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Miglioramento della rinite allergica attraverso l’educazione strategica: lo studio ARISE (ARISE)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

La rinite allergica, o febbre da fieno, è una condizione allergica cronica comune che colpisce molti australiani, con tassi di prevalenza che aumentano ogni anno a causa di fattori ambientali e colpisce tutte le fasce d'età. Le prove mostrano che un'ampia percentuale di individui affetti da febbre da fieno, sia essa stagionale, perenne (tutto l'anno) o professionale, non cercherà assistenza medica e si affiderà invece a farmaci da banco. Ciò spesso porta a trattamenti inadeguati e a uno scarso controllo dei sintomi, con un impatto negativo sulla qualità della vita, sull’esaurimento dei sintomi e sul peso economico.

Sono disponibili trattamenti efficaci tra cui antistaminici intranasali (INAH), corticosteroidi intranasali (INCS) o la combinazione INCS/INAH, ma devono essere utilizzati correttamente e come indicato per ottenere i migliori risultati. Studi precedenti hanno dimostrato che molti adulti e bambini che utilizzano INCS/INAH non conoscono il modo corretto di utilizzarli perché non ricevono sufficiente istruzione e consapevolezza. Gli studi dimostrano inoltre che gli adolescenti e i giovani adulti hanno maggiori probabilità di non seguire il loro piano di trattamento perché temono gli effetti collaterali minori che l'INCS/INAH può causare e le idee sbagliate che possono derivare da una mancanza di istruzione. Tuttavia, queste preoccupazioni possono essere evitate se vengono guidati ed educati alle tecniche corrette e alla conoscenza attraverso l'educazione ripetuta.

Questo studio mira a valutare l’impatto e l’efficacia di un nuovo pacchetto educativo sulla rinite allergica (AR) utilizzato insieme all’INCS/INAH quotidiano nel ridurre la sintomatologia dell’AR e migliorare la qualità della vita, rispetto all’educazione sugli standard di cura attualmente fornita tramite curare gli operatori sanitari. In definitiva, si spera che i risultati di questo studio miglioreranno la gestione dell’istruzione di coloro che vivono con il peso dell’AR. Ciò va a beneficio delle famiglie, degli operatori sanitari, del sistema sanitario e della comunità in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati dopo consultazioni standard con il loro medico curante regolare e la conferma della diagnosi di rinite allergica da moderata a grave e un test cutaneo (SPT) positivo per almeno un allergene ambientale. Il medico curante fornirà ai pazienti una raccomandazione/prescrizione (se richiesta) per la combinazione di corticosteroidi intranasali e spray antistaminico intranasale (INCS/INAH) e lo standard minimo di formazione terapeutica, compresa la dimostrazione della corretta tecnica di applicazione di INCS/INAH e un programma australiano personalizzato Piano di trattamento della rinite allergica (AR) della Società di immunologia clinica e allergie (ASCIA).

I pazienti di età compresa tra 14 e 29 anni verranno reclutati dopo consultazioni standard iniziali e conferma della diagnosi di AR da moderata a grave (definita dalle linee guida Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) se i sintomi di AR influenzano significativamente il sonno o le attività della vita quotidiana e/o o se sono considerati fastidiosi) e un prick test positivo per uno o più aeroallergeni. Il medico curante fornirà ai pazienti una raccomandazione/prescrizione (se richiesta) per INCS/INAH e la formazione sullo standard minimo di cura contenente informazioni sulle istruzioni di dosaggio/tecnica corretta di applicazione di INCS/INAH e un piano di trattamento ASCIA AR personalizzato. Il medico curante informerà i pazienti potenzialmente idonei sullo studio e fornirà loro aiuti per il reclutamento sotto forma di un volantino dello studio A5 per registrare il loro interesse e ricevere maggiori informazioni. Se i pazienti desiderano saperne di più sullo studio, potranno registrare il proprio interesse tramite un modulo online. Il team di studio del sito principale contatterà il paziente dopo aver ricevuto la sua manifestazione di interesse tramite una videochiamata di telemedicina per discutere lo studio e rispondere a qualsiasi domanda. Se il paziente è ritenuto idoneo, il consenso informato sarà completato tramite una procedura di consenso elettronico.

I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere il pacchetto educativo avanzato (EEP) o continuare con la formazione standard sull'assistenza ricevuta dal medico curante. L'EEP include un kit di strumenti avanzati per l'educazione del paziente e promemoria inviati tramite e-mail/SMS

Dopo la randomizzazione, il team di studio confermerà che i partecipanti hanno ricevuto le risorse educative sugli standard di cura durante la visita di consultazione con il medico curante. Il gruppo di studio rieducherà e discuterà con loro queste risorse educative. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento (pacchetto educativo avanzato) riceveranno un kit di strumenti avanzati per l'educazione del paziente e promemoria consegnati tramite e-mail/SMS oltre alla formazione standard fornita dal medico curante. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno la formazione sullo standard di cura di base fornita dal medico curante. Si ricorda a entrambi i gruppi di continuare a vedere il proprio medico curante e di presentarsi a qualsiasi appuntamento possano avere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 14 e 29 anni a cui è stato diagnosticato dal medico curante un AR da moderato a grave (definito dalle linee guida ARIA se i sintomi dell'AR influenzano significativamente il sonno o le attività della vita quotidiana e/o se sono considerati fastidiosi (15)) presso un centro di reclutamento partecipante in base alla sintomatologia e al SPT positivo per almeno un aeroallergene e gli è stato prescritto/raccomandato Dymista o Ryaltris 2. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento attuale o precedente per AR con immunoterapia aeroallergenica (ai pazienti verrà chiesto specificamente se hanno mai ricevuto immunoterapia sottocutanea (SCIT) o immunoterapia sublinguale (SLIT) per aeroallergeni come polline, acari della polvere domestica, gatti, cani e cavalli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto educativo migliorato

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un toolkit e promemoria avanzati di educazione del paziente consegnato tramite e-mail/SMS oltre all'istruzione standard che può includere la gestione da parte di un medico di medicina generale, specialista, farmacista o autogestione.

L'EEP conterrà:

  • Dosaggio/Frequenza - Collegamenti per inserti di pacchetto per INCS e INCS+INAH
  • Tecnica corretta INCS o INCS+INAH - Il team di studio chiederà ai partecipanti di mostrare loro la tecnica corretta per prendere il loro spray nasale
  • Promemori ripetuti settimanali: questi promemoria verranno inviati tramite SMS o e -mail per un periodo di 6 settimane. Istruggeranno e ricorderanno al partecipante di prendere i loro Incs o Incs+INAH secondo la loro raccomandazione del clinico curante e perché è importante prenderlo come istruito.
  • Education Toolkit - Contiene collegamenti ai siti Web di organizzazioni chiave che includono video educativi e altre risorse
Comportamentale: Pacchetto educativo potenziato

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un kit di strumenti avanzati per l'educazione del paziente e promemoria consegnati tramite e-mail/SMS oltre alla formazione standard fornita dal medico curante.

Promemoria settimanali: questi promemoria verranno inviati tramite SMS o e-mail per un periodo di 3 mesi. Istruiranno e ricorderanno al partecipante di prendere il proprio INCS/INAH secondo la raccomandazione del medico curante e perché è importante prenderlo come indicato.

Education Toolkit: contiene collegamenti a siti Web di organizzazioni chiave tra cui National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) e AusPollen che includono contenuti didattici video e altre risorse.
Nessun intervento: Standard di cura

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'educazione standard di assistenza, che può includere la gestione da parte di un medico di medicina generale, specialista, farmacista o autogestione.

Dopo la randomizzazione, il team di studio confermerà quale istruzione hanno ricevuto i partecipanti e che possono mostrare la tecnica corretta per prendere il loro spray nasale. L'assistente di ricerca/infermiera dello studio può rieducare il partecipante fino a quando non viene visualizzata la tecnica corretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due bracci di trattamento (sperimentale rispetto allo standard di cura) nella sintomatologia nasale dei partecipanti: cambiamento nei punteggi totali 6 settimane dopo l'inizio di INCS o INAH+INCS
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane post-randomizzazione
I punteggi di sintomatologia nasale hanno riportato i punteggi completati utilizzando il questionario TNSS del punteggio di sintomo nasale totale validato. Il questionario TNSS è un questionario validato per valutare la sintomatologia nasale ed è composto da 3 domande. I punteggi totali vengono calcolati aggiungendo la somma degli articoli completati. Le domande si basano su una scala Likert a 3 punti, con punteggi di 6 o più indicanti rinite allergica da moderata a grave.
Baseline e 6 settimane post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i bracci del trattamento nella sintomatologia nasale dei partecipanti: variazione dei punteggi totali 9 mesi dopo l'inizio di INCS o INAH+INCS
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi post-randomizzazione
I punteggi di sintomatologia nasale hanno riportato i punteggi completati utilizzando il questionario TNSS del punteggio di sintomo nasale totale validato. Il questionario TNSS è un questionario convalidato per valutare la sintomatologia nasale ed è composto da 3 domande. I punteggi totali vengono calcolati aggiungendo la somma degli articoli completati. Le domande si basano su una scala Likert a 3 punti, con punteggi di 6 o più indicanti rinite allergica da moderata a grave.
Baseline e 9 mesi post-randomizzazione
Cambiamento tra i bracci del trattamento nella sintomatologia oculare dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la randomizzazione e 9 mesi dopo la randomizzazione
I punteggi di sintomatologia oculare hanno riportato il paziente completati usando il questionario totale del punteggio del sintomo oculare (THUST). Il questionario THIT è un questionario convalidato per valutare la sintomatologia oculare ed è composto da 3 domande. I punteggi totali vengono calcolati aggiungendo la somma degli articoli completati. Le domande si basano su una scala Likert a 3 punti, con punteggi di 6 o più indicanti rinite allergica da moderata a grave.
Basale, 6 settimane dopo la randomizzazione e 9 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento medio tra i bracci del trattamento nella qualità della vita dei punteggi utilizzando il test di valutazione del controllo della rinite (RCAT)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario RCAT (Rhinitis Control Assessment Test) è un questionario convalidato per valutare i sintomi della rinite allergia e l'impatto sulla qualità della vita. È completato dai partecipanti ed è composto da 6 questionari. I punteggi totali vengono calcolati aggiungendo la somma degli articoli completati. Le domande si basano su una scala Likert a 5 punti, con punteggi di 21 o meno che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Basale, 6 settimane dopo la randomizzazione, 9 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento tra le braccia terapeutiche nella conoscenza, l'atteggiamento e la pratica dei partecipanti sugli steroidi nasali e i suoi usi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la randomizzazione e 9 mesi dopo la randomizzazione
La conoscenza allergica della rinite, l'atteggiamento e la pratica (KAP) sono un questionario specifico per la malattia per i partecipanti con rinite allergia. Il KAP è completato dai partecipanti ed è composto da 12 elementi su 3 settori (conoscenza, atteggiamenti e pratica). La sezione Conoscenza si basa su una scala Likert a 3 punti usando sì, non sono sicuro e la sezione di atteggiamento si basa su una scala Likert a 6 punti e il totale e i punteggi sono calcolati dalla somma degli elementi completati. Punteggi più alti che indicano atteggiamenti positivi nei confronti delle loro condizioni di salute. La sezione pratica si basa su una scala Likert a 5 punti e il totale e i punteggi sono calcolati dalla somma degli elementi completati. Punteggi più alti che indicano una pratica eccellente nel trattamento delle loro condizioni di salute. Ogni sezione verrà valutata separatamente.
Basale, 6 settimane dopo la randomizzazione e 9 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento tra i bracci di trattamento nei punteggi totali per i partecipanti INCS o INCS+INAH Applicazione tecnica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 9 mesi dopo la randomizzazione
La tecnica di applicazione INCS/INAH sarà osservata dagli infermieri/assistenti di ricerca dello studio e segnato utilizzando l'attuale Elenco di controllo delle linee guida Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA). Ci sono 6 passaggi e ogni passaggio ottenuto verrà assegnato un punteggio di 1. Se non si ottiene un punteggio di 0 verrà assegnato. I punteggi totali sono calcolati dalla somma di tutti i 6 passaggi. Punteggi più alti che indicano eccellenti conoscenze e pratiche nella tecnica.
Basale, 6 settimane e 9 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento tra le braccia terapeutiche nell'impegno dei partecipanti con le risorse educative dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Ai partecipanti randomizzati all'EEP verrà chiesto delle risorse educative al basale e se le stanno attualmente utilizzando. Ogni partecipante riceverà toolkit di istruzione con collegamenti alle attuali risorse educative disponibili tramite Enewsletter ogni 2 settimane durante la finestra di intervento di 6 settimane. La campagna Monitor Analytics verrà utilizzata per registrare il numero di clic sulle risorse educative fornite. Più in alto i clic indicano un maggiore coinvolgimento dei partecipanti.
Basale quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: effetto dei fattori che influenzano l'efficacia del pacchetto di istruzione migliorato: un totale percentuale è assegnato ai fattori studiati
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la randomizzazione
La gravità AR basale (TNSS), il tipo di AR (stagionale o perenne), il KAP di base, i dati demografici (tra cui età, ruralità, etnia, lingua), sensibilizzazione e storia allergia, su TNSS saranno valutati e calcolati come percentuale nell'influenza delle punte relative all'uso dell'efficacia del pacchetto educativo potenziato. Una percentuale più alta indica una maggiore influenza.
Basale e 6 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACE-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i dati sono stati ripuliti e il database è stato bloccato, i dati anonimi e, se acconsentito, le informazioni di identificazione personale, verranno condivisi con il BioRepository Allergy BioRepository del National Allergy Center of Excellence (NACE) tramite un meccanismo sicuro, per l'archiviazione e l'utilizzo nella futura ricerca sulle allergie.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio ARISE, i dati deidentificati, crittografati con codici identificativi univoci NACE e token chiave di collegamento sicuro, saranno trasferiti alla piattaforma ALBI, per l'archiviazione, l'integrazione e la condivisione per futuri scopi di ricerca sulle allergie approvati dall'HREC. I dati una volta presenti in ALBI rimangono a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ALBI fornirà ai ricercatori solo informazioni non identificabili relative al progetto specifico, seguendo il Quadro di accesso scientifico. I ricercatori devono richiedere l’accesso ai dati ALBI. Ciò avviene tramite l'e-mail NACE: nace@mcri.edu.au. Una volta approvati, i dati saranno resi disponibili ai ricercatori accedendo tramite una piattaforma di ricerca sicura. I ricercatori non avranno accesso all'intero sistema ALBI in quanto verranno forniti estratti da ALBI di informazioni non identificabili relative al loro progetto specifico su richiesta e approvazioni. Le informazioni saranno condivise solo con futuri studi di ricerca sulle allergie approvati eticamente. Per ulteriori informazioni sul processo di deidentificazione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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