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Estudio comparativo entre modalidades de tratamiento de la estenosis foraminal lumbar

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Manejo de la estenosis del foraminal lumbar mediante endoscopia biportal unilateral versus cirugía de columna abierta convencional

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el resultado clínico y radiológico de dos técnicas intervencionistas diferentes en la descompresión de la estenosis del foraminal lumbar. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Las técnicas mínimamente invasivas dan mejores resultados que las técnicas convencionales?

Los participantes:

Someterse a una intervención mínimamente invasiva mediante endoscopia biportal unilateral para la descompresión de la estenosis del foraminal lumbar. Someterse a una fusión lumbar para la descompresión de la estenosis del foraminal lumbar. Llevar un diario de sus síntomas y la mejora de estos síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La descompresión de la estenosis del foraminal lumbar se realizará mediante dos técnicas diferentes:

  1. Fusión lumbar abierta convencional Por laminectomía y facetectomía y fijación con tornillos y varillas ± caja intersomática
  2. Mínimamente invasivo (endoscopia biportal unilateral) Instrumentos básicos de cirugía de columna, endoscopios de 4 mm de diámetro con ángulo de 0° y 30° comúnmente utilizados en cirugía artroscópica de articulaciones, un catéter de radiofrecuencia, fresa artroscópica y una afeitadora.

Abordaje quirúrgico de la zona foraminal Se crean dos portales para realizar esta cirugía. El agua se infunde a través del endoscopio a través del portal de visualización, y el portal de trabajo tenía además la función de portal para la salida de agua. Los portales proximal y distal se crean 2 cm lateralmente desde el nivel del pedículo en la imagen anteroposterior del arco en C. Cada incisión para los portales tiene una longitud de 0,8 cm, que es adecuada para la inserción de instrumentos y endoscopios. Para el agujero del lado izquierdo, los portales proximal y distal se utilizan como portales de visualización y trabajo, respectivamente, y viceversa para el agujero derecho. Después de la inserción del endoscopio a través del portal de visualización, aseguramos un espacio para la apófisis transversa inferior alrededor de la superficie lateral de la articulación facetaria. Se utiliza un catéter de radiofrecuencia o una afeitadora para asegurar el espacio y un catéter de radiofrecuencia para controlar el sangrado activo.

Descompresión de la estenosis foraminal Después de obtener un espacio de trabajo suficiente, se elimina el 50% craneal de la apófisis articular superior de la articulación facetaria engrosada utilizando una fresa artroscópica o un osteótomo. Después de extirpar la apófisis articular superior, se elimina el ligamento amarillo alrededor del agujero utilizando una cureta y un punzón de Kerrison. Una vez finalizada la flaviectomía, se identifican la raíz nerviosa y la grasa epidural. Si se encuentra material de hernia discal antes de la operación, generalmente se realiza una discectomía adicional desde la axila de la raíz. Se confirma que la cirugía se completó después de lograr una cantidad de espacio libre concordante con el diámetro de la raíz nerviosa en la zona foraminal, y luego se inserta un tubo de drenaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • Número de teléfono: +)201008798181
  • Correo electrónico: alaaoreaby@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Radwan Nouby, Professor
  • Número de teléfono: +0201224480595

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con estenosis degenerativa del foramen lumbar, diagnosticados en consulta ambulatoria.
  • Pacientes (edad >18)

Criterios de exclusión:

  • Deformidad.
  • Infección de vértebras.
  • Tumor de vértebras.
  • Inestabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Una nueva técnica endoscópica que utiliza la endoscopia biportal Unilater para la descompresión del agujero lumbar
Experimental: Grupo 1
Descompresión lumbar abierta mediante laminectomía y fijación con tornillos transpediculares mediante tornillos y varillas ± "dispositivo" de jaula intersomática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica postoperatoria mediante resonancia magnética de columna lumbosacra.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
  • Director de estudio: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lumbar Foraminal Stenosis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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