Undersøgelse af virkningerne af en bifidobakteriel stamme på tarmbevægelser hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer.
• Kunne give skriftligt informeret samtykke.
• Voksne i alderen ≥18 år og ≤65 år.
• Oplev mindre end 3 afføringer om ugen inden for de seneste tre måneder.
• ≥25 % af afføringen med afføringsfasthed, mindre end Type-3 baseret på Bristol Stool Scale (BSS), inden for de seneste tre måneder.
• Registrer mindre end 6 afføringer i eDiary-appen i løbet af den to-ugers indkøringsperiode.
• Er villig til at opretholde den nuværende kost og fysiske aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.

• Deltagere, der i øjeblikket er i biologisk fødedygtighed, men som ikke bruger kontinuerlig effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

  1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående to uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
  2. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
  3. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
  4. Anvendelse af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv), ligation af tubal eller p-pille. Deltageren skal bruge denne metode i mindst en uge før og en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  5. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have enheden indsat mindst to uger før det første screeningsbesøg, under hele undersøgelsen og to uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Deltagere rapporterer aktuelt eller historisk alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år.
• Deltagere, der er holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screening.
• Deltagere med kendt allergi over for Undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser.
• Deltagere med kronisk sygdom, som kræver langvarig medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
• Deltagere med en betydelig akut, kronisk eller ukontrolleret sameksisterende sygdom eller tager medicin/kosttilskud, som ville sætte deltageren i fare eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, som vurderet af investigator.
• Deltagere, der regelmæssigt tager medicin, som menes at påvirke afføringen, herunder regelmæssig brug af afføringsmidler. (Lejlig brug af afføringsmiddel (PRN) < 3 gange om måneden er acceptabelt).
• Deltagere, der regelmæssigt indtager kosttilskud, der menes at påvirke afføringen, herunder men ikke begrænset til fiber, jern og magnesium.
• Deltagere, der indtager orale antibiotika ved screening, under indkøring og under undersøgelsens varighed.
• Deltagere, der har indtaget probiotiske kosttilskud og præbiotiske kosttilskud 8 uger før besøg 2.
• Deltagere, der har indtaget fermenteret mad, der hjælper med at forbedre afføringen såsom yoghurt, kefir, surkål, kimchi, sojabaseret fermenteret mad, miso, natto og fermenteret ost osv. inden for de 4 uger før besøg 2.
• Deltagere, der er diagnosticeret med eller gennemgår behandling for mave-tarm-tilstande såsom cøliaki, diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller har gennemgået en betydelig gastrointestinal operation (appendetektomi). tilladt).
• Deltagere diagnosticeret med klinisk depression, Parkinsons sygdom, angst eller en angstrelateret lidelse, som er i behandling med medicin.
• Deltagere med klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
• Deltagerne deltager muligvis ikke i andre kliniske undersøgelser. Hvis deltageren tidligere har deltaget i en eksperimentel undersøgelse, skal investigator sikre, at der er gået tilstrækkelig tid før indtræden i denne undersøgelse for at sikre integriteten af ​​resultaterne.
• Enhver deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet eller en Atlantia Clinical Trials-medarbejder eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.
• Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsen.