Allergisk rhinitt forbedring gjennom strategisk utdanning: ARISE-prøven (ARISE)
Allergisk rhinitt, eller høysnue, er en vanlig allergisk kronisk tilstand som rammer mange australiere, med utbredelsen øker hvert år på grunn av miljøfaktorer og påvirker alle aldersgrupper. Bevis viser at en stor andel av individer med høysnue, enten det er sesongbetont, flerårig (hele året) eller yrkesmessig, ikke vil søke medisinsk hjelp og i stedet stole på reseptfrie medisiner. Dette fører ofte til utilstrekkelig behandling og dårlig kontroll over symptomene, noe som påvirker livskvaliteten, symptomutbrenthet og økonomisk belastning.
Det er effektive behandlinger tilgjengelig, inkludert intranasale antihistaminer (INAH), intranasale kortikosteroider (INCS) eller kombinasjon INCS/INAH, men de må brukes riktig og som anvist for best resultat. Tidligere studier har vist at mange voksne og barn som bruker INCS/INAH ikke vet den riktige måten å bruke dem på fordi de ikke får nok opplæring og bevissthet. Studier viser også at det er mer sannsynlig at ungdom og unge voksne ikke følger behandlingsplanen sin fordi de bekymrer seg for mindre bivirkninger INCS/INAH kan forårsake og misoppfatninger som kan komme fra mangel på utdanning. Imidlertid kan disse bekymringene unngås hvis de blir veiledet og utdannet på de riktige teknikkene, kunnskap gjennom gjentatt opplæring.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen og effektiviteten av en ny opplæringspakke for allergisk rhinitt (AR) brukt i forbindelse med daglig INCS/INAH for å redusere AR-symptomatologi og forbedre livskvaliteten, sammenlignet med standarden på omsorgsopplæringen som for tiden tilbys via behandler helsepersonell. Til syvende og sist er det håp om at resultatene av denne studien vil forbedre utdanningsledelsen for de som lever med byrden av AR. Dette strømmer videre til fordel for familier, omsorgspersoner, helsevesenet og samfunnet for øvrig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert etter standard konsultasjoner med sin faste behandlende kliniker og bekreftelse av moderat til alvorlig allergisk rhinittdiagnose og en positiv hudpriktest (SPT) for minst ett miljøallergen. Den behandlende klinikeren vil gi pasienter en anbefaling/resept (hvis nødvendig) for kombinasjon av intranasale kortikosteroider og intranasal antihistaminspray (INCS/INAH) og minimumsstandard for omsorgsutdanning inkludert demonstrasjon av korrekt INCS/INAH-påføringsteknikk og en personlig australasisk Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) Behandlingsplan for allergisk rhinitt (AR).
Pasienter i alderen 14-29 år vil bli rekruttert etter innledende standardkonsultasjoner og bekreftelse av moderat til alvorlig AR-diagnose (definert av Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) retningslinjer hvis AR-symptomer i betydelig grad påvirker søvn eller daglige aktiviteter, og/ eller hvis de anses som plagsomme) og en positiv hudpriktest for ett eller flere aeroallergener. Den behandlende klinikeren vil gi pasientene en anbefaling/resept (hvis nødvendig) for INCS/INAH og minimumsstandard for omsorgsutdanning som inneholder informasjon om doseringsinstruksjoner/korrekt INCS/INAH-påføringsteknikk og en personlig ASCIA AR-behandlingsplan. Den behandlende klinikeren vil informere sine potensielt kvalifiserte pasienter om studien og gi dem rekrutteringshjelpemidler i form av en A5-studiefolder for å melde deres interesse og motta mer informasjon. Dersom pasienter ønsker å vite mer om studien, vil de kunne melde sin interesse via et nettskjema. Det primære studieteamet vil kontakte pasienten etter å ha mottatt deres interessemelding via en telehelsevideosamtale for å diskutere studien og svare på eventuelle spørsmål. Hvis pasienten anses kvalifisert, vil informert samtykke fullføres via en eConsent-prosess.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta enten Enhanced Education Package (EEP) eller fortsette med standardopplæringen som de mottar fra sin behandlende kliniker. EEP inkluderer et avansert verktøysett for pasientopplæring og påminnelser levert via e-post/SMS
Etter randomisering vil studieteamet bekrefte at deltakerne mottok standarden for omsorgsutdanningsressurser ved konsultasjonsbesøket hos behandlende kliniker. Studieteamet vil omskolere og diskutere disse utdanningsressursene med dem. Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen (Enhanced Education Package) vil motta et avansert verktøysett for pasientopplæring og påminnelser levert via e-post/SMS i tillegg til standardutdanningen gitt av deres behandlende kliniker. Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil motta den grunnleggende omsorgsopplæringen levert av sin behandlende kliniker. Begge gruppene blir påminnet om å fortsette å se sin behandlende kliniker og delta på eventuelle avtaler de måtte ha.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Ungdom og unge voksne i alderen 14-29 år diagnostisert av sin behandlende kliniker med moderat til alvorlig AR (definert av ARIA-retningslinjene hvis AR-symptomer i betydelig grad påvirker søvnen eller dagliglivets aktiviteter, og/eller hvis de anses som plagsomme (15)) på et deltakende rekrutteringssted ved symptomatologi og positiv SPT til minst ett aeroallergen og har blitt foreskrevet/anbefalt Dymista eller Ryaltris 2. Evne til å forstå og etterkomme studiekrav og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nåværende eller tidligere behandling for AR med aeroallergen immunterapi (pasienter vil bli spesifikt spurt om de noen gang har mottatt subkutan immunterapi (SCIT) eller sublingual immunterapi (SLIT) for aeroallergener som pollen, husstøvmidd, katter, hunder og hester)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret utdanningspakke
Deltakerne randomisert til intervensjonsarmen vil motta en avansert verktøy for verktøy for pasientopplæring og påminnelser levert via e-post/SMS i tillegg til standardutdanning som kan omfatte ledelse av en allmennlege, spesialist, farmasøyt eller selvledelse. EEP vil inneholde:
|
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta et avansert verktøysett for pasientopplæring og påminnelser levert via e-post/SMS i tillegg til standardutdanningen gitt av deres behandlende kliniker. Ukentlig gjentatte påminnelser - disse påminnelsene sendes enten via SMS eller e-post over en periode på 3 måneder. De vil instruere og minne deltakeren om å ta INCS/INAH i henhold til deres anbefaling fra behandlende kliniker og hvorfor det er viktig å ta det som instruert. Education Toolkit - inneholder lenker til nettsteder til nøkkelorganisasjoner, inkludert National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) og AusPollen som inkluderer utdanning videoer og andre ressurser. |
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakerne randomisert til kontrollarmen vil motta standard for omsorgsutdanning, som kan omfatte ledelse av en allmennlege, spesialist, farmasøyt eller selvledelse. Etter randomisering vil studieteamet bekrefte hvilken utdanning deltakerne har fått, og at de kan vise riktig teknikk for å ta nesesprayen. Forskningsassistent/studiesykepleier kan utdanne deltakeren til riktig teknikk er vist. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom de to behandlingsarmene (eksperimentell versus standard for omsorg) i deltaker nasal symptomatologi: endring i total score 6 uker etter oppstart av INCS eller INAH+INCS
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
|
Pasienten rapporterte nasale symptomatologiscore fullført ved bruk av det validerte spørreskjemaet for Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS -spørreskjemaet er et validert spørreskjema for å vurdere nasal symptomatologi og består av 3 spørsmål.
Total score beregnes ved å legge til summen av fullførte varer.
Spørsmål er basert på en 3 -punkts Likert -skala, med score på 6 eller flere som indikerer moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
|
Baseline og 6 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom behandlingsarmer i deltaker Nasal Symptomatology: Endring i total score 9 måneder etter oppstart av INCS eller INAH+INCS
Tidsramme: Baseline og 9-måneders etter randomisering
|
Pasienten rapporterte nasale symptomatologiscore fullført ved bruk av det validerte spørreskjemaet for Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS -spørreskjemaet er validert spørreskjema for å vurdere nasal symptomatologi og består av 3 spørsmål.
Total score beregnes ved å legge til summen av fullførte varer.
Spørsmål er basert på en 3 -punkts Likert -skala, med score på 6 eller flere som indikerer moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
|
Baseline og 9-måneders etter randomisering
|
|
Endring mellom behandlingsarmer i deltakerens okulære symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter randomisering og 9 måneder etter randomisering
|
Pasienten rapporterte Ocular Symptomatology score fullført ved bruk av det totale spørreskjemaet for okulær symptomspoeng (kast).
Kast -spørreskjemaet er validert spørreskjema for å vurdere okulær symptomatologi og består av 3 spørsmål.
Total score beregnes ved å legge til summen av fullførte varer.
Spørsmål er basert på en 3 -punkts Likert -skala, med score på 6 eller flere som indikerer moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
|
Baseline, 6 uker etter randomisering og 9 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig endring mellom behandlingsarmer i livskvalitetsresultater ved bruk av Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter randomisering, 9 måneder etter randomisering
|
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) spørreskjema er validert spørreskjema for å vurdere symptomer på allergisk rhinitt og innvirkning på livskvaliteten.
Det er fullført av deltakere og består av 6 spørreskjemaer.
Total score beregnes ved å legge til summen av fullførte varer.
Spørsmål er basert på en 5 -punkts Likert -skala, med score på 21 eller mindre som indikerer større innvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline, 6 uker etter randomisering, 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring mellom behandlingsarmer i deltakerkunnskap, holdning og praksis på nesesteroid og dets bruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter randomisering og 9 måneder etter randomisering
|
Den allergiske rhinitt kunnskap, holdning og praksis (KAP) er sykdomsspesifikt spørreskjema for deltakere med allergi rhinitt.
KAP er fullført av deltakere og består av 12 elementer over 3 domener (kunnskap, holdninger og praksis).
Kunnskapsseksjonen er basert på en 3 -punkts Likert -skala ved å bruke ja, ikke sikker, og Nei. Attitude -seksjonen er basert på en 6 -punkts Likert -skala og total og score beregnes av summen av fullførte varer.
Høyere score som indikerer positive holdninger til deres helsetilstand.
Praksisdelen er basert på en 5 -punkts Likert -skala og total og score beregnes av summen av fullførte varer.
Høyere score som indikerer utmerket praksis i behandlingen av helsetilstanden.
Hver seksjon blir scoret separat.
|
Baseline, 6 uker etter randomisering og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring mellom behandlingsarmer i total score for deltaker INCS eller INCS+INAH applikasjonsteknikk
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 9 måneder etter randomisering
|
INCS/INAH applikasjonsteknikk vil bli observert av studiens sykepleiere/forskningsassistenter og scoret ved bruk av det nåværende Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) retningslinjer sjekkliste.
Det er totalt 6 trinn, og hvert trinn oppnådd vil bli gitt en poengsum på 1.
Hvis ikke oppnådd en score på 0, vil det bli gitt.
Total score beregnes med summen av alle 6 trinn.
Høyere score som indikerer utmerket kunnskap og praksis innen teknikk.
|
Baseline, 6 uker og 9 måneder etter randomisering
|
|
Endring mellom behandlingsarmer i deltakerens engasjement med utdanningsressurser fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline deretter etter 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Deltakere randomisert til EEP vil bli spurt om utdanningsressurser ved baseline og om de for tiden bruker dem.
Hver deltaker vil motta utdanningsverktøysett med lenker til de nåværende utdanningsressursene som er tilgjengelige via enewsletters hver 2. uke i løpet av det 6 ukers intervensjonsvinduet.
Kampanjeovervåkningsanalyse vil bli brukt til å registrere antall klikk på utdanningsressursene som er gitt.
Høyere klikkene indikerer større deltakerengasjement.
|
Baseline deretter etter 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål: Effekt av faktorer som påvirker effektiviteten av den forbedrede utdanningspakken: en prosentandel totalt er tildelt de undersøkte faktorene
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
|
Baseline AR Alvorlighetsgrad (TNSS), type AR (sesongmessig eller flerårig), baseline KAP, demografi (inkludert alder, ruralitet, etnisitet, språk), sensibilisering og allergihistorie, på TNSS vil bli vurdert og beregnet som en prosentandel i påvirkning av score som er relatert til effektiviteten av den ene som en prosentandel i påvirkning.
Høyere prosentandel indikerer større innflytelse.
|
Baseline og 6 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NACE-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .