Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem behandlingsmodaliteter for lumbal foraminal stenose

11. november 2024 opdateret af: Alaa Eldeen Mohamed Oreaby Adam, Assiut University

Behandling af lumbal foraminal stenose ved hjælp af unilateral biportal endoskopi versus konventionel åben rygsøjlekirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne det kliniske og radiologiske resultat af to forskellige interventionsteknikker ved lumbal foraminal stenose-dekompression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Giver minimalt invasive teknikker bedre resultater end konventionelle teknikker?

Deltagerne vil:

Gennemgå minimalt invasiv intervention ved hjælp af unilateral biportal endoskopi for lumbal foraminal stenose dekompression Gennemgå lumbal fusion for lumbal foraminal stenose dekompression Før en dagbog over deres symptomer og forbedring af disse symptomer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal foraminal stenose dekompression vil blive udført ved hjælp af to forskellige teknikker:

  1. Konventionel åben lændesammensmeltning ved laminektomi og facetektomi og fiksering med skruer og stænger ± interbody-bur
  2. Minimalt invasiv (unilateral biportal endoskopi) Grundlæggende rygsøjlekirurgiinstrumenter, 0° og 30° vinklede endoskoper med en diameter på 4 mm, der almindeligvis anvendes til artroskopisk ledkirurgi, et radiofrekvenskateter, artroskopisk grat og en barbermaskine.

Kirurgisk tilgang til det foraminale område To portaler er skabt til at udføre denne operation. Vand tilføres gennem endoskopet gennem visningsportalen, og arbejdsportalen havde et yderligere formål som portal for vandudstrømning. De proksimale og distale portaler er skabt 2 cm lateralt fra pedikelniveauet på C-arms anteroposterior billede. Hvert snit til portalerne er 0,8 cm langt, hvilket er tilstrækkeligt til instrument- og endoskopindsættelse. For venstre side foramen anvendes de proksimale og distale portaler som henholdsvis syns- og arbejdsportaler og omvendt for højre foramen. Efter endoskopindføringen gennem visningsportalen sikrer vi plads til den nedre tværgående proces omkring facetleddets laterale overflade. Et radiofrekvenskateter eller en shaver bruges til at sikre rummet, og et radiofrekvenskateter bruges til at kontrollere aktiv blødning.

Dekompression af foraminal stenose Efter at der er opnået tilstrækkeligt arbejdsrum, fjernes de kraniale 50 % af den superior artikulære proces af det fortykkede facetled ved hjælp af en artroskopisk grat eller en osteotom. Efter fjernelse af den overlegne artikulære proces, fjernes ligamentum flavum omkring foramen ved hjælp af en curette og en Kerrison punch. Efter afslutning af flavectomy identificeres nerverod og epiduralt fedt. Hvis diskusprolapsmateriale findes præoperativt, udføres yderligere diskektomi normalt fra aksillen af ​​roden. Operationen bekræftes at være afsluttet efter opnåelse af en mængde frit rum, der stemmer overens med diameteren af ​​nerveroden i den foraminale zone, og derefter indsættes et drænrør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
  • Telefonnummer: +)201008798181
  • E-mail: alaaoreaby@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Radwan Nouby, Professor
  • Telefonnummer: +0201224480595

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med degenerativ lumbal foraminal stenose, diagnosticeret i ambulatorium.
  • Patienter (alder >18)

Ekskluderingskriterier:

  • Deformitet.
  • Infektion af ryghvirvler.
  • Tumor i hvirvler.
  • Ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
En ny endoskopisk teknik, der bruger en Unilater Biportal Endoscopy til lumbal foraminal dekompression
Eksperimentel: Gruppe 1
Åben lumbal dekompression ved laminektomi og transpedikulær skruefiksering ved hjælp af skruer og stænger ± interbody bur "enhed"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ radiologisk vurdering ved MR på lumbosakral rygsøjle.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Anslået)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lumbar Foraminal Stenosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner