Traitement de l'arthrose post-traumatique du genou par thérapie extracorporelle par ondes de choc (PTOA Knee)

Le but de cette étude est de caractériser l'homéostasie redox dans l'arthrose post-traumatique (PTOA), dans le but d'examiner l'impact de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT). Nous explorerons les objectifs suivants :

Objectif spécifique 1 : Étudier les effets du traitement ESWT sur les résultats fonctionnels et la qualité de vie rapportés par les participants chez les personnes atteintes de PTOA du genou. Nous émettons l'hypothèse que les membres du groupe ESWT signaleront de plus grandes améliorations du niveau de douleur, de la fonction et de la qualité de vie par rapport aux individus du groupe fictif.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'ESWT influence la biomécanique de la marche des participants atteints de PTOA. Nous émettons l'hypothèse que les membres du groupe ESWT afficheront une biomécanique pendant la marche qui ressemble plus à la biomécanique d'un individu en bonne santé. Nous prévoyons que cet objectif permettra de déterminer si une charge inflammatoire plus favorable réduira les biomécaniques anormales ou si des interventions supplémentaires seront nécessaires.

Objectif spécifique 3 : Étudier l'influence de l'ESWT sur la conductivité articulaire et l'inflammation du genou à l'aide de la spectroscopie de bioimpédance (BIS). Cela reste à explorer dans la population de PTOA et notre objectif est donc d'explorer les changements tissulaires au niveau du genou dans la PTOA après ESWT. Le modèle thermique a été utilisé pour identifier une inflammation active du genou arthrosique par rapport à un genou sain. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura des améliorations dans les changements tissulaires et le modèle thermique dans le genou mesuré par BIS et caméra thermique après ESWT.

Objectif spécifique 4 : Évaluer les valeurs de base de l'amplitude de mouvement du genou, de la force des membres inférieurs et de la santé des os et déterminer si l'ESWT peut influencer ces mesures. Nous collecterons des mesures de l'amplitude de mouvement du genou, de la force isométrique du quadriceps et du taux de développement du couple avec une dynamométrie portative, et des mesures de la densité osseuse avec des scans DXA. Nous émettons l'hypothèse que l'amplitude de mouvement du genou, la force du quadriceps et le taux de développement du couple entraîneront de plus grandes améliorations après ESWT par rapport au traitement fictif.

Objectif spécifique 5 : Évaluer l'influence de l'ESWT sur la douleur chronique. Nous étudierons si l'ESWT réduira la douleur chronique chez les participants souffrant d'arthrose du genou, entraînant ainsi de meilleurs résultats fonctionnels. Nous émettons l'hypothèse que les individus auront des niveaux réduits de PPT et des scores améliorés sur PainDETECT après ESWT par rapport au traitement fictif.

Objectif spécifique 6 : Évaluer les effets de l'ESWT sur le remodelage osseux et l'intégrité des articulations. Nous émettons l'hypothèse que les membres du groupe ESWT démontreront une intégrité articulaire plus favorable par rapport aux individus du groupe fictif.

Objectif spécifique 7 : Étudier les effets du traitement ESWT sur les biomarqueurs rédox et inflammatoires. Nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs rédox et inflammatoires augmenteront au-dessus des valeurs de pré-traitement après le traitement ESWT et que l'ESWT provoquera une réponse biomarqueur plus importante qu'un traitement fictif. Enfin, une fois la résolution de cette réponse aiguë, nous émettons l'hypothèse que les valeurs des biomarqueurs évaluées après la fin du traitement révéleront un équilibre rédox et une charge d'inflammation favorables par rapport aux valeurs pré-traitement et seront associées à une amélioration des mesures fonctionnelles de la fonction du genou.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, contrôlé par placebo, avec une conception croisée élective qui vise à comprendre l'influence de l'ESWT dans la prise en charge de la PTOA après reconstruction du LCA. La participation des participants durera de 4 à 8 mois selon la répartition des participants et s'ils choisissent de participer à la partie croisée de l'étude. Chaque participant effectuera une évaluation biomécanique de la démarche à l'aide d'un tapis roulant instrumenté tout en portant des marqueurs de capture de mouvement, des accéléromètres et des EMG, des images thermiques et des mesures de bioimpédance seront collectées, la taille et la longueur des jambes seront mesurées, des mesures complètes de l'amplitude de mouvement du genou et de la force des quadriceps. Pour documenter la présence et le degré de PTOA, chaque participant effectuera des radiographies en charge (WB) des deux genoux, une IRM du genou impliqué et des analyses complètes de la densité osseuse (DEXA). Les biomarqueurs sanguins et sériques de l'inflammation et les marqueurs candidats des lésions articulaires et de la guérison seront enregistrés. Chaque participant complétera les résultats fonctionnels avant et après le traitement. Pour garantir que le programme d'exercices standard est effectué conformément à la norme de soins, chaque participant recevra des instructions sur un programme d'exercices à domicile à réaliser pendant l'étude. Pendant la séance de traitement, les participants recevront soit un ESWT, soit un ESWT fictif avec des mesures de stress oxydatif obtenu. Au départ, séance de traitement 3, 8 semaines et 4 mois, les participants compléteront les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Quatre mois après le début de l'ESWT, les participants répéteront les mesures suivantes : PROM, évaluation biomécanique avec EMG de surface, images thermiques, bioimpédance, amplitude de mouvement du genou, force du quadriceps, tests sensoriels quantitatifs (QST), IRM du genou blessé. , et du sang veineux et prélevé au doigt. Pour les participants qui ont été randomisés dans le groupe ESWT fictif, ils auront la possibilité de passer à 4 mois et de recevoir ESWT.

Procédures d'étude :

Les participants seront randomisés dans le groupe de traitement ESWT ou dans le groupe témoin ESWT fictif à l'aide d'un générateur de randomisation par blocs qui est implémenté dans REDCap. Sur la base d'une attrition prévue de 20 %, notre objectif est d'attribuer 35 participants à chaque groupe.

Groupe témoin : bras ESWT simulé :

Tous les participants examineront le programme d'exercices avant la randomisation et recevoir un traitement ESWT fictif. Les procédures opérationnelles standard pour l'ESWT seront suivies et comprendront l'examen du protocole de procédure et des soins post-procédure. Les participants viendront au cabinet pour trois visites de traitement. Après avoir collecté les variables de base et après le prélèvement de sang, ils recevront un ESWT simulé à l'aide des appareils à ondes de choc focalisés OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor et Duolith SD1 T-Top. L'appareil sera placé sur les mêmes repères que celui du groupe de traitement ESWT ; cependant, aucune onde de choc ne sera administrée ; au lieu de cela, un enregistrement audio imitant le son d’une onde de choc sera joué. Un rideau empêchera les participants de voir leur genou et le dispositif pour les aveugler du traitement qu'ils reçoivent.

Groupe de traitement : bras ESWT :

Tous les participants examineront le programme d'exercices avant la randomisation et recevoir le traitement. Les participants du groupe ESWT recevront ESWT. Les procédures opérationnelles standard pour l'ESWT seront suivies et comprendront l'examen du protocole de procédure et des soins post-procédure. Les participants viendront au cabinet pour trois visites de traitement. Après avoir collecté les variables de base et après le prélèvement de sang, ils recevront ESWT en utilisant l'OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor et la mise au point Duolith SD1 T-top. Des ondes de pression radiales seront appliquées à l'aide du dispositif de traitement d'activation par pression extracorporelle (EPAT). Pour le genou antérieur, le tendon rotulien, le vaste latéral et le vaste médial, le traitement visera 1 500 coups à une dose d'induction de 1,5 bars et titrant de 0,5 bars à 3 bars et cela sera effectué en fonction de la tolérance des participants à la douleur, car la douleur est expérimenté grâce à la technique de focalisation clinique qui est la norme de soins pour fournir un traitement efficace. La moitié du traitement (1 500 frappes) sera délivrée au tendon rotulien et 1 500 frappes au tendon du quadriceps et aux muscles distaux du quadriceps avec le patient en décubitus dorsal avec le genou fléchi pendant le traitement du tendon rotulien et du genou en extension pour traiter la région du quadriceps. Pour les muscles du mollet, le patient sera positionné sur le ventre et un protocole similaire commençant à 1,5 et titrant selon la tolérance jusqu'à 3 barres sera administré et cela sera également effectué selon la tolérance des participants. Avec le patient en décubitus dorsal avec le genou plié, les repères anatomiques du plateau tibial et du condyle fémoral seront identifiés. La thérapie ciblée par ondes de choc sera appliquée pour 1 000 chocs à quatre emplacements anatomiques pour un total de 4 000 chocs. Chaque site recevra 1000 chocs : plateau tibial médial et latéral et condyle fémoral médial et latéral. À chaque endroit, le patient recevra un réglage d'énergie inférieur de 200 chocs à 0,05 MJ, puis 200 à 0,10 MJ, 200 à 0,12 MJ et 200 à 0,15 MJ, et enfin 200 à 0,20 MJ pour améliorer le confort du patient. réglages énergétiques. Ces réglages d'énergie sont compatibles avec l'ESWT léger à modéré qui est couramment utilisé en pratique clinique pour traiter l'arthrose du genou. Pendant le traitement ESWT, un rideau empêchera les participants de voir leur jambe pour les aveugler du traitement qu'ils reçoivent. Le protocole standard pour la procédure ESWT sera suivi, y compris l'évaluation et la surveillance de la sécurité. De plus, le patient se verra prescrire un protocole d'exercice post-ESWT qui fait partie de la norme de soins, qui sera examinée avant le premier traitement et avant l'attribution du traitement.

Détails de la visite :

Les participants viendront pour un total de sept à huit visites en personne au cours de l'étude, qui dépendra si les visites de référence sont effectuées sur deux ou trois séances en fonction de la commodité des participants. Pour les participants qui choisissent de participer au cross-over à 4 mois, ils effectueront jusqu'à 12 visites. Les résultats rapportés par les participants seront collectés à l'aide d'une enquête en ligne via REDCap à 8 semaines (8 semaines sont basées sur la durée initiale de l'ESWT ou de l'ESWT fictif). La visite de référence sera une évaluation préalable à l'essai pour obtenir les valeurs de base pour chaque patient. Pendant les visites de référence, les participants courront sur un tapis roulant instrumenté avec des marqueurs de capture de mouvement, des accéléromètres et un EMG de surface. Les participants auront des informations sur l'inflammation du genou enregistrées à l'aide de l'imagerie thermique et des caractéristiques électriques des tissus à l'aide de mesures de bioimpédance, feront mesurer leur taille et la longueur de leurs jambes, mesureront l'amplitude de mouvement et la force de leur genou, effectueront des tests sensoriels quantitatifs (QST), auront une évaluation de la santé des os. et la composition corporelle avec un scan DEXA, subir des radiographies standard AP et latérales, ainsi que WB de leurs genoux, effectuer des examens concernant la douleur et la fonction de l'articulation affectée, et faire prélever du sang pour mesurer les biomarqueurs sanguins et sériques et obtenir un IRM de genou arthritique des participants.

Après l'évaluation préalable à l'essai, les participants viendront pour une séance de traitement. Un protocole d'exercices post-traitement sera examiné avec tous les participants avant la randomisation. Pendant la séance de traitement, les participants recevront un ESWT ou un ESWT fictif en fonction du groupe de traitement dans lequel ils sont randomisés. Du sang sera également prélevé pour analyser les biomarqueurs. Les participants assisteront à deux séances de traitement supplémentaires. Une prise de sang et une piqûre au doigt seront effectuées avant chaque séance de traitement. Les participants rempliront des questionnaires lors de la troisième séance de traitement et recevront des questionnaires par voie électronique via REDCap à compléter après 8 semaines de suivi. Les participants reviendront à 4 mois pour une nouvelle IRM, imagerie thermique, bioimpédance, ROM du genou, mesures de force et de couple du quadriceps, QST, évaluation biomécanique avec EMG de surface et rempliront les questionnaires finaux. À 4 mois, les participants au groupe de traitement ESWT fictif auront la possibilité de choisir de traverser et de recevoir trois traitements ESWT.