Untersuchung der Auswirkungen eines Bifidobakterienstamms auf den Stuhlgang bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ist bereit, an der Studie teilzunehmen und deren Verfahren einzuhalten.
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren und ≤65 Jahren.
• In den letzten drei Monaten hatten Sie weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche.
• ≥25 % der Stuhlgänge mit Stuhlfestigkeit, weniger als Typ 3 basierend auf der Bristol Stool Scale (BSS), innerhalb der letzten drei Monate.
• Zeichnen Sie während der zweiwöchigen Einlaufphase weniger als 6 Stuhlgänge in der eDiary-App auf.
• Ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums die aktuelle Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die derzeit stillen.

• Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, jedoch keine dauerhafte wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

  1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen einer alternativen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei ihrem letzten Besuch in der Klinik gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen abstinent waren).
  2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wird und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
  3. Der Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich.
  4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie z. B. eines Spermizids, einer mechanischen Barriere (z. B. Kondom für den Mann, Zwerchfell für die Frau), Tubenligatur oder Verhütungspille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens eine Woche vor und eine Woche nach Ende der Studie anwenden.
  5. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines empfängnisverhütenden Implantats. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Ende der Studie eingesetzt werden.
• Teilnehmer, die im vergangenen Jahr über aktuellen oder historischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch berichten.
• Teilnehmer, die in den 6 Monaten vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben.
• Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
• Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen, die während des gesamten Studienzeitraums eine Langzeitmedikation benötigen.
• Teilnehmer mit einer erheblichen akuten, chronischen oder unkontrollierten Begleiterkrankung oder die Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfers verfälschen würden.
• Teilnehmer, die regelmäßig Medikamente einnehmen, von denen angenommen wird, dass sie den Stuhlgang beeinflussen, einschließlich der regelmäßigen Einnahme von Abführmitteln. (Gelegentlicher Abführmittelgebrauch (PRN) < 3 Mal pro Monat ist akzeptabel).
• Teilnehmer, die regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, von denen angenommen wird, dass sie den Stuhlgang beeinflussen, darunter unter anderem Ballaststoffe, Eisen und Magnesium.
• Teilnehmer, die beim Screening, während der Einlaufphase und während der Dauer der Studie orale Antibiotika einnehmen.
• Teilnehmer, die 8 Wochen vor Besuch 2 probiotische Nahrungsergänzungsmittel und präbiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
• Teilnehmer, die innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 2 fermentierte Lebensmittel zu sich genommen haben, die zur Verbesserung des Stuhlgangs beitragen, wie Joghurt, Kefir, Sauerkraut, Kimchi, fermentierte Lebensmittel auf Sojabasis, Miso, Natto und fermentierter Käse usw.
• Teilnehmer, bei denen Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurden oder die sich in Behandlung befinden oder die sich einer schweren Magen-Darm-Operation (Blinddarmoperation) unterzogen haben erlaubt).
• Teilnehmer mit diagnostizierter klinischer Depression, Parkinson-Krankheit, Angstzuständen oder einer angstbedingten Störung, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen beim Screening.
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Die Teilnehmer dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen. Wenn der Teilnehmer zuvor an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss der Prüfer sicherstellen, dass vor der Teilnahme an dieser Studie ausreichend Zeit verstrichen ist, um die Integrität der Ergebnisse sicherzustellen.
• Jeder Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder ein Mitarbeiter von Atlantia Clinical Trials ist, oder sein nahes Familienmitglied oder ein Mitglied seines Haushalts.
• Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.