Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom behandlingsmodaliteter for lumbal foraminal stenose

11. november 2024 oppdatert av: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Behandling av lumbal foraminal stenose ved bruk av unilateral biportal endoskopi versus konvensjonell åpen ryggradskirurgi

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne det kliniske og radiologiske resultatet av to forskjellige intervensjonsteknikker ved dekompresjon av lumbal foraminal stenose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Gir minimalt invasive teknikker bedre resultater enn konvensjonelle teknikker?

Deltakerne vil:

Gjennomgå minimalt invasiv intervensjon ved bruk av unilateral biportal endoskopi for lumbal foraminal stenose dekompresjon Gjennomgå lumbal fusion for lumbal foraminal stenose dekompresjon Før dagbok over symptomene deres og forbedring av disse symptomene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal foraminal stenose dekompresjon vil bli utført ved hjelp av to forskjellige teknikker:

  1. Konvensjonell åpen lumbalfusjon ved laminektomi og fasetektomi og fiksering med skruer og stenger ± mellomkroppsbur
  2. Minimalt invasiv (unilateral biportal endoskopi) Grunnleggende instrumenter for ryggradskirurgi, 0° og 30° vinklede endoskoper med en diameter på 4 mm som vanligvis brukes i leddartroskopisk kirurgi, et radiofrekvenskateter, artroskopisk burr og en barbermaskin.

Kirurgisk tilnærming til det foraminale området To portaler er laget for å utføre denne operasjonen. Vann tilføres gjennom endoskopet gjennom visningsportalen, og arbeidsportalen hadde et tilleggsformål som portal for vannutstrømning. De proksimale og distale portalene lages 2 cm lateralt fra pedikkelnivået på C-arm anteroposterior-bildet. Hvert snitt for portalene er 0,8 cm langt, noe som er tilstrekkelig for instrument- og endoskopinnsetting. For venstre side foramen brukes proksimale og distale portaler som henholdsvis visnings- og arbeidsportal, og omvendt for høyre foramen. Etter endoskopinnføringen gjennom visningsportalen, sikrer vi plass for den nedre tverrgående prosessen rundt sideflaten av fasettleddet. Et radiofrekvenskateter eller en barbermaskin brukes for å sikre plassen, og et radiofrekvenskateter brukes til å kontrollere aktiv blødning.

Dekompresjon av foraminal stenose Etter at det er oppnådd tilstrekkelig arbeidsplass, fjernes de kraniale 50 % av den overlegne artikulære prosessen til det fortykkede fasettleddet ved hjelp av en artroskopisk burr eller en osteotom. Etter å ha fjernet den overlegne artikulære prosessen, fjernes ligamentum flavum rundt foramen ved hjelp av en kyrett og en Kerrison-stans. Etter fullført flavectomy identifiseres nerverot og epiduralt fett. Hvis det blir funnet diskeprolapsmateriale preoperativt, utføres ytterligere diskektomi vanligvis fra aksillen til roten. Kirurgi bekreftes å være fullført etter å ha oppnådd en mengde ledig plass i samsvar med diameteren på nerveroten i foraminalsonen, og deretter settes et dreneringsrør inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • Telefonnummer: +)201008798181
  • E-post: alaaoreaby@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Radwan Nouby, Professor
  • Telefonnummer: +0201224480595

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle Pasienter med degenerativ lumbal foraminal stenose, diagnostisert i poliklinikk.
  • Pasienter (alder >18)

Ekskluderingskriterier:

  • Deformitet.
  • Infeksjon av ryggvirvler.
  • Tumor i ryggvirvlene.
  • Ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
En ny endoskopisk teknikk som bruker en Unilater Biportal Endoscopy for lumbal foraminal dekompresjon
Eksperimentell: Gruppe 1
Åpen lumbal dekompresjon ved laminektomi og transpedikulær skruefiksering ved hjelp av skruer og stenger ± "innretning" mellom kroppsbur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ radiologisk vurdering ved MR på lumbosakral ryggrad.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lumbar Foraminal Stenosis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere