健康な成人の腸の動きに対するビフィズス菌株の影響の調査

包含基準:

• 研究に参加し、その手順に従う意思がある。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 18歳以上65歳以下の成人。
• 過去 3 か月以内に排便回数が週に 3 回未満である。
• 過去 3 か月以内に、ブリストル便スケール (BSS) に基づくタイプ 3 未満の便の硬さを伴う排便の 25% 以上。
• 2 週間の慣らし期間中に eDiary アプリに 6 回未満の排便を記録します。
• 研究期間中、現在の食事と身体活動レベルを維持する意欲がある。

除外基準:

• 妊娠中または研究中に妊娠を希望している、または現在授乳中の参加者。

• 現在、生物学的に出産の可能性があるが、以下に概要を示す継続的な効果的な避妊方法を使用していない参加者:

  1. 研究製品投与の2週間前から、臨床研究全体を通じて、フォローアップ手順が完了するまで、または参加者が研究を途中で中止した場合には研究製品の中止後2週間、性交を完全に控えてください。 （この方法を利用する参加者は、性的に活動的になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終来院時に過去 2 週間禁欲していたかどうか質問されます。）
  2. スクリーニング訪問前に避妊手術を受けた男性の性的パートナーがおり、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーである。
  3. 性的パートナーは女性のみです。
  4. 殺精子剤、機械的バリア（男性用コンドーム、女性用ペッサラムなど）、卵管結紮、避妊薬などの許容可能な避妊方法の使用。 参加者は、研究終了の少なくとも1週間前と研究終了後の1週間はこの方法を使用しなければなりません。
  5. 子宮内器具 (IUD) または避妊インプラントの使用。 参加者は、最初のスクリーニング来院の少なくとも 2 週間前、研究期間中、および研究終了後 2 週間までにデバイスを挿入する必要があります。
• 過去 1 年間の現在または過去のアルコールまたは薬物乱用を報告する参加者。
• スクリーニング前の6か月以内に喫煙をやめた参加者。
• 研究製品の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーを持つ参加者。
• 研究期間全体を通じて長期の投薬が必要な慢性疾患のある参加者。
• 重大な急性、慢性、または管理されていない併存疾患を患っている参加者、または治験責任医師の判断で、参加者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある薬剤/サプリメントを服用している参加者。
• 定期的な下剤の使用など、排便に影響を与えると考えられる薬を定期的に服用している参加者。 (月に 3 回未満の時折の下剤の使用 (PRN) は許容されます)。
• 食物繊維、鉄分、マグネシウムなどを含むがこれらに限定されない、排便に影響を与えると考えられるサプリメントを定期的に摂取している参加者。
• スクリーニング時、導入中および研究期間中、経口抗生物質を摂取している参加者。
• 訪問2の8週間前にプロバイオティクスサプリメントとプレバイオティクスサプリメントを摂取した参加者。
• 訪問2前の4週間以内に、ヨーグルト、ケフィア、ザワークラウト、キムチ、大豆ベースの発酵食品、味噌、納豆、発酵チーズなどの便通改善に役立つ発酵食品を摂取した参加者。
• セリアック病、下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃食道逆流症（GERD）などの胃腸疾患と診断されている、またはその治療を受けている参加者、または重大な胃腸手術（虫垂切除術）を受けた参加者許可された）。
• 臨床的うつ病、パーキンソン病、不安、不安関連障害と診断され、投薬治療を受けている参加者。
• スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査結果を示した参加者。
• 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人。
• 参加者は他の臨床研究に参加していない場合があります。 参加者が以前に実験的研究に参加したことがある場合、研究者は、結果の完全性を確保するために、この研究に参加する前に十分な時間が経過していることを確認する必要があります。
• 治験施設の従業員、Atlantia Clinical Trials の従業員、またはその近親者またはその家族である参加者。
• 研究者の意見で、参加が不十分であるか、何らかの理由で研究に参加する可能性が低いと考えられる個人。