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Studio comparativo tra le modalità di trattamento della stenosi foraminale lombare

11 novembre 2024 aggiornato da: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Gestione della stenosi del forame lombare mediante endoscopia biportale unilaterale rispetto alla chirurgia convenzionale della colonna vertebrale aperta

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'esito clinico e radiologico di due diverse tecniche interventistiche nella decompressione della stenosi foraminale lombare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Le tecniche miniinvasive danno risultati migliori rispetto alle tecniche convenzionali?

I partecipanti:

Sottoporsi a un intervento minimamente invasivo utilizzando l'endoscopia biportale unilaterale per la decompressione della stenosi foraminale lombare Sottoporsi a fusione lombare per la decompressione della stenosi foraminale lombare Tenere un diario dei sintomi e del miglioramento di questi sintomi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La decompressione della stenosi foraminale lombare verrà eseguita utilizzando due diverse tecniche:

  1. Fusione lombare aperta convenzionale Mediante laminectomia e facetectomia e fissazione con viti e barre ± gabbia intersomatica
  2. Minimamente invasivo (endoscopia biportale unilaterale) Strumenti di base per la chirurgia della colonna vertebrale, endoscopi angolati da 4 mm di diametro 4 mm comunemente utilizzati nella chirurgia artroscopica articolare, un catetere a radiofrequenza, una fresa artroscopica e uno shaver.

Approccio chirurgico all'area foraminale Per eseguire questo intervento vengono creati due portali. L'acqua viene infusa attraverso l'endoscopio attraverso il portale di visualizzazione e il portale di lavoro aveva uno scopo aggiuntivo come portale per il deflusso dell'acqua. I portali prossimale e distale vengono creati 2 cm lateralmente dal livello del peduncolo sull'immagine anteroposteriore del braccio a C. Ciascuna incisione per i portali è lunga 0,8 cm, adeguata per l'inserimento di strumenti ed endoscopi. Per il forame del lato sinistro, i portali prossimale e distale vengono utilizzati rispettivamente come portali di visualizzazione e di lavoro, e viceversa per il forame destro. Dopo l'inserimento dell'endoscopio attraverso il portale di osservazione, assicuriamo uno spazio per il processo trasversale inferiore attorno alla superficie laterale della faccetta articolare. Per proteggere lo spazio viene utilizzato un catetere a radiofrequenza o un rasoio, mentre un catetere a radiofrequenza viene utilizzato per controllare il sanguinamento attivo.

Decompressione della stenosi foraminale Dopo aver ottenuto uno spazio di lavoro sufficiente, il 50% craniale del processo articolare superiore della faccetta articolare ispessita viene rimosso utilizzando una fresa artroscopica o un osteotomo. Dopo aver rimosso il processo articolare superiore, il legamento giallo attorno al forame viene rimosso utilizzando una curette e un punch di Kerrison. Dopo il completamento della flavectomia, vengono identificati la radice nervosa e il grasso epidurale. Se prima dell'intervento viene trovato materiale erniato del disco, viene eseguita un'ulteriore discectomia solitamente dall'ascella della radice. L'intervento viene confermato completato dopo aver raggiunto una quantità di spazio libero concorde con il diametro della radice nervosa nella zona foraminale, quindi viene inserito un tubo di drenaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • Numero di telefono: +)201008798181
  • Email: alaaoreaby@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Radwan Nouby, Professor
  • Numero di telefono: +0201224480595

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con stenosi degenerativa del forame lombare, diagnosticata in ambulatorio.
  • Pazienti (età >18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Deformità.
  • Infezione delle vertebre.
  • Tumore delle vertebre.
  • Instabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Una nuova tecnica endoscopica che utilizza un'endoscopia biportale Unilater per la decompressione del forame lombare
Sperimentale: Gruppo 1
Decompressione lombare aperta mediante laminectomia e fissazione con viti transpeduncolari mediante viti e aste ± "dispositivo" di gabbia intersomatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione radiologica postoperatoria mediante risonanza magnetica sulla colonna lombosacrale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lumbar Foraminal Stenosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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