- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06686407
Sammenlignende undersøgelse mellem behandlingsmodaliteter for lumbal foraminal stenose
Behandling af lumbal foraminal stenose ved hjælp af unilateral biportal endoskopi versus konventionel åben rygsøjlekirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne det kliniske og radiologiske resultat af to forskellige interventionsteknikker ved lumbal foraminal stenose-dekompression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Giver minimalt invasive teknikker bedre resultater end konventionelle teknikker?
Deltagerne vil:
Gennemgå minimalt invasiv intervention ved hjælp af unilateral biportal endoskopi for lumbal foraminal stenose dekompression Gennemgå lumbal fusion for lumbal foraminal stenose dekompression Før en dagbog over deres symptomer og forbedring af disse symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal foraminal stenose dekompression vil blive udført ved hjælp af to forskellige teknikker:
- Konventionel åben lændesammensmeltning ved laminektomi og facetektomi og fiksering med skruer og stænger ± interbody-bur
- Minimalt invasiv (unilateral biportal endoskopi) Grundlæggende rygsøjlekirurgiinstrumenter, 0° og 30° vinklede endoskoper med en diameter på 4 mm, der almindeligvis anvendes til artroskopisk ledkirurgi, et radiofrekvenskateter, artroskopisk grat og en barbermaskine.
Kirurgisk tilgang til det foraminale område To portaler er skabt til at udføre denne operation. Vand tilføres gennem endoskopet gennem visningsportalen, og arbejdsportalen havde et yderligere formål som portal for vandudstrømning. De proksimale og distale portaler er skabt 2 cm lateralt fra pedikelniveauet på C-arms anteroposterior billede. Hvert snit til portalerne er 0,8 cm langt, hvilket er tilstrækkeligt til instrument- og endoskopindsættelse. For venstre side foramen anvendes de proksimale og distale portaler som henholdsvis syns- og arbejdsportaler og omvendt for højre foramen. Efter endoskopindføringen gennem visningsportalen sikrer vi plads til den nedre tværgående proces omkring facetleddets laterale overflade. Et radiofrekvenskateter eller en shaver bruges til at sikre rummet, og et radiofrekvenskateter bruges til at kontrollere aktiv blødning.
Dekompression af foraminal stenose Efter at der er opnået tilstrækkeligt arbejdsrum, fjernes de kraniale 50 % af den superior artikulære proces af det fortykkede facetled ved hjælp af en artroskopisk grat eller en osteotom. Efter fjernelse af den overlegne artikulære proces, fjernes ligamentum flavum omkring foramen ved hjælp af en curette og en Kerrison punch. Efter afslutning af flavectomy identificeres nerverod og epiduralt fedt. Hvis diskusprolapsmateriale findes præoperativt, udføres yderligere diskektomi normalt fra aksillen af roden. Operationen bekræftes at være afsluttet efter opnåelse af en mængde frit rum, der stemmer overens med diameteren af nerveroden i den foraminale zone, og derefter indsættes et drænrør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Eldeen Mohamed Adam, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +)201008798181
- E-mail: alaaoreaby@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Radwan Nouby, Professor
- Telefonnummer: +0201224480595
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med degenerativ lumbal foraminal stenose, diagnosticeret i ambulatorium.
- Patienter (alder >18)
Ekskluderingskriterier:
- Deformitet.
- Infektion af ryghvirvler.
- Tumor i hvirvler.
- Ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
En ny endoskopisk teknik, der bruger en Unilater Biportal Endoscopy til lumbal foraminal dekompression
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Åben lumbal dekompression ved laminektomi og transpedikulær skruefiksering ved hjælp af skruer og stænger ± interbody bur "enhed"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ radiologisk vurdering ved MR på lumbosakral rygsøjle.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wael Mohamed Ali, Assistant Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Hussein Mohamed, Lecturer, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Jenis LG, An HS. Spine update. Lumbar foraminal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Feb 1;25(3):389-94. doi: 10.1097/00007632-200002010-00022.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Kovacs FM, Urrutia G, Alarcon JD. Surgery versus conservative treatment for symptomatic lumbar spinal stenosis: a systematic review of randomized controlled trials. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Sep 15;36(20):E1335-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820c97b1.
