Улучшение ситуации с аллергическим ринитом посредством стратегического образования: исследование ARISE (ARISE)
Аллергический ринит, или сенная лихорадка, является распространенным аллергическим хроническим заболеванием, которым страдают многие австралийцы, причем уровень его распространенности увеличивается с каждым годом из-за факторов окружающей среды и затрагивает все возрастные группы. Фактические данные показывают, что значительная часть людей с сенной лихорадкой, будь то сезонная, круглогодичная (круглогодичная) или профессиональная, не обращается за медицинской помощью и вместо этого полагаются на лекарства, отпускаемые без рецепта. Это часто приводит к неадекватному лечению и плохому контролю симптомов, что влияет на качество их жизни, «выгорание» симптомов и экономическое бремя.
Существуют эффективные методы лечения, включая интраназальные антигистаминные препараты (INAH), интраназальные кортикостероиды (INCS) или комбинацию INCS/INAH, но для достижения наилучших результатов их необходимо использовать правильно и в соответствии с указаниями. Предыдущие исследования показали, что многие взрослые и дети, использующие INCS/INAH, не знают, как правильно их использовать, поскольку им не обеспечено достаточное образование и осведомленность. Исследования также показывают, что подростки и молодые люди с большей вероятностью не будут следовать своему плану лечения, потому что они беспокоятся о незначительных побочных эффектах, которые могут вызвать INCS/INAH, а также о заблуждениях, которые могут возникнуть из-за отсутствия образования. Однако этих проблем можно избежать, если их направлять и обучать правильным методам и знаниям посредством повторного обучения.
Целью данного исследования является оценка воздействия и эффективности нового образовательного пакета по аллергическому риниту (АР), используемого в сочетании с ежедневными курсами INCS/INAH, для снижения симптоматики АР и улучшения качества жизни по сравнению со стандартным обучением по уходу, которое в настоящее время предоставляется через лечение медицинских работников. В конечном итоге есть надежда, что результаты этого исследования улучшат управление образованием тех, кто живет с бременем АР. Это приносит пользу семьям, лицам, осуществляющим уход, системе здравоохранения и обществу в целом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны после стандартных консультаций со своим постоянным лечащим врачом и подтверждения диагноза аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени, а также положительного результата кожного прик-теста (КПТ) как минимум на один аллерген окружающей среды. Лечащий врач предоставит пациентам рекомендацию/рецепт (при необходимости) на комбинированные интраназальные кортикостероиды и интраназальный антигистаминный спрей (INCS/INAH), а также обучение минимальным стандартам ухода, включая демонстрацию правильной техники применения INCS/INAH и персонализированный австралийский метод лечения. План лечения аллергического ринита (АР) Общества клинической иммунологии и аллергии (ASCIA).
Пациенты в возрасте 14–29 лет будут набраны после первичных стандартных консультаций и подтверждения диагноза АР от умеренной до тяжелой степени (определенного в руководстве по аллергическому риниту и его влиянию на астму (ARIA), если симптомы АР существенно влияют на сон или повседневную активность, и/ или если они считаются надоедливыми) и положительный кожный прик-тест на один или несколько аэроаллергенов. Лечащий врач предоставит пациентам рекомендацию/рецепт (при необходимости) на INCS/INAH и обучение минимальным стандартам ухода, содержащее информацию об инструкциях по дозированию/правильной технике применения INCS/INAH, а также персонализированный план лечения ASCIA AR. Лечащий врач проинформирует своих потенциально подходящих пациентов об исследовании и предоставит им вспомогательные средства для набора участников в виде листовки об исследовании формата А5, чтобы зарегистрировать их интерес и получить дополнительную информацию. Если пациенты захотят узнать больше об исследовании, они смогут зарегистрировать свой интерес через онлайн-форму. Исследовательская группа первичного центра свяжется с пациентом после получения от него выражения заинтересованности посредством телемедицинского видеозвонка, чтобы обсудить исследование и ответить на любые вопросы. Если пациент признан подходящим для участия в программе, информированное согласие будет оформлено посредством процесса электронного согласия.
Участники будут рандомизированы 1:1 для получения либо пакета расширенного образования (EEP), либо продолжения обучения по стандартам медицинского обслуживания, которое они получают от своего лечащего врача. EEP включает расширенный набор инструментов для обучения пациентов и напоминания, доставляемые по электронной почте/SMS.
