Behandling av posttraumatisk kneartrose med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (PTOA Knee)

Målet med denne studien er å karakterisere redokshomeostase ved posttraumatisk artrose (PTOA), med mål om å undersøke effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT). Vi vil utforske følgende mål:

Spesifikt mål 1: Undersøke effekten av ESWT-behandling på deltakerrapporterte funksjonelle utfall og livskvalitet hos individer med PTOA i kneet. Vi antar at de i ESWT-gruppen vil rapportere større forbedringer i smertenivå, funksjon og livskvalitet sammenlignet med de individene i den falske gruppen.

Spesifikt mål 2: Finn ut om ESWT påvirker gangbiomekanikken til deltakere med PTOA. Vi antar at de i ESWT-gruppen vil vise biomekanikk under gangart som ligner mer på biomekanikken til et sunt individ. Vi forventer at dette målet vil identifisere om en mer gunstig betennelsesbyrde vil redusere unormal biomekanikk, eller om ytterligere intervensjoner vil være nødvendig.

Spesifikt mål 3: Undersøke påvirkningen av ESWT på leddledningsevne og betennelse i kneet ved hjelp av bioimpedansspektroskopi (BIS). Dette har ennå ikke blitt undersøkt i PTOA-populasjonen, og derfor er målet vårt å utforske vevsendringer på knestedet i PTOA etter ESWT. Termisk mønster har blitt brukt for å identifisere aktiv betennelse i det artrose kneet med hensyn til et sunt kne. Vi antar at det vil være forbedringer i vevsforandringer og termisk mønster i kneet målt med BIS og termisk kamera etter ESWT.

Spesifikt mål 4: Evaluer grunnlinjeverdier for kneets bevegelsesutslag, styrke i nedre ekstremiteter og beinhelse og avgjør om ESWT kan påvirke disse målene. Vi vil samle inn mål på kneets bevegelsesutslag, quadriceps isometrisk styrke og hastighet på dreiemomentutvikling med håndholdt dynamometri, og målinger av bentetthet med DXA-skanninger. Vi antar at kneets bevegelsesutslag, quadriceps-styrke og hastighet på dreiemomentutvikling vil gi større forbedringer etter ESWT sammenlignet med falsk behandling.

Spesifikt mål 5: Vurder påvirkningen av ESWT på kronisk smerte. Vi vil undersøke om ESWT vil redusere kroniske smerter hos deltakere med kne-OA, og dermed resultere i forbedrede funksjonelle resultater. Vi antar at individer vil ha reduserte nivåer av PPT og forbedret skår på PainDETECT etter ESWT sammenlignet med falsk behandling.

Spesifikt mål 6: Evaluere effekten av ESWT på beinomsetning og leddintegritet. Vi antar at de i ESWT-gruppen vil vise mer gunstig leddintegritet sammenlignet med individer i den falske gruppen.

Spesifikt mål 7: Undersøke effekten av ESWT-behandling på redoks og inflammatoriske biomarkører. Vi antar at redoks og inflammatoriske biomarkører vil øke over førbehandlingsverdier etter ESWT-behandling, og at ESWT vil provosere en større biomarkørrespons enn falsk behandling. Til slutt, ved oppløsning av denne akutte responsen, antar vi at biomarkørverdier vurdert etter fullført behandling vil avsløre gunstig redoksbalanse og betennelsesbelastning i forhold til verdier før behandling og være assosiert med forbedring i funksjonelle mål på knefunksjon.

Dette er en prospektiv, placebokontroll randomisert kontrollforsøk med et elektivt cross-over-design som tar sikte på å forstå innflytelsen av ESWT i håndteringen av PTOA etter ACL-rekonstruksjon. Deltakernes involvering vil vare i 4-8 måneder avhengig av deltakertildeling og om de velger å delta i cross-over-delen av studien. Hver deltaker vil fullføre biomekanisk vurdering av gang ved hjelp av instrumentert tredemølle mens de har på seg bevegelsesfangstmarkører, akselerometre og EMG-er, få innsamlet termiske bilder og bioimpedansmålinger, få målt høyde og benlengde, komplette mål på kneets bevegelsesområde og quadriceps-styrke. For å dokumentere tilstedeværelse og grad av PTOA, vil hver deltaker fullføre vektbærende (WB) røntgenbilder av begge knærne, en MR av involvert kne og komplette beintetthetsskanninger (DEXA). Blod- og serumbiomarkører for betennelse og kandidatmarkører for leddskade og tilheling vil bli registrert. Hver deltaker vil fullføre funksjonelle resultater før og etter behandling. For å sikre at standard treningsprogram fullføres i henhold til standard omsorg, vil hver deltaker bli instruert om et hjemmetreningsprogram som skal fullføres under studien. Under behandlingsøkten vil deltakerne motta enten ESWT eller sham ESWT med mål på oksidativt stress oppnådd. Ved baseline, behandlingsøkt 3, 8 uker og 4 måneder, vil deltakerne fullføre pasientrapporterte resultatmål (PROMs). På 4-måneders tidspunkt etter oppstart av ESWT, vil deltakerne gjenta følgende tiltak: PROMs, biomekanisk vurdering med overflate-EMG, termiske bilder, bioimpedans, kneets bevegelsesutslag, quadriceps styrke, kvantitativ sensorisk testing (QST), MR av skadet kne. , og blodprøver fra vene og fingerstikk. For de deltakerne som ble randomisert til den falske ESWT-gruppen, vil de ha muligheten til å krysse over ved 4 måneder og motta ESWT.

Studieprosedyrer:

Deltakerne vil bli randomisert til ESWT-behandlingsgruppe eller falsk ESWT-kontrollgruppe ved å bruke en blokk-randomiseringsgenerator som er implementert i REDCap. Basert på forventet 20 % avgang, er målet vårt å tildele 35 deltakere til hver gruppe.

Kontrollgruppe: Sham ESWT-arm:

Alle deltakere vil gjennomgå treningsprogrammet før randomisering og får falsk ESWT-behandling. Standard operasjonsprosedyrer for ESWT vil bli fulgt og vil inkludere gjennomgang av prosedyreprotokoll og behandling etter prosedyre. Deltakerne vil komme inn på kontoret for tre behandlingsbesøk. Etter innsamling av grunnlinjevariabler og etter at blod er tappet, vil de motta falsk ESWT ved å bruke OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor og Duolith SD1 T-Top fokuserte sjokkbølgeenheter. Enheten vil bli plassert på de samme landemerkene som ESWT-behandlingsgruppen; ingen sjokkbølger vil imidlertid bli administrert; snarere spilles et lydopptak som etterligner lyden av sjokkbølger. Et gardin vil hindre deltakerne fra å se kneet og enheten for å blinde dem fra behandlingen de får.

Behandlingsgruppe: ESWT-arm:

Alle deltakere vil gjennomgå treningsprogrammet før randomisering og behandling. Deltakere i ESWT-gruppen vil motta ESWT. Standard operasjonsprosedyrer for ESWT vil bli fulgt og vil inkludere gjennomgang av prosedyreprotokoll og behandling etter prosedyre. Deltakerne vil komme inn på kontoret for tre behandlingsbesøk. Etter innsamling av grunnlinjevariabler og etter at blod er tappet, vil de motta ESWT ved å bruke OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor og Duolith SD1 T-top-fokus. Radielle trykkbølger påføres ved å bruke EPAT-enheten (Extracorporeal Pressure Activation Treatment). For fremre kne, patella sene, vastus lateralis og vastus medialis, vil behandlingen ta sikte på 1500 slag ved induksjonsdose på 1,5 bar og titrering opp med 0,5 bar til 3 bar, og dette vil bli utført for deltakertoleranse for smerte, da smerte er erfarne på grunn av klinisk fokuseringsteknikk som er standardbehandling for å levere effektiv behandling. Halvparten av behandlingen (1500 strikes) vil bli levert til patellasenen og 1500 strikes til quadricepsenen og distale quadricepsmuskler med pasienten i ryggleie med kneet bøyd under behandlingen til patellasenen og kneet i forlengelse for å behandle quadricepsregionen. For leggmusklene vil pasienten bli posisjonert tilbøyelig og en lignende protokoll med start på 1,5 og titrering opp som tolerert til 3 barer vil bli administrert, og dette vil også bli utført for deltakertoleranse. Med pasienten i ryggleie med bøyd kne, vil anatomiske landemerker av tibialplatå og femoralkondyl bli identifisert. Fokusert sjokkbølgeterapi vil bli brukt for 1000 sjokk til fire anatomiske steder for totalt 4000 sjokk. Hvert sted vil motta 1000 sjokk: medialt og lateralt tibialt platå og medialt og lateralt lårbenskondyl. På hvert sted vil pasienten motta en lavere energiinnstilling på 200 støt til 0,05 MJ, deretter 200 ved 0,10 MJ, 200 ved 0,12 MJ og 200 ved 0,15 MJ, og til slutt 200 ved 0,20 MJ for å forbedre pasientkomforten til høyere energiinnstillinger. Disse energiinnstillingene stemmer overens med mild til moderat ESWT som vanligvis brukes i klinisk praksis for å behandle kne-OA. Under ESWT-behandlingen vil en gardin hindre deltakerne fra å se benet for å blinde dem fra behandlingen de får. Standardprotokoll for ESWT-prosedyren vil bli fulgt, inkludert sikkerhetsvurdering og overvåking. I tillegg vil pasienten bli foreskrevet en post-ESWT treningsprotokoll som er en del av standarden for omsorg, som vil bli gjennomgått før første behandling og før behandlingstildeling.

Besøksdetaljer:

Deltakerne vil komme inn for totalt syv til åtte personlige besøk i løpet av studien, som vil avhenge av om baseline-besøk gjennomføres over to eller tre økter basert på bekvemmelighet for deltakerne. For de deltakerne som velger å delta i cross-over etter 4 måneder, vil de gjennomføre opptil 12 besøk. Deltakerrapporterte resultater vil bli samlet inn ved hjelp av en nettbasert undersøkelse gjennom REDCap etter 8 uker (8 uker er basert på innledende tidspunkt for ESWT eller sham ESWT). Baseline-besøket vil være en vurdering før utprøving for å oppnå baseline-verdier for hver pasient. Under grunnlinjebesøkene vil deltakerne løpe på en instrumentert tredemølle med bevegelsesfangstmarkører, akselerometre og overflate-EMG. Deltakerne vil få informasjon om knebetennelse registrert ved hjelp av termisk avbildning og elektriske vevsegenskaper ved bruk av bioimpedansmålinger, få målt høyde og benlengde, få målt kneets bevegelsesområde og styrke, utføre kvantitativ sensorisk testing (QST), ha en vurdering av beinhelse og kroppssammensetning med en DEXA-skanning, ha standard AP og lateral, samt WB-røntgenbilder tatt av knærne, fullføre undersøkelser angående smerte og funksjon av det berørte leddet, og få tatt blod for å måle blod- og serumbiomarkører og få en MR av deltakernes leddgikt kne.

Etter forhåndsvurderingen vil deltakerne komme inn for en behandlingsøkt. En treningsprotokoll etter behandling vil bli gjennomgått med alle deltakerne før randomisering. Under behandlingsøkten vil deltakerne få ESWT eller sham ESWT avhengig av hvilken behandlingsgruppe de er randomisert til. Det vil også bli tatt blod for å analysere biomarkører. Deltakerne vil delta på to ekstra behandlingssesjoner. Blodprøve og fingerstikk vil bli utført før hver behandlingsøkt. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved den tredje behandlingsøkten og vil få tilsendt spørreskjemaer elektronisk gjennom REDCap som skal fylles ut ved 8 ukers oppfølging. Deltakerne vil returnere etter 4 måneder for gjentatt MR, termisk avbildning, bioimpedans, kne-ROM, quadriceps styrke og dreiemomentmål, QST, biomekanisk vurdering med overflate-EMG, og vil fylle ut siste spørreskjema. Ved 4 måneder vil deltakere i den falske ESWT-behandlingsgruppen ha muligheten til å velge å gå over og motta tre ESWT-behandlinger.