Verbetering van allergische rhinitis door strategisch onderwijs: het ARISE-onderzoek (ARISE)
Allergische rhinitis, of hooikoorts, is een veel voorkomende allergische chronische aandoening die veel Australiërs treft, waarbij de prevalentiecijfers elk jaar toenemen als gevolg van omgevingsfactoren en die alle leeftijdsgroepen treft. Er zijn aanwijzingen dat een groot deel van de mensen met hooikoorts, of het nu seizoensgebonden, langdurig (het hele jaar door) of beroepsmatig is, geen medische hulp zal zoeken en in plaats daarvan zal vertrouwen op vrij verkrijgbare medicijnen. Dit leidt vaak tot een ontoereikende behandeling en slechte controle van de symptomen, wat gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven, burn-out van de symptomen en de economische last.
Er zijn effectieve behandelingen beschikbaar, waaronder intranasale antihistaminica (INAH), intranasale corticosteroïden (INCS) of een combinatie van INCS/INAH, maar voor de beste resultaten moeten deze op de juiste manier en volgens de aanwijzingen worden gebruikt. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat veel volwassenen en kinderen die INCS/INAH gebruiken niet weten hoe ze deze op de juiste manier moeten gebruiken, omdat ze niet voldoende onderwijs en bewustzijn krijgen. Uit onderzoek blijkt ook dat adolescenten en jonge volwassenen hun behandelplan vaker niet volgen, omdat ze zich zorgen maken over de kleine bijwerkingen die INCS/INAH kan veroorzaken en over misvattingen die voortkomen uit een gebrek aan opleiding. Deze zorgen kunnen echter worden vermeden als ze worden begeleid en opgeleid in de juiste technieken en kennis door middel van herhaalde educatie.
Deze studie heeft tot doel de impact en effectiviteit te evalueren van een nieuw voorlichtingspakket voor allergische rhinitis (AR), gebruikt in combinatie met de dagelijkse INCS/INAH, bij het verminderen van AR-symptomatologie en het verbeteren van de kwaliteit van leven, in vergelijking met de standaardzorgeducatie die momenteel wordt aangeboden via behandelen van zorgprofessionals. Uiteindelijk wordt gehoopt dat de resultaten van dit onderzoek het onderwijsmanagement zullen verbeteren van degenen die met de last van AR leven. Dit komt ten goede aan gezinnen, verzorgers, het gezondheidszorgsysteem en de bredere gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd na standaardoverleg met hun vaste behandelend arts en bevestiging van de diagnose van matige tot ernstige allergische rhinitis en een positieve huidpriktest (SPT) voor ten minste één omgevingsallergeen. De behandelend arts zal de patiënt een aanbeveling/recept geven (indien nodig) voor de combinatie van intranasale corticosteroïden en intranasale antihistaminicaspray (INCS/INAH) en de minimale standaard van zorgvoorlichting, inclusief demonstratie van de juiste INCS/INAH-toepassingstechniek en een gepersonaliseerde Australaziatische behandeling. Behandelplan voor allergische rhinitis (AR) van de Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA).
Patiënten in de leeftijd van 14 tot 29 jaar oud zullen worden gerekruteerd na initiële standaardconsultaties en bevestiging van een matige tot ernstige AR-diagnose (gedefinieerd door Allergische Rhinitis en de Impact on Asthma (ARIA)-richtlijnen als AR-symptomen de slaap of de activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden, en/ of als ze als hinderlijk worden beschouwd) en een positieve huidpriktest voor een of meer aeroallergenen. De behandelende arts zal patiënten voorzien van een aanbeveling/recept (indien nodig) voor INCS/INAH en de minimale zorgstandaard met informatie over doseringsinstructies/juiste INCS/INAH-toepassingstechniek en een gepersonaliseerd ASCIA AR-behandelplan. De behandelende arts zal de patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor het onderzoek informeren en hen voorzien van wervingshulpmiddelen in de vorm van een A5-onderzoeksflyer om hun interesse te registreren en meer informatie te ontvangen. Als patiënten meer willen weten over het onderzoek, kunnen zij hun interesse kenbaar maken via een online formulier. Het onderzoeksteam op de primaire locatie zal na ontvangst van de blijk van belangstelling via een telezorgvideogesprek contact opnemen met de patiënt om het onderzoek te bespreken en eventuele vragen te beantwoorden. Als de patiënt in aanmerking komt, wordt geïnformeerde toestemming verkregen via een eConsent-proces.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel het Enhanced Education Package (EEP) te ontvangen, ofwel door te gaan met de zorgstandaard die zij van hun behandelende arts ontvangen. Het EEP omvat een geavanceerde toolkit voor patiënteneducatie en herinneringen per e-mail/sms
Na randomisatie zal het onderzoeksteam bevestigen dat de deelnemers tijdens hun consultatiebezoek aan hun behandelend arts de standaardzorgmiddelen hebben ontvangen. Het onderzoeksteam zal deze leermiddelen heropvoeden en met hen bespreken. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep (Enhanced Education Package) ontvangen een geavanceerde toolkit voor patiënteducatie en herinneringen per e-mail/sms, naast de standaardeducatie die door hun behandelende arts wordt gegeven. Deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen de basiszorgvoorlichting die wordt gegeven door hun behandelend arts. Beide groepen worden eraan herinnerd hun behandelende arts te blijven bezoeken en eventuele afspraken bij te wonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Adolescenten en jongvolwassenen in de leeftijd van 14 tot 29 jaar waarbij door hun behandelende arts matige tot ernstige AR is vastgesteld (gedefinieerd in de ARIA-richtlijnen als AR-symptomen de slaap of activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden, en/of als ze als hinderlijk worden beschouwd (15)) op een deelnemende rekruteringslocatie op basis van symptomatologie en positieve SPT voor ten minste één aeroallergeen en waarvoor Dymista of Ryaltris is voorgeschreven/aanbevolen. 2. Vermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- 1. Huidige of eerdere behandeling voor AR met aeroallergene immunotherapie (patiënten zullen specifiek worden gevraagd of ze ooit subcutane immunotherapie (SCIT) of sublinguale immunotherapie (SLIT) hebben gekregen voor aeroallergenen zoals pollen, huisstofmijt, katten, honden en paarden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterd onderwijspakket
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm ontvangen een geavanceerde patiënteducatie toolkit en herinneringen die door e-mail/sms worden geleverd naast het standaardonderwijs, waaronder management door een huisarts, specialist, apotheker of zelfmanagement. De EEP zal bevatten:
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm, ontvangen een geavanceerde toolkit voor patiënteducatie en herinneringen per e-mail/sms, naast de standaardeducatie die door hun behandelende arts wordt gegeven. Wekelijkse herhaalde herinneringen - deze herinneringen worden gedurende een periode van 3 maanden via sms of e-mail verzonden. Zij zullen de deelnemer instrueren en eraan herinneren om hun INCS/INAH in te nemen volgens de aanbeveling van de behandelende arts en waarom het belangrijk is om deze volgens de instructies te gebruiken. Education Toolkit - bevat links naar websites van belangrijke organisaties, waaronder de National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) en AusPollen, waaronder educatieve video's en andere bronnen. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen standaard van zorgeducatie, waaronder management door een huisarts, specialist, apotheker of zelfmanagement. Na randomisatie zal het studieteam bevestigen welke opleiding de deelnemers hebben ontvangen en dat ze de juiste techniek kunnen tonen bij het nemen van hun nasale spray. De onderzoeksassistent/onderzoeksverpleegkundige kan de deelnemer opnieuw opleiden totdat de juiste techniek wordt weergegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de twee behandelingsarmen (experimentele versus zorgstandaard) in de neustomatologie van de deelnemer: verandering in totale scores 6 weken na aanvang van INCS of INAH+Incs
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken post-randomisatie
|
Patiënt meldde nasale symptomatologiescores voltooid met behulp van de gevalideerde totale nasale symptoomscore (TNSS) vragenlijst.
De TNSS -vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst om de nasale symptomatologie te beoordelen en bestaat uit 3 vragen.
De totale scores worden berekend door de som van voltooide items toe te voegen.
Vragen zijn gebaseerd op een 3 -punts Likert -schaal, met scores van 6 of meer die wijzen op matige tot ernstige allergische rhinitis.
|
Baseline en 6 weken post-randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen behandelingsarmen in nasale symptomatologie van de deelnemer: verandering in totale scores 9 maanden na aanvang van INCS of INAH+Incs
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden na de randomisatie
|
Patiënt meldde nasale symptomatologiescores voltooid met behulp van de gevalideerde totale nasale symptoomscore (TNSS) vragenlijst.
De TNSS -vragenlijst is gevalideerde vragenlijst om de nasale symptomatologie te beoordelen en bestaat uit 3 vragen.
De totale scores worden berekend door de som van voltooide items toe te voegen.
Vragen zijn gebaseerd op een 3 -punts Likert -schaal, met scores van 6 of meer die wijzen op matige tot ernstige allergische rhinitis.
|
Basislijn en 9 maanden na de randomisatie
|
|
Verandering tussen behandelingsarmen in oculaire symptomatologie van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na randomisatie en 9 maanden na randomisatie
|
Patiënt meldde oculaire symptomatologiescores voltooid met behulp van de totale oculaire symptoomscore (TOSS) -vragenlijst.
De TOSS -vragenlijst is gevalideerde vragenlijst om oculaire symptomatologie te beoordelen en bestaat uit 3 vragen.
De totale scores worden berekend door de som van voltooide items toe te voegen.
Vragen zijn gebaseerd op een 3 -punts Likert -schaal, met scores van 6 of meer die wijzen op matige tot ernstige allergische rhinitis.
|
Basislijn, 6 weken na randomisatie en 9 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde verandering tussen behandelingsarmen in de kwaliteit van levensscores met behulp van de rhinitis -controle -beoordelingstest (RCAT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na randomisatie, 9 maanden na randomisatie
|
De vragenlijst van Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) is gevalideerde vragenlijst om de symptomen van allergie rhinitis en de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het wordt voltooid door deelnemers en bestaat uit 6 vragenlijsten.
De totale scores worden berekend door de som van voltooide items toe te voegen.
Vragen zijn gebaseerd op een 5 -punts Likert -schaal, met scores van 21 of minder wat een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeeft.
|
Baseline, 6 weken na randomisatie, 9 maanden na randomisatie
|
|
Verandering tussen behandelingsarmen in kennis van deelnemers, houding en praktijk ten opzichte van nasale steroïde en het gebruik ervan
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na randomisatie en 9 maanden na randomisatie
|
De allergische rhinitis kennis, houding en praktijk (KAP) zijn ziektespecifieke vragenlijst voor deelnemers met allergie rhinitis.
De KAP wordt voltooid door deelnemers en bestaat uit 12 items over 3 domeinen (kennis, attitudes en praktijk).
De kennissectie is gebaseerd op een 3 -punts Likert -schaal met behulp van Yes, niet zeker en Nee. Attitude -sectie is gebaseerd op een 6 -punts Likert -schaal en totaal en scores worden berekend door de som van voltooide items.
Hogere scores die wijzen op een positieve houding ten opzichte van hun gezondheidstoestand.
De oefensectie is gebaseerd op een 5 -punts Likert -schaal en totaal en scores worden berekend door de som van voltooide items.
Hogere scores die een uitstekende praktijk aangeven bij de behandeling van hun gezondheidstoestand.
Elke sectie wordt afzonderlijk gescoord.
|
Basislijn, 6 weken na randomisatie en 9 maanden na randomisatie
|
|
Verandering tussen behandelingsarmen in totale scores voor deelnemer Incs of Incs+Inah Application Technique
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 9 maanden na randomisatie
|
Incs/Inah Application Techniek zal worden waargenomen door de studieverpleegkundigen/onderzoeksassistenten en gescoord met behulp van de huidige Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) Richtlijnen Checklist.
Er zijn in totaal 6 stappen en elke bereikte stap krijgt een score van 1.
Als het niet wordt bereikt, wordt een score van 0 gegeven.
Totale scores worden berekend door de som van alle 6 stappen.
Hogere scores die uitstekende kennis en praktijk in techniek aangeven.
|
Basislijn, 6 weken en 9 maanden na randomisatie
|
|
Verandering tussen behandelingsarmen in de betrokkenheid van de deelnemers met educatieve middelen van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn dan na 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de EEP worden gevraagd naar onderwijsbronnen bij aanvang en of ze ze momenteel gebruiken.
Elke deelnemer ontvangt onderwijstoolkit met links naar de huidige educatieve bronnen die om de 2 weken tijdens het interventieversie van 6 weken beschikbaar zijn via EnewSletters.
Campagn Monitor Analytics zal worden gebruikt om het aantal klikken op te nemen op de opgegeven educatieve bronnen.
Hoger de klikken duiden op een grotere betrokkenheid van deelnemers.
|
Basislijn dan na 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend doelstelling: effect van factoren die de effectiviteit van het verbeterde onderwijspakket beïnvloeden: een percentage totaal wordt toegewezen aan de bestudeerde factoren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken na randomisatie
|
Baseline AR -ernst (TNSS), type AR (seizoensgebonden of meerjarig), baseline KAP, demografie (inclusief leeftijd, plank, etniciteit, taal), sensibilisatie en allergiegeschiedenis, op TNSS zal worden beoordeeld en berekend als een percentage bij het beïnvloeden van de scores met betrekking tot het effectiviteitsgebruik van het verbeterde onderwijspakket.
Een hoger percentage duidt op een grotere invloed.
|
Basislijn en 6 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NACE-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .