Mejora de la rinitis alérgica mediante educación estratégica: el ensayo ARISE (ARISE)
La rinitis alérgica, o fiebre del heno, es una afección alérgica crónica común que afecta a muchos australianos; sus tasas de prevalencia aumentan cada año debido a factores ambientales y afecta a todos los grupos de edad. La evidencia muestra que una gran proporción de personas con fiebre del heno, ya sea estacional, perenne (todo el año) u ocupacional, no buscarán ayuda médica y, en cambio, dependerán de medicamentos de venta libre. Esto a menudo conduce a un tratamiento inadecuado y un control deficiente de los síntomas, lo que afecta su calidad de vida, el agotamiento de los síntomas y la carga económica.
Hay tratamientos efectivos disponibles que incluyen antihistamínicos intranasales (INAH), corticosteroides intranasales (INCS) o una combinación de INCS/INAH, pero deben usarse correctamente y según las indicaciones para obtener mejores resultados. Estudios anteriores han demostrado que muchos adultos y niños que usan INCS/INAH no saben la manera correcta de usarlos porque no reciben suficiente educación y concientización. Los estudios también muestran que los adolescentes y adultos jóvenes tienen más probabilidades de no seguir su plan de tratamiento porque les preocupan los efectos secundarios menores que INCS/INAH puede causar y los conceptos erróneos que pueden surgir de la falta de educación. Sin embargo, estas preocupaciones pueden evitarse si se les guía y se les educa sobre las técnicas correctas y el conocimiento a través de la educación repetida.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto y la eficacia de un nuevo paquete educativo sobre la rinitis alérgica (RA) utilizado junto con INCS/INAH diario para reducir la sintomatología de la AR y mejorar la calidad de vida, en comparación con el estándar de educación de atención que se brinda actualmente a través de tratar a los profesionales sanitarios. En última instancia, se espera que los resultados de este estudio mejoren la gestión educativa de quienes viven con la carga de la RA. Esto beneficiará a las familias, los cuidadores, el sistema sanitario y la comunidad en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados después de consultas estándar con su médico tratante habitual y confirmación de diagnóstico de rinitis alérgica de moderada a grave y una prueba cutánea (SPT) positiva para al menos un alérgeno ambiental. El médico tratante brindará a los pacientes una recomendación/receta (si es necesario) para la combinación de corticosteroides intranasales y antihistamínicos en aerosol intranasal (INCS/INAH) y el estándar mínimo de educación sobre atención, incluida la demostración de la técnica correcta de aplicación de INCS/INAH y un tratamiento de Australasia personalizado. Plan de tratamiento de la rinitis alérgica (RA) de la Sociedad de Inmunología Clínica y Alergia (ASCIA).
Los pacientes de 14 a 29 años serán reclutados después de las consultas estándar iniciales y la confirmación del diagnóstico de AR de moderada a grave (definido por las pautas de rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA) si los síntomas de AR afectan significativamente el sueño o las actividades de la vida diaria, y/ o si se consideran molestos) y una prueba cutánea positiva para uno o más aeroalérgenos. El médico tratante proporcionará a los pacientes una recomendación/receta (si es necesaria) para INCS/INAH y educación sobre el nivel mínimo de atención que contenga información sobre instrucciones de dosificación/técnica correcta de aplicación de INCS/INAH y un plan de tratamiento personalizado de ASCIA AR. El médico tratante informará a sus pacientes potencialmente elegibles sobre el estudio y les proporcionará ayudas de reclutamiento en forma de un folleto del estudio A5 para registrar su interés y recibir más información. Si los pacientes desean saber más sobre el estudio, podrán registrar su interés a través de un formulario en línea. El equipo de estudio del sitio principal se comunicará con el paciente después de recibir su expresión de interés a través de una videollamada de telesalud para analizar el estudio y responder cualquier pregunta. Si el paciente se considera elegible, el consentimiento informado se completará mediante un proceso de consentimiento electrónico.
Los participantes serán asignados al azar 1: 1 para recibir el Paquete de educación mejorada (EEP) o continuar con la educación estándar de atención que reciben de su médico tratante. El EEP incluye un conjunto de herramientas avanzadas de educación para el paciente y recordatorios enviados por correo electrónico/SMS.
Después de la aleatorización, el equipo del estudio confirmará que los participantes recibieron los recursos educativos estándar de atención en su visita de consulta con su médico tratante. El equipo de estudio los reeducará y discutirá estos recursos educativos con ellos. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención (Paquete de educación mejorada) recibirán un kit de herramientas de educación avanzada para el paciente y recordatorios enviados por correo electrónico/SMS además de la educación estándar proporcionada por el médico tratante. Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán educación sobre el estándar básico de atención impartida por el médico tratante. Se recuerda a ambos grupos que continúen viendo a su médico tratante y que asistan a cualquier cita que puedan tener.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adolescentes y adultos jóvenes de 14 a 29 años diagnosticados por su médico tratante con AR de moderada a grave (definida por las pautas de ARIA si los síntomas de AR afectan significativamente el sueño o las actividades de la vida diaria, y/o si se consideran molestos (15)) en un sitio de reclutamiento participante por sintomatología y SPT positivo a al menos un aeroalérgeno y se le ha recetado/recomendado Dymista o Ryaltris 2. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio y brindar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- 1. Tratamiento actual o previo para la AR con inmunoterapia con aeroalérgenos (se preguntará específicamente a los pacientes si alguna vez han recibido inmunoterapia subcutánea (SCIT) o inmunoterapia sublingual (SLIT) para aeroalérgenos como polen, ácaros del polvo doméstico, gatos, perros y caballos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete educativo mejorado
Los participantes aleatorizados al brazo de intervención recibirán un conjunto de herramientas de educación del paciente avanzado y recordatorios entregados por correo electrónico/SMS, además de la educación estándar que puede incluir la gestión por parte de un médico, especialista, farmacéutico o autogestión. El EEP contendrá:
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un kit de herramientas de educación avanzada para el paciente y recordatorios enviados por correo electrónico/SMS además de la educación estándar proporcionada por el médico tratante. Recordatorios repetidos semanalmente: estos recordatorios se enviarán por SMS o correo electrónico durante un período de 3 meses. Le indicarán y le recordarán al participante que tome su INCS/INAH según la recomendación de su médico tratante y por qué es importante tomarlo según las instrucciones. Kit de herramientas educativas: contiene enlaces a sitios web de organizaciones clave, incluido el Consejo Nacional de Alergia (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), la Sociedad Australasia de Inmunología Clínica y Alergia (ASCIA), el Consejo Nacional del Asma de Australia (NACA) y AusPollen, que incluyen información educativa. vídeos y otros recursos. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán la educación estándar de atención, que puede incluir la gestión por parte de un médico general, especialista, farmacéutico o autogestión. Después de la aleatorización, el equipo de estudio confirmará qué educación han recibido los participantes y que pueden mostrar la técnica correcta para tomar su spray nasal. La asistente de investigación/enfermera de estudio puede reeducar al participante hasta que se muestre la técnica correcta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los dos brazos de tratamiento (experimental versus estándar de atención) en la sintomatología nasal participante: cambio en las puntuaciones totales 6 semanas después del comienzo de INC o INAH+INCS
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleación
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El paciente informó las puntuaciones de sintomatología nasal completadas utilizando el cuestionario validado de puntaje de síntomas nasales totales (TNSS).
El cuestionario TNSS es un cuestionario validado para evaluar la sintomatología nasal y consta de 3 preguntas.
Los puntajes totales se calculan agregando la suma de los elementos completos.
Las preguntas se basan en una escala Likert de 3 puntos, con puntajes de 6 o más que indican rinitis alérgica moderada a severa.
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Línea de base y 6 semanas después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los brazos de tratamiento en la sintomatología nasal participante: cambio en las puntuaciones totales 9 meses después del comienzo de INC o INAH+INCS
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la aleación
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El paciente informó las puntuaciones de sintomatología nasal completadas utilizando el cuestionario validado de puntaje de síntomas nasales totales (TNSS).
El cuestionario de TNSS es un cuestionario validado para evaluar la sintomatología nasal y consta de 3 preguntas.
Los puntajes totales se calculan agregando la suma de los elementos completos.
Las preguntas se basan en una escala Likert de 3 puntos, con puntajes de 6 o más que indican rinitis alérgica moderada a severa.
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Línea de base y 9 meses después de la aleación
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Cambio entre los brazos de tratamiento en la sintomatología ocular participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la aleatorización y 9 meses después de la aleatorización
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El paciente informó las puntuaciones de sintomatología ocular completadas utilizando el cuestionario total de la puntuación de síntomas oculares (lanzamiento).
El cuestionario de lanzamiento es el cuestionario validado para evaluar la sintomatología ocular y consta de 3 preguntas.
Los puntajes totales se calculan agregando la suma de los elementos completos.
Las preguntas se basan en una escala Likert de 3 puntos, con puntajes de 6 o más que indican rinitis alérgica moderada a severa.
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Línea de base, 6 semanas después de la aleatorización y 9 meses después de la aleatorización
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Cambio medio entre los brazos de tratamiento en las puntuaciones de calidad de vida utilizando la prueba de evaluación de control de rinitis (RCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización
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El cuestionario de la Prueba de Evaluación de Control de Rinitis (RCAT) es el cuestionario validado para evaluar los síntomas de la rinitis de la alergia y el impacto en la calidad de vida.
Está completado por los participantes y consta de 6 cuestionarios.
Los puntajes totales se calculan agregando la suma de los elementos completos.
Las preguntas se basan en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes de 21 o menos que indican un mayor impacto en la calidad de vida.
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Línea de base, 6 semanas después de la aleatorización, 9 meses después de la aleatorización
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Cambio entre los brazos de tratamiento en el conocimiento, actitud y práctica de los participantes sobre esteroides nasales y sus usos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la aleatorización y 9 meses después de la aleatorización
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El conocimiento, la actitud y la práctica de la rinitis alérgica (KAP) es un cuestionario específico de la enfermedad para los participantes con rinitis alergia.
El KAP es completado por los participantes y consta de 12 ítems en 3 dominios (conocimiento, actitudes y práctica).
La sección de conocimiento se basa en una escala Likert de 3 puntos usando SÍ, no estoy seguro y la sección No. de actitud se basa en una escala Likert de 6 puntos y total y los puntajes se calculan por la suma de los elementos completos.
Puntajes más altos que indican actitudes positivas hacia su estado de salud.
La sección de práctica se basa en una escala Likert de 5 puntos y total y los puntajes se calculan por la suma de los elementos completos.
Puntajes más altos que indican una excelente práctica en el tratamiento de su estado de salud.
Cada sección se calificará por separado.
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Línea de base, 6 semanas después de la aleatorización y 9 meses después de la aleatorización
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Cambio entre los brazos de tratamiento en puntajes totales para participante Incs o Incs+INAH Aplicación Técnica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 9 meses después de la aleatorización
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La técnica de aplicación INC/INAH será observada por el estudio de enfermería/asistentes de investigación y se calificará utilizando la Lista de verificación actual de la Sociedad Australasia de Inmunología Clínica y Alergia (ASCIA).
Hay un total de 6 pasos y cada paso logrado recibirá una puntuación de 1.
Si no se logra, se dará un puntaje de 0.
Los puntajes totales se calculan por la suma de los 6 pasos.
Los puntajes más altos que indican un excelente conocimiento y práctica en la técnica.
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Línea de base, 6 semanas y 9 meses después de la aleatorización
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Cambio entre los brazos de tratamiento en la participación de los participantes con los recursos educativos desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base entonces a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Se les preguntará a los participantes al azar al EEP sobre los recursos educativos al inicio y si actualmente los están utilizando.
Cada participante recibirá un conjunto de herramientas educativas con enlaces a los recursos educativos actuales disponibles a través de los boletines cada 2 semanas durante la ventana de intervención de 6 semanas.
El análisis de monitor de campaña se utilizará para registrar el número de clics en los recursos educativos proporcionados.
Más alto, los clics indican una mayor participación de los participantes.
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Línea de base entonces a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio: efecto de factores que influyen en la efectividad del paquete educativo mejorado: se asigna un porcentaje total a los factores estudiados
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Severidad de Base AR (TNSS), Tipo de AR (estacional o perenne), KAP basal, demografía (incluida la edad, la ruralidad, la etnia, el lenguaje), la sensibilización y el historial de alergias, en TNSS se evaluará y calculará como un porcentaje para influir en las puntuaciones relacionadas con el uso de efectividad del paquete de educación mejorado.
Un porcentaje más alto indica una mayor influencia.
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NACE-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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