Behandeling van posttraumatische knieartrose met extracorporale shockwavetherapie (PTOA Knee)

Het doel van deze studie is het karakteriseren van redoxhomeostase bij posttraumatische osteoartritis (PTOA), met als doel de impact van extracorporale shockwavetherapie (ESWT) te onderzoeken. We gaan de volgende doelen onderzoeken:

Specifiek doel 1: Onderzoeken van de effecten van ESWT-behandeling op door de deelnemers gerapporteerde functionele uitkomsten en kwaliteit van leven bij personen met PTOA van de knie. We veronderstellen dat degenen in de ESWT-groep grotere verbeteringen in pijnniveau, functie en kwaliteit van leven zullen rapporteren vergeleken met die individuen in de schijngroep.

Specifiek doel 2: Bepalen of ESWT de loopbiomechanica van deelnemers met PTOA beïnvloedt. We veronderstellen dat degenen in de ESWT-groep tijdens het lopen biomechanica zullen vertonen die meer lijkt op de biomechanica van een gezond individu. We verwachten dat dit doel zal bepalen of een gunstiger ontstekingslast de abnormale biomechanica zal verminderen, of dat verdere interventies noodzakelijk zullen zijn.

Specifiek doel 3: Onderzoeken van de invloed van ESWT op gewrichtsgeleiding en ontsteking van de knie met behulp van bio-impedantiespectroscopie (BIS). Dit moet nog worden onderzocht in de PTOA-populatie en daarom is ons doel om weefselveranderingen op de knielocatie in PTOA na ESWT te onderzoeken. Thermisch patroon is gebruikt om actieve ontstekingen in de artroseknie te identificeren met betrekking tot een gezonde knie. We veronderstellen dat er verbeteringen zullen optreden in weefselveranderingen en thermisch patroon in de knie gemeten door BIS en thermische camera na ESWT.

Specifiek doel 4: Evalueer basiswaarden van het bewegingsbereik van de knie, de kracht van de onderste ledematen en de gezondheid van de botten en bepaal of ESWT deze metingen kan beïnvloeden. We zullen metingen verzamelen van het bewegingsbereik van de knie, de isometrische sterkte van de quadriceps en de snelheid van de torsieontwikkeling met handdynamometrie, en metingen van de botdichtheid met DXA-scans. Onze hypothese is dat het bewegingsbereik van de knie, de sterkte van de quadriceps en de mate van torsieontwikkeling grotere verbeteringen zullen opleveren na ESWT vergeleken met schijnbehandeling.

Specifiek doel 5: Beoordeel de invloed van ESWT op chronische pijn. We zullen onderzoeken of ESWT chronische pijn bij deelnemers met knieartrose zal verminderen, wat zal resulteren in verbeterde functionele resultaten. We veronderstellen dat individuen na ESWT een lager PPT-niveau zullen hebben en betere scores op PainDETECT zullen scoren in vergelijking met een schijnbehandeling.

Specifiek doel 6: Evalueer de effecten van ESWT op de botombouw en gewrichtsintegriteit. We veronderstellen dat degenen in de ESWT-groep een gunstiger gezamenlijke integriteit zullen vertonen vergeleken met individuen in de schijngroep.

Specifiek doel 7: Onderzoeken van de effecten van ESWT-behandeling op redox- en inflammatoire biomarkers. We veronderstellen dat redox- en inflammatoire biomarkers zullen stijgen tot boven de waarden van vóór de behandeling na ESWT-behandeling en dat ESWT een grotere biomarkerrespons zal uitlokken dan schijnbehandeling. Ten slotte veronderstellen we dat na het oplossen van deze acute respons de biomarkerwaarden die worden beoordeeld na voltooiing van de behandeling een gunstige redoxbalans en ontstekingslast zullen onthullen in vergelijking met de waarden vóór de behandeling en geassocieerd zullen zijn met verbetering van functionele metingen van de kniefunctie.

