Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení alergické rýmy prostřednictvím strategického vzdělávání: ARISE Trial (ARISE)

18. února 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Alergická rýma neboli senná rýma je běžný alergický chronický stav, který postihuje mnoho Australanů, přičemž její prevalence se každým rokem zvyšuje v důsledku faktorů prostředí a postihuje všechny věkové skupiny. Důkazy ukazují, že velká část jedinců se sennou rýmou, ať už sezónní, celoroční (celoroční) nebo profesionální, nevyhledá lékařskou pomoc a místo toho se bude spoléhat na volně prodejné léky. To často vede k nedostatečné léčbě a špatné kontrole symptomů, což má dopad na kvalitu jejich života, syndrom vyhoření a ekonomickou zátěž.

K dispozici jsou účinné léčby včetně intranazálních antihistaminik (INAH), intranazálních kortikosteroidů (INCS) nebo kombinace INCS/INAH, ale pro dosažení nejlepších výsledků je třeba je používat správně a podle pokynů. Předchozí studie ukázaly, že mnoho dospělých a dětí, kteří používají INCS/INAH, nezná správný způsob, jak je používat, protože nemají dostatečné vzdělání a povědomí. Studie také ukazují, že u dospívajících a mladých dospělých je pravděpodobnější, že nebudou dodržovat svůj léčebný plán, protože se obávají menších vedlejších účinků, které může INCS/INAH způsobit, a mylných představ, které mohou pocházet z nedostatečného vzdělání. Těmto obavám se však lze vyhnout, pokud jsou vedeni a vzděláváni o správných technikách, znalostech prostřednictvím opakovaného vzdělávání.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad a účinnost nového vzdělávacího balíčku o alergické rýmě (AR) používaného ve spojení s každodenními INCS/INAH při snižování symptomatologie AR a zlepšování kvality života ve srovnání se standardním vzděláváním v péči, která je v současnosti poskytována prostřednictvím ošetřující zdravotníky. Nakonec se očekává, že výsledky této studie zlepší řízení vzdělávání těch, kteří žijí s břemenem AR. To plyne ve prospěch rodin, pečovatelů, systému zdravotní péče a širší komunity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vybráni po standardních konzultacích se svým pravidelným ošetřujícím lékařem a potvrzení diagnózy středně těžké až těžké alergické rýmy a pozitivního kožního prick testu (SPT) na alespoň jeden alergen z okolního prostředí. Ošetřující lékař poskytne pacientům doporučení/předpis (pokud je to požadováno) na kombinované intranazální kortikosteroidy a intranazální antihistaminikový sprej (INCS/INAH) a minimální standard péče o edukaci včetně ukázky správné techniky aplikace INCS/INAH a personalizovaného australského Společnost klinické imunologie a alergie (ASCIA) Plán léčby alergické rýmy (AR).

Pacienti ve věku 14–29 let budou přijati po úvodních standardních konzultacích a potvrzení středně těžké až těžké diagnózy AR (definované pokyny pro alergickou rinitidu a její dopad na astma (ARIA), pokud příznaky AR významně ovlivňují spánek nebo aktivity každodenního života, a/ nebo pokud jsou považovány za obtěžující) a pozitivní kožní prick test na jeden nebo více aeroalergenů. Ošetřující lékař poskytne pacientům doporučení/předpis (pokud je vyžadován) pro INCS/INAH a minimální standard péče o edukaci obsahující informace o pokynech k dávkování/správné technice aplikace INCS/INAH a personalizovaný léčebný plán ASCIA AR. Ošetřující lékař bude informovat své potenciálně způsobilé pacienty o studii a poskytne jim náborové pomůcky ve formě studijního letáku A5, aby zaregistrovali svůj zájem a získali další informace. Pokud se pacienti budou chtít o studii dozvědět více, budou moci svůj zájem zaregistrovat prostřednictvím online formuláře. Tým primární studie bude kontaktovat pacienta poté, co obdrží jeho vyjádření zájmu prostřednictvím telehealth videohovoru, aby prodiskutoval studii a odpověděl na jakékoli otázky. Pokud je pacient považován za způsobilého, informovaný souhlas bude dokončen prostřednictvím procesu elektronického souhlasu.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď balíček rozšířeného vzdělávání (EEP), nebo pokračovali ve standardním vzdělávání v péči, které obdrží od svého ošetřujícího lékaře. EEP zahrnuje pokročilou sadu nástrojů pro vzdělávání pacientů a upomínky doručované e-mailem/SMS

Po randomizaci studijní tým potvrdí účastníkům, že obdrželi standardní vzdělávací zdroje péče na jejich konzultační návštěvě u jejich ošetřujícího lékaře. Studijní tým s nimi tyto vzdělávací zdroje převychová a prodiskutuje. Účastníci randomizovaní do intervenční větve (balíček rozšířeného vzdělávání) obdrží kromě standardního vzdělávání poskytovaného jejich ošetřujícím lékařem pokročilou sadu nástrojů pro vzdělávání pacientů a upomínky zaslané e-mailem/SMS. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve získají základní standardní edukaci péče poskytovanou jejich ošetřujícím lékařem. Oběma skupinám se připomíná, aby nadále navštěvovaly svého ošetřujícího lékaře a docházely na případné schůzky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Adolescenti a mladí dospělí ve věku 14–29 let, u kterých jejich ošetřující lékař diagnostikoval středně těžkou až těžkou AR (definovanou směrnicemi ARIA, pokud příznaky AR významně ovlivňují spánek nebo aktivity každodenního života a/nebo pokud jsou považováni za obtěžující (15)) na zúčastněném místě náboru podle symptomatologie a pozitivní SPT na alespoň jeden aeroalergen a byl mu předepsán/doporučen Dymista nebo Ryaltris 2. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Současná nebo předchozí léčba AR pomocí aeroalergenní imunoterapie (pacienti budou konkrétně dotázáni, zda někdy podstoupili subkutánní imunoterapii (SCIT) nebo sublingvální imunoterapii (SLIT) pro aeroalergeny, jako jsou pyl, roztoči domácího prachu, kočky, psi a koně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšený vzdělávací balíček

Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene obdrží kromě standardního vzdělávání, které může zahrnovat vedení praktického lékaře, specialisty, lékárníka nebo samosprávy, doručené sady nástrojů pro vzdělávání pacientů a připomenutí.

EEP bude obsahovat:

  • Dávkování/frekvence - odkazy pro vložky balíků pro INC a INCS+INAH
  • Správná technika INCS nebo INCS+INAH - Studijní tým požádá účastníky, aby jim ukázali správnou techniku ​​při provádění jejich nosního spreje
  • Týdenní opakovaná připomenutí - tato připomenutí budou odesílána prostřednictvím SMS nebo e -mailu po dobu 6 týdnů. Pokynují a připomenou účastníkovi, aby si vzal své INC nebo INCS+INAH podle svého ošetřujícího doporučení klinického lékaře a proč je důležité to považovat za instrukci.
  • Vzdělávací sada nástrojů - obsahuje odkazy na webové stránky klíčových organizací, které zahrnují vzdělávací videa a další zdroje
Behaviorální: Balíček rozšířeného vzdělávání

Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží pokročilou sadu nástrojů pro vzdělávání pacientů a upomínky zaslané e-mailem/SMS kromě standardního vzdělávání poskytovaného jejich ošetřujícím lékařem.

Týdenní opakované připomenutí – tato připomenutí budou zasílána prostřednictvím SMS nebo e-mailu po dobu 3 měsíců. Instruují a připomenou účastníkovi, aby užíval svůj INCS/INAH podle doporučení svého ošetřujícího lékaře a proč je důležité jej užívat podle pokynů.

Education Toolkit – obsahuje odkazy na webové stránky klíčových organizací včetně National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) a AusPollen, které zahrnují vzdělávací videa a další zdroje.
Žádný zásah: Standard péče

Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene obdrží standard péče o vzdělávání, které může zahrnovat vedení praktického lékaře, specialisty, lékárníka nebo samosprávy.

Po randomizaci tým studie potvrdí, jaké vzdělání účastníci dostali a že mohou zobrazit správnou techniku ​​při provádění nosního spreje. Asistentka/studijní sestra může účastníka znovu vzdělávat, dokud se nezobrazí správná technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny (experimentální versus standard péče) u účastníka nosní symptomatologie: změna celkového skóre 6 týdnů po zahájení INC nebo Inah+Incs
Časové okno: Základní a 6 týdnů po randomizaci
Pacient hlásil skóre nosní symptomatologie dokončené pomocí dotazníku o validovaném celkovém skóre příznaků nosních symptomů (TNSS). Dotazník TNSS je validovaný dotazník pro hodnocení nosní symptomatologie a skládá se ze 3 otázek. Celkové skóre se počítá přidáním součtu dokončených položek. Otázky jsou založeny na 3bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 6 nebo více naznačuje mírnou až těžkou alergickou rýmu.
Základní a 6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi léčebnými rameny v účastníkovi nosní symptomatologie: změna celkového skóre 9 měsíců po zahájení INC nebo Inah+Incs
Časové okno: Základní a 9měsíční po randomizaci
Pacient hlásil skóre nosní symptomatologie dokončené pomocí dotazníku o validovaném celkovém skóre příznaků nosních symptomů (TNSS). Dotazník TNSS je ověřen dotazník pro posouzení symptomatologie nosních nosů a skládá se ze 3 otázek. Celkové skóre se počítá přidáním součtu dokončených položek. Otázky jsou založeny na 3bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 6 nebo více naznačuje mírnou až těžkou alergickou rýmu.
Základní a 9měsíční po randomizaci
Změna mezi léčebnou ramena v oční symptomatologii účastníka
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po randomizaci a 9 měsíců po randomizaci
Pacient hlásil skóre oční symptomatologie dokončené pomocí dotazníku celkového skóre očních symptomů (TOSS). Dotazník TOSS je validovaný dotazník pro posouzení oční symptomatologie a skládá se ze 3 otázek. Celkové skóre se počítá přidáním součtu dokončených položek. Otázky jsou založeny na 3bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 6 nebo více naznačuje mírnou až těžkou alergickou rýmu.
Základní linie, 6 týdnů po randomizaci a 9 měsíců po randomizaci
Průměrná změna mezi léčebnými rameny v skóre kvality života pomocí testu kontroly regulace rýmy (RCAT)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci
Dotazník o dotazníku pro hodnocení kontroly regulace rýmy (RCAT) je ověřen dotazník pro posouzení příznaků alergie na rýmu a dopad na kvalitu života. Je dokončen účastníky a skládá se ze 6 dotazníků. Celkové skóre se počítá přidáním součtu dokončených položek. Otázky jsou založeny na 5 bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 21 nebo méně naznačuje větší dopad na kvalitu života.
Základní linie, 6 týdnů po randomizaci, 9 měsíců po randomizaci
Změna mezi léčebnými zbraněmi ve znalostech účastníků, postoj a praxe na nosní steroid a jeho použití
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů po randomizaci a 9 měsíců po randomizaci
Alergická rinitida znalosti, postoj a praxe (KAP) jsou pro účastníky s alergickou rýmou specifický dotazník. KAP je dokončen účastníky a skládá se z 12 položek na 3 doménách (znalosti, postoje a praxe). Sekce znalostí je založena na 3bodové Likertově stupnici s použitím ano, nejste jisti a č. Attitude Section je založena na 6 bodové stupnici Likert a celkové a skóre se počítá podle součtu dokončených položek. Vyšší skóre naznačující pozitivní postoje k jejich zdravotnímu stavu. Sekce cvičení je založena na 5 bodové stupnici Likert a celkové a skóre se počítá podle součtu dokončených položek. Vyšší skóre naznačující vynikající praxi při léčbě jejich zdravotního stavu. Každá sekce bude hodnocena samostatně.
Základní linie, 6 týdnů po randomizaci a 9 měsíců po randomizaci
Změna mezi léčebnými zbraněmi v celkovém skóre pro účastníky INCS nebo INCS+INAH Application Technique
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů a 9 měsíců po randomizaci
Technika aplikace INCS/INAH bude pozorována studijními sestrami/asistenti výzkumu a skóroval pomocí současné australské společnosti pro klinickou imunologii a alergii (ASCIA) Kontrolní seznam. Existuje celkem 6 kroků a každý dosažený krok bude získán skóre 1. Pokud nebude dosaženo, bude uvedeno skóre 0. Celkové skóre se počítá podle součtu všech 6 kroků. Vyšší skóre naznačující vynikající znalosti a praxi v technice.
Základní linie, 6 týdnů a 9 měsíců po randomizaci
Změna mezi léčebnými zbraněmi v zapojení účastníků se vzdělávacími zdroji z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Základní hodnota pak po 2 týdnech, 4 týdny, 6 týdnů
Účastníci randomizovaní do EEP budou dotázáni na vzdělávací zdroje na začátku a pokud je v současné době používají. Každý účastník obdrží vzdělávací sadu nástrojů s odkazy na současné vzdělávací zdroje dostupné prostřednictvím EnewSletters každé 2 týdny během šestidenního intervenčního okna. Analytika monitoru kampaně bude použita k zaznamenávání počtu kliknutí na poskytnuté vzdělávací zdroje. Vyšší kliknutí označuje větší zapojení účastníků.
Základní hodnota pak po 2 týdnech, 4 týdny, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Účinek faktorů ovlivňujících účinnost balíčku vylepšeného vzdělávání: celkem je přiřazeno procento studovaných faktorů
Časové okno: Základní a 6 týdnů po randomizaci
Základní závažnost AR (TNSS), typ AR (sezónní nebo trvalý), základní KAP, demografie (včetně věku, rurality, etnicity, jazyka), senzibilizace a historie alergie, na TNSS budou hodnoceny a vypočteny jako procento při ovlivňování skóre s využitím efektivity u zvyšování vzdělání. Vyšší procento naznačuje větší vliv.
Základní a 6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NACE-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co byla data vyčištěna a byla uzamčena databáze, budou deidentifikovaná data a v případě souhlasu i osobní identifikační informace sdíleny s Národním alergologickým centrem excelence (NACE) Allergy BioRepository prostřednictvím bezpečného mechanismu pro uložení a použití. v budoucím výzkumu alergií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie ARISE budou deidentifikovaná data zašifrovaná jedinečnými identifikačními kódy NACE a tokeny klíče pro bezpečné propojení přenesena do platformy ALBI, kde budou uloženy, integrovány a sdíleny pro budoucí účely výzkumu alergií schváleného HREC. Data jednou v ALBI zůstávají na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ALBI poskytne výzkumným pracovníkům pouze neidentifikovatelné informace související s konkrétním projektem v souladu s Scientific Access Framework. Výzkumníci musí požádat o přístup k datům ALBI. To se provádí prostřednictvím e-mailu NACE: nace@mcri.edu.au. Po schválení budou data zpřístupněna výzkumníkům po přihlášení prostřednictvím zabezpečené výzkumné platformy. Výzkumníci nebudou mít přístup do celého systému ALBI, protože jim budou na žádost a schválení poskytnuty výpisy z ALBI neidentifikovatelných informací souvisejících s jejich konkrétním projektem. Informace budou sdíleny pouze s eticky schválenými budoucími studiemi výzkumu alergií. Další informace o procesu deidentifikace dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balíček rozšířeného vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit