Indagine sugli effetti di un ceppo bifidobatterico sul movimento intestinale negli adulti sani

Criteri di inclusione:

• È disposto a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure.
• Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
• Adulti di età ≥18 anni e ≤65 anni.
• Esperienza inferiore a 3 movimenti intestinali a settimana negli ultimi tre mesi.
• ≥25% dei movimenti intestinali con consistenza delle feci, inferiore al tipo 3 sulla base della Bristol Stool Scale (BSS), negli ultimi tre mesi.
• Registra meno di 6 movimenti intestinali nell'app eDiary durante il periodo di rodaggio di due settimane.
• È disposto a mantenere la dieta e il livello di attività fisica attuali per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando.

• Partecipanti attualmente in età biologicamente fertile, ma che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci e continuativi, come indicato di seguito:

  1. Astinenza completa dai rapporti due settimane prima della somministrazione del Prodotto in studio, durante lo studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto in studio nei casi in cui il Partecipante interrompe prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presentano in clinica per la visita finale).
  2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.
  3. Il partner/i sessuale/i è/sono esclusivamente donne.
  4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (ad esempio preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.
  5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve inserire il dispositivo almeno due settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio, e due settimane dopo la fine dello studio.
• Partecipanti che hanno riferito di abuso attuale o storico di alcol o droghe nell'ultimo anno.
• Partecipanti che hanno smesso di fumare nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Partecipanti con allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del Prodotto in studio.
• Partecipanti con malattie croniche che necessitano di farmaci a lungo termine durante l'intero periodo di studio.
• Partecipanti con una malattia coesistente acuta, cronica o non controllata significativa o che assumono farmaci/integratori che potrebbero mettere a rischio il partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Partecipanti che assumono regolarmente farmaci che si ritiene influenzino la defecazione, compreso l'uso regolare di lassativi. (L'uso occasionale di lassativi (PRN) < 3 volte al mese è accettabile).
• Partecipanti che consumano regolarmente integratori che si ritiene influenzino la defecazione, inclusi ma non limitati a fibre, ferro e magnesio.
• Partecipanti che consumano antibiotici per via orale allo screening, durante il run-in e per la durata dello studio.
• Partecipanti che hanno consumato integratori probiotici e integratori prebiotici 8 settimane prima della Visita 2.
• Partecipanti che hanno consumato cibi fermentati, che aiutano a migliorare il movimento intestinale come yogurt, kefir, crauti, kimchi, cibi fermentati a base di soia, miso, natto e formaggio fermentato, ecc. nelle 4 settimane precedenti alla Visita 2.
• Partecipanti a cui è stata diagnosticata o in trattamento per qualsiasi condizione gastrointestinale come celiachia, diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico gastrointestinale significativo (appendicectomia consentito).
• Partecipanti con diagnosi di depressione clinica, morbo di Parkinson, ansia o disturbo correlato all'ansia, che sono sottoposti a trattamento con farmaci.
• Partecipanti con risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
• Individui con deficit cognitivo e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato.
• I partecipanti potrebbero non partecipare ad altri studi clinici. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale, lo sperimentatore deve assicurarsi che sia trascorso tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.
• Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente del centro di sperimentazione o un dipendente degli Studi Clinici di Atlantia o un suo familiare stretto o un membro del suo nucleo familiare.
• Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.