- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06686407
Vergelijkende studie tussen behandelingsmodaliteiten voor lumbale foraminale stenose
Beheer van lumbale foraminale stenose met behulp van unilaterale biportale endoscopie versus conventionele open wervelkolomchirurgie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de klinische en radiologische uitkomst van twee verschillende interventionele technieken bij decompressie van lumbale foraminale stenose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Geven minimaal invasieve technieken betere resultaten dan conventionele technieken?
Deelnemers zullen:
Minimaal invasieve interventie ondergaan met behulp van unilaterale biportale endoscopie voor decompressie van lumbale foraminale stenose. Onderga lumbale fusie voor decompressie van lumbale foraminale stenose. Houd een dagboek bij van hun symptomen en de verbetering van deze symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Decompressie van lumbale foraminale stenose zal worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende technieken:
- Conventionele open lumbale fusie door laminectomie en facetectomie en fixatie met schroeven en staven ± interbody-kooi
- Minimaal invasieve (unilaterale biportale endoscopie) Basisinstrumenten voor wervelkolomchirurgie, 0° en 30° gehoekte endoscopen met een diameter van 4 mm die gewoonlijk worden gebruikt bij arthroscopische gewrichtschirurgie, een radiofrequentiekatheter, arthroscopische braam en een scheerapparaat.
Chirurgische benadering van het foraminale gebied Er worden twee portalen gemaakt om deze operatie uit te voeren. Water wordt via de endoscoop via het kijkportaal geïnjecteerd, en het werkportaal had een extra functie als portaal voor de uitstroom van water. De proximale en distale portalen worden 2 cm lateraal vanaf het pedikelniveau op het anteroposterieure beeld van de C-arm gecreëerd. Elke incisie voor de portalen heeft een lengte van 0,8 cm, wat voldoende is voor het inbrengen van instrumenten en endoscopen. Voor het foramen aan de linkerkant worden de proximale en distale portalen gebruikt als respectievelijk kijk- en werkportalen, en omgekeerd voor het rechter foramen. Na het inbrengen van de endoscoop via het kijkportaal maken we een ruimte vrij voor het onderste transversale processus rond het laterale oppervlak van het facetgewricht. Er wordt een radiofrequentiekatheter of een scheerapparaat gebruikt om de ruimte veilig te stellen, en een radiofrequentiekatheter wordt gebruikt om actieve bloedingen onder controle te houden.
Decompressie van foraminale stenose Nadat voldoende werkruimte is verkregen, wordt de craniale 50% van het superieure articulaire proces van het verdikte facetgewricht verwijderd met behulp van een arthroscopische braam of een osteotoom. Na verwijdering van het superieure articulaire proces wordt het ligamentum flavum rond het foramen verwijderd met behulp van een curette en een Kerrison-stoot. Na voltooiing van de flavectomie worden zenuwwortel en epiduraal vet geïdentificeerd. Als preoperatief materiaal van een hernia wordt aangetroffen, wordt meestal een aanvullende discectomie uitgevoerd vanaf de oksel van de wortel. Er wordt bevestigd dat de operatie is voltooid nadat een hoeveelheid vrije ruimte is bereikt die overeenkomt met de diameter van de zenuwwortel in de foraminale zone, en vervolgens wordt een drainbuis ingebracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: +)201008798181
- E-mail: alaaoreaby@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Radwan Nouby, Professor
- Telefoonnummer: +0201224480595
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met degeneratieve lumbale foraminale stenose, gediagnosticeerd in de polikliniek.
- Patiënten (leeftijd >18)
Uitsluitingscriteria:
- Misvorming.
- Infectie van wervels.
- Tumor van wervels.
- Instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Een nieuwe endoscopische techniek die gebruik maakt van een unilaterale biportale endoscopie voor lumbale foraminale decompressie
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Open lumbale decompressie door laminectomie en transpediculaire schroeffixatie met behulp van schroeven en staven ± "apparaat" tussen de lichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve radiologische beoordeling door MRI van de lumbosacrale wervelkolom.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lumbar Foraminal Stenosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .