Onderzoek naar de effecten van een bifidobacteriële stam op de stoelgang bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Is bereid deel te nemen aan het onderzoek en de procedures ervan na te leven.
• In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Volwassenen van ≥18 jaar en ≤65 jaar.
• Ervaar minder dan 3 stoelgangen per week in de afgelopen drie maanden.
• ≥25% van de stoelgangen met stevigheid van de ontlasting, minder dan Type-3 op basis van de Bristol Stool Scale (BSS), in de afgelopen drie maanden.
• Registreer minder dan 6 stoelgangen in de eDiary App tijdens de inloopperiode van twee weken.
• Is bereid het huidige dieet en niveau van fysieke activiteit gedurende de gehele onderzoeksperiode te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die zwanger zijn of willen worden tijdens het onderzoek, of die momenteel borstvoeding geven.

• Deelnemers die momenteel biologisch vruchtbaar zijn, maar geen continu effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder beschreven:

  1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, gedurende het gehele klinische onderzoek, tot aan de voltooiing van de vervolgprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksproduct in gevallen waarin de deelnemer het onderzoek voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een alternatieve anticonceptiemethode als ze seksueel actief zouden worden en er zal worden gevraagd of ze de afgelopen twee weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).
  2. Heeft een mannelijke seksuele partner die voorafgaand aan het screeningsbezoek operatief is gesteriliseerd en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.
  3. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouw.
  4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, een mechanische barrière (bijvoorbeeld een mannencondoom, een vrouwenpessarium), het afbinden van de eileiders of een anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode minimaal één week vóór en één week na het einde van het onderzoek gebruiken.
  5. Gebruik van een spiraaltje (spiraaltje) of anticonceptie-implantaat. De deelnemer moet het apparaat ten minste twee weken vóór het eerste screeningsbezoek tijdens het onderzoek en twee weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.
• Deelnemers melden huidig ​​of historisch alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Deelnemers die in de zes maanden voorafgaand aan de screening zijn gestopt met roken.
• Deelnemers met een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct.
• Deelnemers met een chronische ziekte die gedurende de gehele onderzoeksperiode langdurige medicatie nodig hebben.
• Deelnemers met een significante acute, chronische of ongecontroleerde ziekte of die medicijnen/supplementen gebruiken die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Deelnemers die regelmatig medicijnen gebruiken waarvan wordt gedacht dat ze de ontlasting beïnvloeden, inclusief regelmatig gebruik van laxeermiddelen. (Incidenteel laxerend gebruik (PRN) < 3 keer per maand is acceptabel).
• Deelnemers die regelmatig supplementen consumeren waarvan wordt gedacht dat ze de ontlasting beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot vezels, ijzer en magnesium.
• Deelnemers die orale antibiotica gebruiken tijdens de screening, tijdens de run-in en gedurende de duur van het onderzoek.
• Deelnemers die 8 weken vóór bezoek 2 probiotische supplementen en prebiotische supplementen hebben gebruikt.
• Deelnemers die gefermenteerd voedsel hebben geconsumeerd dat helpt bij het verbeteren van de stoelgang, zoals yoghurt, kefir, zuurkool, kimchi, gefermenteerd voedsel op basis van soja, miso, natto en gefermenteerde kaas, enz. binnen de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2.
• Deelnemers bij wie de diagnose is gesteld of die een behandeling ondergaan voor gastro-intestinale aandoeningen zoals coeliakie, diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) of die een aanzienlijke gastro-intestinale operatie hebben ondergaan (appendectomie) toegestaan).
• Deelnemers bij wie een klinische depressie, de ziekte van Parkinson, angst of een angstgerelateerde stoornis is vastgesteld en die een behandeling met medicijnen ondergaan.
• Deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening.
• Personen met een cognitieve beperking en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Deelnemers mogen niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken. Als de deelnemer eerder heeft deelgenomen aan een experimenteel onderzoek, moet de onderzoeker ervoor zorgen dat er voldoende tijd is verstreken voordat hij aan dit onderzoek begint, om de integriteit van de resultaten te garanderen.
• Elke deelnemer die een medewerker is van de onderzoekslocatie of een medewerker van Atlantia Clinical Trials of zijn naaste familielid of lid van zijn huishouden.
• Individuen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte deelnemers of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.