Amélioration de la rhinite allergique grâce à l'éducation stratégique : l'essai ARISE (ARISE)
La rhinite allergique, ou rhume des foins, est une maladie allergique chronique courante qui touche de nombreux Australiens, dont les taux de prévalence augmentent chaque année en raison de facteurs environnementaux et touchent tous les groupes d'âge. Les preuves montrent qu'une grande proportion de personnes souffrant du rhume des foins, qu'il soit saisonnier, permanent (toute l'année) ou professionnel, ne cherchera pas d'aide médicale et dépendra plutôt de médicaments en vente libre. Cela conduit souvent à un traitement inadéquat et à un mauvais contrôle des symptômes, ce qui a un impact sur leur qualité de vie, un épuisement professionnel et un fardeau économique.
Il existe des traitements efficaces, notamment les antihistaminiques intranasaux (INAH), les corticostéroïdes intranasaux (INCS) ou la combinaison INCS/INAH, mais ils doivent être utilisés correctement et selon les instructions pour de meilleurs résultats. Des études antérieures ont montré que de nombreux adultes et enfants qui utilisent l'INCS/INAH ne connaissent pas la bonne façon de les utiliser parce qu'ils ne reçoivent pas suffisamment d'éducation et de sensibilisation. Des études montrent également que les adolescents et les jeunes adultes sont plus susceptibles de ne pas suivre leur plan de traitement parce qu'ils s'inquiètent des effets secondaires mineurs que l'INCS/INAH peut provoquer et des idées fausses qui peuvent provenir d'un manque d'éducation. Cependant, ces préoccupations peuvent être évitées s'ils sont guidés et éduqués sur les bonnes techniques et les connaissances acquises grâce à l'enseignement répété.
Cette étude vise à évaluer l'impact et l'efficacité d'un nouveau programme éducatif sur la rhinite allergique (RA) utilisé en conjonction avec l'INCS/INAH quotidien pour réduire la symptomatologie de la RA et améliorer la qualité de vie, par rapport à la norme d'éducation en matière de soins actuellement dispensée via traiter les professionnels de santé. En fin de compte, on espère que les résultats de cette étude amélioreront la gestion de l'éducation des personnes vivant avec le fardeau de la RA. Cela profite aux familles, aux soignants, au système de santé et à la communauté dans son ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés après des consultations standard avec leur clinicien traitant habituel et la confirmation d'un diagnostic de rhinite allergique modérée à sévère et d'un test cutané positif (SPT) à au moins un allergène environnemental. Le clinicien traitant fournira aux patients une recommandation/prescription (si nécessaire) pour une association de corticostéroïdes intra-nasaux et un spray antihistaminique intranasal (INCS/INAH) et la norme minimale de formation en matière de soins, y compris la démonstration de la technique d'application correcte de l'INCS/INAH et un programme Australasien personnalisé. Plan de traitement de la rhinite allergique (AR) de la Société d'immunologie clinique et d'allergie (ASCIA).
Les patients âgés de 14 à 29 ans seront recrutés après des consultations standard initiales et la confirmation d'un diagnostic de RA modéré à sévère (défini par les lignes directrices sur la rhinite allergique et son impact sur l'asthme (ARIA) si les symptômes de RA affectent de manière significative le sommeil ou les activités de la vie quotidienne, et/ ou s'ils sont jugés gênants) et un test cutané positif à un ou plusieurs aéroallergènes. Le clinicien traitant fournira aux patients une recommandation/prescription (si nécessaire) pour INCS/INAH et la norme minimale de formation en matière de soins contenant des informations sur les instructions de dosage/la technique d'application correcte de INCS/INAH et un plan de traitement ASCIA AR personnalisé. Le clinicien traitant informera ses patients potentiellement éligibles de l'étude et leur fournira des aides au recrutement sous la forme d'un dépliant d'étude A5 pour enregistrer leur intérêt et recevoir plus d'informations. Si les patients souhaitent en savoir plus sur l’étude, ils pourront manifester leur intérêt via un formulaire en ligne. L'équipe d'étude du site principal contactera le patient après avoir reçu sa manifestation d'intérêt via un appel vidéo de télésanté pour discuter de l'étude et répondre à toutes ses questions. Si le patient est jugé éligible, le consentement éclairé sera complété via un processus de consentement électronique.
Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le Enhanced Education Package (EEP), soit poursuivre la formation standard en matière de soins qu'ils reçoivent de leur clinicien traitant. L'EEP comprend une boîte à outils avancée d'éducation des patients et des rappels envoyés par e-mail/SMS
Après randomisation, l'équipe d'étude confirmera que les participants ont reçu les ressources éducatives standard en matière de soins lors de leur visite de consultation avec leur clinicien traitant. L'équipe d'étude rééduquera et discutera de ces ressources pédagogiques avec eux. Les participants randomisés dans le bras d'intervention (Enhanced Education Package) recevront une boîte à outils avancée d'éducation des patients et des rappels envoyés par e-mail/SMS en plus de la formation standard fournie par leur clinicien traitant. Les participants randomisés dans le bras témoin recevront la formation de base en matière de soins dispensée par leur clinicien traitant. Il est rappelé aux deux groupes de continuer à voir leur clinicien traitant et d'assister à tout rendez-vous qu'ils pourraient avoir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Adolescents et jeunes adultes âgés de 14 à 29 ans diagnostiqués par leur clinicien traitant avec une RA modérée à sévère (définie par les lignes directrices de l'ARIA si les symptômes de la RA affectent de manière significative le sommeil ou les activités de la vie quotidienne, et/ou s'ils sont considérés comme gênants (15)) sur un site de recrutement participant par symptomatologie et SPT positif à au moins un aéroallergène et a été prescrit/recommandé Dymista ou Ryaltris 2. Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- 1. Traitement actuel ou antérieur de la RA par immunothérapie aéroallergénique (il sera spécifiquement demandé aux patients s'ils ont déjà reçu une immunothérapie sous-cutanée (SCIT) ou une immunothérapie sublinguale (ITSL) pour les aéroallergènes tels que le pollen, les acariens, les chats, les chiens et les chevaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Package d'éducation amélioré
Les participants randomisés pour la branche d'intervention recevront une boîte à outils et des rappels avancés de l'éducation des patients livrés par e-mail / SMS en plus de l'éducation standard qui peut inclure la gestion par un médecin généraliste, un spécialiste, un pharmacien ou une autogestion. L'EEP contiendra:
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une boîte à outils avancée d'éducation des patients et des rappels envoyés par e-mail/SMS en plus de la formation standard fournie par leur clinicien traitant. Rappels hebdomadaires répétés : ces rappels seront envoyés par SMS ou par e-mail sur une période de 3 mois. Ils demanderont et rappelleront au participant de prendre son INCS/INAH selon les recommandations de son clinicien traitant et pourquoi il est important de le prendre comme indiqué. Boîte à outils pédagogique - contient des liens vers des sites Web d'organisations clés, notamment le National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) et AusPollen, qui incluent des informations éducatives. vidéos et autres ressources. |
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Aucune intervention: Standard de soins
Les participants randomisés pour la branche de contrôle recevront une norme de l'enseignement des soins, qui peut inclure la gestion par un médecin généraliste, un spécialiste, un pharmacien ou une autogestion. Après randomisation, l'équipe d'étude confirmera quelle éducation les participants ont reçu et qu'ils peuvent afficher la bonne technique pour prendre leur spray nasal. L'assistant de recherche / infirmière de l'étude peut rééduquer le participant jusqu'à ce que la bonne technique soit affichée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les deux bras de traitement (norme de soins expérimentaux contre les participants dans la symptomatologie nasale des participants: modification des scores totaux 6 semaines après le début des INC ou INAH + INCS
Délai: Référence et 6 semaines après la randomisation
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Le patient a signalé des scores de symptomatologie nasale achevés à l'aide du questionnaire de score nasal total validé (TNSS).
Le questionnaire TNSS est un questionnaire validé pour évaluer la symptomatologie nasale et se compose de 3 questions.
Les scores totaux sont calculés en ajoutant la somme des articles terminés.
Les questions sont basées sur une échelle de Likert à 3 points, avec des scores de 6 ou plus indiquant une rhinite allergique modérée à sévère.
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Référence et 6 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les bras de traitement dans la symptomatologie nasale des participants: changement du total des scores 9 mois après le début des INC ou des INS INAH +
Délai: Référence et 9 mois après la randomisation
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Le patient a signalé des scores de symptomatologie nasale achevés à l'aide du questionnaire de score nasal total validé (TNSS).
Le questionnaire TNSS est un questionnaire validé pour évaluer la symptomatologie nasale et se compose de 3 questions.
Les scores totaux sont calculés en ajoutant la somme des articles terminés.
Les questions sont basées sur une échelle de Likert à 3 points, avec des scores de 6 ou plus indiquant une rhinite allergique modérée à sévère.
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Référence et 9 mois après la randomisation
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Changement entre les bras de traitement dans la symptomatologie oculaire des participants
Délai: Baseline, 6 semaines après la randomisation et 9 mois après la randomisation
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Le patient a signalé des scores de symptomatologie oculaire achevés en utilisant le questionnaire total du score des symptômes oculaires (TOG).
Le questionnaire TOCK est un questionnaire validé pour évaluer la symptomatologie oculaire et se compose de 3 questions.
Les scores totaux sont calculés en ajoutant la somme des articles terminés.
Les questions sont basées sur une échelle de Likert à 3 points, avec des scores de 6 ou plus indiquant une rhinite allergique modérée à sévère.
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Baseline, 6 semaines après la randomisation et 9 mois après la randomisation
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Changement moyen entre les bras de traitement dans les scores de qualité de vie en utilisant le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
Délai: Baseline, 6 semaines après la randomisation, 9 mois après la randomisation
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Le questionnaire sur le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT) est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes de la rhinite des allergies et l'impact sur la qualité de vie.
Il est rempli par les participants et se compose de 6 questionnaires.
Les scores totaux sont calculés en ajoutant la somme des articles terminés.
Les questions sont basées sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores de 21 ou moins indiquant un plus grand impact sur la qualité de vie.
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Baseline, 6 semaines après la randomisation, 9 mois après la randomisation
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Changement entre les bras de traitement dans les connaissances, l'attitude et la pratique des participants sur le stéroïde nasal et ses utilisations
Délai: Baseline, 6 semaines après la randomisation et 9 mois après la randomisation
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Les connaissances, l'attitude et la pratique des rhindites allergiques (KAP) sont un questionnaire spécifique à la maladie pour les participants souffrant de rhinite allergique.
Le KAP est achevé par les participants et se compose de 12 éléments de plus de 3 domaines (connaissances, attitudes et pratiques).
La section des connaissances est basée sur une échelle de Likert à 3 points en utilisant oui, pas sûr et.
Des scores plus élevés indiquant des attitudes positives envers leur état de santé.
La section de pratique est basée sur une échelle de Likert à 5 points et le total et les scores sont calculés par la somme des éléments terminés.
Des scores plus élevés indiquant une excellente pratique dans le traitement de leur état de santé.
Chaque section sera notée séparément.
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Baseline, 6 semaines après la randomisation et 9 mois après la randomisation
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Changement entre les armes de traitement dans les scores totaux pour les participants INC ou Incs + technique d'application INAH
Délai: Baseline, 6 semaines et 9 mois après la randomisation
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La technique d'application INCS / INAH sera observée par les infirmières / assistants de recherche de l'étude et a été notée à l'aide de la liste de contrôle des directives actuelles de la Société australasienne de l'immunologie clinique et des allergies (ASCIA).
Il y a un total de 6 étapes et chaque étape atteinte recevra un score de 1.
Si ce n'est pas obtenu, un score de 0 sera donné.
Les scores totaux sont calculés par la somme des 6 étapes.
Des scores plus élevés indiquent d'excellentes connaissances et pratiques en technique.
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Baseline, 6 semaines et 9 mois après la randomisation
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Changement entre les armes de traitement dans l'engagement des participants avec les ressources éducatives de la ligne de base à 6 semaines
Délai: La ligne de base puis à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Les participants randomisés auprès de l'EEP seront interrogés sur les ressources d'éducation au départ et s'ils les utilisent actuellement.
Chaque participant recevra une boîte à outils éducative avec des liens vers les ressources éducatives actuelles disponibles via Enewsletters toutes les 2 semaines pendant la fenêtre d'intervention de 6 semaines.
L'analyse du moniteur de campagne sera utilisée pour enregistrer le nombre de clics sur les ressources éducatives fournies.
Plus élevé, les clics indiquent un plus grand engagement des participants.
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La ligne de base puis à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire: Effet des facteurs influençant l'efficacité de l'amélioration de l'éducation: un pourcentage total est attribué aux facteurs étudiés
Délai: Ligne de base et 6 semaines après la randomisation
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La gravité de l'AR de base (TNSS), le type d'AR (saisonnier ou pérenne), le KAP de base, la démographie (y compris l'âge, la ruralité, l'ethnicité, le langage), la sensibilisation et l'historique des allergies, sur les TNS seront évalués et calculés en pourcentage pour influencer les scores relatifs à l'utilisation d'efficacité du package d'enseignement accru.
Un pourcentage plus élevé indique une plus grande influence.
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Ligne de base et 6 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACE-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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