Enquête sur les effets d'une souche bifidobactérienne sur les selles chez les adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

• Est disposé à participer à l'étude et à se conformer à ses procédures.
• Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
• Adultes âgés de ≥18 ans et ≤65 ans.
• Vous avez eu moins de 3 selles par semaine au cours des trois derniers mois.
• ≥ 25 % des selles avec une fermeté des selles inférieure au type 3 selon l'échelle des selles de Bristol (BSS), au cours des trois derniers mois.
• Enregistrez moins de 6 selles dans l'application eDiary pendant la période de rodage de deux semaines.
• Est disposé à maintenir le régime alimentaire et le niveau d'activité physique actuels tout au long de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

• Les participantes qui sont enceintes ou souhaitent le devenir pendant l'étude, ou qui allaitent actuellement.

• Les participantes actuellement en âge de procréer biologique, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace et continue, comme indiqué ci-dessous :

  1. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit à l'étude, tout au long de l'étude clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit à l'étude dans les cas où le participant interrompt prématurément l'étude. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et il leur sera demandé s'ils ont été abstinents au cours des deux semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
  2. A un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin de ce participant.
  3. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est(sont) exclusivement féminin(s).
  4. Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par exemple, préservatif masculin, diaphragme féminin), une ligature des trompes ou une pilule contraceptive. Le participant doit utiliser cette méthode pendant au moins une semaine avant et une semaine après la fin de l'étude.
  5. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif. Le participant doit faire insérer le dispositif au moins deux semaines avant la première visite de dépistage, tout au long de l'étude, et deux semaines après la fin de l'étude.
• Les participants signalant un abus d’alcool ou de drogues actuel ou historique au cours de l’année écoulée.
• Les participants qui ont arrêté de fumer au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Participants présentant une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du produit à l'étude.
• Participants atteints d'une maladie chronique qui nécessitent des médicaments à long terme tout au long de la période d'étude.
• Les participants atteints d'une maladie coexistante aiguë, chronique ou incontrôlée ou prennent des médicaments/suppléments qui mettraient le participant en danger ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
• Les participants qui prennent régulièrement des médicaments censés affecter la défécation, y compris l'utilisation régulière de laxatifs. (L'utilisation occasionnelle de laxatifs (PRN) < 3 fois par mois est acceptable).
• Les participants qui consomment régulièrement des suppléments censés affecter la défécation, notamment, mais sans s'y limiter, des fibres, du fer et du magnésium.
• Les participants qui consomment des antibiotiques oraux lors du dépistage, pendant le rodage et pendant toute la durée de l'étude.
• Participants ayant consommé des suppléments probiotiques et des suppléments prébiotiques 8 semaines avant la visite 2.
• Les participants qui ont consommé des aliments fermentés qui contribuent à l'amélioration des selles, comme le yaourt, le kéfir, la choucroute, le kimchi, les aliments fermentés à base de soja, le miso, le natto et le fromage fermenté, etc. dans les 4 semaines précédant la visite 2.
• Les participants qui reçoivent un diagnostic ou qui suivent un traitement pour une affection gastro-intestinale telle que la maladie cœliaque, la diarrhée, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable, la diverticulose, les ulcères de l'estomac ou duodénal, le reflux gastro-œsophagien (RGO) ou qui ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale importante (appendicectomie). autorisé).
• Les participants ayant reçu un diagnostic de dépression clinique, de maladie de Parkinson, d'anxiété ou d'un trouble lié à l'anxiété, qui suivent un traitement médicamenteux.
• Participants présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
• Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner leur consentement éclairé.
• Les participants peuvent ne pas participer à d'autres études cliniques. Si le participant a déjà participé à une étude expérimentale, l'enquêteur doit s'assurer qu'un temps suffisant s'est écoulé avant l'entrée dans cette étude pour garantir l'intégrité des résultats.
• Tout participant qui est un employé du site d'investigation ou un employé d'Atlantia Clinical Trials ou un membre de sa famille proche ou un membre de son foyer.
• Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'étude.