- Bresnahan LE, Smith JS, Ogden AT, Quinn S, Cybulski GR, Simonian N, Natarajan RN, Fessler RD, Fessler RG. Assessment of Paraspinal Muscle Cross-sectional Area After Lumbar Decompression: Minimally Invasive Versus Open Approaches. Clin Spine Surg. 2017 Apr;30(3):E162-E168. doi: 10.1097/BSD.0000000000000038.
- Kunogi J, Hasue M. Diagnosis and operative treatment of intraforaminal and extraforaminal nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1991 Nov;16(11):1312-20. doi: 10.1097/00007632-199111000-00012.
- Lee S, Lee JW, Yeom JS, Kim KJ, Kim HJ, Chung SK, Kang HS. A practical MRI grading system for lumbar foraminal stenosis. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1095-8. doi: 10.2214/AJR.09.2772.
- Soliman HM. Irrigation endoscopic decompressive laminotomy. A new endoscopic approach for spinal stenosis decompression. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2282-9. doi: 10.1016/j.spinee.2015.07.009. Epub 2015 Jul 10.
- Hwa Eum J, Hwa Heo D, Son SK, Park CK. Percutaneous biportal endoscopic decompression for lumbar spinal stenosis: a technical note and preliminary clinical results. J Neurosurg Spine. 2016 Apr;24(4):602-7. doi: 10.3171/2015.7.SPINE15304. Epub 2016 Jan 1.
- Choi DJ, Jung JT, Lee SJ, Kim YS, Jang HJ, Yoo B. Biportal Endoscopic Spinal Surgery for Recurrent Lumbar Disc Herniations. Clin Orthop Surg. 2016 Sep;8(3):325-9. doi: 10.4055/cios.2016.8.3.325. Epub 2016 Aug 10.
- Storzer B, Schnake KJ. Microscopic bilateral decompression by unilateral approach in spinal stenosis. Eur Spine J. 2016 Aug;25 Suppl 2:270-1. doi: 10.1007/s00586-016-4479-3. No abstract available.
- Poletti CE. Central lumbar stenosis caused by ligamentum flavum: unilateral laminotomy for bilateral ligamentectomy: preliminary report of two cases. Neurosurgery. 1995 Aug;37(2):343-7. doi: 10.1227/00006123-199508000-00025.
- Guha D, Heary RF, Shamji MF. Iatrogenic spondylolisthesis following laminectomy for degenerative lumbar stenosis: systematic review and current concepts. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E9. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15259.
- Kim HJ, Jeong JH, Cho HG, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Comparative observational study of surgical outcomes of lumbar foraminal stenosis using minimally invasive microsurgical extraforaminal decompression alone versus posterior lumbar interbody fusion: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):388-95. doi: 10.1007/s00586-014-3592-4. Epub 2014 Sep 25.
- Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1375-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318064520f.
- Chang SB, Lee SH, Ahn Y, Kim JM. Risk factor for unsatisfactory outcome after lumbar foraminal and far lateral microdecompression. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1163-7. doi: 10.1097/01.brs.0000216431.69359.91.
- Ahmad S, Hamad A, Bhalla A, Turner S, Balain B, Jaffray D. The outcome of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):414-419. doi: 10.1007/s00586-016-4637-7. Epub 2016 Jun 7.
- Shenouda EF, Gill SS. Laminal fenestration for the treatment of lumbar nerve root foraminal stenosis. Br J Neurosurg. 2002 Oct;16(5):494-6; discussion 497. doi: 10.1080/0268869021000030320.
- Ahn Y, Oh HK, Kim H, Lee SH, Lee HN. Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy: an advanced surgical technique and clinical outcomes. Neurosurgery. 2014 Aug;75(2):124-33; discussion 132-3. doi: 10.1227/NEU.0000000000000361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lumbar Foraminal Stenosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .