Melhoria da rinite alérgica por meio de educação estratégica: o ensaio ARISE (ARISE)
A Rinite Alérgica, ou febre do feno, é uma condição alérgica crônica comum que afeta muitos australianos, com suas taxas de prevalência aumentando a cada ano devido a fatores ambientais e afeta todas as faixas etárias. As evidências mostram que uma grande proporção de indivíduos com febre dos fenos, seja ela sazonal, perene (durante todo o ano) ou ocupacional, não procura ajuda médica e, em vez disso, depende de medicamentos de venda livre. Isto muitas vezes leva a um tratamento inadequado e a um mau controlo dos sintomas, afetando a sua qualidade de vida, o esgotamento dos sintomas e os encargos económicos.
Existem tratamentos eficazes disponíveis, incluindo anti-histamínicos intranasais (INAH), corticosteróides intranasais (INCS) ou combinação INCS/INAH, mas precisam ser usados corretamente e conforme as instruções para obter melhores resultados. Estudos anteriores mostraram que muitos adultos e crianças que usam o INCS/INAH não sabem a maneira correta de usá-los porque não recebem educação e conscientização suficientes. Os estudos também mostram que os adolescentes e adultos jovens têm maior probabilidade de não seguir o seu plano de tratamento porque se preocupam com os efeitos secundários menores que o INCS/INAH pode causar e com os equívocos que podem advir da falta de educação. No entanto, estas preocupações podem ser evitadas se forem orientados e educados nas técnicas corretas, conhecimento através da repetição da educação.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto e a eficácia de um novo pacote educacional sobre Rinite Alérgica (RA) usado em conjunto com o INCS/INAH diário na redução da sintomatologia da RA e na melhoria da qualidade de vida, em comparação com o padrão de educação sobre cuidados que é atualmente fornecido via tratar profissionais de saúde. Em última análise, espera-se que os resultados deste estudo melhorem a gestão educacional daqueles que vivem com o fardo da RA. Isto beneficia as famílias, os cuidadores, o sistema de saúde e a comunidade em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados após consultas padrão com seu médico regular e confirmação de diagnóstico de rinite alérgica moderada a grave e um teste cutâneo de picada (SPT) positivo para pelo menos um alérgeno ambiental. O médico responsável pelo tratamento fornecerá aos pacientes uma recomendação/prescrição (se necessário) para combinação de corticosteróides intranasais e spray anti-histamínico intranasal (INCS/INAH) e o padrão mínimo de educação sobre cuidados, incluindo demonstração da técnica correta de aplicação de INCS/INAH e um Australásia personalizado Plano de tratamento da Rinite Alérgica (AR) da Sociedade de Imunologia Clínica e Alergia (ASCIA).
Pacientes com idade entre 14 e 29 anos serão recrutados após consultas padrão iniciais e confirmação do diagnóstico de AR moderada a grave (definido pelas diretrizes de Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma (ARIA) se os sintomas de AR afetarem significativamente o sono ou as atividades da vida diária, e/ ou se forem considerados incômodos) e um teste cutâneo positivo para um ou mais aeroalérgenos. O médico responsável pelo tratamento fornecerá aos pacientes uma recomendação/prescrição (se necessário) para INCS/INAH e o padrão mínimo de educação sobre cuidados contendo informações sobre instruções de dosagem/técnica correta de aplicação de INCS/INAH e um plano de tratamento ASCIA AR personalizado. O médico responsável pelo tratamento informará seus pacientes potencialmente elegíveis sobre o estudo e fornecer-lhes-á auxílios de recrutamento na forma de um folheto do estudo A5 para registrar seu interesse e receber mais informações. Caso os pacientes queiram saber mais sobre o estudo, poderão registrar seu interesse por meio de um formulário online. A equipe de estudo do local principal entrará em contato com o paciente após receber sua manifestação de interesse por meio de uma videochamada de telessaúde para discutir o estudo e responder a quaisquer perguntas. Se o paciente for considerado elegível, o consentimento informado será preenchido por meio de um processo de eConsent.
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber o Pacote de Educação Aprimorada (EEP) ou continuar com o padrão de educação de cuidados que recebem do médico responsável pelo tratamento. O EEP inclui um kit de ferramentas avançado de educação do paciente e lembretes entregues por e-mail/SMS
Após a randomização, a equipe do estudo confirmará que os participantes receberam os recursos educacionais padrão de cuidados em sua consulta com o médico responsável pelo tratamento. A equipe de estudo irá reeducar e discutir esses recursos educacionais com eles. Os participantes randomizados para o braço de intervenção (Pacote de Educação Aprimorada) receberão um kit de ferramentas avançado de educação do paciente e lembretes entregues por e-mail/SMS, além da educação padrão fornecida pelo médico responsável pelo tratamento. Os participantes randomizados para o braço de controle receberão o padrão básico de educação sobre cuidados ministrado pelo médico responsável pelo tratamento. Ambos os grupos são lembrados de continuar a consultar o médico responsável pelo tratamento e de comparecer a quaisquer consultas que possam ter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Adolescentes e adultos jovens com idade entre 14 e 29 anos diagnosticados pelo seu médico responsável pelo tratamento com RA moderada a grave (definida pelas diretrizes da ARIA se os sintomas de RA afetarem significativamente o sono ou as atividades da vida diária e/ou se forem considerados incômodos (15)) em um centro de recrutamento participante por sintomatologia e SPT positivo para pelo menos um aeroalérgeno e foi prescrito/recomendado Dymista ou Ryaltris 2. Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- 1. Tratamento atual ou anterior para RA com imunoterapia com aeroalérgenos (os pacientes serão especificamente questionados se já receberam imunoterapia subcutânea (SCIT) ou imunoterapia sublingual (SLIT) para aeroalérgenos como pólen, ácaros do pó doméstico, gatos, cães e cavalos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de educação aprimorada
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um kit de ferramentas de educação avançado e lembretes entregues por e-mail/SMS, além da educação padrão, que pode incluir a administração por um clínico geral, especialista, farmacêutico ou autogestão. O EEP conterá:
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um kit de ferramentas avançado de educação do paciente e lembretes entregues por e-mail/SMS, além da educação padrão fornecida pelo médico responsável pelo tratamento. Lembretes repetidos semanalmente - esses lembretes serão enviados por SMS ou e-mail durante um período de 3 meses. Eles instruirão e lembrarão o participante de fazer seu INCS/INAH de acordo com a recomendação do médico responsável pelo tratamento e por que é importante tomá-lo conforme as instruções. Kit de ferramentas educacionais - contém links para sites de organizações importantes, incluindo o National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) e AusPollen, que incluem programas educacionais vídeos e outros recursos. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão o padrão de educação, que pode incluir a gerência por um clínico geral, especialista, farmacêutico ou autogestão. Após a randomização, a equipe de estudo confirmará a educação que os participantes receberam e que podem exibir a técnica correta para tomar seu spray nasal. O Assistente de Pesquisa/Enfermeira de Estudo pode reeducar o participante até que a técnica correta seja exibida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os dois braços de tratamento (experimental versus padrão de atendimento) na sintomatologia nasal participante: mudança no total de pontuações 6 semanas após o início dos incs ou INAH+INCs
Prazo: Linha de base e 6 semanas após randomização
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O paciente relatou escores de sintomatologia nasal concluídos usando o questionário validado de escore de sintomas nasais (TNSS).
O questionário do TNSS é um questionário validado para avaliar a sintomatologia nasal e consiste em 3 perguntas.
As pontuações totais são calculadas adicionando a soma dos itens concluídos.
As perguntas são baseadas em uma escala Likert de 3 pontos, com pontuações de 6 ou mais indicando rinite alérgica moderada a grave.
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Linha de base e 6 semanas após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os braços de tratamento da sintomatologia nasal participante: mudança no total de pontuações 9 meses após o início dos incs ou Inah+Incs
Prazo: Linha de base e 9 meses após a randomização
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O paciente relatou escores de sintomatologia nasal concluídos usando o questionário validado de escore de sintomas nasais (TNSS).
O questionário do TNSS é validado para avaliar a sintomatologia nasal e consiste em 3 perguntas.
As pontuações totais são calculadas adicionando a soma dos itens concluídos.
As perguntas são baseadas em uma escala Likert de 3 pontos, com pontuações de 6 ou mais indicando rinite alérgica moderada a grave.
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Linha de base e 9 meses após a randomização
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Mudança entre os braços de tratamento na sintomatologia ocular participante
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a randomização e 9 meses após a randomização
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O paciente relatou escores de sintomatologia ocular concluídos usando o questionário total de escore de sintomas oculares (Toss).
O questionário do Toss é um questionário validado para avaliar a sintomatologia ocular e consiste em 3 perguntas.
As pontuações totais são calculadas adicionando a soma dos itens concluídos.
As perguntas são baseadas em uma escala Likert de 3 pontos, com pontuações de 6 ou mais indicando rinite alérgica moderada a grave.
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Linha de base, 6 semanas após a randomização e 9 meses após a randomização
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Mudança média entre os braços de tratamento nos escores de qualidade de vida usando o teste de avaliação de controle de rinite (RCAT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a randomização, 9 meses após a randomização
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O questionário do Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT) é um questionário validado para avaliar os sintomas de rinite da alergia e o impacto na qualidade de vida.
É concluído pelos participantes e consiste em 6 questionários.
As pontuações totais são calculadas adicionando a soma dos itens concluídos.
As perguntas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações de 21 ou menos indicando maior impacto na qualidade de vida.
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Linha de base, 6 semanas após a randomização, 9 meses após a randomização
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Mudança entre os braços de tratamento no conhecimento, atitude e prática dos participantes sobre esteróides nasais e seus usos
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a randomização e 9 meses após a randomização
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O conhecimento, a atitude e a prática da rinite alérgica (KAP) são questionários específicos da doença para participantes com rinite de alergia.
O KAP é concluído pelos participantes e consiste em 12 itens em 3 domínios (conhecimento, atitudes e prática).
A seção de conhecimento é baseada em uma escala Likert de 3 pontos usando a seção SIM, não tenho certeza e.
Pontuações mais altas indicando atitudes positivas em relação à sua condição de saúde.
A seção de prática é baseada em uma escala Likert de 5 pontos e o total e as pontuações são calculadas pela soma dos itens concluídos.
Pontuações mais altas indicando excelente prática no tratamento de sua condição de saúde.
Cada seção será pontuada separadamente.
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Linha de base, 6 semanas após a randomização e 9 meses após a randomização
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Mudança entre os braços de tratamento no total de pontuações para os participantes Incs ou Incs+INAH Technique
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 9 meses após a randomização
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A técnica de aplicação de Incs/INAH será observada pelos enfermeiros/assistentes de pesquisa do estudo e pontuados usando a atual lista de verificação da Sociedade Australásia de Imunologia Clínica e Alergia (ASCIA).
Há um total de 6 etapas e cada etapa alcançada receberá uma pontuação de 1.
Se não for alcançado, será fornecida uma pontuação de 0.
As pontuações totais são calculadas pela soma de todas as 6 etapas.
Pontuações mais altas indicando excelentes conhecimentos e práticas na técnica.
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Linha de base, 6 semanas e 9 meses após a randomização
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Mudança entre os braços de tratamento no envolvimento dos participantes com os recursos educacionais, desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: Linha de base então em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Os participantes randomizados para o EEP serão questionados sobre os recursos educacionais na linha de base e se eles os estão usando atualmente.
Cada participante receberá um kit de ferramentas educacionais com links para os recursos educacionais atuais disponíveis via ENewSletters a cada 2 semanas durante a janela de intervenção de 6 semanas.
A análise do monitor de campanha será usada para registrar o número de cliques nos recursos educacionais fornecidos.
Maiores os cliques indicam maior envolvimento dos participantes.
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Linha de base então em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo exploratório: Efeito de fatores que influenciam a eficácia do pacote de educação aprimorado: um total percentual é atribuído aos fatores estudados
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a randomização
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A severidade da AR basal (TNSS), tipo de AR (sazonal ou perene), KAP basal, demografia (incluindo idade, ruralidade, etnia, linguagem), sensibilização e história de alergia, no TNSS serão avaliados e calculados como uma porcentagem de influenciar os escores relacionados à eficácia do pacote de educação aprimorada.
Porcentagem mais alta indica maior influência.
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Linha de base e 6 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACE-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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