Vergleichsstudie zwischen Behandlungsmodalitäten für lumbale Foraminalstenose
Management der lumbalen Foraminalstenose mittels einseitiger biportaler Endoskopie im Vergleich zur konventionellen offenen Wirbelsäulenchirurgie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das klinische und radiologische Ergebnis zweier verschiedener Interventionstechniken bei der Dekompression einer lumbalen Foraminalstenose zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erzielen minimalinvasive Techniken bessere Ergebnisse als herkömmliche Techniken?
Die Teilnehmer werden:
Unterziehen Sie sich einem minimalinvasiven Eingriff mit einseitiger biportaler Endoskopie zur Dekompression der lumbalen Foraminalstenose. Unterziehen Sie sich einer Lumbalfusion zur Dekompression der lumbalen Foraminalstenose. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und die Verbesserung dieser Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dekompression der lumbalen Foraminalstenose wird mit zwei verschiedenen Techniken durchgeführt:
- Konventionelle offene Lumbalfusion durch Laminektomie und Facetektomie und Fixierung mit Schrauben und Stangen ± Zwischenkörperkäfig
- Minimalinvasiv (unilaterale biportale Endoskopie): Grundlegende Instrumente für die Wirbelsäulenchirurgie, 0° und 30° abgewinkelte Endoskope mit 4 mm Durchmesser, die häufig in der arthroskopischen Gelenkchirurgie verwendet werden, ein Hochfrequenzkatheter, ein arthroskopischer Fräser und ein Rasierer.
Chirurgischer Zugang zum Foraminalbereich Zur Durchführung dieser Operation werden zwei Portale geschaffen. Durch das Sichtportal wird Wasser durch das Endoskop infundiert, und das Arbeitsportal hatte einen zusätzlichen Zweck als Portal für den Wasserabfluss. Die proximalen und distalen Portale werden 2 cm lateral von der Pedikelebene auf dem anteroposterioren C-Arm-Bild erstellt. Jeder Einschnitt für die Portale ist 0,8 cm lang, was für die Einführung von Instrumenten und Endoskopen ausreichend ist. Für das linke Foramen werden das proximale und das distale Portal als Sicht- bzw. Arbeitsportal verwendet und umgekehrt für das rechte Foramen. Nach der Einführung des Endoskops durch das Sichtportal sichern wir einen Platz für den unteren Querfortsatz um die Seitenfläche des Facettengelenks. Zur Sicherung des Raumes wird ein Hochfrequenzkatheter oder ein Rasiergerät verwendet, und zur Kontrolle aktiver Blutungen wird ein Hochfrequenzkatheter eingesetzt.
Dekompression der Foraminalstenose Nachdem ein ausreichender Arbeitsraum geschaffen wurde, werden die kranialen 50 % des oberen Gelenkfortsatzes des verdickten Facettengelenks mit einem arthroskopischen Bohrer oder einem Osteotom entfernt. Nach der Entfernung des oberen Gelenkfortsatzes wird das Ligamentum flavum um das Foramen mit einer Kürette und einer Kerrison-Stanze entfernt. Nach Abschluss der Flavektomie werden Nervenwurzel und Epiduralfett identifiziert. Wenn präoperativ Bandscheibenvorfall festgestellt wird, erfolgt eine zusätzliche Diskektomie, meist von der Wurzelachse aus. Die Operation gilt als abgeschlossen, wenn in der Foraminalzone ein Freiraum geschaffen wurde, der dem Durchmesser der Nervenwurzel entspricht. Anschließend wird ein Drainageschlauch eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +)201008798181
- E-Mail: alaaoreaby@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Radwan Nouby, Professor
- Telefonnummer: +0201224480595
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit degenerativer lumbaler Foraminalstenose, diagnostiziert in der Ambulanz.
- Patienten (Alter >18)
Ausschlusskriterien:
- Deformität.
- Infektion der Wirbel.
- Tumor der Wirbel.
- Instabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 2
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Eine neue endoskopische Technik, die eine Unilater-Biportal-Endoskopie zur lumbalen foraminalen Dekompression verwendet
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Experimental: Gruppe 1
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Offene lumbale Dekompression durch Laminektomie und transpedikuläre Schraubenfixierung mit Schrauben und Stäben ± interkorporelles Cage-„Gerät“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative radiologische Beurteilung mittels MRT der lumbosakralen Wirbelsäule.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Studienleiter: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lumbar Foraminal Stenosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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