- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06686407
Sammenlignende studie mellom behandlingsmodaliteter for lumbal foraminal stenose
Behandling av lumbal foraminal stenose ved bruk av unilateral biportal endoskopi versus konvensjonell åpen ryggradskirurgi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne det kliniske og radiologiske resultatet av to forskjellige intervensjonsteknikker ved dekompresjon av lumbal foraminal stenose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir minimalt invasive teknikker bedre resultater enn konvensjonelle teknikker?
Deltakerne vil:
Gjennomgå minimalt invasiv intervensjon ved bruk av unilateral biportal endoskopi for lumbal foraminal stenose dekompresjon Gjennomgå lumbal fusion for lumbal foraminal stenose dekompresjon Før dagbok over symptomene deres og forbedring av disse symptomene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal foraminal stenose dekompresjon vil bli utført ved hjelp av to forskjellige teknikker:
- Konvensjonell åpen lumbalfusjon ved laminektomi og fasetektomi og fiksering med skruer og stenger ± mellomkroppsbur
- Minimalt invasiv (unilateral biportal endoskopi) Grunnleggende instrumenter for ryggradskirurgi, 0° og 30° vinklede endoskoper med en diameter på 4 mm som vanligvis brukes i leddartroskopisk kirurgi, et radiofrekvenskateter, artroskopisk burr og en barbermaskin.
Kirurgisk tilnærming til det foraminale området To portaler er laget for å utføre denne operasjonen. Vann tilføres gjennom endoskopet gjennom visningsportalen, og arbeidsportalen hadde et tilleggsformål som portal for vannutstrømning. De proksimale og distale portalene lages 2 cm lateralt fra pedikkelnivået på C-arm anteroposterior-bildet. Hvert snitt for portalene er 0,8 cm langt, noe som er tilstrekkelig for instrument- og endoskopinnsetting. For venstre side foramen brukes proksimale og distale portaler som henholdsvis visnings- og arbeidsportal, og omvendt for høyre foramen. Etter endoskopinnføringen gjennom visningsportalen, sikrer vi plass for den nedre tverrgående prosessen rundt sideflaten av fasettleddet. Et radiofrekvenskateter eller en barbermaskin brukes for å sikre plassen, og et radiofrekvenskateter brukes til å kontrollere aktiv blødning.
Dekompresjon av foraminal stenose Etter at det er oppnådd tilstrekkelig arbeidsplass, fjernes de kraniale 50 % av den overlegne artikulære prosessen til det fortykkede fasettleddet ved hjelp av en artroskopisk burr eller en osteotom. Etter å ha fjernet den overlegne artikulære prosessen, fjernes ligamentum flavum rundt foramen ved hjelp av en kyrett og en Kerrison-stans. Etter fullført flavectomy identifiseres nerverot og epiduralt fett. Hvis det blir funnet diskeprolapsmateriale preoperativt, utføres ytterligere diskektomi vanligvis fra aksillen til roten. Kirurgi bekreftes å være fullført etter å ha oppnådd en mengde ledig plass i samsvar med diameteren på nerveroten i foraminalsonen, og deretter settes et dreneringsrør inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +)201008798181
- E-post: alaaoreaby@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radwan Nouby, Professor
- Telefonnummer: +0201224480595
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle Pasienter med degenerativ lumbal foraminal stenose, diagnostisert i poliklinikk.
- Pasienter (alder >18)
Ekskluderingskriterier:
- Deformitet.
- Infeksjon av ryggvirvler.
- Tumor i ryggvirvlene.
- Ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
En ny endoskopisk teknikk som bruker en Unilater Biportal Endoscopy for lumbal foraminal dekompresjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Åpen lumbal dekompresjon ved laminektomi og transpedikulær skruefiksering ved hjelp av skruer og stenger ± "innretning" mellom kroppsbur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ radiologisk vurdering ved MR på lumbosakral ryggrad.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lumbar Foraminal Stenosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .