Poprawa alergicznego nieżytu nosa poprzez edukację strategiczną: badanie ARISE (ARISE)
Alergiczny nieżyt nosa, czyli katar sienny, to powszechna, przewlekła choroba alergiczna, która dotyka wielu Australijczyków, a jej częstość występowania wzrasta z roku na rok ze względu na czynniki środowiskowe i dotyka wszystkich grup wiekowych. Dowody wskazują, że duży odsetek osób chorych na katar sienny, niezależnie od tego, czy ma on charakter sezonowy, wieloletni (całoroczny), czy zawodowy, nie będzie szukać pomocy medycznej i zamiast tego będzie polegać na lekach dostępnych bez recepty. Prowadzi to często do nieodpowiedniego leczenia i słabej kontroli objawów, co wpływa na jakość ich życia, wypalenie zawodowe i obciążenie ekonomiczne.
Dostępne są skuteczne metody leczenia, w tym donosowe leki przeciwhistaminowe (INAH), donosowe kortykosteroidy (INCS) lub połączenie INCS/INAH, ale w celu uzyskania najlepszych wyników należy je stosować prawidłowo i zgodnie z zaleceniami. Poprzednie badania wykazały, że wiele dorosłych i dzieci korzystających z INCS/INAH nie wie, jak prawidłowo z nich korzystać, ponieważ nie zapewnia się im wystarczającej edukacji i świadomości. Badania pokazują również, że młodzież i młodzi dorośli częściej nie przestrzegają planu leczenia, ponieważ obawiają się niewielkich skutków ubocznych, jakie może wywołać INCS/INAH, oraz błędnych przekonań, które mogą wynikać z braku edukacji. Można jednak uniknąć tych obaw, jeśli zostaną poinstruowani i edukowani w zakresie właściwych technik i wiedzy poprzez wielokrotne kształcenie.
Celem tego badania jest ocena wpływu i skuteczności nowego pakietu edukacyjnego dotyczącego alergicznego nieżytu nosa (AR), stosowanego w połączeniu z codziennym INCS/INAH, w ograniczaniu objawów AR i poprawie jakości życia w porównaniu ze standardem edukacji w zakresie opieki zapewnianej obecnie za pośrednictwem leczenia pracowników służby zdrowia. Docelowo mamy nadzieję, że wyniki tego badania poprawią zarządzanie edukacją osób obciążonych AR. Przynosi to korzyści rodzinom, opiekunom, systemowi opieki zdrowotnej i szerszej społeczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną rekrutowani po standardowych konsultacjach z lekarzem prowadzącym regularnie i po potwierdzeniu rozpoznania umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa oraz pozytywnym wyniku punktowego testu skórnego (SPT) na co najmniej jeden alergen środowiskowy. Lekarz prowadzący przekaże pacjentom zalecenie/receptę (jeśli jest wymagana) na skojarzone kortykosteroidy donosowe i donosowy spray przeciwhistaminowy (INCS/INAH) oraz minimalny standard edukacji w zakresie opieki, w tym demonstrację prawidłowej techniki aplikacji INCS/INAH oraz spersonalizowaną australijską instrukcję obsługi. Plan leczenia alergicznego nieżytu nosa (AR) Towarzystwa Immunologii Klinicznej i Alergii (ASCIA).
Pacjenci w wieku 14–29 lat zostaną przyjęci po wstępnych standardowych konsultacjach i potwierdzeniu rozpoznania umiarkowanej do ciężkiej ANN (zdefiniowanej w wytycznych Alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę (ARIA), jeśli objawy AR w znaczący sposób wpływają na sen lub czynności dnia codziennego i/ lub jeśli zostaną uznane za uciążliwe) oraz pozytywny punktowy test skórny na obecność jednego lub większej liczby alergenów wziewnych. Lekarz prowadzący przekaże pacjentom zalecenie/receptę (jeśli jest wymagana) na INCS/INAH oraz minimalny standard edukacji w zakresie opieki, zawierający informacje na temat instrukcji dawkowania/prawidłowej techniki stosowania INCS/INAH oraz spersonalizowany Plan leczenia ASCIA AR. Lekarz prowadzący poinformuje o badaniu potencjalnie kwalifikujących się pacjentów i zapewni im pomoce rekrutacyjne w postaci ulotki dotyczącej badania w formacie A5, aby mogli zgłosić swoje zainteresowanie i uzyskać więcej informacji. Jeśli pacjenci będą chcieli dowiedzieć się więcej na temat badania, będą mogli zgłosić swoje zainteresowanie za pośrednictwem formularza internetowego. Zespół badawczy ośrodka głównego skontaktuje się z pacjentem po otrzymaniu od niego wyrażenia zainteresowania za pośrednictwem rozmowy wideo dotyczącej telezdrowia, aby omówić badanie i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, świadoma zgoda zostanie wyrażona w drodze procesu eConsent.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania pakietu udoskonalonej edukacji (EEP) lub do kontynuowania standardowej edukacji w zakresie opieki, jaką otrzymują od lekarza prowadzącego. EEP obejmuje zaawansowany zestaw narzędzi edukacyjnych dla pacjentów i przypomnienia dostarczane pocztą elektroniczną/SMS-em
Po randomizacji zespół badawczy podczas wizyty konsultacyjnej u lekarza prowadzącego potwierdzi, że uczestnicy otrzymali standardowe zasoby edukacyjne dotyczące opieki. Zespół badawczy ponownie przeszkoli uczestników i omówi z nimi te zasoby edukacyjne. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (pakiet ulepszonej edukacji) otrzymają zestaw zaawansowanych narzędzi edukacyjnych dla pacjentów i przypomnienia dostarczane pocztą elektroniczną/SMS-em, oprócz standardowej edukacji zapewnianej przez lekarza prowadzącego. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają podstawowy standard edukacji w zakresie opieki zapewniany przez lekarza prowadzącego. Przypomina się obu grupom, aby nadal odwiedzały lekarza prowadzącego i uczęszczały na wszelkie zaplanowane wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Młodzież i młodzi dorośli w wieku 14–29 lat, u których lekarz prowadzący zdiagnozował umiarkowaną do ciężkiej ANN (zdefiniowaną w wytycznych ARIA, jeśli objawy AR w znaczący sposób wpływają na sen lub codzienne czynności i/lub jeśli są uważane za uciążliwe (15)) w uczestniczącym ośrodku rekrutacyjnym na podstawie symptomatologii i pozytywnego wyniku SPT na co najmniej jeden alergen wziewny oraz przepisano/zalecano mu Dymista lub Ryaltris 2. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymogów badania oraz wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- 1. Obecne lub wcześniejsze leczenie AR za pomocą immunoterapii wziewnej (pacjenci zostaną szczegółowo zapytani, czy kiedykolwiek otrzymali immunoterapię podskórną (SCIT) lub immunoterapię podjęzykową (SLIT) na alergeny wziewne, takie jak pyłki, roztocza kurzu domowego, koty, psy i konie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszony pakiet edukacyjny
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia interwencyjnego otrzymają zaawansowany zestaw narzędzi do edukacji pacjentów i przypomnienia dostarczane przez e-mail/SMS-ów oprócz standardowej edukacji, która może obejmować zarządzanie przez lekarza ogólnego, specjalistę, farmaceutę lub samozarządzanie. EEP będzie zawierać:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają zestaw zaawansowanych narzędzi edukacyjnych dla pacjentów i przypomnienia dostarczane pocztą elektroniczną/SMS-em jako uzupełnienie standardowej edukacji zapewnianej przez lekarza prowadzącego. Cotygodniowe przypomnienia — te przypomnienia będą wysyłane SMS-em lub e-mailem przez okres 3 miesięcy. Poinstruują i przypomnią uczestnikowi, aby przyjmował INCS/INAH zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego oraz dlaczego ważne jest, aby przyjmować je zgodnie z zaleceniami. Zestaw narzędzi edukacyjnych — zawiera linki do stron internetowych kluczowych organizacji, w tym National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) i AusPollen, które obejmują materiały edukacyjne filmy i inne zasoby. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia kontrolnego otrzymają standard edukacji opieki, który może obejmować zarządzanie przez lekarza ogólnego, specjalistę, farmaceutę lub samozarządzanie. Po randomizacji zespół badawczy potwierdzi, jakie wykształcenie otrzymali uczestnicy i że mogą wyświetlić właściwą technikę przy podejmowaniu rozpylania nosowego. Asystent badawczy/pielęgniarka badawcza może ponownie wykształcić uczestnika, dopóki nie zostanie wyświetlona prawidłowa technika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwoma ramionami leczenia (eksperymentalna kontra standard opieki) w symptomatologii nosa uczestniczącej: zmiana całkowitych wyników 6 tygodni po rozpoczęciu Incs lub INAH+Incs
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni po lodmieniu
|
Pacjent zgłosił wyniki symptomatologii nosa, które zostały zakończone przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza wyniku objawów nosa (TNSS).
Kwestionariusz TNSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny symptomatologii nosa i składa się z 3 pytań.
Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie suma wypełnionych pozycji.
Pytania oparte są na 3 -punktowej skali Likerta, przy czym wyniki 6 lub więcej wskazuje na umiarkowane do ciężkiego zapalenie nosa alergiczne.
|
Linia bazowa i 6 tygodni po lodmieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między ramionami leczenia w symptomatologii nosa uczestnika: zmiana całkowitych wyników 9 miesięcy po rozpoczęciu Incs lub InaH+Incs
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy po lodmieniu
|
Pacjent zgłosił wyniki symptomatologii nosa, które zostały zakończone przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza wyniku objawów nosa (TNSS).
Kwestionariusz TNSS jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny symptomatologii nosa i składa się z 3 pytań.
Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie suma wypełnionych pozycji.
Pytania oparte są na 3 -punktowej skali Likerta, przy czym wyniki 6 lub więcej wskazuje na umiarkowane do ciężkiego zapalenie nosa alergiczne.
|
Linia bazowa i 9 miesięcy po lodmieniu
|
|
Zmiana między ramionami leczenia w objawach oka uczestnika
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po randomizacji i 9 miesięcy po randomizacji
|
Pacjent zgłosił wyniki objawów oka, które zostały ukończone przy użyciu całkowitego kwestionariusza wyniku objawów oka (TOSS).
Kwestionariusz rzucania jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny objawów oka i składa się z 3 pytań.
Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie suma wypełnionych pozycji.
Pytania oparte są na 3 -punktowej skali Likerta, przy czym wyniki 6 lub więcej wskazuje na umiarkowane do ciężkiego zapalenie nosa alergiczne.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po randomizacji i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Średnia zmiana między ramionami leczenia w wynikach jakości życia przy użyciu testu oceny kontroli nosa (RCAT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz oceny oceny kontroli nosa (RCAT) jest zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny objawów zapalenia nosa i wpływu na jakość życia.
Jest to ukończone przez uczestników i składa się z 6 kwestionariuszy.
Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie suma wypełnionych pozycji.
Pytania oparte są na 5 -punktowej skali Likerta, przy czym wyniki 21 lub mniej wskazują na większy wpływ na jakość życia.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po randomizacji, 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana między ramionami leczenia w wiedzy uczestników, postawie i praktyce na sterydach nosowych i jego zastosowań
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni po randomizacji i 9 miesięcy po randomizacji
|
Znajomość, alergiczne zapalenie nosa, postawa i praktyka (KAP) są kwestionariuszem specyficznym dla choroby dla uczestników z alergicznym nosa.
KAP jest uzupełniany przez uczestników i składa się z 12 pozycji powyżej 3 domen (wiedza, postawy i praktyka).
Sekcja wiedzy jest oparta na 3 -punktowej skali Likerta przy użyciu tak, nie pewna, a nie. Sekcja postawy oparta jest na 6 -punktowej skali Likerta, a wyniki są obliczane na podstawie suma ukończonych pozycji.
Wyższe wyniki wskazujące pozytywne postawy wobec ich stanu zdrowia.
Sekcja praktyki opiera się na 5 -punktowej skali Likerta, a wyniki są obliczane na podstawie suma wypełnionych pozycji.
Wyższe wyniki wskazujące na doskonałą praktykę w leczeniu stanu zdrowia.
Każda sekcja będzie oceniana osobno.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni po randomizacji i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana między ramionami leczenia w całkowitej technice zastosowania uczestników Incs lub Incs+INAH
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni i 9 miesięcy po randomizacji
|
Technika zastosowania Incs/INAH będzie obserwowana przez badania pielęgniarek/asystentów badawczych i oceniona przy użyciu listy kontrolnej Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASSIA).
Istnieje w sumie 6 kroków, a każdy osiągnięty krok otrzyma wynik 1.
Jeśli nie uzyskano, zostanie podany wynik 0.
Całkowite wyniki są obliczane na podstawie sumy wszystkich 6 kroków.
Wyższe wyniki wskazujące na doskonałą wiedzę i praktykę w technice.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana między bronią leczenia w zaangażowaniu uczestników w zasobach edukacyjnych od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia podstawowa, a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Uczestnicy zrandomizowani do EEP zostaną zapytani o zasoby edukacyjne na początku i czy obecnie ich używają.
Każdy uczestnik otrzyma zestaw narzędzi edukacyjnych z linkami do obecnych zasobów edukacyjnych dostępnych za pośrednictwem Enewsletterów co 2 tygodnie w 6 -tygodniowym oknie interwencyjnym.
Analiza monitorowania kampanii zostanie wykorzystana do rejestrowania liczby kliknięć w dostarczonych zasobach edukacyjnych.
Wyższe kliknięcia wskazują na większe zaangażowanie uczestników.
|
Linia podstawowa, a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny: Wpływ czynników wpływających na skuteczność ulepszonego pakietu edukacyjnego: Procentowa suma jest przypisana do badanych czynników
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 tygodni po randomizacji
|
Wyjściowa nasilenie AR (TNSS), rodzaj AR (sezonowy lub wieloletni), podstawowe KAP, dane demograficzne (w tym wiek, wiek, pochodzenie etniczne), uczulenie i historia alergii, na TNSS będą oceniane i obliczane jako procent wpływu na scety związane z skutecznością pakietu wzmacniającego edukacji.
Wyższy odsetek wskazuje na większy wpływ.
|
Linia podstawowa i 6 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACE-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .