Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen behandelingsmodaliteiten voor lumbale foraminale stenose

11 november 2024 bijgewerkt door: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Beheer van lumbale foraminale stenose met behulp van unilaterale biportale endoscopie versus conventionele open wervelkolomchirurgie

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de klinische en radiologische uitkomst van twee verschillende interventionele technieken bij decompressie van lumbale foraminale stenose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Geven minimaal invasieve technieken betere resultaten dan conventionele technieken?

Deelnemers zullen:

Minimaal invasieve interventie ondergaan met behulp van unilaterale biportale endoscopie voor decompressie van lumbale foraminale stenose. Onderga lumbale fusie voor decompressie van lumbale foraminale stenose. Houd een dagboek bij van hun symptomen en de verbetering van deze symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Decompressie van lumbale foraminale stenose zal worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende technieken:

  1. Conventionele open lumbale fusie door laminectomie en facetectomie en fixatie met schroeven en staven ± interbody-kooi
  2. Minimaal invasieve (unilaterale biportale endoscopie) Basisinstrumenten voor wervelkolomchirurgie, 0° en 30° gehoekte endoscopen met een diameter van 4 mm die gewoonlijk worden gebruikt bij arthroscopische gewrichtschirurgie, een radiofrequentiekatheter, arthroscopische braam en een scheerapparaat.

Chirurgische benadering van het foraminale gebied Er worden twee portalen gemaakt om deze operatie uit te voeren. Water wordt via de endoscoop via het kijkportaal geïnjecteerd, en het werkportaal had een extra functie als portaal voor de uitstroom van water. De proximale en distale portalen worden 2 cm lateraal vanaf het pedikelniveau op het anteroposterieure beeld van de C-arm gecreëerd. Elke incisie voor de portalen heeft een lengte van 0,8 cm, wat voldoende is voor het inbrengen van instrumenten en endoscopen. Voor het foramen aan de linkerkant worden de proximale en distale portalen gebruikt als respectievelijk kijk- en werkportalen, en omgekeerd voor het rechter foramen. Na het inbrengen van de endoscoop via het kijkportaal maken we een ruimte vrij voor het onderste transversale processus rond het laterale oppervlak van het facetgewricht. Er wordt een radiofrequentiekatheter of een scheerapparaat gebruikt om de ruimte veilig te stellen, en een radiofrequentiekatheter wordt gebruikt om actieve bloedingen onder controle te houden.

Decompressie van foraminale stenose Nadat voldoende werkruimte is verkregen, wordt de craniale 50% van het superieure articulaire proces van het verdikte facetgewricht verwijderd met behulp van een arthroscopische braam of een osteotoom. Na verwijdering van het superieure articulaire proces wordt het ligamentum flavum rond het foramen verwijderd met behulp van een curette en een Kerrison-stoot. Na voltooiing van de flavectomie worden zenuwwortel en epiduraal vet geïdentificeerd. Als preoperatief materiaal van een hernia wordt aangetroffen, wordt meestal een aanvullende discectomie uitgevoerd vanaf de oksel van de wortel. Er wordt bevestigd dat de operatie is voltooid nadat een hoeveelheid vrije ruimte is bereikt die overeenkomt met de diameter van de zenuwwortel in de foraminale zone, en vervolgens wordt een drainbuis ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • Telefoonnummer: +)201008798181
  • E-mail: alaaoreaby@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Radwan Nouby, Professor
  • Telefoonnummer: +0201224480595

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met degeneratieve lumbale foraminale stenose, gediagnosticeerd in de polikliniek.
  • Patiënten (leeftijd >18)

Uitsluitingscriteria:

  • Misvorming.
  • Infectie van wervels.
  • Tumor van wervels.
  • Instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Een nieuwe endoscopische techniek die gebruik maakt van een unilaterale biportale endoscopie voor lumbale foraminale decompressie
Experimenteel: Groep 1
Open lumbale decompressie door laminectomie en transpediculaire schroeffixatie met behulp van schroeven en staven ± "apparaat" tussen de lichamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve radiologische beoordeling door MRI van de lumbosacrale wervelkolom.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
  • Studie directeur: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lumbar Foraminal Stenosis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren