Allergisen nuhan parantaminen strategisen koulutuksen avulla: ARISE-tutkimus (ARISE)
Allerginen nuha tai heinänuha on yleinen allerginen krooninen sairaus, joka vaikuttaa moniin australialaisiin, ja sen esiintyvyys lisääntyy vuosittain ympäristötekijöiden vuoksi ja vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin. Todisteet osoittavat, että suuri osa heinänuhasta kärsivistä henkilöistä, olipa se kausiluonteinen, monivuotinen (ympärivuotinen) tai ammatillinen, ei hakeudu lääkärin hoitoon vaan luottaa sen sijaan reseptivapaisiin lääkkeisiin. Tämä johtaa usein riittämättömään hoitoon ja huonoon oireiden hallintaan, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan, oireiden palamista ja taloudellista taakkaa.
Saatavilla on tehokkaita hoitoja, mukaan lukien intranasaaliset antihistamiinit (INAH), intranasaaliset kortikosteroidit (INCS) tai INCS/INAH-yhdistelmä, mutta niitä on käytettävä oikein ja ohjeiden mukaisesti parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monet aikuiset ja lapset, jotka käyttävät INCS/INAHia, eivät tiedä oikeaa tapaa käyttää niitä, koska heille ei anneta riittävästi koulutusta ja tietoisuutta. Tutkimukset osoittavat myös, että nuoret ja nuoret aikuiset eivät todennäköisemmin noudata hoitosuunnitelmaansa, koska he ovat huolissaan pienistä sivuvaikutuksista, joita INCS/INAH voi aiheuttaa ja väärinkäsityksiä, jotka voivat johtua koulutuksen puutteesta. Nämä huolenaiheet voidaan kuitenkin välttää, jos heitä ohjataan ja koulutetaan oikeilla tekniikoilla, tiedolla toistuvan koulutuksen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen INCS/INAH:n yhteydessä käytettävän uuden allergisen nuhan (AR) koulutuspaketin vaikutusta ja tehokkuutta AR:n oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa verrattuna hoitokoulutuksen tasoon, jota tällä hetkellä tarjotaan terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon. Loppujen lopuksi tämän tutkimuksen tulosten toivotaan parantavan AR-taakan kanssa elävien koulutushallintaa. Tämä hyödyttää perheitä, omaishoitajia, terveydenhuoltojärjestelmää ja laajempaa yhteisöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan sen jälkeen, kun heidän säännöllisen hoitavan lääkärinsä kanssa on neuvoteltu normaalisti ja kun on vahvistettu keskivaikea tai vaikea allerginen nuha diagnoosi ja positiivinen ihopistotesti (SPT) vähintään yhdelle ympäristöallergeenille. Hoitava kliinikko antaa potilaille suosituksen/reseptin (tarvittaessa) nenänsisäisten kortikosteroidien ja intranasaalisen antihistamiinisuihkeen (INCS/INAH) yhdistelmähoitoa varten sekä hoitokoulutuksen vähimmäistason, mukaan lukien oikean INCS/INAH-levitystekniikan ja henkilökohtaisen australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) allergisen nuhan (AR) hoitosuunnitelma.
14–29-vuotiaat potilaat rekrytoidaan alustavien tavanomaisten konsultaatioiden ja keskivaikean tai vaikean AR-diagnoosin vahvistamisen jälkeen (määritelty allergisen nuhan ja sen vaikutus astmaan (ARIA) -ohjeissa, jos ARIA-oireet vaikuttavat merkittävästi uneen tai päivittäiseen elämään ja/ tai jos niitä pidetään kiusallisina) ja positiivinen ihopistokoe yhdelle tai useammalle aeroallergeenille. Hoitava kliinikko antaa potilaille suosituksen/reseptin (tarvittaessa) INCS/INAH-hoitoon ja hoitokoulutuksen vähimmäisstandardin, joka sisältää tiedot annostusohjeista/oikeasta INCS/INAH-sovellustekniikasta ja henkilökohtaisen ASCIA AR -hoitosuunnitelman. Hoitava kliinikko ilmoittaa mahdollisesti kelpoisille potilailleen tutkimuksesta ja antaa heille rekrytointiapua A5-kokoisen tutkimuslehtisen muodossa, jotta he voivat rekisteröidä kiinnostuksensa ja saada lisätietoja. Jos potilas haluaa tietää lisää tutkimuksesta, he voivat ilmoittaa kiinnostuksensa verkkolomakkeella. Ensisijainen tutkimusryhmä ottaa potilaaseen yhteyttä saatuaan hänen kiinnostuksensa etäterveysvideopuhelun kautta keskustellakseen tutkimuksesta ja vastatakseen kysymyksiin. Jos potilas katsotaan kelpoiseksi, tietoinen suostumus täytetään sähköisen suostumusprosessin kautta.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tehostetun koulutuspaketin (EEP) tai jatkamaan hoitokoulutuksen tasoa, jonka he saavat hoitavalta kliinikolta. EEP sisältää edistyneen potilaskoulutuksen työkalupakin ja muistutuksia sähköpostitse/tekstiviestillä
Satunnaistamisen jälkeen tutkimusryhmä vahvistaa, että osallistujat ovat saaneet hoitokoulutusresurssien tasoa heidän konsulttikäynnillään hoitavan kliinikkonsa kanssa. Tutkimusryhmä kouluttaa uudelleen ja keskustelee näistä koulutusresursseista heidän kanssaan. Interventioryhmään (Enhanced Education Package) satunnaistetut osallistujat saavat edistyneen potilaskoulutuksen työkalupakin ja muistutuksia sähköpostitse/tekstiviestinä heidän hoitavan kliinikkonsa antaman tavallisen koulutuksen lisäksi. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitavan kliinikon antaman perushoidon peruskoulutuksen. Molempia ryhmiä muistutetaan jatkamaan hoitavan kliinikkonsa tapaamista ja osallistumaan mahdollisiin tapaamisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Nuoret ja 14–29-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla hoitava lääkäri on diagnosoinut keskivaikean tai vaikean ARIA (määritelty ARIA-ohjeiden mukaan, jos AR-oireet vaikuttavat merkittävästi uneen tai päivittäiseen toimintaan ja/tai jos heitä pidetään kiusallisina (15)) osallistuvassa rekrytointipaikassa oireiden ja positiivisen SPT:n perusteella vähintään yhdelle aeroallergeenille ja hänelle on määrätty/suositeltu Dymista tai Ryaltris 2. Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Nykyinen tai aiempi AR-hoito aeroallergeeni-immunoterapialla (potilailta kysytään erityisesti, ovatko he koskaan saaneet subkutaanista immunoterapiaa (SCIT) tai sublinguaalista immunoterapiaa (SLIT) aeroallergeenien, kuten siitepölyn, pölypunkkien, kissojen, koirien ja hevosten hoitoon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu koulutuspaketti
Interventiovarsiin satunnaistetut osallistujat saavat edistyneen potilaan koulutuksen työkalupakin ja muistutukset, jotka on toimitettu sähköpostitse/tekstiviestillä tavanomaisen koulutuksen lisäksi, joka voi sisältää yleislääkärin, asiantuntijan, apteekkien tai itsehallinnon johtamisen. EEP sisältää:
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat edistyneen potilaskoulutuksen työkalupakin ja muistutuksia sähköpostitse/tekstiviestinä hoitavan kliinikkonsa antaman tavallisen koulutuksen lisäksi. Viikoittain toistuvat muistutukset – nämä muistutukset lähetetään joko tekstiviestinä tai sähköpostitse 3 kuukauden aikana. He opastavat ja muistuttavat osallistujaa ottamaan INCS/INAH-tutkimuksensa hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti ja miksi on tärkeää ottaa se ohjeiden mukaan. Education Toolkit - sisältää linkkejä tärkeimpien organisaatioiden verkkosivustoille, mukaan lukien National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) ja AusPollen, jotka sisältävät koulutusta. videoita ja muita resursseja. |
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Kontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat hoitokoulutuksen standardin, joka voi sisältää yleislääkärin, asiantuntijan, apteekkien tai itsehallinnon johtamisen. Satunnaistamisen jälkeen tutkimusryhmä vahvistaa, minkä koulutuksen osallistujat ovat saaneet ja että he voivat näyttää oikean tekniikan nenäsumuunsa ottamisessa. Tutkimusassistentti/tutkimuksen sairaanhoitaja voi kouluttaa osallistujaa uudelleen, kunnes oikea tekniikka näkyy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kahden hoitoryhmän (kokeellinen ja hoidon standardi) välillä osallistujan nenän oireissa: muutos kokonaispisteissä 6 viikkoa Inc: n aloittamisen tai INAH+Incs: n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon ajan satunnainen
|
Potilas ilmoitti nenän oireiden pisteet, jotka on saatu päätökseen validoidun nenän oireiden kokonaispistemäärän (TNSS) kyselylomakkeen avulla.
TNSS -kyselylomake on validoitu kyselylomake nenän oireiden arvioimiseksi ja koostuu 3 kysymyksestä.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä valmiiden kohteiden summa.
Kysymykset perustuvat 3 pisteen Likert -asteikkoon, ja pisteet ovat vähintään 6, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa allergista nuhaa.
|
Perustaso ja 6 viikon ajan satunnainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitovarat osallistujien nenän oireiden välillä: muutos kokonaispisteissä 9 kuukautta Inc: n aloittamisen jälkeen tai INAH+Incs
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukauden ajanjakson jälkeen
|
Potilas ilmoitti nenän oireiden pisteet, jotka on saatu päätökseen validoidun nenän oireiden kokonaispistemäärän (TNSS) kyselylomakkeen avulla.
TNSS -kyselylomake on validoitu kyselylomake nenän oireiden arvioimiseksi ja koostuu kolmesta kysymyksestä.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä valmiiden kohteiden summa.
Kysymykset perustuvat 3 pisteen Likert -asteikkoon, ja pisteet ovat vähintään 6, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa allergista nuhaa.
|
Perustaso ja 9 kuukauden ajanjakson jälkeen
|
|
Muutos hoitomuotojen välillä osallistujan silmäoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti silmän oireiden pisteet, jotka suoritettiin käyttämällä silmän oireiden kokonaispistemäärää (THEST) -kyselyä.
Heittokysely on validoitu kyselylomake silmän oireiden arvioimiseksi ja koostuu kolmesta kysymyksestä.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä valmiiden kohteiden summa.
Kysymykset perustuvat 3 pisteen Likert -asteikkoon, ja pisteet ovat vähintään 6, mikä osoittaa kohtalaista tai vaikeaa allergista nuhaa.
|
Perustaso, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos hoitovarsien välillä elämänlaadun pisteiden välillä RHINITIIS CONTROL -arviointitestillä (RCAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
RHINITIIS CONTROL -arviointikokeen (RCAT) kyselylomake validoidaan kyselylomakkeen arvioimiseksi allergian nuhan oireiden ja vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun.
Osallistujat täyttävät sen ja koostuu 6 kyselylomakkeesta.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä valmiiden kohteiden summa.
Kysymykset perustuvat 5 pisteen Likert -asteikkoon, ja pisteet ovat 21 tai vähemmän osoittaen suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perustaso, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hoito -aseiden välillä osallistujien tiedossa, asenteessa ja käytännössä nenästeroidissa ja sen käyttötarkoituksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Allerginen nuhantulehdustieto, asenne ja käytäntö (KAP) ovat sairauskohtaisia kyselylomakkeita allergian nuhasta kärsiville osallistujille.
Osallistujat täydentävät Kapin ja koostuu 12 tuotteesta 3 -alueella (tieto, asenteet ja käytäntö).
Tietoosa perustuu kolmen pisteen Likert -asteikkoon käyttämällä kyllä, et ole varma ja nro -asenneosio perustuu 6 pisteen Likert -asteikkoon ja kokonaismäärään ja pisteet lasketaan valmistettujen kohteiden summalla.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisia asenteita heidän terveydentilaansa.
Harjoitteluosasto perustuu 5 pisteen Likert -asteikkoon ja kokonaismäärä ja pisteet lasketaan valmistettujen kohteiden summalla.
Korkeammat pisteet osoittavat erinomaista käytäntöä heidän terveystilansa hoidossa.
Jokainen osa pisteytetään erikseen.
|
Perustaso, 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hoitovarsien välillä osallistuja- tai INCS+INAH -sovellustekniikka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
INC/INAH -sovellustekniikkaa havaitsee tutkimuksen sairaanhoitajat/tutkimusapulaiset ja pisteytetään nykyisen Australasian kliinisen immunologian ja allergian (ASCIA) -ohjeiden tarkistuslista.
Vaiheita on yhteensä 6 ja jokaiselle saavutetulle vaiheelle annetaan pistemäärä 1.
Jos sitä ei saavuteta, annetaan pistemäärä 0.
Kokonaispisteet lasketaan kaikkien 6 vaiheen summalla.
Korkeammat pisteet osoittavat erinomaista tietoa ja tekniikan käytäntöä.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hoito -aseiden välillä osallistujien sitoutumisessa koulutusresursseihin lähtötilanteesta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Perusviiva sitten 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
EEP: lle satunnaistettuja osallistujia kysytään koulutusresursseista lähtötilanteessa ja jos he käyttävät niitä tällä hetkellä.
Jokainen osallistuja saa koulutustyökalupakin linkillä nykyisiin koulutusresursseihin, jotka ovat saatavana enewslettersin kautta kahden viikon välein 6 viikon interventioikkunan aikana.
Campaign Monitor Analyticsia käytetään tallentamaan tarjottujen koulutusresurssien napsautukset.
Napsautukset korkeammat osoittavat suuremman osallistujan sitoutumisen.
|
Perusviiva sitten 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite: Parannettujen koulutuspaketin tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden vaikutus: Tutkittujen tekijöiden prosentuaalinen kokonaismäärä on osoitettu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
AR -vakavuus (TNSS), AR -tyyppi (kausiluonteinen tai monivuotinen), lähtötason Kap, väestötiedot (mukaan lukien ikä, rakeisuus, etnisyys, kieli), herkistymisen ja allergiahistorian, TNSS: ssä arvioidaan ja lasketaan prosentteina tehostetun koulutuspaketin tehokkuuden käytöstä.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa suurempaa vaikutusta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACE-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .