Behandlung der posttraumatischen Knie-Arthrose mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (PTOA Knee)

Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Redoxhomöostase bei posttraumatischer Arthrose (PTOA) mit dem Ziel, die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) zu untersuchen. Wir werden die folgenden Ziele erkunden:

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen der ESWT-Behandlung auf die von Teilnehmern berichteten funktionellen Ergebnisse und Lebensqualität bei Personen mit PTOA des Knies. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer der ESWT-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Scheingruppe über größere Verbesserungen des Schmerzniveaus, der Funktion und der Lebensqualität berichten werden.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, ob ESWT die Gangbiomechanik von Teilnehmern mit PTOA beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass diejenigen in der ESWT-Gruppe beim Gehen eine Biomechanik aufweisen, die der Biomechanik eines gesunden Menschen ähnlicher ist. Wir gehen davon aus, dass dieses Ziel feststellen wird, ob eine günstigere Entzündungslast die abnormale Biomechanik verringert oder ob weitere Eingriffe erforderlich sind.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung des Einflusses der ESWT auf die Gelenkleitfähigkeit und Entzündungen des Knies mittels Bioimpedanzspektroskopie (BIS). Dies muss in der PTOA-Population noch erforscht werden. Daher besteht unser Ziel darin, Gewebeveränderungen an der Kniestelle bei PTOA nach ESWT zu untersuchen. Das thermische Muster wurde verwendet, um eine aktive Entzündung im osteoarthritischen Knie im Vergleich zu einem gesunden Knie zu identifizieren. Wir gehen davon aus, dass es zu Verbesserungen der Gewebeveränderungen und des thermischen Musters im Knie kommen wird, gemessen mit BIS und Wärmekamera nach ESWT.

Spezifisches Ziel 4: Bewerten Sie die Grundwerte des Bewegungsbereichs des Knies, der Stärke der unteren Extremitäten und der Knochengesundheit und bestimmen Sie, ob die ESWT diese Maßnahmen beeinflussen kann. Wir werden Messungen des Bewegungsumfangs des Knies, der isometrischen Kraft des Quadrizeps und der Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung mit Handdynamometrie sowie Messungen der Knochendichte mit DXA-Scans sammeln. Wir gehen davon aus, dass der Bewegungsumfang des Knies, die Kraft des Quadrizeps und die Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung nach der ESWT im Vergleich zur Scheinbehandlung zu größeren Verbesserungen führen werden.

Spezifisches Ziel 5: Bewertung des Einflusses der ESWT auf chronische Schmerzen. Wir werden untersuchen, ob ESWT chronische Schmerzen bei Teilnehmern mit Knie-OA reduziert und so zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt. Wir gehen davon aus, dass Einzelpersonen nach der ESWT im Vergleich zur Scheinbehandlung ein verringertes PPT-Niveau und bessere Ergebnisse bei PainDETECT aufweisen werden.

Spezifisches Ziel 6: Bewertung der Auswirkungen der ESWT auf den Knochenumsatz und die Gelenkintegrität. Wir gehen davon aus, dass diejenigen in der ESWT-Gruppe im Vergleich zu Personen in der Scheingruppe eine günstigere Gelenkintegrität aufweisen.

Spezifisches Ziel 7: Untersuchung der Auswirkungen der ESWT-Behandlung auf Redox- und Entzündungsbiomarker. Wir gehen davon aus, dass Redox- und Entzündungsbiomarker nach der ESWT-Behandlung über die Werte vor der Behandlung ansteigen und dass die ESWT eine stärkere Reaktion der Biomarker hervorrufen wird als eine Scheinbehandlung. Schließlich gehen wir davon aus, dass nach Abklingen dieser akuten Reaktion die nach Abschluss der Behandlung ermittelten Biomarkerwerte ein günstiges Redoxgleichgewicht und eine günstige Entzündungslast im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung zeigen und mit einer Verbesserung der funktionellen Messungen der Kniefunktion verbunden sind.

Dies ist eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie mit einem elektiven Cross-Over-Design, das darauf abzielt, den Einfluss der ESWT auf die Behandlung von PTOA nach VKB-Rekonstruktion zu verstehen. Die Einbeziehung der Teilnehmer dauert 4 bis 8 Monate, abhängig von der Teilnehmerzuteilung und davon, ob sie sich für die Teilnahme am Cross-Over-Teil der Studie entscheiden. Jeder Teilnehmer führt eine biomechanische Beurteilung des Gangs mit einem instrumentierten Laufband durch, während er Bewegungserfassungsmarker, Beschleunigungsmesser und EMGs trägt, lässt Wärmebilder und Bioimpedanzmessungen sammeln, lässt seine Körpergröße und Beinlänge messen und führt Messungen des Kniebewegungsbereichs und der Quadrizepsstärke durch. Um das Vorhandensein und den Grad der PTOA zu dokumentieren, führt jeder Teilnehmer Röntgenaufnahmen beider Knie unter Belastung (WB), ein MRT des betroffenen Knies und vollständige Knochendichtescans (DEXA) durch. Es werden Blut- und Serumbiomarker für Entzündungen sowie Kandidatenmarker für Gelenkverletzungen und -heilung erfasst. Jeder Teilnehmer wird vor und nach der Behandlung funktionelle Ergebnisse erzielen. Um sicherzustellen, dass das Standardübungsprogramm gemäß dem Pflegestandard absolviert wird, wird jeder Teilnehmer in ein Heimübungsprogramm eingewiesen, das er während der Studie absolvieren muss. Während der Behandlungssitzung erhalten die Teilnehmer entweder eine ESWT oder eine Schein-ESWT mit Messungen des oxidativen Stresses. Zu Studienbeginn, Behandlungssitzung 3, 8 Wochen und 4 Monate, werden die Teilnehmer die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs) durchführen. Vier Monate nach Beginn der ESWT wiederholen die Teilnehmer die folgenden Maßnahmen: PROMs, biomechanische Beurteilung mit Oberflächen-EMG, Wärmebilder, Bioimpedanz, Kniebewegungsbereich, Quadrizepskraft, quantitative sensorische Tests (QST), MRT des verletzten Knies sowie venöse Blutentnahmen und Blutentnahmen aus der Fingerbeere. Für diejenigen Teilnehmer, die in die Schein-ESWT-Gruppe randomisiert wurden, haben sie die Möglichkeit, nach 4 Monaten zu wechseln und eine ESWT zu erhalten.

Studienablauf:

Die Teilnehmer werden mithilfe eines Block-Randomisierungsgenerators, der in REDCap implementiert ist, in eine ESWT-Behandlungsgruppe oder eine Schein-ESWT-Kontrollgruppe randomisiert. Basierend auf der erwarteten Fluktuation von 20 % ist es unser Ziel, jeder Gruppe 35 Teilnehmer zuzuteilen.

Kontrollgruppe: Schein-ESWT-Arm:

Alle Teilnehmer werden das Übungsprogramm vor der Randomisierung und der Schein-ESWT-Behandlung überprüfen. Die Standardarbeitsanweisungen für die ESWT werden befolgt und umfassen die Überprüfung des Verfahrensprotokolls und die Nachsorge. Die Teilnehmer kommen zu drei Behandlungsbesuchen in die Praxis. Nach der Erfassung der Basisvariablen und der Blutentnahme erhalten sie eine Schein-ESWT mit den fokussierten Stoßwellengeräten OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor und Duolith SD1 T-Top. Das Gerät wird an denselben Orientierungspunkten platziert wie das der ESWT-Behandlungsgruppe; es werden jedoch keine Stoßwellen verabreicht; Vielmehr wird eine Audioaufnahme abgespielt, die den Klang einer Stoßwelle nachahmt. Ein Vorhang versperrt den Teilnehmern den Blick auf ihr Knie und das Gerät und macht sie so für die Behandlung, die sie erhalten, blind.

Behandlungsgruppe: ESWT-Arm:

Alle Teilnehmer überprüfen das Übungsprogramm vor der Randomisierung und der Behandlung. Teilnehmer der ESWT-Gruppe erhalten ESWT. Die Standardarbeitsanweisungen für die ESWT werden befolgt und umfassen die Überprüfung des Verfahrensprotokolls und die Nachsorge. Die Teilnehmer kommen zu drei Behandlungsbesuchen in die Praxis. Nach dem Sammeln der Basisvariablen und der Blutentnahme erhalten sie eine ESWT mit dem OrthoPlus Ultra 100/radialen D-Actor und dem Duolith SD1 T-Top-Fokus. Radiale Druckwellen werden mit dem EPAT-Gerät (Extracorporeal Pressure Activation Treatment) angewendet. Für das vordere Knie, die Patellasehne, den Vastus lateralis und den Vastus medialis zielt die Behandlung auf 1500 Schläge bei einer Induktionsdosis von 1,5 bar und einer Titration um 0,5 bar auf 3 bar ab Erfahrung aufgrund der klinischen Fokussierungstechnik, die zur Standardbehandlung bei der Bereitstellung einer wirksamen Behandlung gehört. Die Hälfte der Behandlung (1500 Schläge) erfolgt auf die Patellasehne und 1500 Schläge auf die Quadrizepssehne und die distalen Quadrizepsmuskeln, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet und das Knie während der Behandlung an der Patellasehne und dem Knie in Streckung gebeugt ist, um die Quadrizepsregion zu behandeln. Für die Wadenmuskulatur wird der Patient in Bauchlage gelagert und es wird ein ähnliches Protokoll angewendet, bei dem mit 1,5 begonnen und je nach Verträglichkeit auf 3 Bar titriert wird. Dies wird ebenfalls bis zur Teilnehmertoleranz durchgeführt. Wenn sich der Patient in Rückenlage mit gebeugtem Knie befindet, werden anatomische Orientierungspunkte des Tibiaplateaus und des Femurkondylus identifiziert. Die fokussierte Stoßwellentherapie wird für 1000 Schocks an vier anatomischen Stellen angewendet, also insgesamt 4000 Schocks. Jede Stelle erhält 1000 Schocks: mediales und laterales Tibiaplateau sowie medialer und lateraler Femurkondylus. An jedem Standort erhält der Patient eine niedrigere Energieeinstellung von 200 Schocks bei 0,05 MJ, dann 200 bei 0,10 MJ, 200 bei 0,12 MJ und 200 bei 0,15 MJ und schließlich 200 bei 0,20 MJ, um den Patientenkomfort auf eine höhere Stufe zu verbessern Energieeinstellungen. Diese Energieeinstellungen entsprechen einer leichten bis mittelschweren ESWT, die in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von Knie-Arthrose eingesetzt wird. Während der ESWT-Behandlung wird den Teilnehmern durch einen Vorhang der Blick auf ihr Bein verwehrt, sodass sie nicht auf die Behandlung, die sie erhalten, achten. Das Standardprotokoll für das ESWT-Verfahren wird befolgt, einschließlich Sicherheitsbewertung und -überwachung. Darüber hinaus wird dem Patienten ein Post-ESWT-Übungsprotokoll verschrieben, das Teil des Pflegestandards ist und vor der ersten Behandlung und vor der Behandlungszuteilung überprüft wird.

Besuchsdetails:

Die Teilnehmer werden während der Studie zu insgesamt sieben bis acht persönlichen Besuchen kommen. Dies hängt davon ab, ob die Basisbesuche je nach Bequemlichkeit für die Teilnehmer in zwei oder drei Sitzungen durchgeführt werden. Für diejenigen Teilnehmer, die sich für die Teilnahme am Cross-Over nach 4 Monaten entscheiden, werden sie bis zu 12 Besuche absolvieren. Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe einer Online-Umfrage über REDCap nach 8 Wochen erfasst (8 Wochen basieren auf dem anfänglichen Zeitpunkt der ESWT oder der Schein-ESWT). Bei dem Basisbesuch handelt es sich um eine Beurteilung vor dem Test, um die Basiswerte für jeden Patienten zu ermitteln. Während der Basisbesuche laufen die Teilnehmer auf einem instrumentierten Laufband mit Bewegungserfassungsmarkierungen, Beschleunigungsmessern und Oberflächen-EMG. Bei den Teilnehmern werden Informationen zu Knieentzündungen mithilfe von Wärmebildern und elektrischen Eigenschaften des Gewebes mithilfe von Bioimpedanzmessungen aufgezeichnet, ihre Körpergröße und Beinlänge gemessen, der Bewegungsbereich und die Kraft ihres Knies gemessen, quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt und die Knochengesundheit beurteilt und Körperzusammensetzung mit einem DEXA-Scan, lassen Sie Standard-AP- und laterale sowie WB-Röntgenaufnahmen ihrer Knie machen, führen Sie Untersuchungen zu Schmerzen und Funktion des betroffenen Gelenks durch und lassen Sie Blut abnehmen, um Blut- und Serumbiomarker zu messen und eine zu erhalten MRT des arthritischen Knies der Teilnehmer.

Nach der Voruntersuchung kommen die Teilnehmer zu einer Behandlungssitzung. Vor der Randomisierung wird mit allen Teilnehmern ein Übungsprotokoll nach der Behandlung besprochen. Während der Behandlungssitzung erhalten die Teilnehmer eine ESWT oder eine Schein-ESWT, je nachdem, in welche Behandlungsgruppe sie randomisiert werden. Außerdem wird Blut abgenommen, um Biomarker zu analysieren. Die Teilnehmer nehmen an zwei zusätzlichen Behandlungssitzungen teil. Vor jeder Behandlungssitzung werden eine Blutentnahme und eine Fingerbeere durchgeführt. Die Teilnehmer füllen bei der dritten Behandlungssitzung Fragebögen aus und erhalten Fragebögen elektronisch über REDCap, die nach 8 Wochen Nachuntersuchung ausgefüllt werden müssen. Die Teilnehmer kehren nach 4 Monaten für eine wiederholte MRT, Wärmebildgebung, Bioimpedanz, Knie-ROM, Quadrizepskraft- und Drehmomentmessungen, QST, biomechanische Beurteilung mit Oberflächen-EMG zurück und füllen abschließende Fragebögen aus. Nach 4 Monaten haben Teilnehmer der Schein-ESWT-Behandlungsgruppe die Möglichkeit, sich für einen Crossover zu entscheiden und drei ESWT-Behandlungen zu erhalten.