Сравнительное исследование методов лечения поясничного фораминального стеноза
Лечение поясничного фораминального стеноза с использованием односторонней бипортальной эндоскопии в сравнении с традиционной открытой хирургией позвоночника
Целью данного клинического исследования является сравнение клинических и радиологических результатов двух различных интервенционных методов декомпрессии поясничного фораминального стеноза. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Дают ли минимально инвазивные методы лучшие результаты, чем традиционные методы?
Участники будут:
Пройти минимально инвазивное вмешательство с использованием односторонней бипортальной эндоскопии для декомпрессии поясничного фораминального стеноза. Провести поясничный спондилодез для декомпрессии поясничного фораминального стеноза. Вести дневник своих симптомов и улучшения этих симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Декомпрессия поясничного фораминального стеноза будет осуществляться двумя различными методами:
- Традиционный открытый поясничный спондилодез. Путем ламинэктомии и фасетэктомии с фиксацией винтами и стержнями ± межтеловой кейдж.
- Минимально инвазивная (односторонняя бипортальная эндоскопия) Основные инструменты для хирургии позвоночника, угловые эндоскопы диаметром 4 мм под углом 0° и 30°, обычно используемые в артроскопической хирургии суставов, радиочастотный катетер, артроскопическая фреза и бритва.
Хирургический доступ к фораминальной области Для выполнения этой операции создаются два портала. Вода вводится в эндоскоп через смотровой портал, а рабочий портал имел дополнительное назначение в качестве портала для оттока воды. Проксимальный и дистальный порталы создаются на расстоянии 2 см латеральнее уровня ножки на переднезаднем изображении С-дуги. Длина каждого разреза порталов составляет 0,8 см, что достаточно для введения инструментов и эндоскопа. Для левого отверстия проксимальный и дистальный порталы используются в качестве смотрового и рабочего порталов соответственно, и наоборот, для правого отверстия. После введения эндоскопа через смотровой портал закрепляем пространство для нижнего поперечного отростка вокруг латеральной поверхности фасеточного сустава. Для фиксации пространства используется радиочастотный катетер или бритва, а для остановки активного кровотечения — радиочастотный катетер.
Декомпрессия фораминального стеноза. После получения достаточного рабочего пространства с помощью артроскопического бора или остеотома удаляют краниальные 50% верхнего суставного отростка утолщенного фасеточного сустава. После удаления верхнего суставного отростка желтую связку вокруг отверстия удаляют с помощью кюретки и перфоратора Керрисона. После завершения флавэктомии идентифицируют нервный корешок и эпидуральную жировую клетчатку. Если до операции обнаружен материал грыжи диска, дополнительную дискэктомию выполняют обычно из подмышечной впадины корня. Операцию подтверждают завершенной после достижения количества свободного пространства, соответствующего диаметру нервного корешка в фораминальной зоне, после чего устанавливают дренажную трубку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Номер телефона: +)201008798181
- Электронная почта: alaaoreaby@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radwan Nouby, Professor
- Номер телефона: +0201224480595
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех больных дегенеративный поясничный фораминальный стеноз диагностирован в амбулаторно-поликлинических условиях.
- Пациенты (возраст >18 лет)
Критерии исключения:
- Деформация.
- Инфекция позвонков.
- Опухоль позвонков.
- Нестабильность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Новый эндоскопический метод, в котором используется бипортальная эндоскопия Unilater для декомпрессии поясничного отверстия.
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Открытая поясничная декомпрессия путем ламинэктомии и транспедикулярной винтовой фиксации винтами и стержнями ± межтеловой кейдж «аппарат»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная рентгенологическая оценка с помощью МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lumbar Foraminal Stenosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .