- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06686407
Estudio comparativo entre modalidades de tratamiento de la estenosis foraminal lumbar
Manejo de la estenosis del foraminal lumbar mediante endoscopia biportal unilateral versus cirugía de columna abierta convencional
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el resultado clínico y radiológico de dos técnicas intervencionistas diferentes en la descompresión de la estenosis del foraminal lumbar. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las técnicas mínimamente invasivas dan mejores resultados que las técnicas convencionales?
Los participantes:
Someterse a una intervención mínimamente invasiva mediante endoscopia biportal unilateral para la descompresión de la estenosis del foraminal lumbar. Someterse a una fusión lumbar para la descompresión de la estenosis del foraminal lumbar. Llevar un diario de sus síntomas y la mejora de estos síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La descompresión de la estenosis del foraminal lumbar se realizará mediante dos técnicas diferentes:
- Fusión lumbar abierta convencional Por laminectomía y facetectomía y fijación con tornillos y varillas ± caja intersomática
- Mínimamente invasivo (endoscopia biportal unilateral) Instrumentos básicos de cirugía de columna, endoscopios de 4 mm de diámetro con ángulo de 0° y 30° comúnmente utilizados en cirugía artroscópica de articulaciones, un catéter de radiofrecuencia, fresa artroscópica y una afeitadora.
Abordaje quirúrgico de la zona foraminal Se crean dos portales para realizar esta cirugía. El agua se infunde a través del endoscopio a través del portal de visualización, y el portal de trabajo tenía además la función de portal para la salida de agua. Los portales proximal y distal se crean 2 cm lateralmente desde el nivel del pedículo en la imagen anteroposterior del arco en C. Cada incisión para los portales tiene una longitud de 0,8 cm, que es adecuada para la inserción de instrumentos y endoscopios. Para el agujero del lado izquierdo, los portales proximal y distal se utilizan como portales de visualización y trabajo, respectivamente, y viceversa para el agujero derecho. Después de la inserción del endoscopio a través del portal de visualización, aseguramos un espacio para la apófisis transversa inferior alrededor de la superficie lateral de la articulación facetaria. Se utiliza un catéter de radiofrecuencia o una afeitadora para asegurar el espacio y un catéter de radiofrecuencia para controlar el sangrado activo.
Descompresión de la estenosis foraminal Después de obtener un espacio de trabajo suficiente, se elimina el 50% craneal de la apófisis articular superior de la articulación facetaria engrosada utilizando una fresa artroscópica o un osteótomo. Después de extirpar la apófisis articular superior, se elimina el ligamento amarillo alrededor del agujero utilizando una cureta y un punzón de Kerrison. Una vez finalizada la flaviectomía, se identifican la raíz nerviosa y la grasa epidural. Si se encuentra material de hernia discal antes de la operación, generalmente se realiza una discectomía adicional desde la axila de la raíz. Se confirma que la cirugía se completó después de lograr una cantidad de espacio libre concordante con el diámetro de la raíz nerviosa en la zona foraminal, y luego se inserta un tubo de drenaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +)201008798181
- Correo electrónico: alaaoreaby@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radwan Nouby, Professor
- Número de teléfono: +0201224480595
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con estenosis degenerativa del foramen lumbar, diagnosticados en consulta ambulatoria.
- Pacientes (edad >18)
Criterios de exclusión:
- Deformidad.
- Infección de vértebras.
- Tumor de vértebras.
- Inestabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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Una nueva técnica endoscópica que utiliza la endoscopia biportal Unilater para la descompresión del agujero lumbar
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Experimental: Grupo 1
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Descompresión lumbar abierta mediante laminectomía y fijación con tornillos transpediculares mediante tornillos y varillas ± "dispositivo" de jaula intersomática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación radiológica postoperatoria mediante resonancia magnética de columna lumbosacra.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lumbar Foraminal Stenosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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