Investigación de los efectos de una cepa bifidobacteriana sobre la evacuación intestinal en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.
• Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• Adultos de ≥18 años y ≤65 años.
• Experimentar menos de 3 deposiciones por semana en los últimos tres meses.
• ≥25 % de las deposiciones con firmeza de las heces, menos que el tipo 3 según la Escala de heces de Bristol (BSS), en los últimos tres meses.
• Registre menos de 6 deposiciones en la aplicación eDiary durante el período de preinclusión de dos semanas.
• Está dispuesto a mantener la dieta actual y el nivel de actividad física durante todo el período de estudio.

Criterios de exclusión:

• Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que actualmente estén amamantando.

• Participantes que actualmente estén en edad fértil biológica, pero que no utilicen un método anticonceptivo eficaz y continuo, como se describe a continuación:

  1. Abstinencia total de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto del estudio, durante todo el estudio clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del Producto del estudio en los casos en que el Participante interrumpa el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar utilizar un método anticonceptivo alternativo si desean volverse sexualmente activos y se les preguntará si han estado en abstinencia en las dos semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
  2. Tiene una pareja sexual masculina que ha sido esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese Participante.
  3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente femenina(s).
  4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas o píldora anticonceptiva. El participante debe utilizar este método durante al menos una semana antes y una semana después de finalizar el estudio.
  5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos dos semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y dos semanas después de finalizar el estudio.
• Participantes que informaron abuso actual o histórico de alcohol o drogas en el último año.
• Participantes que dejaron de fumar en los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Participantes con alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del Producto del estudio.
• Participantes con enfermedades crónicas que requieran medicación a largo plazo durante todo el período del estudio.
• Participantes con una enfermedad coexistente aguda, crónica o no controlada importante o que estén tomando medicamentos/suplementos que pondrían al participante en riesgo o confundirían la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del investigador.
• Participantes que toman regularmente medicamentos que se cree que afectan la defecación, incluido el uso regular de laxantes. (Es aceptable el uso ocasional de laxantes (PRN) <3 veces al mes).
• Participantes que consumen regularmente suplementos que se cree que afectan la defecación, incluidos, entre otros, fibra, hierro y magnesio.
• Participantes que consumen antibióticos orales en el momento de la selección, durante el período de preinclusión y durante la duración del estudio.
• Participantes que hayan consumido suplementos probióticos y prebióticos 8 semanas antes de la Visita 2.
• Participantes que hayan consumido alimentos fermentados que ayuden a mejorar las deposiciones, como yogur, kéfir, chucrut, kimchi, alimentos fermentados a base de soja, miso, natto y queso fermentado, etc. dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2.
• Participantes a los que se les haya diagnosticado o estén en tratamiento alguna afección gastrointestinal, como enfermedad celíaca, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal importante (apendicectomía). permitido).
• Participantes diagnosticados con depresión clínica, enfermedad de Parkinson, ansiedad o un trastorno relacionado con la ansiedad, que estén en tratamiento con medicamentos.
• Participantes con resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
• Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
• Es posible que los participantes no participen en otros estudios clínicos. Si el participante ha participado previamente en un estudio experimental, el investigador debe asegurarse de que haya transcurrido suficiente tiempo antes de ingresar a este estudio para garantizar la integridad de los resultados.
• Cualquier Participante que sea empleado del centro de investigación o empleado de Atlantia Clinical Trials o su familiar cercano o un miembro de su hogar.
• Individuos que, en opinión del investigador, se consideran malos asistentes o es poco probable que por algún motivo puedan cumplir con el estudio.