После рандомизации исследовательская группа подтвердит, что участники получили образовательные ресурсы по стандартам медицинской помощи во время консультационного визита к своему лечащему врачу. Исследовательская группа проведет с ними переобучение и обсуждение этих образовательных ресурсов. Участники, рандомизированные в группу вмешательства (пакет расширенного образования), получат расширенный набор инструментов для обучения пациентов и напоминания, отправленные по электронной почте или SMS, в дополнение к стандартному обучению, предоставляемому их лечащим врачом. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обучение по базовым стандартам ухода, проводимое их лечащим врачом. Напоминаем обеим группам продолжать посещать своего лечащего врача и посещать любые назначения, которые у них могут быть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Подростки и молодые люди в возрасте 14–29 лет, у которых лечащий врач диагностировал АР от умеренной до тяжелой степени (определяется рекомендациями ARIA, если симптомы АР существенно влияют на сон или повседневную деятельность и/или если они считаются надоедливыми (15)) в участвующем центре набора на основании симптоматики и положительного результата ПКТ как минимум на один аэроаллерген, и ему были назначены/рекомендованы Димиста или Риалтрис 2. Способность понимать и соблюдать требования исследования и давать информированное согласие
Критерии исключения:
- 1. Текущее или предыдущее лечение АР с помощью иммунотерапии аэроаллергенами (пациентов специально спросят, получали ли они когда-либо подкожную иммунотерапию (SCIT) или сублингвальную иммунотерапию (SLIT) в отношении аэроаллергенов, таких как пыльца, клещ домашней пыли, кошки, собаки и лошади)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованный учебный пакет
Участники, рандомизированные в руку вмешательства, получат продвинутый инструментарий по образованию пациентов и напоминания, предоставленные по электронной почте/SMS в дополнение к стандартному образованию, которое может включать в себя управление врачом общей практики, специалиста, фармацевта или самоуправления. EEP будет содержать:
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат расширенный набор инструментов для обучения пациентов и напоминания по электронной почте/SMS в дополнение к стандартному обучению, предоставляемому их лечащим врачом. Еженедельные повторные напоминания — эти напоминания будут отправляться по SMS или электронной почте в течение 3 месяцев. Они проинструктируют и напомнят участнику о необходимости принимать INCS/INAH в соответствии с рекомендациями лечащего врача и объяснят, почему важно принимать его в соответствии с инструкциями. Образовательный инструментарий - содержит ссылки на веб-сайты ключевых организаций, включая Национальный совет по аллергии (NAC), Аллергию и анафилаксию Австралии (A&AA), Австралазийское общество клинической иммунологии и аллергии (ASCIA), Национальный совет по астме Австралии (NACA) и AusPollen, которые включают образовательные материалы. видео и другие ресурсы. |
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Участники, рандомизированные в контрольную руку, получат стандартное образование в области медицинской помощи, которое может включать в себя управление врачом, специалистом, специалистом, фармацевтом или самоуправлением. После рандомизации исследовательская группа подтвердит, какое образование получили участники, и что они могут продемонстрировать правильную технику при принятии носа. Помощник по исследованию/медсестра может повторно обратить вновь участника до тех пор, пока не будет отображаться правильная техника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя руками лечения (экспериментальная и стандарт ухода) у участника назальной симптоматологии: изменение общих баллов через 6 недель после начала INC или Inah+Incs
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель пострандомизации
|
Пациент сообщил о носовых показателях симптоматологии, завершенных с использованием подтвержденной анкеты общего показателя носовых симптомов (TNSS).
Анкета TNSS является подтвержденной вопросницей для оценки симптоматологии носа и состоит из 3 вопросов.
Общие оценки рассчитываются путем добавления суммы завершенных элементов.
Вопросы основаны на 3 -балльной шкале Лайкерта, причем оценки 6 или более, указывающие на аллергический ринит от умеренного до тяжелой.
|
Базовая линия и 6 недель пострандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между водителем лечения у участника назальной симптоматологии: изменение общих баллов за 9 месяцев после начала INCS или Inah+Incs
Временное ограничение: Базовый уровень и 9 месяцев после трансрандомизации
|
Пациент сообщил о носовых показателях симптоматологии, завершенных с использованием подтвержденной анкеты общего показателя носовых симптомов (TNSS).
Анкета TNSS является подтвержденной вопросницей для оценки назальной симптоматологии и состоит из 3 вопросов.
Общие оценки рассчитываются путем добавления суммы завершенных элементов.
