- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06686407
Studio comparativo tra le modalità di trattamento della stenosi foraminale lombare
Gestione della stenosi del forame lombare mediante endoscopia biportale unilaterale rispetto alla chirurgia convenzionale della colonna vertebrale aperta
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'esito clinico e radiologico di due diverse tecniche interventistiche nella decompressione della stenosi foraminale lombare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Le tecniche miniinvasive danno risultati migliori rispetto alle tecniche convenzionali?
I partecipanti:
Sottoporsi a un intervento minimamente invasivo utilizzando l'endoscopia biportale unilaterale per la decompressione della stenosi foraminale lombare Sottoporsi a fusione lombare per la decompressione della stenosi foraminale lombare Tenere un diario dei sintomi e del miglioramento di questi sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La decompressione della stenosi foraminale lombare verrà eseguita utilizzando due diverse tecniche:
- Fusione lombare aperta convenzionale Mediante laminectomia e facetectomia e fissazione con viti e barre ± gabbia intersomatica
- Minimamente invasivo (endoscopia biportale unilaterale) Strumenti di base per la chirurgia della colonna vertebrale, endoscopi angolati da 4 mm di diametro 4 mm comunemente utilizzati nella chirurgia artroscopica articolare, un catetere a radiofrequenza, una fresa artroscopica e uno shaver.
Approccio chirurgico all'area foraminale Per eseguire questo intervento vengono creati due portali. L'acqua viene infusa attraverso l'endoscopio attraverso il portale di visualizzazione e il portale di lavoro aveva uno scopo aggiuntivo come portale per il deflusso dell'acqua. I portali prossimale e distale vengono creati 2 cm lateralmente dal livello del peduncolo sull'immagine anteroposteriore del braccio a C. Ciascuna incisione per i portali è lunga 0,8 cm, adeguata per l'inserimento di strumenti ed endoscopi. Per il forame del lato sinistro, i portali prossimale e distale vengono utilizzati rispettivamente come portali di visualizzazione e di lavoro, e viceversa per il forame destro. Dopo l'inserimento dell'endoscopio attraverso il portale di osservazione, assicuriamo uno spazio per il processo trasversale inferiore attorno alla superficie laterale della faccetta articolare. Per proteggere lo spazio viene utilizzato un catetere a radiofrequenza o un rasoio, mentre un catetere a radiofrequenza viene utilizzato per controllare il sanguinamento attivo.
Decompressione della stenosi foraminale Dopo aver ottenuto uno spazio di lavoro sufficiente, il 50% craniale del processo articolare superiore della faccetta articolare ispessita viene rimosso utilizzando una fresa artroscopica o un osteotomo. Dopo aver rimosso il processo articolare superiore, il legamento giallo attorno al forame viene rimosso utilizzando una curette e un punch di Kerrison. Dopo il completamento della flavectomia, vengono identificati la radice nervosa e il grasso epidurale. Se prima dell'intervento viene trovato materiale erniato del disco, viene eseguita un'ulteriore discectomia solitamente dall'ascella della radice. L'intervento viene confermato completato dopo aver raggiunto una quantità di spazio libero concorde con il diametro della radice nervosa nella zona foraminale, quindi viene inserito un tubo di drenaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +)201008798181
- Email: alaaoreaby@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radwan Nouby, Professor
- Numero di telefono: +0201224480595
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con stenosi degenerativa del forame lombare, diagnosticata in ambulatorio.
- Pazienti (età >18 anni)
Criteri di esclusione:
- Deformità.
- Infezione delle vertebre.
- Tumore delle vertebre.
- Instabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2
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Una nuova tecnica endoscopica che utilizza un'endoscopia biportale Unilater per la decompressione del forame lombare
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Sperimentale: Gruppo 1
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Decompressione lombare aperta mediante laminectomia e fissazione con viti transpeduncolari mediante viti e aste ± "dispositivo" di gabbia intersomatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica postoperatoria mediante risonanza magnetica sulla colonna lombosacrale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lumbar Foraminal Stenosis
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