Лечение посттравматического остеоартрита коленного сустава с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии (PTOA Knee)

Цель этого исследования — охарактеризовать окислительно-восстановительный гомеостаз при посттравматическом остеоартрите (ПТОА) с целью изучения влияния экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ). Мы рассмотрим следующие цели:

Конкретная цель 1: Изучить влияние ЭУВТ на функциональные результаты и качество жизни, о которых сообщают участники, у людей с ПТОА коленного сустава. Мы предполагаем, что участники группы ЭУВТ сообщат о большем улучшении уровня боли, функций и качества жизни по сравнению с участниками группы имитации.

Конкретная цель 2: Определить, влияет ли ЭУВТ на биомеханику походки участников с ПТОА. Мы предполагаем, что участники группы ЭУВТ будут демонстрировать биомеханику во время ходьбы, которая больше напоминает биомеханику здорового человека. Мы ожидаем, что эта цель позволит определить, приведет ли более благоприятное бремя воспаления к снижению аномальной биомеханики или потребуются дальнейшие вмешательства.

Конкретная цель 3: Изучить влияние ЭУВТ на проводимость суставов и воспаление коленного сустава с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS). Это еще предстоит изучить в популяции пациентов с ПТОА, поэтому наша цель — изучить изменения тканей коленного сустава при ПТОА после ЭУВТ. Тепловая картина использовалась для выявления активного воспаления в колене с остеоартритом по сравнению со здоровым коленом. Мы предполагаем, что после ЭУВТ произойдут улучшения в тканевых изменениях и термической структуре колена, измеренной с помощью BIS и тепловизионной камеры.

Конкретная цель 4: Оценить исходные значения диапазона движений коленей, силы нижних конечностей и здоровья костей и определить, может ли ЭУВТ повлиять на эти показатели. Мы будем собирать данные об объеме движений коленного сустава, изометрической силе четырехглавой мышцы и скорости развития крутящего момента с помощью ручной динамометрии, а также измерения плотности костей с помощью DXA-сканирования. Мы предполагаем, что диапазон движений коленного сустава, сила квадрицепсов и скорость развития крутящего момента приведут к более значительным улучшениям после ЭУВТ по сравнению с имитацией лечения.

Конкретная цель 5: Оценить влияние ЭУВТ на хроническую боль. Мы выясним, уменьшит ли ЭУВТ хроническую боль у участников с ОА коленного сустава, что приведет к улучшению функциональных результатов. Мы предполагаем, что после ЭУВТ у людей будут снижены уровни PPT и улучшены показатели PainDETECT по сравнению с имитацией лечения.

Конкретная цель 6: Оценить влияние ЭУВТ на обмен костной ткани и целостность суставов. Мы предполагаем, что участники группы ЭУВТ продемонстрируют более благоприятную целостность суставов по сравнению с людьми из группы имитации.

Конкретная цель 7: Изучить влияние ЭУВТ на окислительно-восстановительные и воспалительные биомаркеры. Мы предполагаем, что после лечения ЭУВТ окислительно-восстановительные и воспалительные биомаркеры увеличатся по сравнению с значениями до лечения и что ЭУВТ спровоцирует больший ответ биомаркеров, чем имитация лечения. Наконец, после разрешения этой острой реакции мы предполагаем, что значения биомаркеров, оцененные после завершения лечения, покажут благоприятный окислительно-восстановительный баланс и тяжесть воспаления по сравнению со значениями до лечения и будут связаны с улучшением функциональных показателей функции коленного сустава.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с плацебо-контролем и выборочным перекрестным дизайном, цель которого - понять влияние ЭУВТ на лечение ПТОА после реконструкции ПКС. Участие участников продлится 4–8 месяцев в зависимости от распределения участников и того, решат ли они участвовать в перекрестной части исследования. Каждый участник проведет биомеханическую оценку походки с помощью беговой дорожки с инструментами, используя маркеры захвата движения, акселерометры и ЭМГ, соберет тепловые изображения и показатели биоимпеданса, измерит рост и длину ног, а также полностью измерит диапазон движений коленей и силу четырехглавых мышц. Чтобы документировать наличие и степень ПТОА, каждый участник должен выполнить рентгенографию обоих колен с нагрузкой (WB), МРТ пораженного колена и полное сканирование плотности кости (DEXA). Будут записаны биомаркеры воспаления в крови и сыворотке, а также кандидатные маркеры повреждения и заживления суставов. Каждый участник сообщит о функциональных результатах до и после лечения. Чтобы обеспечить выполнение стандартной программы упражнений в соответствии со стандартом лечения, каждый участник будет проинструктирован о программе домашних упражнений, которую он должен выполнять во время исследования. Во время сеанса лечения участники получат либо ЭУВТ, либо имитацию ЭУВТ с полученными показателями окислительного стресса. На исходном уровне, на 3-м, 8-недельном и 4-месячном сеансах лечения участники будут заполнять отчеты о результатах лечения пациентов (PROM). Через 4 месяца после начала ЭУВТ участники повторят следующие измерения: PROM, биомеханическую оценку с помощью поверхностной ЭМГ, тепловые изображения, биоимпеданс, диапазон движений колена, силу четырехглавой мышцы, количественное сенсорное тестирование (QST), МРТ поврежденного колена. , и берут венозную и из пальца кровь. Те участники, которые были рандомизированы в группу фиктивной ЭУВТ, будут иметь возможность перейти через 4 месяца и получить ЭУВТ.

Процедуры исследования:

Участники будут рандомизированы в группу лечения ESWT или в фиктивную контрольную группу ESWT с использованием генератора блочной рандомизации, встроенного в REDCap. Учитывая ожидаемое сокращение штата на 20%, наша цель — распределить по 35 участников в каждую группу.

Контрольная группа: Имитация ЭУВТ.

Все участники проверят программу упражнений перед рандомизацией и получением фиктивного лечения ЭУВТ. Будут соблюдаться стандартные операционные процедуры ЭУВТ, включающие рассмотрение протокола процедуры и уход после процедуры. Участники придут в офис на три лечебных визита. После сбора исходных переменных и после забора крови им будет проведена имитация ЭУВТ с использованием устройств OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor и фокусированных ударно-волновых устройств Duolith SD1 T-Top. Устройство будет размещено на тех же ориентирах, что и у группы, получавшей ЭУВТ; однако ударные волны применяться не будут; скорее, будет воспроизведена аудиозапись, имитирующая звук ударной волны. Занавеска не позволит участникам видеть свое колено, а устройство не позволит им увидеть получаемое лечение.

Группа лечения: Группа ЭУВТ:

Все участники проверят программу упражнений перед рандомизацией и получением лечения. Участники группы ESWT получат ESWT. Будут соблюдаться стандартные операционные процедуры ЭУВТ, включающие рассмотрение протокола процедуры и уход после процедуры. Участники придут в офис на три лечебных визита. После сбора исходных переменных и после взятия крови им будет проведена ЭУВТ с использованием OrthoPlus Ultra 100/радиального D-Actor и фокуса Duolith SD1 T-top. Волны радиального давления будут применяться с помощью устройства для экстракорпоральной терапии давлением (EPAT). Для передней части коленного сустава, сухожилия надколенника, латеральной широкой мышцы бедра и медиальной широкой мышцы бедра лечение будет направлено на 1500 ударов при индукционной дозе 1,5 бар с титрованием от 0,5 бар до 3 бар, и это будет выполняться для обеспечения толерантности участника к боли, поскольку боль опыт благодаря методике клинической фокусировки, которая является стандартом оказания помощи при проведении эффективного лечения. Половина лечения (1500 ударов) будет нанесена на сухожилие надколенника и 1500 ударов по сухожилию четырехглавой мышцы и дистальным мышцам четырехглавой мышцы, когда пациент находится в положении лежа на спине, с согнутым в колене во время лечения сухожилием надколенника и коленом в разгибании для лечения области четырехглавой мышцы. Что касается икроножных мышц, пациент будет располагаться на животе, и будет применяться аналогичный протокол, начиная с 1,5 и постепенно повышая по мере переносимости до 3 бар, и это также будет выполняться в зависимости от переносимости участника. Когда пациент находится в положении лежа на спине с согнутым коленом, будут идентифицированы анатомические ориентиры плато большеберцовой кости и мыщелка бедренной кости. Фокусированная ударно-волновая терапия будет применена для 1000 ударов по четырем анатомическим местам, всего 4000 ударов. На каждый участок будет нанесено 1000 ударов: медиальное и латеральное плато большеберцовой кости, а также медиальный и латеральный мыщелок бедренной кости. В каждом месте пациент получит более низкую настройку энергии: 200 ударов при 0,05 МДж, затем 200 при 0,10 МДж, 200 при 0,12 МДж, 200 при 0,15 МДж и, наконец, 200 при 0,20 МДж, чтобы повысить комфорт пациента до более высокого уровня. энергетические настройки. Эти настройки энергии соответствуют легкой и умеренной ЭУВТ, которые обычно используются в клинической практике для лечения ОА коленного сустава. Во время ЭУВТ занавеска не позволяет участникам видеть свою ногу, чтобы они не видели получаемого ими лечения. Будет соблюдаться стандартный протокол процедуры ЭУВТ, включая оценку безопасности и мониторинг. Кроме того, пациенту будет назначен протокол упражнений после ЭУВТ, который является частью стандарта лечения и который будет рассмотрен перед первым лечением и перед назначением лечения.

Подробности посещения:

В ходе исследования участники приедут в общей сложности от семи до восьми личных посещений, что будет зависеть от того, будут ли базовые посещения завершены в течение двух или трех сеансов, в зависимости от удобства для участников. Для тех участников, которые решат участвовать в переходном этапе через 4 месяца, они совершат до 12 посещений. Результаты, о которых сообщают участники, будут собраны с помощью онлайн-опроса через REDCap через 8 недель (8 недель основаны на начальном времени ЭУВТ или имитации ЭУВТ). Базовый визит будет представлять собой предварительную оценку для получения исходных значений для каждого пациента. Во время базовых посещений участники будут бегать на оборудованной беговой дорожке с маркерами захвата движения, акселерометрами и поверхностной ЭМГ. Участникам будет записана информация о воспалении колена с помощью тепловидения и электрических характеристик тканей с использованием показателей биоимпеданса, измерен рост и длина ног, измерен диапазон движений и сила колена, проведено количественное сенсорное тестирование (QST), проведена оценка здоровья костей. и состав тела с помощью DEXA-сканирования, сделать стандартную переднюю и боковую рентгенограмму коленей, а также рентгенограмму WB, пройти обследование относительно боли и функции пораженного сустава, а также сдать кровь для измерения биомаркеров крови и сыворотки и получить МРТ артритного колена участников.

После предварительного обследования участники придут на один сеанс лечения. Протокол упражнений после лечения будет рассмотрен всеми участниками до рандомизации. Во время сеанса лечения участникам будет проводиться ЭУВТ или имитация ЭУВТ в зависимости от того, в какую группу лечения они были рандомизированы. Также будет взята кровь для анализа биомаркеров. Участники посетят два дополнительных сеанса лечения. Забор крови и прокалывание пальца будут проводиться перед каждым сеансом лечения. Участники заполнят анкеты на третьем сеансе лечения и будут отправлены анкеты в электронном виде через REDCap, которые будут заполнены через 8 недель наблюдения. Участники вернутся через 4 месяца для повторной МРТ, тепловизионного исследования, биоимпеданса, измерения ПЗУ коленного сустава, измерения силы и крутящего момента четырехглавой мышцы, QST, биомеханической оценки с помощью поверхностной ЭМГ и заполнят окончательные анкеты. Через 4 месяца участники группы фиктивного лечения ЭУВТ будут иметь возможность выбрать перекрестный курс и пройти три курса ЭУВТ.