Вопросы основаны на 3 -балльной шкале Лайкерта, причем оценки 6 или более, указывающие на аллергический ринит от умеренного до тяжелой.
|
Базовый уровень и 9 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение между руками лечения у участника глазной симптоматологии
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после рандомизации и 9 месяцев после рандомизации
|
Пациент сообщил, что оценки симптоматологии глаз, завершенные с использованием анкеты общей оценки симптомов глаз (броска).
Анкета для броска является подтвержденной вопросницей для оценки симптоматологии глаз и состоит из 3 вопросов.
Общие оценки рассчитываются путем добавления суммы завершенных элементов.
Вопросы основаны на 3 -балльной шкале Лайкерта, причем оценки 6 или более, указывающие на аллергический ринит от умеренного до тяжелой.
|
Базовая линия, через 6 недель после рандомизации и 9 месяцев после рандомизации
|
|
Среднее изменение между руками лечения в результате качества жизненных показателей с использованием теста оценки контроля ринита (RCAT)
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после рандомизации, через 9 месяцев после рандомизации
|
Анкета по оценке оценки ринита (RCAT) является подтвержденной вопросницей для оценки симптомов ринита аллергии и влияния на качество жизни.
Он завершен участниками и состоит из 6 анкет.
Общие оценки рассчитываются путем добавления суммы завершенных элементов.
Вопросы основаны на 5 -балльной шкале Лайкерта, причем оценки 21 или менее указывают на большее влияние на качество жизни.
|
Базовая линия, через 6 недель после рандомизации, через 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения между вознаграждениями лечения в знаниях, отношениях и практике на носовом стероиде и его использованием
Временное ограничение: Базовая линия, через 6 недель после рандомизации и 9 месяцев после рандомизации
|
Аллергический ринит знание, отношение и практика (KAP)-это вопросник для участников с аллергическим ринитом.
KAP завершен участниками и состоит из 12 пунктов более 3 областей (знания, отношение и практика).
Раздел знаний основан на 3 -балльной шкале Лайкерта, используя Yes, не уверен, а раздел «Нет» основан на 6 -балльной шкале Лайкерта, а общее количество, а оценки рассчитываются по сумме завершенных элементов.
Более высокие оценки указывают на положительное отношение к их состоянию здоровья.
Практический раздел основан на 5 -балльной шкале Лайкерта, а общее количество, а оценки рассчитываются по сумме завершенных элементов.
Более высокие оценки указывают на отличную практику в лечении их состояния здоровья.
Каждый раздел будет оцениваться отдельно.
|
Базовая линия, через 6 недель после рандомизации и 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение между руками лечения в общих баллах для участников Incs или Incs+INAH.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель и 9 месяцев после рандомизации
|
Методика применения INCS/INAH будет соблюдать исследование медсестер/исследовательские сотрудники и забит с использованием действующего Австралийского общества клинической иммунологии и рекомендаций по аллергии (ASCIA).
Всего составляет 6 шагов, и каждый достигнутый шаг будет иметь оценку 1.
Если не достигнут оценку 0, будет дана.
Общие оценки рассчитываются по сумме всех 6 шагов.
Более высокие оценки указывают на отличные знания и практику в области техники.
|
Базовая линия, 6 недель и 9 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение между вознаграждениями по лечению при участии участников с образовательными ресурсами с базового уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходная линия затем через 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Участники, рандомизированные в EEP, будут спросить об образовательных ресурсах на исходном уровне, и если они в настоящее время используют их.
Каждый участник будет получать инструментарий образования со ссылками на текущие образовательные ресурсы, доступные через Enewsletters каждые 2 недели в течение 6 -недельного окна вмешательства.
Аналитика монитора кампании будет использоваться для записи количества кликов по предоставленным образовательным ресурсам.
Более высокие клики указывают на большее участие участников.
|
Исходная линия затем через 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель: эффект факторов, влияющих на эффективность расширенного учебного пакета: общее количество процентов присваивается изученным факторам
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель после рандомизации
|
Базовая тяжесть AR (TNSS), тип AR (сезонного или многолетнего), базовая KAP, демография (включая возраст, ровность, этническую принадлежность, язык), чувствительность и история аллергии, на TNS будут оценены и рассчитаны как процент при влиянии на оценки, связанные с использованием эффективности использования улучшенного образования.
Более высокий процент указывает на большее влияние.
|
Базовая линия и 6 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACE-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .