Исследование влияния штамма бифидобактерий на дефекацию у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Готов участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.
• Уметь дать письменное информированное согласие.
• Взрослые в возрасте ≥18 лет и ≤65 лет.
• Дефекация менее 3 раз в неделю в течение последних трех месяцев.
• ≥25% дефекаций с твердым стулом, менее 3-го типа по Бристольской шкале стула (BSS), в течение последних трех месяцев.
• Запишите менее 6 испражнений в приложении eDiary в течение двухнедельного периода обкатки.
• Готов поддерживать текущий рацион питания и уровень физической активности на протяжении всего периода обучения.

Критерии исключения:

• Участники, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования или в настоящее время кормят грудью.

• Участники, которые в настоящее время обладают биологическим потенциалом к ​​деторождению, но не используют постоянный эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

  1. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего клинического исследования до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого продукта в случаях, когда участник преждевременно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться использовать альтернативный метод контрацепции, если они станут сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они от воздержания в течение предыдущих двух недель, когда они явятся в клинику для последнего визита).
  2. Имеет сексуального партнера-мужчину, который прошел хирургическую стерилизацию перед скрининговым визитом и является единственным сексуальным партнером-мужчиной для этого Участника.
  3. Сексуальный партнер(ы) исключительно женщина.
  4. Использование приемлемых методов контрацепции, таких как спермициды, механические барьеры (например, мужской презерватив, женская диафрагма), перевязка маточных труб или противозачаточные таблетки. Участник должен использовать этот метод в течение как минимум одной недели до и одной недели после окончания исследования.
  5. Использование любой внутриматочной спирали (ВМС) или противозачаточного имплантата. Участнику необходимо установить устройство не позднее, чем за две недели до первого скринингового визита, на протяжении всего исследования и через две недели после окончания исследования.
• Участники, сообщающие о текущем или историческом злоупотреблении алкоголем или наркотиками в прошлом году.
• Участники, которые бросили курить за 6 месяцев до скрининга.
• Участники с известной аллергией на активные или неактивные ингредиенты исследуемого продукта.
• Участники с хроническими заболеваниями, которым требуется длительное лечение на протяжении всего периода исследования.
• Участники со значительным острым, хроническим или неконтролируемым сопутствующим заболеванием или принимают лекарства/добавки, которые могут подвергнуть участника риску или исказить интерпретацию результатов исследования, по мнению исследователя.
• Участники, которые регулярно принимают лекарства, которые, как считается, влияют на дефекацию, включая регулярное использование слабительных средств. (Допускается эпизодическое использование слабительного (PRN) < 3 раз в месяц).
• Участники, которые регулярно потребляют добавки, которые, как считается, влияют на дефекацию, включая, помимо прочего, клетчатку, железо и магний.
• Участники, которые принимают пероральные антибиотики во время скрининга, во время подготовки и на протяжении всего исследования.
• Участники, которые употребляли пробиотические добавки и пребиотические добавки за 8 недель до визита 2.
• Участники, которые употребляли ферментированные продукты, способствующие улучшению работы кишечника, такие как йогурт, кефир, квашеная капуста, кимчи, ферментированные продукты на основе сои, мисо, натто и ферментированный сыр и т. д. в течение 4 недель до визита 2.
• Участники, у которых диагностированы или проходят лечение какие-либо желудочно-кишечные заболевания, такие как целиакия, диарея, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или перенесшие серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (аппендэктомия). допустимый).
• Участники с диагнозом клиническая депрессия, болезнь Паркинсона, тревога или расстройство, связанное с тревогой, которые проходят лечение с помощью лекарств.
• Участники с клинически значимыми отклонениями от нормы лабораторных результатов при скрининге.
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
• Участники не могут участвовать в других клинических исследованиях. Если участник ранее принимал участие в экспериментальном исследовании, исследователь должен убедиться, что до входа в это исследование прошло достаточно времени, чтобы гарантировать достоверность результатов.
• Любой Участник, который является сотрудником исследовательского центра или сотрудником Atlantia Clinical Trials, или его близким членом семьи, или членом его семьи.
• Лица, которые, по мнению исследователя, считаются плохо посещающими исследование или вряд ли по каким-либо причинам смогут участвовать в исследовании.