Posttraumaattisen polven nivelrikon hoito kehon ulkopuolisella shokkiaaltoterapialla (PTOA Knee)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida redox-homeostaasia posttraumaattisessa nivelrikkossa (PTOA) tavoitteena tutkia kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutusta. Tutkimme seuraavia tavoitteita:

Erityinen tavoite 1: Tutki ESWT-hoidon vaikutuksia osallistujien raportoimiin toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun henkilöillä, joilla on polven PTOA. Oletamme, että ESWT-ryhmän henkilöt raportoivat enemmän parannuksista kiputasossa, toiminnassa ja elämänlaadussa verrattuna valeryhmään kuuluviin henkilöihin.

Erityinen tavoite 2: Selvitä, vaikuttaako ESWT PTOA-potilaiden kävelybiomekaniikkaan. Oletamme, että ESWT-ryhmän jäsenet näyttävät kävelyn aikana biomekaniikkaa, joka muistuttaa enemmän terveen yksilön biomekaniikkaa. Odotamme tämän tavoitteen tunnistavan, vähentääkö suotuisampi tulehdustaakka epänormaalia biomekaniikkaa vai tarvitaanko lisätoimenpiteitä.

Erityinen tavoite 3: Tutki ESWT:n vaikutusta nivelen johtavuuteen ja polven tulehdukseen bioimpedanssispektroskopiaa (BIS) käyttäen. Tätä ei ole vielä tutkittu PTOA-populaatiossa, ja siksi tavoitteemme on tutkia polvikohdan kudosmuutoksia PTOA:ssa ESWT:n jälkeen. Lämpökuviota on käytetty tunnistamaan aktiivinen tulehdus nivelrikkoisessa polvessa suhteessa terveeseen polveen. Oletamme, että polven kudosmuutoksissa ja lämpökuviossa tapahtuu parannuksia BIS:llä ja lämpökameralla mitattuna ESWT:n jälkeen.

Erityinen tavoite 4: Arvioi polven liikeradan, alaraajojen vahvuuden ja luuston terveyden perusarvot ja määritä, voiko ESWT vaikuttaa näihin mittauksiin. Keräämme polven liikeradan, nelipäisen reisilihaksen isometrisen vahvuuden ja vääntömomentin kehitysnopeuden mittaustuloksia käsidynamometrialla ja luun tiheyden mittauksia DXA-skannauksilla. Oletamme, että polven liikerata, nelipäisen reisilihaksen voimakkuus ja vääntömomentin kehittymisnopeus parantavat ESWT:n jälkeen suurempia parannuksia valehoitoon verrattuna.

Erityinen tavoite 5: Arvioi ESWT:n vaikutusta krooniseen kipuun. Tutkimme, vähentääkö ESWT kroonista kipua osallistujilla, joilla on polven OA, mikä parantaa toiminnallisia tuloksia. Oletamme, että yksilöiden PPT-tasot vähenevät ja PainDETECT-pisteet paranevat ESWT:n jälkeen verrattuna valehoitoon.

Erityinen tavoite 6: Arvioi ESWT:n vaikutukset luun vaihtumiseen ja nivelten eheyteen. Oletamme, että ESWT-ryhmän jäsenet osoittavat suotuisampaa nivelen eheyttä kuin valeryhmän yksilöt.

Erityinen tavoite 7: Tutki ESWT-hoidon vaikutuksia redox- ja tulehdusbiomarkkereihin. Oletamme, että redox- ja tulehdukselliset biomarkkerit nousevat hoitoa edeltävien arvojen yläpuolelle ESWT-hoidon jälkeen ja että ESWT saa aikaan suuremman biomarkkerivasteen kuin valehoito. Lopuksi, kun tämä akuutti vaste on ratkaistu, oletamme, että hoidon päättymisen jälkeen arvioidut biomarkkeriarvot paljastavat suotuisan redox-tasapainon ja tulehdustaakan suhteessa hoitoa edeltäviin arvoihin ja liittyvät polven toiminnan toiminnallisten mittareiden paranemiseen.

Tämä on prospektiivinen, lumelääkekontrolli, satunnaistettu kontrollikoe, jossa on valinnainen cross-over-malli, jonka tarkoituksena on ymmärtää ESWT:n vaikutus PTOA:n hallintaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen. Osallistujien osallistuminen kestää 4-8 kuukautta riippuen osallistujajaosta ja siitä, haluavatko he osallistua opintojakson ylimääräiseen osuuteen. Jokainen osallistuja suorittaa biomekaanisen kävelyarvioinnin instrumentoidulla juoksumatolla, kun hänellä on liikkeensieppausmerkit, kiihtyvyysmittarit ja EMG:t, kerätään lämpökuvia ja bioimpedanssimittauksia, mitataan pituus ja jalkojen pituus sekä polven liikealueen ja nelipäisen lihasvoiman mittaukset. PTOA:n olemassaolon ja asteen dokumentoimiseksi jokainen osallistuja suorittaa molempien polvien painoa kantavat (WB) röntgenkuvat, polven magneettikuvauksen ja täydelliset luutiheyskuvaukset (DEXA). Veren ja seerumin tulehduksen biomarkkerit sekä nivelvaurion ja paranemisen ehdokasmarkkerit tallennetaan. Jokainen osallistuja suorittaa toiminnalliset tulokset ennen ja jälkeen hoidon. Sen varmistamiseksi, että normaali harjoitusohjelma on suoritettu hoidon standardien mukaan, jokaiselle osallistujalle annetaan kotiharjoitusohjelma, joka on suoritettava tutkimuksen aikana. Hoitoistunnon aikana osallistujat saavat joko ESWT:n tai vale-ESWT:n, jossa mitataan oksidatiivista stressiä. Lähtötilanteessa, hoitojakson 3, 8 viikon ja 4 kuukauden aikana, osallistujat suorittavat potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM). Neljän kuukauden kuluttua ESWT:n aloittamisesta osallistujat toistavat seuraavat toimenpiteet: PROM:t, biomekaaninen arviointi pinta-EMG:llä, lämpökuvat, bioimpedanssi, polven liikerata, nelipäisen lihasten voima, kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), loukkaantuneen polven MRI sekä laskimo- ja sormenpääveren ottaminen. Niille osallistujille, jotka satunnaistettiin vale-ESWT-ryhmään, heillä on mahdollisuus siirtyä 4 kuukauden iässä ja saada ESWT.

Opiskelumenettelyt:

Osallistujat satunnaistetaan ESWT-hoitoryhmään tai näennäiseen ESWT-vertailuryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusgeneraattoria, joka on toteutettu REDCapissa. Odotetun 20 %:n poistuman perusteella tavoitteemme on jakaa jokaiseen ryhmään 35 osallistujaa.

Ohjausryhmä: Vale ESWT-varsi:

Kaikki osallistujat tarkistavat harjoitusohjelman ennen satunnaistamista ja vale-ESWT-hoitoa. ESWT:n vakiotoimintamenettelyjä noudatetaan, ja niihin sisältyy toimenpideprotokollan tarkistus ja toimenpiteen jälkeinen hoito. Osallistujat tulevat toimistoon kolmelle hoitokäynnille. Perusviivamuuttujien keräämisen ja veren ottamisen jälkeen he saavat vale-ESWT:n käyttämällä OrthoPlus Ultra 100/radiaalista D-Actor- ja Duolith SD1 T-Top -fokusoitua shokkiaaltolaitetta. Laite sijoitetaan samoihin maamerkkeihin kuin ESWT-hoitoryhmä; shokkiaaltoja ei kuitenkaan anneta; sen sijaan toistetaan äänitallenne, joka jäljittelee shokkiaallon ääntä. Verho estää osallistujia näkemästä polveaan ja laitetta, joka sokeuttaa heidät saamastaan ​​hoidosta.

Hoitoryhmä: ESWT-käsivarsi:

Kaikki osallistujat tarkistavat harjoitusohjelman ennen satunnaistamista ja hoidon saamista. ESWT-ryhmän osallistujat saavat ESWT:n. ESWT:n vakiotoimintamenettelyjä noudatetaan, ja niihin sisältyy toimenpideprotokollan tarkistus ja toimenpiteen jälkeinen hoito. Osallistujat tulevat toimistoon kolmelle hoitokäynnille. Perusviivamuuttujien keräämisen ja veren oton jälkeen he saavat ESWT:n käyttämällä OrthoPlus Ultra 100/radiaalista D-Actoria ja Duolith SD1 T-top -tarkennusta. Säteittäiset paineaallot kohdistetaan käyttämällä Extracorporeal Pressure Activation Treatment (EPAT) -laitetta. Polven etuosan, polvilumpion jänteen, vastus lateralis- ja vastus medialis -hoidon tavoitteena on 1 500 iskua induktioannoksella 1,5 baaria ja titraus 0,5 baarilla 3 baariin, ja tämä suoritetaan osallistujan kivunsietokyvyn vuoksi, koska kipu on kokenut kliinisen fokusointitekniikan ansiosta, joka on hoidon standardi tehokkaassa hoidossa. Puolet hoidosta (1500 lyöntiä) toimitetaan polvilumpion jänteeseen ja 1500 lyöntiä nelipäiseen nelipäiseen jänteeseen ja distaalisiin nelipäisiin lihaksiin potilaan ollessa makuuasennossa, polvi koukussa hoidon aikana polvilumpion jänteeseen ja polvi ojennettuna nelipäisen alueen hoitamiseksi. Pohjelihasten osalta potilas asetetaan makuulle ja suoritetaan samanlainen protokolla, joka alkaa 1,5:stä ja titrataan siedetyn 3 barin mukaan, ja tämä suoritetaan myös osallistujan toleranssin mukaan. Kun potilas on makuuasennossa polvi koukussa, sääriluun tasangon ja reisiluun nivelen anatomiset maamerkit tunnistetaan. Kohdistettua shokkiaaltoterapiaa sovelletaan 1000 iskuun neljään anatomiseen kohtaan, yhteensä 4000 iskua varten. Jokainen kohta saa 1000 iskua: mediaalinen ja lateraalinen sääriluun tasanne ja mediaalinen ja lateraalinen reisiluun nivel. Potilas saa kussakin paikassa alhaisemman energia-asetuksen: 200 iskua 0,05 MJ:iin, sitten 200 0,10 MJ:iin, 200 0,12 MJ:iin ja 200 0,15 MJ:iin ja lopuksi 200 0,20 MJ:iin, jotta potilaan mukavuus paranee. energia-asetukset. Nämä energia-asetukset ovat yhdenmukaisia ​​lievän tai keskivaikean ESWT:n kanssa, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä polven OA:n hoitoon. ESWT-hoidon aikana verho estää osallistujia näkemästä jalkaansa ja sokeuttaa heidät saamastaan ​​hoidosta. ESWT-menettelyn vakioprotokollaa noudatetaan, mukaan lukien turvallisuusarviointi ja valvonta. Lisäksi potilaalle määrätään ESWT:n jälkeinen harjoitusprotokolla, joka on osa hoidon standardia ja joka tarkistetaan ennen ensimmäistä hoitoa ja ennen hoidon jakamista.

Vierailun tiedot:

Osallistujat tulevat yhteensä seitsemästä kahdeksaan henkilökohtaista käyntiä tutkimuksen aikana, mikä riippuu siitä, suoritetaanko peruskäynnit kahdessa vai kolmessa istunnossa osallistujien mukavuuden perusteella. Niille osallistujille, jotka päättävät osallistua cross-overiin 4 kuukauden kuluttua, he suorittavat enintään 12 käyntiä. Osallistujien raportoimat tulokset kerätään REDCapin verkkokyselyn avulla 8 viikon kohdalla (8 viikkoa perustuu ESWT:n tai näennäisen ESWT:n alkuaikaan). Lähtötilanteen käynti on koetta edeltävä arviointi, jotta saadaan kunkin potilaan perusarvot. Peruskäyntien aikana osallistujat juoksevat instrumentoidulla juoksumatolla, jossa on liikkeensieppausmerkit, kiihtyvyysmittarit ja pinta-EMG. Osallistujat tallentavat polven tulehdustiedot lämpökuvauksella ja kudosten sähköisistä ominaisuuksista bioimpedanssimittauksilla, heidän pituutensa ja jalkojensa pituus mitataan, polven liike- ja voimamittaus, kvantitatiiviset sensoriset testit (QST) ja luuston kunto. ja ruumiinkoostumus DEXA-skannauksella, ottaa tavallinen AP- ja lateraali- sekä WB-röntgenkuvat polvista, suorittaa tutkimuksia sairastuneen nivelen kivusta ja toiminnasta sekä ottaa verikoe veren ja seerumin biomarkkerien mittaamiseksi ja saada Osallistujien niveltulehduksen polven magneettikuvaus.

Esikokeilun jälkeen osallistujat tulevat yhdelle hoitokerralle. Hoidon jälkeinen harjoituspöytäkirja tarkistetaan kaikkien osallistujien kanssa ennen satunnaistamista. Hoitoistunnon aikana osallistujille annetaan ESWT tai vale-ESWT riippuen siitä, mihin hoitoryhmään heidät satunnaistetaan. Myös verta otetaan biomarkkereiden analysoimiseksi. Osallistujat osallistuvat kahteen lisähoitokertaan. Ennen jokaista hoitokertaa otetaan verikoe ja sormenpuikko. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kolmannella hoitokerralla, ja heille lähetetään kyselylomakkeet sähköisesti REDCapin kautta täytettäväksi 8 viikon seurantajakson jälkeen. Osallistujat palaavat 4 kuukauden kuluttua toistuvaan MRI:hen, lämpökuvaukseen, bioimpedanssiin, polven ROM:iin, nelipäisen lihasten voima- ja vääntömomenttimittauksiin, QST:hen, biomekaaniseen arviointiin pinta-EMG:llä ja täyttävät lopulliset kyselylomakkeet. 4 kuukauden iässä vale-ESWT-hoitoryhmän osallistujilla on mahdollisuus valita ja saada kolme ESWT-hoitoa.