戦略的教育によるアレルギー性鼻炎の改善: ARISE 試験 (ARISE)
アレルギー性鼻炎、つまり花粉症は、多くのオーストラリア人が罹患している一般的なアレルギー性の慢性疾患であり、その罹患率は環境要因により年々増加しており、あらゆる年齢層が罹患しています。 季節性、通年性（一年中）、あるいは職業性のいずれであっても、花粉症を持つ人の大部分が医療機関を受診せず、代わりに市販薬に頼ることが証拠によって示されています。 これは多くの場合、不適切な治療や症状のコントロール不良につながり、生活の質、症状の燃え尽き症候群、経済的負担に影響を与えます。
鼻腔内抗ヒスタミン薬（INAH）、鼻腔内コルチコステロイド（INCS）、またはINCS/INAHの併用などの効果的な治療法がありますが、最良の結果を得るには、正しく使用し、指示に従って使用する必要があります。 これまでの研究によると、INCS/INAH を使用する多くの大人や子供は、十分な教育と意識が提供されていないため、正しい使用方法を知りません。 また、青少年や若年成人は、INCS/INAH が引き起こす可能性のある軽度の副作用や、教育の欠如から生じる誤解を心配するため、治療計画に従わない可能性が高いことも研究で示されています。 しかし、これらの懸念は、繰り返しの教育を通じて正しい技術や知識を指導し教育すれば回避できます。
この研究は、アレルギー性鼻炎（AR）の症状を軽減し、生活の質を改善するために、毎日の INCS/INAH と組み合わせて使用される新しいアレルギー性鼻炎（AR）教育パッケージの影響と有効性を、現在提供されている標準的なケア教育と比較して評価することを目的としています。医療従事者の治療。 最終的には、この研究の結果が AR の負担を抱えて生活している人々の教育管理を改善することが期待されます。 これは、家族、介護者、医療制度、そしてより広い地域社会に利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、主治医との標準的な相談、中等度から重度のアレルギー性鼻炎の診断の確認、および少なくとも 1 つの環境アレルゲンに対する皮膚プリックテスト (SPT) 陽性の確認後に募集されます。 治療を担当する臨床医は、患者に鼻腔内コルチコステロイドと鼻腔内抗ヒスタミン薬スプレーの併用（INCS/INAH）の推奨/処方箋（必要な場合）を提供し、正しい INCS/INAH 適用技術のデモンストレーションや個別のオーストラレーシアンを含む最低限の治療教育を提供します。臨床免疫アレルギー学会 (ASCIA) のアレルギー性鼻炎 (AR) 治療計画。
14～29歳の患者は、最初の標準的な診察と中等度から重度のAR診断（AR症状が睡眠や日常生活活動に重大な影響を与える場合、アレルギー性鼻炎とその喘息への影響（ARIA）ガイドラインで定義されている）の確認後に募集される。または面倒だと思われる場合）、および 1 つ以上の空気アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性であること。 治療を担当する臨床医は、患者に INCS/INAH の推奨/処方箋 (必要な場合)、および投与指示/正しい INCS/INAH 適用技術と個別化された ASCIA AR 治療計画に関する情報を含む最低限の標準治療教育を提供します。 治療を担当する臨床医は、対象となる可能性のある患者に研究について通知し、関心を登録して詳細情報を受け取るための A5 研究チラシの形で募集支援物を提供します。 患者がこの研究についてさらに詳しく知りたい場合は、オンラインフォームを介して興味を登録できます。 主要施設の研究チームは、遠隔医療ビデオ通話を通じて患者の関心の表明を受け取った後、患者に連絡し、研究について話し合い、質問に答えます。 患者が適格であるとみなされた場合、eConsent プロセスを通じてインフォームド・コンセントが完了します。
参加者は、強化教育パッケージ (EEP) を受けるか、主治医から受ける標準的な治療教育を継続するかのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 EEP には、高度な患者教育ツールキットと電子メール/SMS で配信されるリマインダーが含まれています
無作為化後、研究チームは、参加者が担当医師との診察時に標準的なケア教育リソースを受けているかどうかを確認します。 研究チームはこれらの教育リソースについて再教育し、議論する予定です。 介入アーム（強化された教育パッケージ）にランダムに割り当てられた参加者は、担当の臨床医が提供する標準的な教育に加えて、高度な患者教育ツールキットと電子メール/SMS で配信されるリマインダーを受け取ります。 対照群にランダムに割り付けられた参加者は、担当臨床医によって提供される基本的な標準治療教育を受けます。 どちらのグループも、担当医の診察を継続し、予定されている予約には必ず出席するよう注意されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 担当臨床医によって中等度から重度の AR と診断された 14 ～ 29 歳の青少年および若年成人 (AR 症状が睡眠や日常生活に重大な影響を与える場合、および/または煩わしいと考えられる場合に ARIA ガイドラインによって定義される (15))。参加募集サイトにおいて、症候学および少なくとも 1 つの空気アレルゲンに対する SPT 陽性であり、Dymista または Ryaltris を処方/推奨されている 2. 研究要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 1. 空気アレルゲン免疫療法による AR の現在または過去の治療 (花粉、イエダニ、猫、犬、馬などの空気アレルゲンに対する皮下免疫療法 (SCIT) または舌下免疫療法 (SLIT) を受けたことがあるかどうか、患者に特に尋ねられます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強化された教育パッケージ
介入群にランダム化された参加者は、一般開業医、専門家、薬剤師、または自己管理による管理を含む標準教育に加えて、電子メール/SMSによって提供される高度な患者教育ツールキットとリマインダーを受け取ります。 EEPには次のものが含まれます。
|
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、担当の臨床医が提供する標準的な教育に加えて、高度な患者教育ツールキットと電子メール/SMS で配信されるリマインダーを受け取ります。 毎週の繰り返しリマインダー - これらのリマインダーは、SMS または電子メールで 3 か月間にわたって送信されます。 彼らは、参加者に、治療臨床医の推奨に従って INCS/INAH を服用するよう指示し、指示どおりに服用することが重要である理由を思い出させます。 教育ツールキット - 国家アレルギー評議会 (NAC)、アレルギー & アナフィラキシー オーストラリア (A&AA)、オーストラリア臨床免疫学アレルギー協会 (ASCIA)、オーストラリア国立喘息評議会 (NACA)、AusPollen などの主要組織の Web サイトへのリンクが含まれています。ビデオやその他のリソース。 |
|
介入なし：ケアの標準
コントロールアームにランダム化された参加者は、一般開業医、専門家、薬剤師、または自己管理による管理を含む標準的なケア教育を受けます。 ランダム化後、調査チームは、参加者が受け取った教育と、鼻スプレーを服用する際に正しい手法を表示できることを確認します。 研究助手/研究看護師は、正しい手法が表示されるまで参加者を再教育できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の鼻症状における2つの治療群（実験標準のケア）の違い：INCまたはINAH+INCの開始後6週間の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと6週間後のランダム化後
|
患者は、検証済みの総鼻腔症状スコア（TNSS）アンケートを使用して完了した鼻症状スコアを報告しました。
TNSSアンケートは、鼻症状を評価するための検証済みのアンケートであり、3つの質問で構成されています。
合計スコアは、完了したアイテムの合計を追加することにより計算されます。
質問は3ポイントのリッカートスケールに基づいており、6以上のスコアが中程度から重度のアレルギー性鼻炎を示しています。
|
ベースラインと6週間後のランダム化後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の鼻症状における治療群の違い：総スコアの変化9ヶ月のINCSまたはINAH+INCの開始後9ヶ月後
時間枠：ベースラインおよび9か月後のランダム化
|
患者は、検証済みの総鼻腔症状スコア（TNSS）アンケートを使用して完了した鼻症状スコアを報告しました。
TNSSアンケートは、鼻症状を評価するための検証済みのアンケートであり、3つの質問で構成されています。
合計スコアは、完了したアイテムの合計を追加することにより計算されます。
質問は3ポイントのリッカートスケールに基づいており、6以上のスコアが中程度から重度のアレルギー性鼻炎を示しています。
|
ベースラインおよび9か月後のランダム化
|
|
参加者の眼症状の治療群間の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後6週間、ランダム化後9か月
|
患者は、総眼症状スコア（TOSS）アンケートを使用して完了した眼症状スコアを報告しました。
TOSSアンケートは、眼症状を評価するための検証済みのアンケートであり、3つの質問で構成されています。
合計スコアは、完了したアイテムの合計を追加することにより計算されます。
質問は3ポイントのリッカートスケールに基づいており、6以上のスコアが中程度から重度のアレルギー性鼻炎を示しています。
|
ベースライン、ランダム化後6週間、ランダム化後9か月
|
|
鼻炎コントロール評価テスト（RCAT）を使用した生活の質のスコアにおける治療群間の平均変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後6週間、ランダム化後9か月
|
鼻炎コントロール評価テスト（RCAT）アンケートは、アレルギー鼻炎の症状と生活の質への影響を評価するための検証済みのアンケートです。
参加者によって完了し、6つのアンケートで構成されています。
合計スコアは、完了したアイテムの合計を追加することにより計算されます。
質問は5ポイントのリッカートスケールに基づいており、21以下のスコアが生活の質に大きな影響を与えることを示しています。
|
ベースライン、ランダム化後6週間、ランダム化後9か月
|
|
参加者の知識、態度、鼻ステロイドとその用途での治療腕の間の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後6週間、ランダム化後9か月
|
アレルギー性鼻炎の知識、態度、実践（KAP）は、アレルギー鼻炎の参加者の疾患固有のアンケートです。
KAPは参加者によって完成し、3つのドメイン（知識、態度、実践）を超える12のアイテムで構成されています。
ナレッジセクションは、はいを使用した3ポイントのリッカートスケールに基づいています。
より高いスコアは、彼らの健康状態に対する前向きな態度を示しています。
練習セクションは5ポイントのリッカートスケールに基づいており、合計とスコアは完成したアイテムの合計によって計算されます。
より高いスコアは、健康状態を治療する際の優れた実践を示しています。
各セクションは個別に採点されます。
|
ベースライン、ランダム化後6週間、ランダム化後9か月
|
|
参加者INCSまたはINCS+INAHアプリケーションテクニックの合計スコアの治療群間の変更
時間枠：ランダム化後6週間と9か月のベースライン
|
INCS/INAHアプリケーション手法は、研究看護師/研究助手によって観察され、現在のオーストラリア臨床免疫学およびアレルギー（ASCIA）ガイドラインのガイドラインチェックリストを使用してスコア付けされます。
合計6つのステップがあり、達成された各ステップには1のスコアが与えられます。
達成されていない場合は、0のスコアが与えられます。
合計スコアは、6つのステップすべての合計によって計算されます。
より高いスコアは、テクニックの優れた知識と実践を示しています。
|
ランダム化後6週間と9か月のベースライン
|
|
ベースラインから6週間までの教育リソースとの参加者の関与における治療群間の変更
時間枠：その後、2週間、4週間、6週間でベースライン
|
EEPにランダム化された参加者は、ベースラインでの教育リソースについて、および現在それらを使用しているかどうかを尋ねられます。
各参加者は、6週間の介入ウィンドウ中に2週間ごとにEnewslettersを介して利用可能な現在の教育リソースへのリンクを備えたEducation Toolkitを受け取ります。
キャンペーンモニター分析は、提供された教育リソースのクリック数の数を記録するために使用されます。
クリックが高いほど、参加者の関与が大きくなることがわかります。
|
その後、2週間、4週間、6週間でベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的目的：強化された教育パッケージの有効性に影響を与える要因の影響：調査した要因に合計率が割り当てられます
時間枠：ランダム化後のベースラインおよび6週間
|
ベースラインARの重症度（TNSS）、ARのタイプ（季節または多年生）、ベースラインカップ、人口統計（年齢、農業、民族、言語を含む）、感作、アレルギーの歴史は、強化された教育パッケージの有効性の使用に関連するスコアに影響を与えるスコアに影響を与える割合として評価および計算されます。
より高い割合は、より大きな影響を示します。
|
ランダム化後のベースラインおよび6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。