体外衝撃波療法による外傷後変形性膝関節症の治療 (PTOA Knee)

この研究の目的は、体外衝撃波療法 (ESWT) の影響を調べることを目的として、外傷後変形性関節症 (PTOA) における酸化還元恒常性を特徴付けることです。 以下の目的を検討していきます。

具体的な目的 1: 膝の PTOA 患者における参加者報告の機能的転帰と生活の質に対する ESWT 治療の効果を調査する。 ESWTグループの人々は、偽グループの人々と比較して、痛みのレベル、機能、および生活の質のより大きな改善を報告すると仮説を立てています。

具体的な目的 2: ESWT が PTOA の参加者の歩行生体力学に影響を与えるかどうかを判断します。 我々は、ESWT グループの人々は、健康な人の生体力学によりよく似た歩行中に生体力学を示すだろうと仮説を立てています。 この目的により、より好ましい炎症負荷が異常な生体力学を軽減するかどうか、またはさらなる介入が必要かどうかが特定されると予想されます。

具体的な目的 3: 生体インピーダンス分光法 (BIS) を使用して、関節伝導性と膝の炎症に対する ESWT の影響を調査します。 これは PTOA 集団ではまだ調査されていないため、我々の目的は ESWT 後の PTOA における膝部位の組織変化を調査することです。 熱パターンは、健康な膝と比較して、変形性膝関節症の膝における活動性炎症を識別するために使用されてきました。 ESWT後にBISとサーマルカメラで測定された膝の組織変化と熱パターンに改善があると仮説を立てています。

具体的な目的 4: 膝の可動域、下肢の筋力、骨の健康状態のベースライン値を評価し、ESWT がこれらの測定値に影響を与えるかどうかを判断します。 ハンドヘルドダイナモメトリーによる膝の可動域、大腿四頭筋の等尺性筋力およびトルク発現率の測定値、およびDXAスキャンによる骨密度の測定値を収集します。 我々は、ESWT 後は偽治療と比較して、膝の可動域、大腿四頭筋の筋力、トルク発現率が大幅に改善されると仮説を立てています。

具体的な目的 5: 慢性疼痛に対する ESWT の影響を評価する。 ESWT が膝 OA の参加者の慢性疼痛を軽減し、機能的転帰の改善につながるかどうかを調査します。 我々は、偽治療と比較して、ESWT後の個人のPPTレベルが低下し、PainDETECTのスコアが向上すると仮説を立てています。

具体的な目的 6: 骨代謝回転と関節の完全性に対する ESWT の効果を評価する。 ESWTグループの人々は、偽グループの人々と比較して、より良好な関節の完全性を示すだろうという仮説を立てています。

具体的な目的 7: 酸化還元および炎症バイオマーカーに対する ESWT 治療の効果を調査する。 我々は、ESWT治療後に酸化還元および炎症性バイオマーカーが治療前の値を超えて増加し、ESWTが偽治療よりも大きなバイオマーカー反応を引き起こすのではないかと仮説を立てています。 最後に、この急性反応の解決に際し、治療完了後に評価されたバイオマーカー値は、治療前の値と比較して良好な酸化還元バランスと炎症負荷を明らかにし、膝機能の機能的尺度の改善に関連すると仮説を立てます。

これは、ACL再建後のPTOAの管理におけるESWTの影響を理解することを目的とした、選択的クロスオーバーデザインを用いた前向きプラセボ対照ランダム化対照試験である。 参加者の参加期間は、参加者の割り当てと研究のクロスオーバー部分への参加を選択するかどうかに応じて 4 ～ 8 か月続きます。 各参加者は、モーション キャプチャ マーカー、加速度計、EMG を装着した状態で、計測器付きトレッドミルを使用して歩行の生体力学的評価を完了し、熱画像と生体インピーダンス測定値を収集し、身長と脚の長さを測定し、膝の可動範囲と大腿四頭筋の筋力を完全に測定します。 PTOAの存在と程度を記録するために、各参加者は両膝の体重負荷（WB）X線写真、関与している膝のMRI、および完全な骨密度スキャン（DEXA）を完了します。 炎症の血液および血清バイオマーカー、および関節損傷および治癒の候補マーカーが記録されます。 各参加者は治療の前後に機能的アウトカムを完了します。 標準的な運動プログラムが標準的なケアに従って確実に完了するように、各参加者は研究中に完了するための自宅での運動プログラムについて指示されます。 治療セッション中、参加者はESWTまたは酸化ストレスの測定値が得られた偽ESWTのいずれかを受けます。 ベースライン、治療セッション 3、8 週間、および 4 か月で、参加者は患者報告アウトカム測定 (PROM) を完了します。 ESWT 開始後 4 か月の時点で、参加者は次の測定を繰り返します: PROM、表面筋電図による生体力学的評価、熱画像、生体インピーダンス、膝の可動域、大腿四頭筋の筋力、定量的感覚検査 (QST)、損傷した膝の MRI 、静脈血と指刺し血が採取されます。 偽の ESWT グループにランダムに割り当てられた参加者には、生後 4 か月でクロスオーバーして ESWT を受けるオプションがあります。

研究手順:

参加者は、REDCap に実装されているブロックランダム化ジェネレーターを使用して、ESWT 治療グループまたは偽 ESWT 対照グループにランダム化されます。 予想される 20% の減少に基づいて、私たちの目標は各グループに 35 人の参加者を割り当てることです。

コントロールグループ: 偽 ESWT アーム:

すべての参加者は、無作為化および偽 ESWT 治療を受ける前に、運動プログラムを確認します。 ESWT の標準操作手順が遵守され、手順のプロトコルと手順後のケアのレビューが含まれます。 参加者は3回の治療のためにオフィスに来ます。 ベースライン変数を収集し、採血した後、OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor および Duolith SD1 T-Top 集束衝撃波装置を使用して偽 ESWT を受けます。 デバイスは、ESWT 治療グループと同じランドマークに配置されます。ただし、衝撃波は投与されません。むしろ、衝撃波の音を模倣したオーディオ録音が再生されます。 カーテンは参加者が自分の膝を見るのを防ぎ、受けている治療から目をそらすための装置を備えています。

治療グループ: ESWT アーム:

すべての参加者は、無作為化して治療を受ける前に、運動プログラムを確認します。 ESWT グループの参加者は ESWT を受け取ります。 ESWT の標準操作手順が遵守され、手順のプロトコルと手順後のケアのレビューが含まれます。 参加者は3回の治療のためにオフィスに来ます。 ベースライン変数を収集し、採血した後、OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor および Duolith SD1 T-top focus を使用して ESWT を受けます。 体外圧力活性化治療 (EPAT) デバイスを使用して、放射状の圧力波が適用されます。 膝前部、膝蓋骨腱、外側広筋、内側広筋の治療は、導入用量1.5バールで1500回の打撃を目標とし、0.5バールから3バールまで漸増していきます。これは、痛みが強いため、参加者の痛みに対する耐性に合わせて行われます。効果的な治療を提供するための標準治療である臨床焦点合わせ技術により、豊富な経験を積んでおります。 治療の半分（1500回の打撃）は膝蓋骨腱に、1500回の打撃は大腿四頭筋腱および遠位大腿四頭筋に行われ、患者は仰向けの姿勢で膝蓋骨腱への治療中膝を曲げ、大腿四頭筋領域を治療するために膝を伸展させます。 ふくらはぎの筋肉については、患者をうつ伏せにし、1.5バールから開始して3バールまで耐えられるように増量するという同様のプロトコルを実施し、これも参加者の耐性に合わせて実行します。 患者が仰臥位で膝を曲げた状態で、脛骨プラトーと大腿顆の解剖学的ランドマークが特定されます。 集中衝撃波療法は、4 つの解剖学的位置に 1,000 回のショック、合計 4,000 回のショックが適用されます。 各部位、つまり内側および外側の脛骨プラトー、および内側および外側の大腿顆に 1000 回の衝撃が加えられます。 各場所で、患者は 0.05 MJ までのショックを 200 回、次に 0.10 MJ で 200 回、0.12 MJ で 200 回、0.15 MJ で 200 回、最後に 0.20 MJ で 200 回という低いエネルギー設定を受けて、患者の快適性をより高いレベルまで向上させます。エネルギー設定。 これらのエネルギー設定は、膝 OA を治療するために臨床現場で一般的に使用される軽度から中等度の ESWT と一致しています。 ESWT治療中は、参加者が受けている治療から目を見えなくするために、参加者が自分の足を見ることができないようにカーテンが設置されます。 安全性評価とモニタリングを含む、ESWT 手順の標準プロトコルに従います。 さらに、患者には標準治療の一部である ESWT 後の運動プロトコルが処方され、最初の治療前および治療の割り当て前に検討されます。

訪問の詳細:

参加者は研究期間中に合計 7 ～ 8 回の直接訪問を受けることになりますが、参加者の都合に応じてベースライン訪問が 2 回または 3 回のセッションで完了するかどうかによって異なります。 生後 4 か月でクロスオーバーに参加することを選択した参加者は、最大 12 回の来院を完了することになります。 参加者が報告した結果は、REDCap によるオンライン調査を使用して 8 週間後に収集されます (8 週間は ESWT または偽 ESWT の初回に基づいています)。 ベースライン訪問は、各患者のベースライン値を取得するための治験前の評価となります。 ベースライン訪問中、参加者はモーション キャプチャ マーカー、加速度計、表面筋電図を備えた計測器付きトレッドミルで走ります。 参加者は、熱画像法を使用して膝の炎症情報を記録し、生体インピーダンス測定を使用して組織の電気的特性を記録し、身長と脚の長さを測定し、膝の可動域と筋力を測定し、定量的感覚検査 (QST) を実施し、骨の健康状態を評価します。 DEXA スキャンで身体組成を測定し、膝の標準的な AP と側面、および WB X 線を撮影し、影響を受けた関節の痛みと機能に関する調査を完了し、採血して血液および血清のバイオマーカーを測定し、診断結果を取得します。参加者の関節炎を患った膝の MRI。

治験前の評価の後、参加者は 1 回の治療セッションを受けます。 治療後の運動プロトコルは、無作為化の前に参加者全員で検討されます。 治療セッション中、参加者は、どの治療グループに無作為に割り当てられたかに応じて、ESWT または偽 ESWT を実施されます。 バイオマーカーを分析するために採血も行われます。 参加者はさらに 2 回の治療セッションに参加します。 各治療セッションの前に採血と指刺しが行われます。 参加者は 3 回目の治療セッションでアンケートに記入し、8 週間の追跡調査で記入するために REDCap を通じて電子的にアンケートが送信されます。 参加者は、4 か月後に再度 MRI、熱画像、生体インピーダンス、膝 ROM、大腿四頭筋の筋力とトルクの測定、QST、表面 EMG による生体力学的評価を行い、最終アンケートに回答します。 4か月の時点で、偽ESWT治療グループの参加者は、クロスオーバーして3回のESWT治療を受けることを選択するオプションが与えられます。