Forbedring af allergisk rhinitis gennem strategisk uddannelse: ARISE-forsøget (ARISE)
Allergisk rhinitis, eller høfeber, er en almindelig allergisk kronisk tilstand, der påvirker mange australiere, hvor forekomsten stiger hvert år på grund af miljøfaktorer og påvirker alle aldersgrupper. Beviser viser, at en stor del af personer med høfeber, uanset om det er sæsonbestemt, flerårigt (hele året rundt) eller erhvervsbetinget, ikke vil søge lægehjælp og i stedet stole på håndkøbsmedicin. Dette fører ofte til utilstrækkelig behandling og dårlig kontrol af symptomer, hvilket påvirker deres livskvalitet, symptomudbrændthed og økonomisk byrde.
Der findes effektive behandlinger, herunder intranasale antihistaminer (INAH), intranasale kortikosteroider (INCS) eller kombinationen INCS/INAH, men de skal bruges korrekt og som anvist for de bedste resultater. Tidligere undersøgelser har vist, at mange voksne og børn, der bruger INCS/INAH, ikke kender den rigtige måde at bruge dem på, fordi de ikke får tilstrækkelig uddannelse og bevidsthed. Undersøgelser viser også, at unge og unge voksne er mere tilbøjelige til ikke at følge deres behandlingsplan, fordi de bekymrer sig om mindre bivirkninger, INCS/INAH kan forårsage og misforståelser, der kan komme fra manglende uddannelse. Imidlertid kan disse bekymringer undgås, hvis de vejledes og uddannes i de korrekte teknikker, viden gennem genundervisning.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen og effektiviteten af en ny Allergic Rhinitis (AR) uddannelsespakke, der bruges sammen med daglig INCS/INAH til at reducere AR symptomatologi og forbedre livskvaliteten i sammenligning med standarden for plejeuddannelse, der i øjeblikket tilbydes via behandler sundhedspersonale. I sidste ende er det håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre uddannelsesstyringen af dem, der lever med byrden af AR. Dette strømmer videre til gavn for familier, plejere, sundhedssystemet og det bredere samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret efter standardkonsultationer med deres faste behandlende kliniker og bekræftelse af moderat til svær allergisk rhinitisdiagnose og en positiv hudpriktest (SPT) til mindst ét miljøallergen. Den behandlende kliniker vil give patienterne en anbefaling/recept (hvis påkrævet) til kombination af intranasale kortikosteroider og intranasal antihistaminspray (INCS/INAH) og minimumsstandarden for plejeuddannelse, herunder demonstration af korrekt INCS/INAH-påføringsteknik og en personlig australasier Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA) Behandlingsplan for allergisk rhinitis (AR).
Patienter i alderen 14-29 år vil blive rekrutteret efter indledende standardkonsultationer og bekræftelse af moderat til svær AR-diagnose (defineret af Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), hvis AR-symptomer væsentligt påvirker søvn eller dagligdagsaktiviteter, og/ eller hvis de anses for generende) og en positiv hudpriktest for en eller flere aeroallergener. Den behandlende kliniker vil give patienterne en anbefaling/recept (hvis påkrævet) til INCS/INAH og minimumsstandard for plejeuddannelse indeholdende information om doseringsinstruktioner/korrekt INCS/INAH-påføringsteknik og en personlig ASCIA AR-behandlingsplan. Den behandlende kliniker vil informere deres potentielt kvalificerede patienter om undersøgelsen og give dem rekrutteringshjælpemidler i form af en A5-undersøgelsesfolder for at registrere deres interesse og modtage mere information. Hvis patienter ønsker at vide mere om undersøgelsen, vil de kunne tilmelde deres interesse via en online formular. Det primære studieteam vil kontakte patienten efter at have modtaget deres interessetilkendegivelse via et telesundhedsvideoopkald for at diskutere undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis patienten anses for at være berettiget, vil informeret samtykke blive gennemført via en eConsent-proces.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage Enhanced Education Package (EEP) eller fortsætte med den standarduddannelse, som de modtager fra deres behandlende kliniker. EEP inkluderer et avanceret patientuddannelsesværktøj og påmindelser leveret via e-mail/sms
Efter randomisering vil undersøgelsesteamet bekræfte, at deltagerne modtog standarden for plejeuddannelsesressourcer ved deres konsultationsbesøg hos deres behandlende kliniker. Studieholdet vil genopdrage og diskutere disse uddannelsesressourcer med dem. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen (Enhanced Education Package) vil modtage et avanceret patientuddannelsesværktøj og påmindelser leveret via e-mail/SMS ud over den standarduddannelse, der leveres af deres behandlende kliniker. Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage den grundlæggende plejeuddannelse leveret af deres behandlende kliniker. Begge grupper bliver mindet om at fortsætte med at se deres behandlende kliniker og deltage i eventuelle aftaler, de måtte have.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Unge og unge voksne i alderen 14-29 år diagnosticeret af deres behandlende kliniker med moderat til svær AR (defineret af ARIA-retningslinjer, hvis AR-symptomer signifikant påvirker søvn eller daglige aktiviteter, og/eller hvis de anses for generende (15)) på et deltagende rekrutteringssted ved symptomatologi og positiv SPT til mindst ét aeroallergen og er blevet ordineret/anbefalet Dymista eller Ryaltris 2. Evne til at forstå og overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nuværende eller tidligere behandling for AR med aeroallergen immunterapi (patienter vil blive specifikt spurgt, om de nogensinde har modtaget subkutan immunterapi (SCIT) eller sublingual immunterapi (SLIT) for aeroallergener såsom pollen, husstøvmider, katte, hunde og heste)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret uddannelsespakke
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage et avanceret værktøjssæt med patientuddannelse og påmindelser leveret via e-mail/SMS ud over den standarduddannelse, der kan omfatte ledelse af en praktiserende læge, specialist, farmaceut eller selvstyring. EEP vil indeholde:
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage et avanceret patientuddannelsesværktøj og påmindelser leveret via e-mail/sms ud over den standarduddannelse, der leveres af deres behandlende kliniker. Ugentlige gentagne påmindelser - disse påmindelser vil blive sendt via enten SMS eller e-mail over en periode på 3 måneder. De vil instruere og minde deltageren om at tage deres INCS/INAH i henhold til deres behandlende klinikers anbefaling, og hvorfor det er vigtigt at tage det som anvist. Education Toolkit - indeholder links til websteder for nøgleorganisationer, herunder National Allergy Council (NAC), Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA), Australasian Society of Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), National Asthma Council Australia (NACA) og AusPollen, som inkluderer uddannelse videoer og andre ressourcer. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standard for plejeuddannelse, som kan omfatte ledelse af en praktiserende læge, specialist, farmaceut eller selvledelse. Efter randomisering vil studieteamet bekræfte, hvilken uddannelse deltagerne har modtaget, og at de kan vise den korrekte teknik til at tage deres næsespray. Forskningsassistenten/studieplejersken kan genuddanne deltageren, indtil den korrekte teknik vises. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem de to behandlingsarme (eksperimentel kontra plejestandard) i deltagerens nasal symptomatologi: Ændring i samlede scoringer 6 uger efter påbegyndelse af INCS eller INAH+INCS
Tidsramme: Baseline og 6-uger efter randomisering
|
Patient rapporterede nasal symptomatologiske score afsluttet ved hjælp af den validerede totale nasale symptom score (TNSS) spørgeskema.
TNSS -spørgeskemaet er et valideret spørgeskema til vurdering af nasal symptomatologi og består af 3 spørgsmål.
De samlede score beregnes ved at tilføje summen af færdige poster.
Spørgsmål er baseret på en 3 -punkts Likert -skala med scoringer på 6 eller flere, der indikerer moderat til svær allergisk rhinitis.
|
Baseline og 6-uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem behandlingsarme i deltagerens nasal symptomatologi: Ændring i samlede scoringer 9 måneder efter påbegyndelse af INCs eller INAH+INC'er
Tidsramme: Baseline og 9-måneders efter-randomisering
|
Patient rapporterede nasal symptomatologiske score afsluttet ved hjælp af den validerede totale nasale symptom score (TNSS) spørgeskema.
TNSS -spørgeskemaet er valideret spørgeskema for at vurdere nasal symptomatologi og består af 3 spørgsmål.
De samlede score beregnes ved at tilføje summen af færdige poster.
Spørgsmål er baseret på en 3 -punkts Likert -skala med scoringer på 6 eller flere, der indikerer moderat til svær allergisk rhinitis.
|
Baseline og 9-måneders efter-randomisering
|
|
Ændring mellem behandlingsarme i deltagerens okulære symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter randomisering og 9 måneder efter randomisering
|
Patient rapporterede okulær symptomatologiske score afsluttet ved hjælp af den samlede okulære symptom score (kast) spørgeskema.
Kast -spørgeskemaet er valideret spørgeskema for at vurdere okulær symptomatologi og består af 3 spørgsmål.
De samlede score beregnes ved at tilføje summen af færdige poster.
Spørgsmål er baseret på en 3 -punkts Likert -skala med scoringer på 6 eller flere, der indikerer moderat til svær allergisk rhinitis.
|
Baseline, 6 uger efter randomisering og 9 måneder efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig ændring mellem behandlingsarme i livskvalitetsresultater ved hjælp af Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter randomisering, 9 måneder efter randomisering
|
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) spørgeskemaet er valideret spørgeskema for at vurdere allergi rhinitis -symptomer og indflydelse på livskvaliteten.
Det er afsluttet af deltagerne og består af 6 spørgeskemaer.
De samlede score beregnes ved at tilføje summen af færdige poster.
Spørgsmål er baseret på en 5 -punkts Likert -skala, med scoringer på 21 eller mindre, hvilket indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
|
Baseline, 6 uger efter randomisering, 9 måneder efter randomisering
|
|
Ændring mellem behandlingsarme i deltagerkendskab, holdning og praksis på nasal steroid og dets anvendelser
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter randomisering og 9 måneder efter randomisering
|
Den allergiske rhinitis viden, attitude og praksis (KAP) er sygdomsspecifikt spørgeskema for deltagere med allergi rhinitis.
KAP er afsluttet af deltagerne og består af 12 poster over 3 domæner (viden, holdninger og praksis).
Videnafsnittet er baseret på en 3 -punkts Likert -skala ved hjælp af ja, ikke sikker, og nr. Attitude er baseret på en 6 -punkts Likert -skala og total, og scoringer beregnes af summen af færdige genstande.
Højere score, der indikerer positive holdninger til deres helbredstilstand.
Praksisafsnit er baseret på en 5 -punkts Likert -skala og total, og scoringer beregnes af summen af færdige genstande.
Højere score, der indikerer fremragende praksis i behandlingen af deres helbredstilstand.
Hvert afsnit scores separat.
|
Baseline, 6 uger efter randomisering og 9 måneder efter randomisering
|
|
Ændring mellem behandlingsarme i total score for deltagernes incs eller incs+INAH -applikationsteknik
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 9 måneder efter randomisering
|
Incs/INAH -applikationsteknik vil blive observeret af undersøgelsessygeplejerskerne/forskningsassistenterne og scoret ved hjælp af det nuværende australske samfund for klinisk immunologi og allergi (ASCIA) retningslinjer.
Der er i alt 6 trin, og hvert trin, der er opnået, får en score på 1.
Hvis ikke opnået en score på 0, vil der blive givet.
Samlede score beregnes af summen af alle 6 trin.
Højere score, der indikerer fremragende viden og praksis inden for teknik.
|
Baseline, 6 uger og 9 måneder efter randomisering
|
|
Ændring mellem behandlingsarme i deltagerengagement med uddannelsesressourcer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline derefter efter 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Deltagerne, der er randomiseret til EEP, bliver spurgt om uddannelsesressourcer ved baseline, og hvis de i øjeblikket bruger dem.
Hver deltager vil modtage uddannelsesværktøjssæt med links til de aktuelle uddannelsesressourcer, der er tilgængelige via enewsletters hver 2. uge i løbet af det 6 ugers interventionsvindue.
Kampagneovervågningsanalyse vil blive brugt til at registrere antal klik på de leverede uddannelsesressourcer.
Højere klikene indikerer større deltagerengagement.
|
Baseline derefter efter 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mål: Effekt af faktorer, der påvirker effektiviteten af den forbedrede uddannelsespakke: En procentdel er tildelt de undersøgte faktorer
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter randomisering
|
Baseline AR -sværhedsgrad (TNSS), type AR (sæsonbestemt eller flerårig), baseline KAP, demografi (inklusive alder, ruralitet, etnicitet, sprog), sensibilisering og allergihistorie, ved TNSS vil blive vurderet og beregnet som en procentdel i påvirkning af scoringerne, der vedrører effektivitetsanvendelsen af den forbedrede uddannelsespakke.
Højere procentdel indikerer større indflydelse.
|
Baseline og 6 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten M Perrett, MBBS, FRACP, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NACE-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvidet uddannelsespakke
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
Hartford HospitalHartford HealthCareRekruttering
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu