Bifidobakteerikannan vaikutusten tutkiminen terveiden aikuisten suolen toimintaan

Sisällön kriteerit:

• On valmis osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• ≥18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat aikuiset.
• Koe alle 3 ulostamista viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• ≥25 % suolen liikkeistä ja ulosteen kiinteyttä, vähemmän kuin tyyppi 3 Bristolin ulosteasteikon (BSS) perusteella, viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Tallenna alle kuusi suolen liikettä eDiary App -sovelluksessa kahden viikon sisäänajojakson aikana.
• On halukas ylläpitämään nykyistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät.

• Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä biologisessa hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä jatkuvaa tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:

  1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko kliinisen tutkimuksen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet pidättyväisiä kahden edellisen viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
  2. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
  3. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
  4. Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miehen kondomi, naisen pallea), munanjohtimen ligaation tai ehkäisypillereiden, käyttö. Osallistujan tulee käyttää tätä menetelmää vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja viikon ajan sen jälkeen.
  5. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö. Osallistujan on laitettava laite paikalleen vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan ja kaksi viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Osallistujat raportoivat nykyisestä tai historiallisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä kuluneen vuoden aikana.
• Osallistujat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimustuotteen aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille.
• Osallistujat, joilla on krooninen sairaus ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista lääkitystä koko tutkimusjakson ajan.
• Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti, krooninen tai hallitsematon rinnakkainen sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä/lisäravinteita, jotka vaarantaisivat osallistujan tai hämmentäisivät tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
• Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, joiden uskotaan vaikuttavan ulostukseen, mukaan lukien säännöllinen laksatiivinen käyttö. (Satunnainen laksatiivinen käyttö (PRN) < 3 kertaa kuukaudessa on hyväksyttävää).
• Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti lisäravinteita, joiden uskotaan vaikuttavan ulostukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuitu, rauta ja magnesium.
• Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta otettavia antibiootteja seulonnan aikana, sisäänajon aikana ja tutkimuksen ajan.
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet probioottisia lisäravinteita ja prebioottisia lisäravinteita 8 viikkoa ennen vierailua 2.
• Osallistujat, jotka ovat nauttineet fermentoituja ruokia, jotka auttavat parantamaan suolen toimintaa, kuten jogurttia, kefiiriä, hapankaalia, kimchiä, soijapohjaista fermentoitua ruokaa, misoa, nattoa ja fermentoitua juustoa 4 viikon aikana ennen vierailua 2.
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu tai joita hoidetaan ruoansulatuskanavan sairauksista, kuten keliakia, ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai joille on tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus sallittu).
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu kliininen masennus, Parkinsonin tauti, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuteen liittyvä häiriö ja jotka ovat lääkityshoidossa.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia seulonnassa.
• Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Osallistujat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin. Jos osallistuja on aiemmin osallistunut kokeelliseen tutkimukseen, tutkijan on varmistettava, että ennen tähän tutkimukseen tuloa on kulunut riittävästi aikaa tulosten eheyden varmistamiseksi.
• Jokainen osallistuja, joka on tutkimusalueen työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai heidän kotitaloudensa jäsen.
• Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.