Badanie wpływu szczepu bifidobakterii na ruch jelit u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

• Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur.
• Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Dorośli w wieku ≥18 lat i ≤65 lat.
• W ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiło mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo.
• ≥25% wypróżnień ze twardością stolca mniejszą niż typ 3 według skali Bristol Stool Scale (BSS) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• W ciągu dwutygodniowego okresu wstępnego zapisz w aplikacji eDiary mniej niż 6 wypróżnień.
• Wyraża chęć utrzymania dotychczasowej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestniczki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania, lub które obecnie karmią piersią.

• Uczestnicy obecnie w biologicznym wieku rozrodczym, ale niestosujący ciągłej skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

  1. Całkowita abstynencja od stosunków seksualnych na dwa tygodnie przed podaniem Badanego Produktu, przez cały okres badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania Badanego Produktu w przypadku, gdy Uczestnik przedwcześnie przerwał badanie. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają rozpocząć aktywność seksualną, i zostaną zapytane, czy zachowywały abstynencję w ciągu ostatnich dwóch tygodni, kiedy zgłoszą się do kliniki na ostatnią wizytę).
  2. Posiada partnera seksualnego, który przed Wizytą przesiewową zostaje poddany chirurgicznej sterylizacji i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tego Uczestnika.
  3. Partnerzy seksualni to wyłącznie kobiety.
  4. Stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, takich jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet), podwiązanie jajowodów lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej tydzień przed i tydzień po zakończeniu badania.
  5. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania oraz dwa tygodnie po zakończeniu badania.
• Uczestnicy zgłaszający obecne lub historyczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Uczestnicy, którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na aktywne lub nieaktywne składniki Badanego Produktu.
• Uczestnicy z chorobami przewlekłymi, którzy wymagają długotrwałego leczenia przez cały okres badania.
• Uczestnicy cierpiący na istotną ostrą, przewlekłą lub niekontrolowaną chorobę współistniejącą lub przyjmują leki/suplementy, które w ocenie badacza naraziłyby Uczestnika na ryzyko lub zakłóciły interpretację wyników badania.
• Uczestnicy regularnie przyjmujący leki, które prawdopodobnie wpływają na defekację, w tym regularnie stosujący środki przeczyszczające. (Dopuszczalne jest okazjonalne stosowanie środków przeczyszczających (PRN) < 3 razy w miesiącu).
• Uczestnicy, którzy regularnie spożywają suplementy uważane za wpływające na defekację, w tym między innymi błonnik, żelazo i magnez.
• Uczestnicy, którzy przyjmują doustne antybiotyki podczas badania przesiewowego, w fazie wstępnej i przez cały czas trwania badania.
• Uczestnicy, którzy przyjmowali suplementy probiotyczne i prebiotyki 8 tygodni przed wizytą 2.
• Uczestnicy, którzy spożywali sfermentowaną żywność wspomagającą perystaltykę jelit, taką jak jogurt, kefir, kiszona kapusta, kimchi, sfermentowana żywność na bazie soi, miso, natto i sfermentowany ser itp. w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2.
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano lub są w trakcie leczenia jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) lub przeszli poważną operację przewodu pokarmowego (wycięcie wyrostka robaczkowego) dozwolony).
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano depresję kliniczną, chorobę Parkinsona, stany lękowe lub zaburzenia związane z lękiem, którzy są poddawani leczeniu farmakologicznemu.
• Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnicy nie mogą brać udziału w innych badaniach klinicznych. Jeżeli uczestnik brał już udział w badaniu eksperymentalnym, Badacz musi upewnić się, że przed przystąpieniem do tego badania upłynęło wystarczająco dużo czasu, aby zapewnić integralność wyników.
• Każdy Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego lub pracownikiem Atlantia Clinical Trials, członkiem jego najbliższej rodziny lub członkiem jego gospodarstwa domowego.
• Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabo uczestniczące w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły wziąć udział w badaniu.