Srovnávací studie mezi léčebnými modalitami lumbální foraminální stenózy
Léčba lumbální foraminální stenózy pomocí jednostranné biportální endoskopie versus konvenční operace otevřené páteře
Cílem této klinické studie je porovnat klinický a radiologický výsledek dvou různých intervenčních technik při dekompresi lumbální foraminální stenózy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Poskytují minimálně invazivní techniky lepší výsledky než konvenční techniky?
Účastníci budou:
Podstupte minimálně invazivní intervenci s použitím jednostranné biportální endoskopie pro dekompresi lumbální foraminální stenózy Podstupte lumbální fúzi pro dekompresi lumbální foraminální stenózy Veďte si deník o symptomech a zlepšení těchto symptomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dekomprese lumbální foraminální stenózy bude provedena pomocí dvou různých technik:
- Konvenční otevřená lumbální fúze laminektomií a facetektomií a fixací pomocí šroubů a tyčí ± mezitělová klec
- Minimálně invazivní (jednostranná biportální endoskopie) Základní nástroje pro chirurgii páteře, 0° a 30° úhlové endoskopy o průměru 4 mm běžně používané v kloubní artroskopické chirurgii, radiofrekvenční katétr, artroskopický otřes a holicí strojek.
Chirurgický přístup do foraminální oblasti K provedení této operace jsou vytvořeny dva portály. Voda je napouštěna endoskopem přes pozorovací portál a pracovní portál měl další účel jako portál pro odtok vody. Proximální a distální portály jsou vytvořeny 2 cm laterálně od úrovně pediklu na předozadním snímku C-ramena. Každý řez pro portály je dlouhý 0,8 cm, což je dostatečné pro zavedení nástroje a endoskopu. Pro foramen levé strany se proximální a distální portál používá jako pohledový a pracovní portál a naopak pro pravý foramen. Po zavedení endoskopu přes zobrazovací portál zajistíme prostor pro spodní příčný výběžek kolem laterální plochy fasetového kloubu. K zajištění prostoru se používá radiofrekvenční katétr nebo holicí strojek, ke kontrole aktivního krvácení radiofrekvenční katétr.
Dekomprese foraminální stenózy Po získání dostatečného pracovního prostoru se pomocí artroskopického otřepu nebo osteotomu odstraní kraniálních 50 % horního kloubního výběžku zesíleného fasetového kloubu. Po odstranění horního kloubního výběžku se pomocí kyrety a Kerrisonovy raznice odstraní ligamentum flavum kolem foramen. Po dokončení flavektomie se identifikuje nervový kořen a epidurální tuk. Pokud je předoperačně zjištěn materiál výhřezu ploténky, provádí se další diskektomie obvykle z axily kořene. Operace je potvrzena jako dokončená po dosažení množství volného prostoru v souladu s průměrem nervového kořene ve foraminální zóně a poté je zavedena drenážní trubice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +)201008798181
- E-mail: alaaoreaby@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwan Nouby, Professor
- Telefonní číslo: +0201224480595
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti s degenerativní lumbální foraminální stenózou diagnostikovanou v ambulanci.
- Pacienti (věk >18)
Kritéria vyloučení:
- Deformita.
- Infekce obratlů.
- Nádor obratle.
- Nestabilita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Nová endoskopická technika, která využívá Unilater biportální endoskopii pro bederní foraminální dekompresi
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Otevřená lumbální dekomprese pomocí laminektomie a transpedikulární fixace šrouby pomocí šroubů a tyčí ± „zařízení“ mezitělové klece
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační radiologické vyšetření pomocí MRI na lumbosakrální páteři.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lumbar Foraminal Stenosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .