건강한 성인의 배변에 대한 비피도박테리아 균주의 영향 조사

포함 기준:

• 연구에 기꺼이 참여하고 해당 절차를 준수합니다.
• 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상 65세 이하 성인.
• 지난 3개월 동안 일주일에 3회 미만의 배변을 경험했습니다.
• 지난 3개월 이내에 Bristol Stool Scale(BSS) 기준으로 3형 미만의 딱딱한 대변이 있는 배변의 ≥25%.
• 2주간의 준비 기간 동안 eDiary 앱에 6회 미만의 배변 활동을 기록합니다.
• 연구 기간 동안 현재의 식단과 신체 활동 수준을 유지할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 참가자 또는 현재 모유 수유 중인 참가자.

• 현재 생물학적 가임 가능성이 있지만 아래 설명된 대로 지속적이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자:

  1. 연구 제품 투여 2주 전, 임상 연구 기간 내내, 추적 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 제품 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활동해야 하는 경우 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 진료소에 방문할 때 지난 2주 동안 금욕했는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.)
  2. 선별 방문 전에 수술로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있고 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
  3. 성 파트너는 전적으로 여성입니다.
  4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 피임판), 난관 결찰 또는 피임약과 같은 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 참가자는 연구 종료 전 최소 1주 및 연구 종료 후 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
  5. 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 참가자는 연구 기간 동안 첫 번째 선별 방문 최소 2주 전, 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
• 작년에 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용을 보고한 참가자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연을 중단한 참가자.
• 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.
• 전체 연구 기간 동안 장기간의 약물 치료가 필요한 만성 질환 참가자.
• 심각한 급성, 만성 또는 통제할 수 없는 동반 질환이 있는 참가자 또는 연구자가 판단한 대로 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물/보충제를 복용하고 있는 참가자.
• 정기적인 완하제 사용을 포함하여 배변에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물을 정기적으로 복용하는 참가자. (간헐적 완하제 사용(PRN)은 한 달에 3회 미만이 허용됩니다.)
• 섬유질, 철분, 마그네슘을 포함하되 이에 국한되지 않고 배변에 영향을 미치는 것으로 생각되는 보충제를 정기적으로 섭취하는 참가자.
• 스크리닝 시, 준비 과정 및 연구 기간 동안 경구 항생제를 섭취하는 참가자.
• 2차 방문 8주 전에 프로바이오틱 보충제와 프리바이오틱 보충제를 섭취한 참가자.
• 2차 방문 전 4주 이내에 요거트, 케피어, 사우어크라우트, 김치, 콩발효식품, 된장, 낫토, 발효치즈 등 배변 개선에 도움이 되는 발효식품을 섭취한 참가자.
• 체강 질병, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 위식도 역류 질환(GERD) 등 위장관 질환을 진단받았거나 치료를 받고 있거나 상당한 위장 수술(충수절제술)을 받은 참가자 허용된).
• 임상적 우울증, 파킨슨병, 불안 또는 불안 관련 장애 진단을 받고 약물 치료를 받고 있는 참가자.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자.
• 인지 장애가 있거나 사전 동의를 제공할 수 없는 개인.
• 참가자는 다른 임상 연구에 참여할 수 없습니다. 참가자가 이전에 실험적 연구에 참여한 적이 있는 경우, 연구자는 결과의 무결성을 보장하기 위해 이 연구에 참여하기 전에 충분한 시간이 경과했는지 확인해야 합니다.
• 연구 현장의 직원이나 Atlantia Clinical Trials 직원 또는 그들의 가까운 가족 또는 가족 구성원인 모든 참가자.
• 연구자의 의견으로는 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인입니다.