Léčba posttraumatické osteoartrózy kolene mimotělní terapií rázovou vlnou (PTOA Knee)

Cílem této studie je charakterizovat redoxní homeostázu u posttraumatické osteoartrózy (PTOA) s cílem prozkoumat vliv mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT). Budeme zkoumat následující cíle:

Specifický cíl 1: Prozkoumat účinky léčby ESWT na funkční výsledky uváděné účastníky a kvalitu života u jedinců s PTOA kolena. Předpokládáme, že ti ve skupině ESWT budou hlásit větší zlepšení úrovně bolesti, funkce a kvality života ve srovnání s těmi jedinci ve falešné skupině.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda ESWT ovlivňuje biomechaniku chůze účastníků s PTOA. Předpokládáme, že ti ve skupině ESWT budou během chůze vykazovat biomechaniku, která se více podobá biomechanice zdravého jedince. Předpokládáme, že tento cíl určí, zda příznivější zánětlivá zátěž sníží abnormální biomechaniku, nebo zda budou nutné další intervence.

Specifický cíl 3: Prozkoumat vliv ESWT na kloubní vodivost a zánět kolena pomocí bioimpedanční spektroskopie (BIS). Toto je ještě třeba prozkoumat v populaci PTOA, a proto je naším cílem prozkoumat změny tkáně v místě kolenního kloubu u PTOA po ESWT. Tepelný vzor byl použit k identifikaci aktivního zánětu v osteoartritickém koleni s ohledem na zdravé koleno. Předpokládáme, že po ESWT dojde ke zlepšení tkáňových změn a tepelného vzoru v koleni měřeném BIS a termokamerou.

Specifický cíl 4: Vyhodnotit výchozí hodnoty rozsahu pohybu kolene, síly dolních končetin a zdraví kostí a určit, zda ESWT může tato měření ovlivnit. Budeme shromažďovat měření rozsahu pohybu kolene, izometrické síly kvadricepsu a rychlosti rozvoje točivého momentu pomocí ruční dynamometrie a měření hustoty kostí pomocí DXA skenů. Předpokládáme, že rozsah pohybu kolena, síla kvadricepsu a rychlost rozvoje točivého momentu přinesou větší zlepšení po ESWT ve srovnání s předstíranou léčbou.

Specifický cíl 5: Posoudit vliv ESWT na chronickou bolest. Budeme zkoumat, zda ESWT sníží chronickou bolest u účastníků s OA kolena, což povede ke zlepšení funkčních výsledků. Předpokládáme, že jednotlivci budou mít snížené hladiny PPT a zlepšené skóre na PainDETECT po ESWT ve srovnání s falešnou léčbou.

Specifický cíl 6: Vyhodnotit účinky ESWT na kostní obrat a integritu kloubu. Předpokládáme, že ti ve skupině ESWT budou vykazovat příznivější integritu kloubu ve srovnání s jedinci ve falešné skupině.

Specifický cíl 7: Prozkoumat účinky léčby ESWT na redoxní a zánětlivé biomarkery. Předpokládáme, že redoxní a zánětlivé biomarkery se po léčbě ESWT zvýší nad hodnoty před léčbou a že ESWT vyvolá větší odpověď biomarkerů než falešná léčba. Nakonec, po vyřešení této akutní reakce, předpokládáme, že hodnoty biomarkerů hodnocené po dokončení léčby odhalí příznivou redoxní rovnováhu a zánětlivou zátěž ve srovnání s hodnotami před léčbou a budou spojeny se zlepšením funkčních měření funkce kolena.

Toto je prospektivní, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolní studie s elektivním zkříženým designem, která si klade za cíl porozumět vlivu ESWT na léčbu PTOA po rekonstrukci ACL. Zapojení účastníků bude trvat 4–8 měsíců v závislosti na alokaci účastníků a na tom, zda se rozhodnou zúčastnit se křížové části studie. Každý účastník dokončí biomechanické hodnocení chůze pomocí přístrojového běžeckého pásu, přičemž bude mít na sobě markery pro zachycení pohybu, akcelerometry a EMG, nechá si shromáždit termosnímky a měření bioimpedance, nechá si změřit výšku a délku nohou, dokončí měření rozsahu pohybu kolen a síly kvadricepsu. Pro zdokumentování přítomnosti a stupně PTOA každý účastník vyhotoví zátěžové (WB) rentgenové snímky obou kolen, MRI postiženého kolena a kompletní skeny kostní denzity (DEXA). Budou zaznamenány krevní a sérové ​​biomarkery zánětu a kandidátní markery poranění a hojení kloubu. Každý účastník dokončí funkční výsledky před a po léčbě. Aby bylo zajištěno, že standardní cvičební program bude dokončen podle standardní péče, bude každý účastník instruován o domácím cvičebním programu, který má během studie absolvovat. Během léčebného sezení obdrží účastníci buď ESWT, nebo falešné ESWT se získanými měřeními oxidačního stresu. Na začátku, léčebné sezení 3, 8 týdnů a 4 měsíců, účastníci dokončí měření výsledků hlášených pacientem (PROM). V časovém bodě 4 měsíce po zahájení ESWT účastníci zopakují následující opatření: PROM, biomechanické hodnocení pomocí povrchového EMG, termosnímky, bioimpedance, rozsah pohybu kolene, síla kvadricepsu, kvantitativní senzorické testování (QST), MRI zraněného kolena a odběry žilní krve a krve z prstů. Pro ty účastníky, kteří byli randomizováni do falešné ESWT skupiny, budou mít možnost přejít po 4 měsících a obdržet ESWT.

Studijní postupy:

Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny ESWT nebo falešné kontrolní skupiny ESWT pomocí generátoru blokové randomizace, který je implementován do REDCap. Na základě očekávaného 20% opotřebení je naším cílem přiřadit 35 účastníků do každé skupiny.

Kontrolní skupina: Falešné rameno ESWT:

Všichni účastníci zkontrolují cvičební program před randomizací a podstoupením falešné léčby ESWT. Budou dodržovány standardní operační postupy pro ESWT a budou zahrnovat revizi protokolu postupu a péči po výkonu. Účastníci přijdou do ordinace na tři léčebné návštěvy. Po sběru výchozích proměnných a po odběru krve dostanou falešnou ESWT pomocí zařízení OrthoPlus Ultra 100/radiální D-Actor a Duolith SD1 T-Top zaměřené na rázovou vlnu. Zařízení bude umístěno na stejných orientačních bodech jako u léčebné skupiny ESWT; nebudou však aplikovány žádné rázové vlny; spíše se přehraje zvukový záznam, který napodobuje zvuk rázové vlny. Závěs zakryje účastníkům pohled na jejich koleno a zařízení, které je oslepí před léčbou, kterou dostávají.

Léčebná skupina: Rameno ESWT:

