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Verbesserung der allergischen Rhinitis durch strategische Aufklärung: die ARISE-Studie (ARISE)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Allergische Rhinitis oder Heuschnupfen ist eine häufige allergische chronische Erkrankung, von der viele Australier betroffen sind. Die Prävalenzrate steigt aufgrund von Umweltfaktoren jedes Jahr und betrifft alle Altersgruppen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein großer Teil der Personen mit Heuschnupfen, sei es saisonal, ganzjährig (das ganze Jahr über) oder berufsbedingt, keine medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und stattdessen auf rezeptfreie Medikamente zurückgreifen. Dies führt häufig zu einer unzureichenden Behandlung und einer mangelhaften Kontrolle der Symptome, was sich negativ auf ihre Lebensqualität, Symptom-Burnout und wirtschaftliche Belastung auswirkt.

Es stehen wirksame Behandlungen zur Verfügung, darunter intranasale Antihistaminika (INAH), intranasale Kortikosteroide (INCS) oder die Kombination von INCS/INAH. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, müssen sie jedoch korrekt und nach Anweisung angewendet werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass viele Erwachsene und Kinder, die INCS/INAH verwenden, nicht wissen, wie sie diese richtig anwenden, weil sie nicht ausreichend aufgeklärt und sensibilisiert werden. Studien zeigen auch, dass Jugendliche und junge Erwachsene eher dazu neigen, ihren Behandlungsplan nicht einzuhalten, weil sie sich Sorgen über geringfügige Nebenwirkungen machen, die INCS/INAH verursachen kann, und über Missverständnisse, die auf mangelnde Aufklärung zurückzuführen sein können. Diese Bedenken können jedoch vermieden werden, wenn sie durch wiederholte Schulungen angeleitet und in den richtigen Techniken und Kenntnissen geschult werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Wirksamkeit eines neuen Aufklärungspakets zu allergischer Rhinitis (AR) zu bewerten, das in Verbindung mit täglichem INCS/INAH zur Reduzierung der AR-Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum derzeit angebotenen Pflegestandard eingesetzt wird Behandlung von medizinischem Fachpersonal. Letztendlich hofft man, dass die Ergebnisse dieser Studie das Bildungsmanagement derjenigen verbessern werden, die unter der Belastung durch AR leben. Dies kommt Familien, Betreuern, dem Gesundheitssystem und der gesamten Gemeinschaft zugute.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt nach Standardkonsultationen mit ihrem regelmäßig behandelnden Arzt und Bestätigung der Diagnose einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis sowie eines positiven Haut-Prick-Tests (SPT) auf mindestens ein Umweltallergen. Der behandelnde Arzt wird den Patienten eine Empfehlung/ein Rezept (falls erforderlich) für eine Kombination aus intranasalen Kortikosteroiden und intranasalem Antihistaminikumspray (INCS/INAH) sowie den Mindeststandard an Pflegeerziehung aushändigen, einschließlich einer Demonstration der korrekten INCS/INAH-Anwendungstechnik und eines personalisierten Australasiaten Behandlungsplan für allergische Rhinitis (AR) der Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA).

Patienten im Alter von 14 bis 29 Jahren werden nach anfänglichen Standardkonsultationen und Bestätigung einer mittelschweren bis schweren AR-Diagnose (definiert durch die Leitlinien „Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma“ (ARIA) rekrutiert, wenn AR-Symptome den Schlaf oder Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und/oder oder wenn sie als störend empfunden werden) und ein positiver Pricktest auf ein oder mehrere Aeroallergene. Der behandelnde Arzt stellt den Patienten eine Empfehlung/ein Rezept (falls erforderlich) für INCS/INAH und den Mindeststandard der Pflegeaufklärung mit Informationen zu Dosierungsanweisungen/richtiger INCS/INAH-Anwendungstechnik und einem personalisierten ASCIA AR-Behandlungsplan aus. Der behandelnde Arzt wird seine potenziell geeigneten Patienten über die Studie informieren und ihnen Rekrutierungshilfen in Form eines A5-Studienflyers zur Verfügung stellen, um ihr Interesse zu bekunden und weitere Informationen zu erhalten. Wenn Patienten mehr über die Studie erfahren möchten, können sie ihr Interesse über ein Online-Formular anmelden. Das Studienteam des primären Standorts wird den Patienten nach Erhalt seiner Interessensbekundung per Telemedizin-Videoanruf kontaktieren, um die Studie zu besprechen und etwaige Fragen zu beantworten. Wenn der Patient als geeignet erachtet wird, wird die Einverständniserklärung über einen eConsent-Prozess abgeschlossen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Enhanced Education Package (EEP) zu erhalten oder mit der Standard-Pflegeausbildung fortzufahren, die sie von ihrem behandelnden Arzt erhalten. Das EEP umfasst ein erweitertes Toolkit zur Patientenaufklärung und Erinnerungen per E-Mail/SMS

Nach der Randomisierung wird das Studienteam bestätigen, dass die Teilnehmer bei ihrem Beratungsbesuch bei ihrem behandelnden Arzt die Standardressourcen zur Pflegeerziehung erhalten haben. Das Studienteam wird diese Bildungsressourcen neu erläutern und mit ihnen diskutieren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm (Enhanced Education Package) zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardschulung ihres behandelnden Arztes ein erweitertes Toolkit zur Patientenaufklärung und Erinnerungen per E-Mail/SMS. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die grundlegende Standardpflegeerziehung durch ihren behandelnden Arzt. Beide Gruppen werden daran erinnert, weiterhin ihren behandelnden Arzt aufzusuchen und eventuelle Termine einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 14 bis 29 Jahren, bei denen von ihrem behandelnden Arzt mittelschwere bis schwere AR diagnostiziert wurde (definiert durch die ARIA-Richtlinien, wenn AR-Symptome den Schlaf oder Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und/oder als störend empfunden werden (15)) an einer teilnehmenden Rekrutierungsstelle aufgrund von Symptomen und positivem SPT auf mindestens ein Aeroallergen und wurde Dymista oder Ryaltris verschrieben/empfohlen 2. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktuelle oder frühere Behandlung von AR mit Aeroallergen-Immuntherapie (Patienten werden ausdrücklich gefragt, ob sie jemals eine subkutane Immuntherapie (SCIT) oder eine sublinguale Immuntherapie (SLIT) gegen Aeroallergene wie Pollen, Hausstaubmilben, Katzen, Hunde und Pferde erhalten haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes Bildungspaket

Die Teilnehmer, die randomisiert in den Interventionsarm, erhalten ein fortgeschrittenes Toolkit für Patientenunterricht und Erinnerungen, die zusätzlich zur Standardausbildung per E-Mail/SMS geliefert werden, die das Management eines Allgemeinarztes, Spezialisten, Apothekers oder Selbstmanagements umfasst.

Der EEP enthält:

  • Dosierung/Frequenz - Links für Paketeinsätze für INCS und INCS+INAH
  • Richtige INCS- oder INCS+INAH
  • Wöchentliche Wiederholungserinnerungen - Diese Erinnerungen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen über SMS oder E -Mails gesendet. Sie werden den Teilnehmer anweisen und daran erinnern, seine INCS oder INCS+INAH gemäß ihrer Empfehlung des behandelnden Klinikers zu nehmen und warum es wichtig ist, sie wie angewiesen zu nehmen.
  • Bildungs ​​-Toolkit - Enthält Links zu Websites wichtiger Organisationen, die Bildungsvideos und andere Ressourcen enthalten
Verhalten: Erweitertes Bildungspaket

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardschulung ihres behandelnden Arztes ein erweitertes Toolkit zur Patientenaufklärung und Erinnerungen per E-Mail/SMS.

Wöchentliche Wiederholungserinnerungen – diese Erinnerungen werden über einen Zeitraum von 3 Monaten entweder per SMS oder E-Mail versendet. Sie weisen den Teilnehmer an und erinnern ihn daran, sein INCS/INAH gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes einzunehmen und zu erklären, warum es wichtig ist, es gemäß den Anweisungen einzunehmen.

Education Toolkit – enthält Links zu Websites wichtiger Organisationen, einschließlich des National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), der Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), des National Asthma Council Australia (NACA) und AusPollen, die auch Bildungsinhalte umfassen Videos und andere Ressourcen.
Kein Eingriff: Sorgfalt

Die Teilnehmer, die den Kontrollarm randomisiert haben, erhalten Standard für die Pflegeausbildung, zu der das Management durch einen Allgemeinarzt, Spezialisten, Apotheker oder Selbstmanagement gehören kann.

Nach der Randomisierung bestätigt das Studienteam, welche Ausbildung die Teilnehmer erhalten haben und dass es die richtige Technik bei der Einnahme ihres Nasensprays aufweisen kann. Die Krankenschwester der Forschungsassistenten/Studie kann den Teilnehmer neu erstellen, bis die richtige Technik angezeigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen (experimenteller versus Standard der Versorgung) bei der Nasensymptomatik der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline- und 6-Wochen-Nach-Randomisierung
Der Patient berichtete über die Nasensymptomatologiewerte, die unter Verwendung des TNSS -Fragebogens (Validated Total Nasensymptom) abgeschlossen wurden. Der TNSS -Fragebogen ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Nasensymptomatik und besteht aus 3 Fragen. Die Gesamtwerte werden durch Hinzufügen der Summe der abgeschlossenen Elemente berechnet. Die Fragen basieren auf einer 3 -Punkte -Likert -Skala mit Punktzahlen von 6 oder mehr mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis.
Baseline- und 6-Wochen-Nach-Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Behandlungsarmen bei Teilnehmer Nasensymptomatik: Veränderung der Gesamtwerte 9 Monate nach Beginn von INCS oder INAH+INCS
Zeitfenster: Basislinie und 9 Monate nach der Strategie
Der Patient berichtete über die Nasensymptomatologiewerte, die unter Verwendung des TNSS -Fragebogens (Validated Total Nasensymptom) abgeschlossen wurden. Der TNSS -Fragebogen ist validierter Fragebogen zur Beurteilung der Nasensymptomatik und besteht aus 3 Fragen. Die Gesamtwerte werden durch Hinzufügen der Summe der abgeschlossenen Elemente berechnet. Die Fragen basieren auf einer 3 -Punkte -Likert -Skala mit Punktzahlen von 6 oder mehr mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis.
Basislinie und 9 Monate nach der Strategie
Änderung zwischen Behandlungsarmen bei Teilnehmer Augensymptomatologie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach Randomisierung und 9 Monate nach Randomisierung
Der Patient berichtete über Augensymptomatologiewerte, die unter Verwendung des Fragebogens zum gesamten Augensymptom Score (TOW) abgeschlossen wurden. Der Wurffragebogen ist validierter Fragebogen zur Beurteilung der Augensymptomatik und besteht aus 3 Fragen. Die Gesamtwerte werden durch Hinzufügen der Summe der abgeschlossenen Elemente berechnet. Die Fragen basieren auf einer 3 -Punkte -Likert -Skala mit Punktzahlen von 6 oder mehr mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis.
Grundlinie, 6 Wochen nach Randomisierung und 9 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung zwischen Behandlungsarmen in der Qualität der Lebenswerte unter Verwendung des Rhinitis Control Control Assessment Test (RCAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung
Der Fragebogen zur Bewertungstest (Rhinitis Control Control Assessment Test) ist validierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome der Allergie -Rhinitis und der Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es wird von den Teilnehmern ausgefüllt und besteht aus 6 Fragebögen. Die Gesamtwerte werden durch Hinzufügen der Summe der abgeschlossenen Elemente berechnet. Die Fragen basieren auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala mit Punktzahlen von 21 oder weniger, was auf eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweist.
Grundlinie, 6 Wochen nach Randomisierung, 9 Monate nach Randomisierung
Veränderung zwischen Behandlungswaffen im Wissen, der Einstellung und der Praxis des Nasensteroids und seiner Verwendung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen nach Randomisierung und 9 Monate nach Randomisierung
Das Allergic Rhinitis-Wissen, die Einstellung und die Praxis (KAP) sind krankheitsspezifischer Fragebogen für Teilnehmer mit Allergie-Rhinitis. Das KAP wird von den Teilnehmern abgeschlossen und besteht aus 12 Punkten über 3 Domänen (Wissen, Einstellungen und Praxis). Der Wissensabschnitt basiert auf einer 3 -Punkte -Likert -Skala mit Yes, nicht sicher, und der Abschnitt "Nr. Der Haltung" basiert auf einer 6 -Punkte -Likert -Skala und der Gesamtzahl. Die Bewertungen werden durch die Summe der abgeschlossenen Elemente berechnet. Höhere Werte, die auf positive Einstellungen zu ihrem Gesundheitszustand hinweisen. Der Practice -Abschnitt basiert auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala und der Gesamtzahl, und die Punktzahlen werden durch die Summe der abgeschlossenen Elemente berechnet. Höhere Werte, die eine hervorragende Praxis bei der Behandlung ihres Gesundheitszustands anzeigen. Jeder Abschnitt wird separat bewertet.
Grundlinie, 6 Wochen nach Randomisierung und 9 Monate nach Randomisierung
Wechseln Sie zwischen den Behandlungsarmen in den Gesamtwerten für Teilnehmerincs oder INCS+Inah -Anwendungstechnik
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen und 9 Monate nach Randomisierung
Die Incs/Inah -Anwendungstechnik wird von den Studienschwestern/Forschungsassistenten beobachtet und unter Verwendung der aktuellen Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) -Richtlinien -Checkliste bewertet. Es gibt insgesamt 6 Schritte und jeder Schritt wird eine Punktzahl von 1 erhalten. Wenn nicht erzielt wird, wird eine Punktzahl von 0 gegeben. Die Gesamtwerte werden durch die Summe aller 6 Schritte berechnet. Höhere Werte, die hervorragende Kenntnisse und Praxis in der Technik hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen und 9 Monate nach Randomisierung
Wechseln Sie zwischen Behandlungswaffen bei der Engagement der Teilnehmer mit Bildungsressourcen von Grund auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie dann nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Die Teilnehmer, die im Random an den EEP randomisiert werden, werden zu Studienbeginn nach Bildungsressourcen gefragt und wenn sie sie derzeit verwenden. Jeder Teilnehmer erhält das Bildungs ​​-Toolkit mit Links zu den aktuellen Bildungsressourcen, die alle 2 Wochen während des 6 -wöchigen Interventionsfensters über Enewsletter verfügbar sind. Die Kampagnenmonitoranalyse wird verwendet, um die Anzahl der Klicks auf die bereitgestellten Bildungsressourcen aufzuzeichnen. Höher die Klicks weisen auf ein größeres Engagement der Teilnehmer hin.
Grundlinie dann nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziel: Einfluss von Faktoren, die die Wirksamkeit des erweiterten Bildungspakets beeinflussen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen nach Randomisierung
Baseline AR -Schweregrad (TNSS), Art von AR (saisonal oder mehrjährig), Grundlinienkap, Demografie (einschließlich Alter, Landschaft, ethnische Zugehörigkeit, Sprache), Sensibilisierung und Allergiegeschichte, die auf TNSS in Bezug auf die Effektivitätsnutzung des Verstärkungsausbildungspakets bewertet und berechnet werden. Ein höherer Prozentsatz zeigt einen höheren Einfluss an.
Grundlinie und 6 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACE-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Daten bereinigt und die Datenbank gesperrt wurde, werden die nicht identifizierten Daten und, sofern zugestimmt, personenbezogene Identifikationsinformationen über einen sicheren Mechanismus zur Speicherung und Verwendung an das Allergy BioRepository des National Allergy Centre of Excellence (NACE) weitergegeben in der zukünftigen Allergieforschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der ARISE-Studie werden nicht identifizierte Daten, verschlüsselt mit eindeutigen NACE-Identifikationscodes und sicheren Verknüpfungsschlüsseltokens, zur Speicherung, Integration und Weitergabe für zukünftige, vom HREC genehmigte Allergieforschungszwecke an die ALBI-Plattform übertragen. Einmal in ALBI gespeicherte Daten bleiben auf unbestimmte Zeit erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ALBI stellt Forschern gemäß dem Scientific Access Framework nur nicht identifizierbare Informationen im Zusammenhang mit dem jeweiligen Projekt zur Verfügung. Forscher müssen den Zugriff auf ALBI-Daten beantragen. Dies erfolgt per NACE-E-Mail: nace@mcri.edu.au. Nach der Genehmigung werden die Daten den Forschern durch die Anmeldung über eine sichere Forschungsplattform zur Verfügung gestellt. Forscher haben keinen Zugriff auf das gesamte ALBI-System, da ihnen auf Anfrage und mit Genehmigung Auszüge aus ALBI mit nicht identifizierbaren Informationen im Zusammenhang mit ihrem spezifischen Projekt zur Verfügung gestellt werden. Informationen werden nur an ethisch genehmigte zukünftige Allergieforschungsstudien weitergegeben. Weitere Informationen zum Datendeidentifizierungsprozess.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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