Undersøkelse av effekten av en bifidobakteriell belastning på tarmbevegelser hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

• Er villig til å delta i studien og følge dens prosedyrer.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Voksne i alderen ≥18 år og ≤65 år.
• Opplev mindre enn 3 avføringer per uke i løpet av de siste tre månedene.
• ≥25 % av avføringen med fast avføring, mindre enn Type-3 basert på Bristol Stool Scale (BSS), i løpet av de siste tre månedene.
• Registrer mindre enn 6 avføringer i eDiary-appen i løpet av den to uker lange innkjøringsperioden.
• Er villig til å opprettholde dagens kosthold og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller som for tiden ammer.

• Deltakere i biologisk fertil alder, men som ikke bruker kontinuerlig effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

  1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av studieproduktet, gjennom hele den kliniske studien, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studieproduktet i tilfeller der deltakeren avbryter studien for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste to ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
  2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
  3. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinner.
  4. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, slik som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig membran), tubal ligering eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst én uke før og én uke etter slutten av studien.
  5. Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat. Deltakeren må ha enheten satt inn minst to uker før det første screeningbesøket, gjennom hele studien og to uker etter studiens slutt.
• Deltakere som rapporterer nåværende eller historisk alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året.
• Deltakere som har sluttet å røyke i løpet av 6 måneder før screening.
• Deltakere med kjent allergi mot Studieproduktets aktive eller inaktive ingredienser.
• Deltakere med kronisk sykdom som trenger langtidsmedisinering gjennom hele studieperioden.
• Deltakere med en betydelig akutt, kronisk eller ukontrollert samtidig sykdom eller tar medisiner/kosttilskudd som vil sette deltakeren i fare eller forvirre tolkningen av studieresultatene, som vurderes av etterforskeren.
• Deltakere som regelmessig tar medisiner, som antas å påvirke avføring, inkludert regelmessig bruk av avføringsmidler. (Noi av avføringsmiddel (PRN) < 3 ganger per måned er akseptabelt).
• Deltakere som regelmessig inntar kosttilskudd som antas å påvirke avføring, inkludert men ikke begrenset til fiber, jern og magnesium.
• Deltakere som bruker orale antibiotika ved screening, under innkjøring og under varigheten av studien.
• Deltakere som har konsumert probiotiske kosttilskudd og prebiotiske kosttilskudd 8 uker før besøk 2.
• Deltakere som har spist fermentert mat, som hjelper til med å forbedre avføringen som yoghurt, kefir, surkål, kimchi, soyabasert fermentert mat, miso, natto og fermentert ost, etc. innen 4 uker før besøk 2.
• Deltakere som er diagnostisert med eller under behandling for gastrointestinale tilstander som cøliaki, diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller har gjennomgått betydelig gastrointestinal kirurgi tillatt).
• Deltakere diagnostisert med klinisk depresjon, Parkinsons sykdom, angst eller en angstrelatert lidelse, som er under behandling med medisiner.
• Deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
• Det kan hende at deltakere ikke deltar i andre kliniske studier. Dersom deltakeren tidligere har deltatt i en eksperimentell studie, må etterforskeren sørge for at det har gått tilstrekkelig tid før inntreden i denne studien for å sikre integriteten til resultatene.
• Enhver deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet eller en ansatt i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem av deres husstand.
• Personer som, etter utrederens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme studien.