Vertaileva tutkimus lannerangan foraminaalistenoosin hoitomenetelmien välillä
Lannerangan foraminaalisen ahtauman hoito yksipuolisella kaksiportaalisella endoskopialla verrattuna perinteiseen avoimeen selkärangan leikkaukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen interventiotekniikan kliinisiä ja radiologisia tuloksia lanneforaminaalisen stenoosin dekompressiossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Antavatko minimaalisesti invasiiviset tekniikat parempia tuloksia kuin perinteiset tekniikat?
Osallistujat:
Suorita minimaalisesti invasiivinen interventio käyttämällä yksipuolista biportaalista endoskopiaa lanneforaminaalisen stenoosin dekompressioon. Tee lannerangan fuusio lannerangan foraminaalisen stenoosin dekompressioon. Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja näiden oireiden paranemisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan foraminaalisen stenoosin dekompressio tehdään kahdella eri tekniikalla:
- Perinteinen avoin ristiselän fuusio Laminektomialla ja facetektomialla ja kiinnityksellä ruuveilla ja sauvoilla ± ruumiinvälinehäkki
- Minimaalisesti invasiivinen (yksipuolinen biportaalinen endoskopia) Selkärangan peruskirurgian instrumentit, 0° ja 30° kulmassa olevat 4 mm:n endoskoopit, joita käytetään yleisesti nivelten artroskopiassa, radiotaajuinen katetri, artrroskooppinen jäykkä ja parranajokone.
Kirurginen lähestymistapa foraminaaliseen alueeseen Tämän leikkauksen suorittamista varten luodaan kaksi portaalia. Vettä infusoidaan endoskoopin läpi katseluportin kautta, ja työportaalilla oli lisätarkoitus veden ulosvirtausporttina. Proksimaaliset ja distaaliset portaalit luodaan 2 cm lateraalisesti pedicle-tasosta C-varren anteroposteriorisessa kuvassa. Jokainen portaalien viilto on 0,8 cm pitkä, mikä riittää instrumentin ja endoskoopin asettamiseen. Vasemman puolen aukon kohdalla proksimaalista ja distaalista portaalia käytetään vastaavasti katselu- ja työportteina ja päinvastoin oikeanpuoleisen aukon kohdalla. Kun endoskooppi on asetettu katseluportin läpi, varmistamme tilan alemmalle poikittaisprosessille fasettiliitoksen sivupinnan ympärille. Tilan turvaamiseen käytetään radiotaajuuskatetria tai parranajokonetta ja aktiivisen verenvuodon hallintaan radiotaajuuskatetria.
Foraminaalisen stenoosin dekompressio Kun riittävä työskentelytila on saatu, kallon 50 % ylemmän nivelprosessin paksuuntuneen fasettinivelestä poistetaan käyttämällä artrroskooppista pursetta tai osteotomia. Ylimmän nivelprosessin poistamisen jälkeen aukon ympärillä oleva ligamentum flavum poistetaan käyttämällä kyrettiä ja Kerrison-punttia. Flavektomian päätyttyä tunnistetaan hermojuuri ja epiduraalirasva. Jos välilevytyrä löytyy ennen leikkausta, tehdään ylimääräinen diskektomia yleensä juuren kainalosta. Leikkaus vahvistetaan valmistuneeksi sen jälkeen, kun on saavutettu hermojuuren halkaisijaa vastaava määrä vapaata tilaa foraminaalivyöhykkeellä, minkä jälkeen viemäriputki asetetaan paikalleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +)201008798181
- Sähköposti: alaaoreaby@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Radwan Nouby, Professor
- Puhelinnumero: +0201224480595
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on rappeuttava lannerangan foraminaalinen ahtauma, diagnosoitu poliklinikalla.
- Potilaat (ikä > 18)
Poissulkemiskriteerit:
- Epämuodostuma.
- Selkänikamien infektio.
- Selkänikamien kasvain.
- Epävakaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Uusi endoskooppinen tekniikka, joka käyttää Unilater Biportal Endoscopya lannerangan foraminaaliseen dekompressioon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Avoin lannerangan dekompressio laminektomialla ja transpedikulaarinen ruuvikiinnitys ruuveilla ja sauvoilla ± välikehä "laite"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen radiologinen arvio magneettikuvauksella lumbosakraalisesta selkärangasta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lumbar Foraminal Stenosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .