Leczenie pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (PTOA Knee)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie homeostazy redoks w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów (PTOA) oraz zbadanie wpływu terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT). Przeanalizujemy następujące cele:

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wpływu leczenia ESWT na zgłaszane przez uczestników wyniki funkcjonalne i jakość życia osób z PTOA stawu kolanowego. Stawiamy hipotezę, że osoby w grupie ESWT zgłoszą większą poprawę poziomu bólu, funkcjonowania i jakości życia w porównaniu z osobami w grupie pozorowanej.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy ESWT wpływa na biomechanikę chodu uczestników z PTOA. Stawiamy hipotezę, że osoby z grupy ESWT będą wykazywać biomechanikę podczas chodu bardziej przypominającą biomechanikę zdrowego osobnika. Przewidujemy, że ten cel pozwoli określić, czy korzystniejsze obciążenie zapaleniem zmniejszy nieprawidłową biomechanikę, czy też konieczne będą dalsze interwencje.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie wpływu ESWT na przewodnictwo stawowe i zapalenie stawu kolanowego za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS). Należy to jeszcze zbadać w populacji PTOA, dlatego naszym celem jest zbadanie zmian w tkance stawu kolanowego w PTOA po ESWT. Do identyfikacji aktywnego stanu zapalnego w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów zastosowano wzór termiczny w porównaniu ze zdrowym kolanem. Stawiamy hipotezę, że po ESWT nastąpi poprawa zmian w tkankach i wzorca termicznego w kolanie, mierzonego za pomocą BIS i kamery termowizyjnej.

Cel szczegółowy 4: Ocena wyjściowych wartości zakresu ruchu stawu kolanowego, siły kończyn dolnych i stanu kości oraz określenie, czy ESWT może mieć wpływ na te pomiary. Będziemy zbierać pomiary zakresu ruchu kolana, siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda i tempa rozwoju momentu obrotowego za pomocą ręcznej dynamometrii oraz pomiary gęstości kości za pomocą skanów DXA. Stawiamy hipotezę, że zakres ruchu kolana, siła mięśnia czworogłowego uda i tempo rozwoju momentu obrotowego przyniosą większą poprawę po ESWT w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Cel szczegółowy 5: Ocena wpływu ESWT na ból przewlekły. Zbadamy, czy ESWT zmniejszy przewlekły ból u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, co wpłynie na poprawę wyników funkcjonalnych. Stawiamy hipotezę, że po ESWT osoby będą miały obniżony poziom PPT i lepsze wyniki w PainDETECT po ESWT w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Cel szczegółowy 6: Ocena wpływu ESWT na obrót kostny i integralność stawów. Stawiamy hipotezę, że osoby z grupy ESWT będą wykazywać korzystniejszą integralność stawów w porównaniu z osobami z grupy pozorowanej.

Cel szczegółowy 7: Zbadanie wpływu leczenia ESWT na biomarkery redoks i stanu zapalnego. Stawiamy hipotezę, że po leczeniu ESWT poziom biomarkerów redoks i stanu zapalnego wzrośnie powyżej wartości sprzed leczenia i że ESWT wywoła większą odpowiedź biomarkerów niż leczenie pozorowane. Wreszcie, po ustąpieniu tej ostrej odpowiedzi, stawiamy hipotezę, że wartości biomarkerów ocenione po zakończeniu leczenia ujawnią korzystną równowagę redoks i obciążenie stanem zapalnym w porównaniu z wartościami przed leczeniem i będą powiązane z poprawą funkcjonalnych wskaźników funkcji stawu kolanowego.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, o planowanym schemacie krzyżowym, którego celem jest zrozumienie wpływu ESWT na leczenie PTOA po rekonstrukcji ACL. Zaangażowanie uczestników będzie trwało od 4 do 8 miesięcy, w zależności od przydziału uczestników i tego, czy zdecydują się oni na udział w części badania przekrojowej. Każdy uczestnik dokona biomechanicznej oceny chodu na bieżni oprzyrządowanej, mając na sobie markery przechwytywania ruchu, akcelerometry i EMG, pobierze obrazy termowizyjne i pomiary bioimpedancji, zmierzy wzrost i długość nóg, dokona pełnego pomiaru zakresu ruchu kolana i siły mięśnia czworogłowego uda. Aby udokumentować obecność i stopień PTOA, każdy uczestnik wykona prześwietlenie obu kolan z obciążeniem (WB), rezonans magnetyczny zajętego stawu kolanowego oraz pełne skanowanie gęstości kości (DEXA). Rejestrowane będą biomarkery stanu zapalnego we krwi i surowicy oraz potencjalne markery uszkodzenia i gojenia stawów. Każdy uczestnik zakończy wyniki funkcjonalne przed i po leczeniu. Aby mieć pewność, że standardowy program ćwiczeń zostanie ukończony zgodnie ze standardem opieki, każdy uczestnik zostanie poinstruowany w sprawie programu ćwiczeń w domu, który należy wykonać podczas badania. Podczas sesji terapeutycznej uczestnicy otrzymają ESWT lub pozorowaną ESWT z uzyskanymi pomiarami stresu oksydacyjnego. Na początku sesji terapeutycznej, po 3. sesji leczenia, po 8 tygodniach i 4 miesiącach, uczestnicy wypełnią pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM). Po 4 miesiącach od rozpoczęcia ESWT uczestnicy powtórzą następujące pomiary: PROM, ocena biomechaniczna za pomocą powierzchniowego EMG, obrazy termiczne, bioimpedancja, zakres ruchu kolana, siła mięśnia czworogłowego, ilościowe badanie czuciowe (QST), MRI uszkodzonego kolana oraz pobiera się krew żylną i z palców. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy pozorowanej ESWT, będą mieli możliwość przejścia na drugą grupę po 4 miesiącach i otrzymania ESWT.

Procedury badawcze:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia ESWT lub pozorowanej grupy kontrolnej ESWT przy użyciu generatora randomizacji blokowej zaimplementowanego w REDCap. Bazując na przewidywanym 20% ubytku, naszym celem jest przydzielenie 35 uczestników do każdej grupy.

Grupa kontrolna: Pozorowane ramię ESWT:

Wszyscy uczestnicy dokonają przeglądu programu ćwiczeń przed randomizacją i poddaniem pozorowanemu leczeniu ESWT. Będą przestrzegane standardowe procedury operacyjne ESWT, które będą obejmować przegląd protokołu zabiegu i opiekę po zabiegu. Uczestnicy przyjdą do gabinetu na trzy wizyty zabiegowe. Po zebraniu zmiennych wyjściowych i pobraniu krwi zostaną poddani pozorowanej ESWT przy użyciu urządzeń skupiających falę uderzeniową OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor i Duolith SD1 T-Top. Urządzenie zostanie umieszczone w tych samych punktach orientacyjnych, co urządzenie grupy poddawanej zabiegowi ESWT; jednakże nie zostaną zastosowane żadne fale uderzeniowe; zamiast tego odtworzone zostanie nagranie dźwiękowe imitujące dźwięk fali uderzeniowej. Zasłona zasłania uczestnikom widok na kolano, a urządzenie oślepia ich przed leczeniem, któremu poddawani są.

Grupa leczenia: Ramię ESWT:

Wszyscy uczestnicy dokonają przeglądu programu ćwiczeń przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy grupy ESWT otrzymają ESWT. Będą przestrzegane standardowe procedury operacyjne ESWT, które będą obejmować przegląd protokołu zabiegu i opiekę po zabiegu. Uczestnicy przyjdą do gabinetu na trzy wizyty zabiegowe. Po zebraniu zmiennych wyjściowych i pobraniu krwi zostaną poddani ESWT przy użyciu OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor i Duolith SD1 T-top focus. Promieniowe fale ciśnienia zostaną zastosowane przy użyciu urządzenia do terapii aktywacją ciśnieniem pozaustrojowym (EPAT). W przypadku przedniego stawu kolanowego, ścięgna rzepki, mięśnia obszernego bocznego i mięśnia obszernego przyśrodkowego leczenie będzie obejmowało 1500 uderzeń przy dawce indukcyjnej wynoszącej 1,5 bara i zwiększaniu ciśnienia o 0,5 bara do 3 barów, w zależności od tolerancji pacjenta na ból, ponieważ ból jest doświadczenia ze względu na technikę ogniskowania klinicznego, która jest standardem opieki w zapewnianiu skutecznego leczenia. Połowa leczenia (1500 uderzeń) zostanie wykonana w ścięgno rzepki, a 1500 uderzeń w ścięgno mięśnia czworogłowego i dalszy mięsień czworogłowy, u pacjenta w pozycji leżącej z kolanem zgiętym podczas zabiegu do ścięgna rzepki i kolanem wyprostowanym w celu leczenia okolicy mięśnia czworogłowego. W przypadku mięśni łydek pacjent będzie ułożony na brzuchu i zostanie zastosowany podobny protokół, zaczynając od 1,5 i zwiększając tolerancję do 3 taktów, i będzie to również wykonane zgodnie z tolerancją uczestnika. U pacjenta w pozycji leżącej z ugiętym kolanem zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne płaskowyżu piszczelowego i kłykcia kości udowej. Terapia skupioną falą uderzeniową zostanie zastosowana przez 1000 wstrząsów w czterech lokalizacjach anatomicznych, co daje łącznie 4000 wstrząsów. Każde miejsce otrzyma 1000 wstrząsów: przyśrodkowe i boczne plateau kości piszczelowej oraz przyśrodkowy i boczny kłykieć kości udowej. W każdym miejscu pacjent otrzyma niższą energię wynoszącą 200 wyładowań o energii 0,05 MJ, następnie 200 o energii 0,10 MJ, 200 o energii 0,12 MJ i 200 o energii 0,15 MJ, a na koniec 200 o energii 0,20 MJ w celu poprawy komfortu pacjenta do wyższej ustawienia energii. Te ustawienia energii są zgodne z łagodną do umiarkowanej ESWT, która jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Podczas zabiegu ESWT zasłona zasłania uczestnikom widok na nogę, aby oślepić ich przed leczeniem, któremu poddawani są. Przestrzegany będzie standardowy protokół procedury ESWT, obejmujący ocenę i monitorowanie bezpieczeństwa. Dodatkowo pacjentowi zostanie przepisany protokół ćwiczeń po ESWT, będący częścią standardowej opieki, który zostanie zweryfikowany przed pierwszym leczeniem i przed przydzieleniem leczenia.

Szczegóły wizyty:

Uczestnicy przyjdą w sumie na siedem do ośmiu wizyt osobistych w trakcie badania, co będzie zależeć od tego, czy wizyty podstawowe zostaną zrealizowane w ciągu dwóch czy trzech sesji, w zależności od wygody uczestników. Uczestnicy, którzy zdecydują się na udział w programie cross-over po 4 miesiącach, odbędą maksymalnie 12 wizyt. Wyniki zgłoszone przez uczestników zostaną zebrane za pomocą ankiety internetowej za pośrednictwem REDCap po 8 tygodniach (8 tygodni opiera się na początkowym czasie ESWT lub pozorowanym ESWT). Wizyta wyjściowa będzie oceną przedprocesową mającą na celu uzyskanie wartości wyjściowych dla każdego pacjenta. Podczas wizyt podstawowych uczestnicy będą biegać na oprzyrządowanej bieżni wyposażonej w znaczniki przechwytywania ruchu, akcelerometry i powierzchniowy EMG. Uczestnicy będą rejestrować informacje o zapaleniu stawu kolanowego za pomocą obrazowania termowizyjnego oraz charakterystykę elektryczną tkanek za pomocą pomiarów bioimpedancji, mierzyć ich wzrost i długość nóg, mierzyć zakres ruchu i siłę kolana, przeprowadzać ilościowe testy sensoryczne (QST), oceniać stan kości i składu ciała za pomocą skanu DEXA, mają wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie AP i boczne, a także WB kolan, kompletne badania dotyczące bólu i funkcji zajętego stawu, a także pobranie krwi w celu pomiaru biomarkerów krwi i surowicy oraz uzyskania MRI z artretyczne kolano uczestników.

Po wstępnej ocenie uczestnicy przyjdą na jedną sesję zabiegową. Protokół ćwiczeń po leczeniu zostanie omówiony ze wszystkimi uczestnikami przed randomizacją. Podczas sesji terapeutycznej uczestnicy otrzymają ESWT lub pozorowaną ESWT, w zależności od tego, do której grupy terapeutycznej zostali losowo przydzieleni. Pobrana zostanie także krew w celu analizy biomarkerów. Uczestnicy wezmą udział w dwóch dodatkowych sesjach terapeutycznych. Przed każdą sesją zabiegową zostanie wykonane pobranie krwi i nakłucie palca. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podczas trzeciej sesji terapeutycznej i otrzymają kwestionariusze drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap do wypełnienia po 8 tygodniach obserwacji. Uczestnicy wrócą po 4 miesiącach na powtórne badanie MRI, obrazowanie termowizyjne, bioimpedancję, ROM stawu kolanowego, pomiary siły i momentu obrotowego mięśnia czworogłowego, QST, ocenę biomechaniczną za pomocą powierzchniowego EMG i wypełnią końcowe kwestionariusze. Po 4 miesiącach uczestnicy grupy pozorowanej ESWT będą mieli możliwość wyboru przejścia na drugą grupę i otrzymania trzech terapii ESWT.