Dit is een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde controlestudie met een electief cross-over ontwerp dat tot doel heeft de invloed van ESWT op de behandeling van PTOA na VKB-reconstructie te begrijpen. De betrokkenheid van de deelnemers duurt 4 tot 8 maanden, afhankelijk van de toewijzing van deelnemers en of zij ervoor kiezen deel te nemen aan het cross-overgedeelte van het onderzoek. Elke deelnemer voltooit de biomechanische beoordeling van het looppatroon met behulp van een geïnstrumenteerde loopband terwijl hij bewegingsregistratiemarkers, versnellingsmeters en EMG's draagt, laat thermische beelden en bio-impedantiemetingen verzamelen, laat hun lengte en beenlengte meten, complete metingen van het bewegingsbereik van de knie en de kracht van de quadriceps. Om de aanwezigheid en mate van PTOA te documenteren, zal elke deelnemer belastende röntgenfoto's (WB) van beide knieën maken, een MRI van de betrokken knie en volledige botdichtheidsscans (DEXA). Bloed- en serumbiomarkers voor ontsteking en kandidaatmarkers voor gewrichtsbeschadiging en genezing zullen worden geregistreerd. Elke deelnemer zal functionele resultaten voor en na de behandeling voltooien. Om ervoor te zorgen dat het standaard oefenprogramma volgens de zorgstandaard wordt voltooid, krijgt elke deelnemer instructies over een oefenprogramma voor thuis dat hij tijdens het onderzoek moet voltooien. Tijdens de behandelsessie ontvangen de deelnemers ESWT of schijn-ESWT waarbij metingen van oxidatieve stress worden verkregen. Bij aanvang, behandelingssessie 3, 8 weken en 4 maanden, voltooien de deelnemers de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's). Op het tijdstip van vier maanden na het starten van ESWT herhalen de deelnemers de volgende maatregelen: PROM's, biomechanische beoordeling met oppervlakte-EMG, thermische beelden, bio-impedantie, bewegingsbereik van de knie, kracht van de quadriceps, kwantitatieve sensorische tests (QST), MRI van de gewonde knie en er wordt veneus en vingerprikbloed afgenomen. Voor de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de schijn-ESWT-groep, zullen zij de mogelijkheid hebben om na 4 maanden over te stappen en ESWT te ontvangen.

Studieprocedures:

Deelnemers worden gerandomiseerd in een ESWT-behandelingsgroep of een schijn-ESWT-controlegroep met behulp van een blok-randomisatiegenerator die in REDCap is geïmplementeerd. Op basis van het verwachte verloop van 20% is het ons doel om 35 deelnemers aan elke groep toe te wijzen.

Controlegroep: Sham ESWT-arm:

Alle deelnemers zullen het oefenprogramma beoordelen voordat ze worden gerandomiseerd en een schijn-ESWT-behandeling krijgen. De standaardwerkprocedures voor ESWT zullen worden gevolgd en omvatten een herziening van het procedureprotocol en de zorg na de procedure. Deelnemers komen voor drie behandelbezoeken naar de praktijk. Na het verzamelen van basislijnvariabelen en nadat bloed is afgenomen, ontvangen ze schijn-ESWT met behulp van de OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor en Duolith SD1 T-Top gerichte shockwave-apparaten. Het apparaat wordt op dezelfde oriëntatiepunten geplaatst als dat van de ESWT-behandelingsgroep; er worden echter geen schokgolven toegediend; in plaats daarvan wordt een audio-opname afgespeeld die het geluid van shockwave nabootst. Een gordijn zorgt ervoor dat deelnemers hun knie niet kunnen zien en het apparaat verblindt hen voor de behandeling die ze krijgen.

Behandelingsgroep: ESWT-arm:

Alle deelnemers zullen het oefenprogramma beoordelen voordat zij worden gerandomiseerd en behandeld. Deelnemers aan de ESWT-groep ontvangen ESWT. De standaardwerkprocedures voor ESWT zullen worden gevolgd en omvatten een herziening van het procedureprotocol en de zorg na de procedure. Deelnemers komen voor drie behandelbezoeken naar de praktijk. Na het verzamelen van basislijnvariabelen en nadat er bloed is afgenomen, ontvangen ze ESWT met behulp van de OrthoPlus Ultra 100/radiale D-Actor en Duolith SD1 T-top focus. Radiale drukgolven worden toegepast met behulp van het Extracorporeal Pressure Activation Treatment (EPAT) apparaat. Voor de voorste knie, de patellapees, de vastus lateralis en de vastus medialis zal de behandeling gericht zijn op 1500 slagen bij een inductiedosis van 1,5 bar en vervolgens met 0,5 bar worden verhoogd naar 3 bar. Dit zal worden uitgevoerd totdat de deelnemer de pijn verdraagt, aangezien de pijn ervaren als gevolg van klinische focustechniek die standaard is in de zorg bij het leveren van effectieve behandeling. De helft van de behandeling (1500 slagen) zal worden toegediend aan de patellapees en 1500 slagen aan de quadricepspees en de distale quadricepsspieren, waarbij de patiënt in rugligging ligt met de knie gebogen tijdens de behandeling van de patellapees en de knie in extensie om het quadricepsgebied te behandelen. Voor de kuitspieren zal de patiënt op de buik liggen en zal een vergelijkbaar protocol worden toegediend, beginnend bij 1,5 en ophogen naar 3 bar, zoals wordt getolereerd, en dit zal ook worden uitgevoerd met de tolerantie van de deelnemer. Terwijl de patiënt in rugligging ligt met gebogen knie, zullen anatomische oriëntatiepunten van het tibiaplateau en de femurcondyl worden geïdentificeerd. Gerichte schokgolftherapie zal worden toegepast voor 1000 schokken op vier anatomische locaties, voor een totaal van 4000 schokken. Elke locatie zal 1000 schokken ontvangen: mediaal en lateraal tibiaplateau en mediale en laterale femurcondyl. Op elke locatie krijgt de patiënt een lagere energie-instelling van 200 schokken tot 0,05 MJ, vervolgens 200 tot 0,10 MJ, 200 tot 0,12 MJ en 200 tot 0,15 MJ, en ten slotte 200 tot 0,20 MJ om het comfort van de patiënt naar een hoger niveau te brengen. energie instellingen. Deze energie-instellingen komen overeen met milde tot matige ESWT die in de klinische praktijk vaak worden gebruikt om knieartrose te behandelen. Tijdens de ESWT-behandeling zorgt een gordijn ervoor dat de deelnemers niet naar hun been kunnen kijken, waardoor ze verblind worden voor de behandeling die ze krijgen. Het standaardprotocol voor de ESWT-procedure zal worden gevolgd, inclusief veiligheidsbeoordeling en monitoring. Bovendien krijgt de patiënt een post-ESWT-oefenprotocol voorgeschreven dat deel uitmaakt van de zorgstandaard en dat zal worden beoordeeld voorafgaand aan de eerste behandeling en voordat de behandeling wordt toegewezen.

Bezoekdetails:

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek in totaal zeven tot acht persoonlijke bezoeken afleggen, afhankelijk van het gemak voor de deelnemers of de basisbezoeken over twee of drie sessies worden afgelegd. Voor de deelnemers die ervoor kiezen om na 4 maanden deel te nemen aan de cross-over, zullen ze maximaal 12 bezoeken voltooien. Door de deelnemer gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld met behulp van een online enquête via REDCap na 8 weken (8 weken is gebaseerd op de initiële tijd van ESWT of schijn-ESWT). Het basisbezoek zal een beoordeling voorafgaand aan het onderzoek zijn om basiswaarden voor elke patiënt te verkrijgen. Tijdens de basisbezoeken rennen de deelnemers op een geïnstrumenteerde loopband met bewegingsregistratiemarkeringen, versnellingsmeters en oppervlakte-EMG. Bij de deelnemers wordt informatie over knieontsteking geregistreerd met behulp van thermische beeldvorming en elektrische kenmerken van het weefsel met behulp van bio-impedantiemetingen, wordt hun lengte en beenlengte gemeten, wordt het bewegingsbereik en de kracht van hun knie gemeten, worden kwantitatieve sensorische tests (QST) uitgevoerd en wordt de gezondheid van de botten beoordeeld. en lichaamssamenstelling met een DEXA-scan, laten standaard AP- en laterale, evenals WB-röntgenfoto's van hun knieën worden gemaakt, voltooien onderzoeken met betrekking tot pijn en functie van het aangetaste gewricht, en laten bloed afnemen om bloed- en serumbiomarkers te meten en een MRI van de artritische knie van de deelnemers.

Na het vooronderzoek komen de deelnemers langs voor één behandelsessie. Voorafgaand aan de randomisatie zal met alle deelnemers een oefenprotocol na de behandeling worden doorgenomen. Tijdens de behandelsessie krijgen de deelnemers ESWT of schijn-ESWT, afhankelijk van de behandelingsgroep waarin ze zijn gerandomiseerd. Er zal ook bloed worden afgenomen om biomarkers te analyseren. Deelnemers zullen twee extra behandelsessies bijwonen. Voorafgaand aan elke behandelsessie wordt er bloed afgenomen en een vingerprik afgenomen. Deelnemers vullen vragenlijsten in tijdens de derde behandelsessie en ontvangen elektronisch vragenlijsten via REDCap, die na 8 weken follow-up moeten worden ingevuld. Deelnemers komen na 4 maanden terug voor herhaalde MRI, thermische beeldvorming, bio-impedantie, knie-ROM, quadriceps kracht- en torsiemetingen, QST, biomechanische beoordeling met oppervlakte-EMG, en zullen definitieve vragenlijsten invullen. Na vier maanden hebben deelnemers aan de schijn-ESWT-behandelingsgroep de mogelijkheid om te kiezen voor een cross-over en drie ESWT-behandelingen te ontvangen.