Všichni účastníci si prostudují cvičební program před randomizací a přijetím léčby. Účastníci ve skupině ESWT obdrží ESWT. Budou dodržovány standardní operační postupy pro ESWT a budou zahrnovat revizi protokolu postupu a péči po výkonu. Účastníci přijdou do ordinace na tři léčebné návštěvy. Po shromáždění základních proměnných a po odběru krve dostanou ESWT pomocí OrthoPlus Ultra 100/radiální D-Actor a Duolith SD1 T-top focus. Radiální tlakové vlny budou aplikovány pomocí přístroje Extracorporeal Pressure Activation Treatment (EPAT). U předního kolena, šlachy čéšky, vastus lateralis a vastus medialis se léčba zaměří na 1500 úderů při indukční dávce 1,5 baru a titraci o 0,5 baru až 3 bary a to bude prováděno tak, aby účastníci snášeli bolest, protože bolest je zkušenosti díky technice klinického zaostřování, což je standardní péče při poskytování účinné léčby. Polovina léčby (1500 úhozů) bude aplikována na šlachu čéšky a 1500 úhozů na šlachu kvadricepsu a distální svaly quadricepsu s pacientem v poloze na zádech s kolenem flektovaným během léčby na šlachu čéšky a koleno v extenzi k léčbě oblasti kvadricepsu. U lýtkových svalů bude pacient umístěn na břicho a bude proveden podobný protokol se začátkem na 1,5 a titrací až na 3 bary, a to bude také provedeno s tolerancí účastníků. U pacienta v poloze na zádech s pokrčeným kolenem budou identifikovány anatomické znaky tibiálního plató a kondylu femuru. Terapie fokusovanou rázovou vlnou bude aplikována na 1000 výbojů do čtyř anatomických míst, celkem tedy 4000 výbojů. Každé místo dostane 1000 výbojů: mediální a laterální tibiální plató a mediální a laterální kondyl femuru. Na každém místě dostane pacient nastavení nižší energie 200 výbojů na 0,05 MJ, poté 200 při 0,10 MJ, 200 při 0,12 MJ a 200 při 0,15 MJ a nakonec 200 při 0,20 MJ, aby se zlepšil komfort pacienta na vyšší úroveň. nastavení energie. Tato nastavení energie jsou v souladu s mírnou až středně závažnou ESWT, která se běžně používá v klinické praxi k léčbě OA kolena. Během léčby ESWT zakryje závěs účastníkům, aby neviděli jejich nohu, aby je oslepil při léčbě, kterou dostávají. Bude dodržován standardní protokol pro postup ESWT, včetně posouzení a monitorování bezpečnosti. Kromě toho bude pacientovi předepsán cvičební protokol po ESWT, který je součástí standardní péče, který bude přezkoumán před první léčbou a před přidělením léčby.

Podrobnosti o návštěvě:

Účastníci se během studie dostaví na celkem sedm až osm osobních návštěv, což bude záviset na tom, zda budou základní návštěvy dokončeny během dvou nebo tří sezení na základě pohodlí pro účastníky. Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se cross-overu po 4 měsících, absolvují až 12 návštěv. Výsledky hlášené účastníky budou shromážděny pomocí online průzkumu prostřednictvím REDCap po 8 týdnech (8 týdnů je založeno na počáteční době ESWT nebo falešného ESWT). Základní návštěva bude hodnocením před zahájením studie za účelem získání výchozích hodnot pro každého pacienta. Během základní návštěvy budou účastníci běhat na přístrojovém běžeckém pásu se značkami pro zachycení pohybu, akcelerometry a povrchovým EMG. Účastníci si nechají zaznamenat informace o zánětu kolene pomocí tepelného zobrazování a elektrických charakteristik tkáně pomocí bioimpedančních měření, budou mít změřenou výšku a délku nohou, změří rozsah pohybu a sílu kolena, provedou kvantitativní senzorické testování (QST), budou mít hodnocení zdraví kostí. a složení těla s DEXA skenem, nechat si udělat standardní AP a laterální a také WB rentgenové snímky kolen, dokončit vyšetření týkající se bolesti a funkce postiženého kloubu a nechat si odebrat krev k měření krevních a sérových biomarkerů a získat MRI artritického kolena účastníků.

Po předběžném hodnocení se účastníci dostaví na jedno ošetření. Před randomizací bude se všemi účastníky přezkoumán protokol cvičení po léčbě. Během léčebného sezení bude účastníkům poskytnut ESWT nebo falešný ESWT v závislosti na tom, do jaké léčebné skupiny jsou randomizováni. Krev bude také odebrána pro analýzu biomarkerů. Účastníci se zúčastní dvou dalších léčebných sezení. Před každým ošetřením bude proveden odběr krve a odběr prstu. Účastníci vyplní dotazníky na třetím léčebném sezení a dotazníky jim budou zaslány elektronicky prostřednictvím REDCap, které budou vyplněny po 8 týdnech sledování. Účastníci se vrátí po 4 měsících pro opakované MRI, termovizi, bioimpedanci, ROM kolena, měření síly a točivého momentu kvadricepsu, QST, biomechanické hodnocení pomocí povrchového EMG a vyplní závěrečné dotazníky. Po 4 měsících budou mít účastníci ve skupině s předstíranou léčbou ESWT možnost zvolit si zkřížení a podstoupit tři léčby ESWT.