Investigação dos efeitos de uma cepa de bifidobactéria na evacuação em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Está disposto a participar do estudo e cumprir seus procedimentos.
• Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
• Adultos com idade ≥18 anos e ≤65 anos.
• Experimente menos de 3 evacuações por semana nos últimos três meses.
• ≥25% de evacuações com firmeza de fezes, inferior ao Tipo 3 com base na Bristol Stool Scale (BSS), nos últimos três meses.
• Registre menos de 6 evacuações no aplicativo eDiary durante o período inicial de duas semanas.
• Está disposto a manter a dieta atual e o nível de atividade física durante todo o período de estudo.

Critérios de exclusão:

• Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo, ou que estão amamentando.

• Participantes atualmente com potencial biológico para engravidar, mas que não usam método contraceptivo contínuo eficaz, conforme descrito abaixo:

  1. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do Produto do Estudo, durante todo o estudo clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do Produto do Estudo nos casos em que o Participante interrompe o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método contraceptivo alternativo caso se tornem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes nas duas semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a visita final).
  2. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse Participante.
  3. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
  4. Uso de método contraceptivo aceitável, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino), laqueadura tubária ou pílula anticoncepcional. O participante deve usar este método por pelo menos uma semana antes e uma semana após o final do estudo.
  5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante anticoncepcional. O Participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos duas semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo, e duas semanas após o final do estudo.
• Participantes que relataram abuso atual ou histórico de álcool ou drogas no ano passado.
• Participantes que pararam de fumar nos 6 meses anteriores à triagem.
• Participantes com alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do Produto do Estudo.
• Participantes com doenças crônicas que necessitam de medicação de longo prazo durante todo o período do estudo.
• Participantes com doença coexistente aguda, crônica ou não controlada significativa ou que estejam tomando medicamentos/suplementos que possam colocar o Participante em risco ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
• Participantes que tomam regularmente medicamentos que se acredita afetarem a defecação, incluindo o uso regular de laxantes. (O uso ocasional de laxantes (PRN) <3 vezes por mês é aceitável).
• Participantes que consomem regularmente suplementos que supostamente afetam a defecação, incluindo, entre outros, fibras, ferro e magnésio.
• Participantes que consomem antibióticos orais na triagem, durante o run-in e durante o estudo.
• Participantes que consumiram suplementos probióticos e prebióticos 8 semanas antes da Visita 2.
• Participantes que consumiram alimentos fermentados que auxiliam na melhora da evacuação, como iogurte, kefir, chucrute, kimchi, alimentos fermentados à base de soja, missô, natto e queijo fermentado, etc. nas 4 semanas anteriores à Visita 2.
• Participantes diagnosticados ou em tratamento para quaisquer condições gastrointestinais, como doença celíaca, diarreia, doença de Crohn, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal significativa (apendicectomia). permitido).
• Participantes com diagnóstico de depressão clínica, doença de Parkinson, ansiedade ou transtorno relacionado à ansiedade, que estão em tratamento com medicamentos.
• Participantes com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
• Os participantes não podem participar de outros estudos clínicos. Se o participante já participou de um estudo experimental, o Investigador deve garantir que tenha decorrido tempo suficiente antes da entrada neste estudo para garantir a integridade dos resultados.
• Qualquer Participante que seja funcionário do centro de investigação ou funcionário da Atlantia Clinical Trials ou seu familiar próximo ou membro do seu agregado familiar.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de serem capazes de cumprir o estudo.