Zkoumání účinků bifidobakteriálního kmene na pohyb střev u zdravých dospělých

Kritéria zahrnutí:

• Je ochoten se zúčastnit studie a dodržovat její postupy.
• Umět dát písemný informovaný souhlas.
• Dospělí ve věku ≥18 let a ≤65 let.
• Zažijte méně než 3 stolice týdně během posledních tří měsíců.
• ≥25 % pohybů střev s pevností stolice, menší než u typu 3 na základě Bristolské škály stolice (BSS), během posledních tří měsíců.
• Zaznamenejte méně než 6 stolic v aplikaci eDiary během dvoutýdenního zaváděcího období.
• Je ochoten po celou dobu studia dodržovat stávající stravu a úroveň fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo které v současné době kojí.

• Účastníci, kteří jsou v současné době biologicky fertilní, ale nepoužívají kontinuální účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

  1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studijního produktu během klinické studie až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studijního produktu v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích dvou týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
  2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
  3. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.
  4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice), podvázání vejcovodů nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí tuto metodu používat alespoň jeden týden před a jeden týden po ukončení studie.
  5. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň dva týdny před první screeningovou návštěvou v průběhu studie a dva týdny po ukončení studie.
• Účastníci hlásící aktuální nebo historické zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce.
• Účastníci, kteří přestali kouřit během 6 měsíců před screeningem.
• Účastníci se známou alergií na aktivní nebo neaktivní složky studijního produktu.
• Účastníci s chronickým onemocněním, kteří vyžadují dlouhodobou medikaci po celou dobu studie.
• Účastníci s významným akutním, chronickým nebo nekontrolovaným koexistujícím onemocněním nebo užívají léky/doplňky, které by účastníka ohrozily nebo zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího.
• Účastníci, kteří pravidelně užívají léky, o kterých se předpokládá, že ovlivňují defekaci, včetně pravidelného užívání projímadel. (Přípustné je příležitostné použití laxativ (PRN) < 3krát za měsíc).
• Účastníci, kteří pravidelně konzumují doplňky, o kterých se předpokládá, že ovlivňují defekaci, včetně, ale bez omezení, vlákniny, železa a hořčíku.
• Účastníci, kteří užívají perorální antibiotika při screeningu, během záběhu a po dobu trvání studie.
• Účastníci, kteří konzumovali probiotické doplňky a prebiotické doplňky 8 týdnů před návštěvou 2.
• Účastníci, kteří během 4 týdnů před návštěvou 2 konzumovali fermentované potraviny, které pomáhají zlepšit pohyb střev, jako je jogurt, kefír, kysané zelí, kimchi, fermentované potraviny na bázi sóji, miso, natto a fermentovaný sýr atd.
• Účastníci, kteří jsou diagnostikováni nebo podstupují léčbu jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění, jako je celiakie, průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo duodenální vředy, gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo kteří podstoupili významnou gastrointestinální operaci (apendektomie povoleno).
• Účastníci s diagnostikovanou klinickou depresí, Parkinsonovou chorobou, úzkostí nebo poruchou související s úzkostí, kteří podstupují léčbu pomocí léků.
• Účastníci s klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky při screeningu.
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
• Účastníci se nesmí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník již dříve účastnil experimentální studie, musí zkoušející zajistit, aby před vstupem do této studie uplynul dostatek času, aby byla zajištěna integrita výsledků.
• Jakýkoli účastník, který je zaměstnancem zkušebního místa nebo zaměstnancem Atlantia Clinical Trials nebo jeho blízkým rodinným příslušníkem nebo členem jejich domácnosti.
• Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět studii.