전략적 교육을 통한 알레르기비염 개선: ARISE 임상시험 (ARISE)
알레르기성 비염 또는 화분증은 많은 호주인에게 영향을 미치는 일반적인 알레르기성 만성 질환으로, 환경 요인으로 인해 유병률이 매년 증가하고 모든 연령층에 영향을 미칩니다. 증거에 따르면 계절성, 다년생(연중) 또는 직업성 꽃가루 알레르기를 앓고 있는 개인의 상당수는 의학적 도움을 구하지 않고 대신 일반 의약품에 의존할 것입니다. 이는 종종 부적절한 치료와 증상 관리 불량으로 이어져 삶의 질, 증상 소진 및 경제적 부담에 영향을 미칩니다.
비강내 항히스타민제(INAH), 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 또는 INCS/INAH 조합을 포함하여 효과적인 치료법이 있지만 최상의 결과를 얻으려면 지침에 따라 올바르게 사용해야 합니다. 이전 연구에 따르면 INCS/INAH를 사용하는 많은 성인과 어린이는 충분한 교육과 인식이 제공되지 않아 올바른 사용 방법을 알지 못하는 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 청소년과 젊은 성인은 INCS/INAH가 유발할 수 있는 경미한 부작용과 교육 부족으로 인해 발생할 수 있는 오해에 대해 걱정하기 때문에 치료 계획을 따르지 않을 가능성이 더 높습니다. 그러나 반복 교육을 통해 올바른 기술, 지식을 지도하고 교육한다면 이러한 우려는 피할 수 있습니다.
이 연구는 AR 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 있어 매일 INCS/INAH와 함께 사용되는 새로운 알레르기성 비염(AR) 교육 패키지의 영향과 효과를 현재 제공되는 치료 교육의 표준과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 의료 전문가를 치료합니다. 궁극적으로 본 연구의 결과가 AR 부담을 안고 살아가는 이들의 교육관리 개선에 도움이 되기를 기대한다. 이는 가족, 간병인, 의료 시스템 및 더 넓은 지역사회에 혜택을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 정규 치료 임상의와의 표준 상담, 중등도~중증 알레르기 비염 진단 및 최소 하나의 환경 알레르기 항원에 대한 양성 피부 단자 테스트(SPT) 확인을 거쳐 모집됩니다. 치료 임상의는 환자에게 비강내 코르티코스테로이드와 비강내 항히스타민제 스프레이(INCS/INAH)에 대한 권장사항/처방전(필요한 경우)을 제공하고 올바른 INCS/INAH 적용 기술 시연과 맞춤형 호주인 교육을 포함한 최소 관리 교육 표준을 제공합니다. 임상 면역학 및 알레르기 학회(ASCIA) 알레르기성 비염(AR) 치료 계획.
14~29세의 환자는 AR 증상이 수면이나 일상 생활 활동에 크게 영향을 미치는 경우 초기 표준 상담 및 중등도~중증 AR 진단(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향(ARIA) 지침에 정의됨) 확인 후 모집됩니다. 또는 귀찮다고 생각되는 경우) 및 하나 이상의 공기알레르겐에 대한 양성 피부단자검사를 실시합니다. 치료 임상의는 환자에게 INCS/INAH에 대한 권장 사항/처방(필요한 경우)과 투약 지침/올바른 INCS/INAH 적용 기술 및 맞춤형 ASCIA AR 치료 계획에 대한 정보가 포함된 치료 교육의 최소 표준을 제공합니다. 치료 임상의는 잠재적으로 자격이 있는 환자에게 연구에 대해 알리고 관심을 등록하고 더 많은 정보를 받을 수 있도록 A5 연구 전단지 형태로 모집 보조 자료를 제공합니다. 환자가 연구에 대해 더 자세히 알고 싶다면 온라인 양식을 통해 관심을 등록할 수 있습니다. 1차 현장 연구팀은 원격의료 화상 통화를 통해 관심 표현을 받은 후 환자에게 연락하여 연구에 대해 논의하고 질문에 답변합니다. 환자가 자격이 있다고 간주되면 eConsent 프로세스를 통해 사전 동의가 완료됩니다.
참가자는 강화된 교육 패키지(EEP)를 받거나 치료 임상의로부터 받는 표준 진료 교육을 계속 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. EEP에는 고급 환자 교육 툴킷과 이메일/SMS로 전달되는 알림이 포함되어 있습니다.
무작위 배정 후, 연구팀은 참가자들이 치료 임상의와의 상담 방문에서 표준 진료 교육 자원을 받았는지 확인할 것입니다. 연구팀은 이들 교육 자료를 재교육하고 논의할 예정이다. 중재 부문(향상된 교육 패키지)에 무작위로 배정된 참가자는 치료 임상의가 제공하는 표준 교육 외에도 이메일/SMS를 통해 전달되는 고급 환자 교육 툴킷과 알림을 받게 됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 치료 임상의가 제공하는 기본 진료 교육 표준을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 계속해서 담당 임상의를 만나고 약속된 모든 진료에 참석해야 함을 상기시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 치료 임상의에 의해 중등도 내지 중증 AR 진단을 받은 청소년 및 14~29세 청소년(AR 증상이 수면이나 일상 생활 활동에 크게 영향을 미치거나 귀찮은 것으로 간주되는 경우 ARIA 지침에 정의됨(15)) 참여 모집 현장에서 증상 및 최소 하나의 에어로알레르겐에 대한 SPT 양성 반응 및 Dymista 또는 Ryaltris 처방/권장 2. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 1. 공기알레르겐 면역요법을 이용한 AR에 대한 현재 또는 이전 치료(환자는 꽃가루, 집 먼지 진드기, 고양이, 개 및 말과 같은 공기알레르겐에 대해 피하 면역요법(SCIT) 또는 설하 면역요법(SLIT)을 받은 적이 있는지 구체적으로 질문받게 됩니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 교육 패키지
중재 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 일반 실무자, 전문가, 약사 또는 자기 관리의 관리를 포함 할 수있는 표준 교육 외에도 고급 환자 교육 툴킷과 이메일/SMS가 제공하는 알림을 받게됩니다. EEP에는 다음이 포함됩니다.
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중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 치료 임상의가 제공하는 표준 교육 외에도 이메일/SMS를 통해 전달되는 고급 환자 교육 툴킷과 알림을 받게 됩니다. 주간 반복 알림 - 이 알림은 3개월에 걸쳐 SMS 또는 이메일을 통해 전송됩니다. 그들은 참가자에게 치료 임상의 권장 사항에 따라 INCS/INAH를 복용하도록 지시하고 지시한 대로 복용하는 것이 중요한 이유를 상기시킵니다. 교육 툴킷 - 국립 알레르기 협의회(NAC), 호주 알레르기 및 아나필락시스증(A&AA), 호주 임상 면역학 및 알레르기 학회(ASCIA), 호주 국립 천식 협의회(NACA) 및 AusPollen을 포함한 주요 조직의 웹사이트에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 비디오 및 기타 리소스. |
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간섭 없음: 치료의 표준
통제 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 일반 개업의, 전문가, 약사 또는 자기 관리의 관리를 포함 할 수있는 표준 의료 교육을 받게됩니다. 무작위 배정 후, 연구팀은 참가자들이받은 교육과 비강 스프레이를 수행 할 때 올바른 기술을 표시 할 수 있음을 확인합니다. 연구 조교/학습 간호사는 올바른 기술이 표시 될 때까지 참가자를 다시 교육 할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비강 증상의 두 치료군 (실험 대 치료 표준)의 차이 : Incs 또는 INAH+Incs의 총 6 주간의 총 점수 변화
기간: 기준선 및 6 주 후 랜치 화 후
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환자는 검증 된 총 코 증상 점수 (TNSS) 설문지를 사용하여 완료된 비강 증상 점수를보고했습니다.
TNSS 설문지는 비강 증상을 평가하기위한 검증 된 설문지이며 3 가지 질문으로 구성됩니다.
완성 된 항목의 합을 추가하여 총 점수를 계산합니다.
질문은 3 점 리 커트 척도를 기준으로하며 6 개 이상의 점수는 중등도 내지 중증 알레르기 성 비염을 나타냅니다.
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기준선 및 6 주 후 랜치 화 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비강 증상의 치료 암의 차이 : 총 점수의 변화 9 개월 INC 또는 INAH+Incs의 시작
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 9 개월
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환자는 검증 된 총 코 증상 점수 (TNSS) 설문지를 사용하여 완료된 비강 증상 점수를보고했습니다.
TNSS 설문지는 비강 증상을 평가하기 위해 검증 된 설문지이며 3 가지 질문으로 구성됩니다.
완성 된 항목의 합을 추가하여 총 점수를 계산합니다.
질문은 3 점 리 커트 척도를 기준으로하며 6 개 이상의 점수는 중등도 내지 중증 알레르기 성 비염을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 9 개월
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참가자 안구 증상의 치료 암 사이의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 주 및 무작위 배정 후 9 개월
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환자는 총 안구 증상 점수 (토스) 설문지를 사용하여 완료된 안구 증상학 점수를보고했습니다.
토스 설문지는 안구 증상을 평가하기 위해 검증 된 설문지이며 3 가지 질문으로 구성됩니다.
완성 된 항목의 합을 추가하여 총 점수를 계산합니다.
질문은 3 점 리 커트 척도를 기준으로하며 6 개 이상의 점수는 중등도 내지 중증 알레르기 성 비염을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6 주 및 무작위 배정 후 9 개월
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RCAT (Rhinitis Control Assessment Test)를 사용하여 삶의 질에서 치료 암 사이의 평균 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 주, 무작위 배정 후 9 개월
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RCAT (Rhinitis Control Assessment Test) 설문지는 알레르기 비염 증상과 삶의 질에 영향을 미치기위한 검증 된 설문지입니다.
참가자에 의해 완료되며 6 개의 설문지로 구성됩니다.
완성 된 항목의 합을 추가하여 총 점수를 계산합니다.
질문은 5 점 리 커트 척도를 기준으로하며 21 점 이하의 점수는 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6 주, 무작위 배정 후 9 개월
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참가자 지식, 태도 및 비강 스테로이드에 대한 치료 무기 사이의 변화와 그 용도 사이의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 주 및 무작위 배정 후 9 개월
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알레르기 성 비염 지식, 태도 및 실습 (KAP)은 알레르기 비염이있는 참가자에게 질병 별 설문지입니다.
KAP는 참가자에 의해 완료되며 3 개의 도메인 (지식, 태도 및 실습) 이상의 12 개 항목으로 구성됩니다.
지식 섹션은 예, 확실하지 않은 3 점 리 커트 척도를 기반으로합니다.
더 높은 점수는 건강 상태에 대한 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
연습 섹션은 5 포인트 리 커트 척도를 기준으로하며 총계이며 점수는 완성 된 항목의 합으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 건강 상태를 치료할 때 우수한 실습을 나타냅니다.
각 섹션은 별도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6 주 및 무작위 배정 후 9 개월
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참가자 Incs 또는 Incs+INAH 응용 기술의 총 점수에서 처리 암 사이의 변경
기간: 기준선, 6 주 및 9 개월 후 무작위 배정
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Incs/Inah 응용 기술은 연구 간호사/연구 조교에 의해 관찰 될 것이며 현재 오스트 랄라 시아 임상 면역 및 알레르기 (ASCIA) 지침 점검표를 사용하여 점수를 매겼습니다.
총 6 단계가 있으며 달성 된 각 단계는 점수 1이 표시됩니다.
달성되지 않으면 0의 점수가 주어집니다.
총 점수는 6 단계 모두의 합으로 계산됩니다.
기술에서 우수한 지식과 실습을 나타내는 점수가 높습니다.
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기준선, 6 주 및 9 개월 후 무작위 배정
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기준선에서 6 주까지 교육 자원에 대한 참여자 참여의 치료 무기 변화
기간: 기준선은 2 주, 4 주, 6 주에
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EEP에 무작위 배정 된 참가자는 기준선의 교육 자원과 현재 사용중인 교육 자원에 대한 질문을받습니다.
각 참가자는 6 주 중재 기간 동안 2 주마다 Enewsletters를 통해 이용할 수있는 현재 교육 자료에 대한 링크가 포함 된 교육 툴킷을 받게됩니다.
캠페인 모니터 분석은 제공된 교육 자료에 대한 클릭 수를 기록하는 데 사용됩니다.
클릭이 높을수록 참가자 참여가 더 커집니다.
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기준선은 2 주, 4 주, 6 주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 적 목표 : 강화 된 교육 패키지의 효과에 영향을 미치는 요인의 영향 : 전체 백분율은 연구 된 요소에 할당됩니다.
기간: 기준선 및 6 주 후 무작위 배정
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기준 AR 심각도 (TNSS), AR 유형 (계절 또는 다년생), 기준선 KAP, 인구 통계 (연령, 놀림, 민족, 언어), 감작 및 알레르기 이력을 포함하여 TNSS에 대한 평가 및 계산은 향상된 교육 패키지의 효과에 영향을 미치는 점수에 영향을 미치는 비율로 평가되고 계산됩니다.
높은 비율은 더 큰 영향을 나타냅니다.
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기준선 및 6 주 후 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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