체외 충격파 치료를 이용한 외상후 무릎 골관절염의 치료 (PTOA Knee)

이 연구의 목표는 체외 충격파 치료(ESWT)의 영향을 조사하는 것을 목표로 외상후 골관절염(PTOA)의 산화환원 항상성을 특성화하는 것입니다. 우리는 다음과 같은 목표를 탐구할 것입니다:

구체적인 목표 1: 참가자가 보고한 무릎 PTOA 환자의 삶의 질과 기능적 결과에 대한 ESWT 치료의 효과를 조사합니다. 우리는 ESWT 그룹에 속한 사람들이 가짜 그룹에 속한 사람들에 비해 통증 수준, 기능 및 삶의 질이 더 크게 향상되었다고 보고할 것이라고 가정합니다.

구체적인 목표 2: ESWT가 PTOA 참가자의 보행 생체 역학에 영향을 미치는지 확인합니다. 우리는 ESWT 그룹의 사람들이 보행 중에 건강한 개인의 생체역학과 더 유사한 생체역학을 나타낼 것이라고 가정합니다. 우리는 이 목표를 통해 더 유리한 염증 부담이 비정상적인 생체역학을 줄일 수 있는지, 아니면 추가 개입이 필요한지 확인할 수 있을 것으로 기대합니다.

구체적인 목표 3: 생체 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 ESWT가 관절 전도도 및 무릎 염증에 미치는 영향을 조사합니다. 이는 아직 PTOA 집단에서 조사되지 않았으므로 우리의 목표는 ESWT 이후 PTOA의 무릎 부위 조직 변화를 조사하는 것입니다. 건강한 무릎과 관련하여 골관절염이 있는 무릎의 활성 염증을 확인하기 위해 열 패턴이 사용되었습니다. 우리는 ESWT 이후 BIS와 열화상 카메라로 측정한 무릎의 조직 변화와 열 패턴이 개선될 것이라고 가정합니다.

구체적인 목표 4: 무릎 운동 범위, 하지 근력 및 뼈 건강의 기본 값을 평가하고 ESWT가 이러한 측정에 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다. 우리는 휴대용 동력측정법을 사용하여 무릎 운동 범위, 대퇴사두근 등척성 근력 및 토크 발달 속도 측정값을 수집하고 DXA 스캔을 사용하여 골밀도 측정값을 수집합니다. 우리는 무릎 운동 범위, 대퇴사두근 강도 및 토크 발달 속도가 가짜 치료에 비해 ESWT 후에 더 큰 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.

구체적인 목표 5: 만성 통증에 대한 ESWT의 영향을 평가합니다. 우리는 ESWT가 무릎 OA 참가자의 만성 통증을 감소시켜 기능적 결과를 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 우리는 개인이 가짜 치료에 비해 ESWT 후 PPT 수준이 감소하고 PainDETECT 점수가 향상될 것이라고 가정합니다.

구체적인 목표 6: ESWT가 뼈 교체 및 관절 완전성에 미치는 영향을 평가합니다. 우리는 ESWT 그룹의 사람들이 가짜 그룹의 개인에 비해 더 유리한 공동 무결성을 보여줄 것이라고 가정합니다.

구체적인 목표 7: 산화환원 및 염증성 바이오마커에 대한 ESWT 치료의 효과를 조사합니다. 우리는 ESWT 치료 후 산화환원 및 염증성 바이오마커가 치료 전 값보다 증가할 것이며 ESWT가 가짜 치료보다 더 큰 바이오마커 반응을 유발할 것이라는 가설을 세웠습니다. 마지막으로, 이 급성 반응이 해결되면 치료 완료 후 평가된 바이오마커 값이 치료 전 값에 비해 유리한 산화환원 균형 및 염증 부담을 나타내고 무릎 기능의 기능적 측정 개선과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.

이는 ACL 재구성 후 PTOA 관리에 ESWT가 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로 하는 선택적 교차 설계를 사용한 전향적 위약 대조 무작위 대조 시험입니다. 참가자 참여는 참가자 할당 및 연구의 교차 부분에 참여하기로 선택했는지 여부에 따라 4-8개월 동안 지속됩니다. 각 참가자는 모션 캡처 마커, 가속도계 및 EMG를 착용한 상태에서 계측된 런닝머신을 사용하여 보행에 대한 생체 역학적 평가를 완료하고, 열 이미지 및 생체 임피던스 측정을 수집하고, 키와 다리 길이를 측정하고, 무릎 운동 범위 및 대퇴사두근 근력을 완벽하게 측정합니다. PTOA의 존재와 정도를 문서화하기 위해 각 참가자는 양쪽 무릎의 체중 부하(WB) X-레이, 관련 무릎의 MRI 및 전체 골밀도 스캔(DEXA)을 완료합니다. 염증의 혈액 및 혈청 바이오마커와 관절 손상 및 치유의 후보 마커가 기록됩니다. 각 참가자는 치료 전후에 기능적 결과를 완료합니다. 표준 운동 프로그램이 치료 표준에 따라 완료되도록 하기 위해 각 참가자는 연구 기간 동안 완료할 가정 운동 프로그램에 대해 교육을 받습니다. 치료 세션 동안 참가자는 획득된 산화 스트레스 측정값과 함께 ESWT 또는 가짜 ESWT를 받게 됩니다. 기준선인 치료 세션 3, 8주 및 4개월에서 참가자는 환자 보고 결과 측정(PROM)을 완료합니다. ESWT를 시작한 후 4개월 시점에 참가자는 PROM, 표면 EMG를 사용한 생체 역학 평가, 열 이미지, 생체 임피던스, 무릎 운동 범위, 대퇴사두근 근력, 정량적 감각 테스트(QST), 부상당한 무릎 MRI 등의 조치를 반복합니다. , 정맥 및 손가락 채혈을 실시합니다. 가짜 ESWT 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우 4개월 후에 전환하여 ESWT를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 절차:

참가자는 REDCap에 구현된 블록 무작위 생성기를 사용하여 ESWT 치료 그룹 또는 가짜 ESWT 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다. 예상되는 감소율 20%를 기준으로 우리의 목표는 각 그룹에 35명의 참가자를 할당하는 것입니다.

제어 그룹: 가짜 ESWT 팔:

모든 참가자는 무작위 배정 및 가짜 ESWT 치료를 받기 전에 운동 프로그램을 검토합니다. ESWT의 표준 운영 절차를 따르며 절차 프로토콜 및 사후 관리에 대한 검토가 포함됩니다. 참가자는 3회 치료 방문을 위해 사무실에 방문하게 됩니다. 기준 변수를 수집하고 혈액을 채취한 후 OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor 및 Duolith SD1 T-Top 집중 충격파 장치를 사용하여 가짜 ESWT를 받게 됩니다. 장치는 ESWT 치료 그룹과 동일한 랜드마크에 배치됩니다. 그러나 충격파는 적용되지 않습니다. 오히려 충격파 소리를 흉내내는 오디오 녹음이 재생됩니다. 커튼은 참가자가 자신의 무릎과 장치를 보지 못하도록 가려서 그들이 받고 있는 치료를 보지 못하게 합니다.

치료 그룹: ESWT 부문:

모든 참가자는 무작위 배정 및 치료를 받기 전에 운동 프로그램을 검토합니다. ESWT 그룹 참가자는 ESWT를 받게 됩니다. ESWT의 표준 운영 절차를 따르며 절차 프로토콜 및 사후 관리에 대한 검토가 포함됩니다. 참가자는 3회 치료 방문을 위해 사무실에 방문하게 됩니다. 기준 변수를 수집하고 혈액을 채취한 후 OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor 및 Duolith SD1 T-top 초점을 사용하여 ESWT를 받게 됩니다. 방사형 압력파는 체외압 활성화 치료(EPAT) 장치를 사용하여 적용됩니다. 전방 무릎, 슬개골 힘줄, 외측광근 및 내측광근의 경우 치료는 1.5바의 유도 용량에서 1500회 충격을 목표로 하고 0.5바에서 3바로 적정하며 이는 통증이 있으므로 참가자의 통증 내성에 따라 수행됩니다. 효과적인 치료를 제공하는 치료의 표준인 임상 집중 기술로 인해 경험을 쌓았습니다. 치료의 절반(1500회 타격)은 슬개골 힘줄에 전달되고 1500회 타격은 대퇴사두근 힘줄과 원위 대퇴사두근에 전달되며, 환자는 누운 자세에서 무릎을 구부리고 슬개골 힘줄을 치료하고 무릎을 확장하여 대퇴사두근 부위를 치료합니다. 종아리 근육의 경우, 환자는 엎드린 자세를 취하고 1.5에서 시작하여 3바까지 견딜 수 있도록 적정하는 유사한 프로토콜이 시행될 것이며 이는 또한 참가자의 내성에 따라 수행됩니다. 환자가 무릎을 구부린 채 바로 누운 자세로 경골 고평부와 대퇴골과의 해부학적 랜드마크를 식별합니다. 집중 충격파 치료는 해부학적 위치 4곳에 1,000회 충격을 가하여 총 4,000회의 충격을 가하는 데 적용됩니다. 각 부위에는 내측 및 외측 경골 고평부와 내측 및 외측 대퇴골 과에 1000회 충격이 가해집니다. 각 위치에서 환자는 0.05MJ까지 200회 충격, 그 다음 .10MJ에서 200회, 0.12MJ에서 200회, 0.15MJ에서 200회, 마지막으로 .20MJ에서 200회의 낮은 에너지 설정을 받게 되어 환자의 편안함을 더 높은 수준으로 향상시킵니다. 에너지 설정. 이러한 에너지 설정은 무릎 골관절염 치료를 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 경도에서 중간 정도의 ESWT와 일치합니다. ESWT 치료 중에는 참가자가 다리를 볼 수 없도록 커튼이 가려져 치료를 받지 못하게 됩니다. 안전성 평가 및 모니터링을 포함하여 ESWT 절차에 대한 표준 프로토콜을 따릅니다. 또한 환자에게는 표준 치료의 일부인 ESWT 이후 운동 프로토콜이 처방되며, 이는 첫 번째 치료 전과 치료 할당 전에 검토됩니다.

방문 세부정보:

참가자는 연구 기간 동안 총 7~8회의 직접 방문을 하게 되며, 이는 참가자의 편의에 따라 기본 방문이 2~3회 세션에 걸쳐 완료되는지 여부에 따라 달라집니다. 4개월에 교차에 참여하기로 선택한 참가자의 경우 최대 12회의 방문을 완료하게 됩니다. 참가자가 보고한 결과는 8주마다 REDCap을 통한 온라인 설문조사를 통해 수집됩니다(8주는 ESWT 또는 가짜 ESWT의 초기 시간을 기준으로 함). 기준선 방문은 각 환자에 대한 기준값을 얻기 위한 시험 전 평가가 될 것입니다. 기본 방문 동안 참가자는 모션 캡처 마커, 가속도계 및 표면 EMG가 장착된 계측 런닝머신에서 달리게 됩니다. 참가자는 생체 임피던스 측정을 사용하여 열 영상 및 조직 전기적 특성을 사용하여 무릎 염증 정보를 기록하고, 키와 다리 길이를 측정하고, 무릎 운동 범위 및 근력을 측정하고, 정량적 감각 테스트(QST)를 수행하고, 뼈 건강을 평가합니다. DEXA 스캔을 통한 체성분 및 표준 AP 및 측면, 무릎 WB X-ray 촬영, 환부 관절의 통증 및 기능 검사 완료, 혈액 채취를 통해 혈액 및 혈청 바이오마커 측정 및 획득 MRI 참가자의 관절염 무릎.

시험 전 평가가 끝나면 참가자는 한 번의 치료 세션에 참여하게 됩니다. 치료 후 운동 프로토콜은 무작위 배정 전에 모든 참가자와 함께 검토됩니다. 치료 세션 동안 참가자는 무작위로 배정된 치료 그룹에 따라 ESWT 또는 가짜 ESWT를 받게 됩니다. 바이오마커를 분석하기 위해 혈액도 채취됩니다. 참가자들은 두 번의 추가 치료 세션에 참석하게 됩니다. 각 치료 세션 전에 채혈과 손가락 채혈이 수행됩니다. 참가자는 세 번째 치료 세션에서 설문지를 작성하고 8주 후속 조치 시 완료되도록 REDCap을 통해 전자적으로 설문지를 전송받게 됩니다. 참가자는 4개월 후에 다시 MRI, 열화상, 생체 임피던스, 무릎 ROM, 대퇴사두근 근력 및 토크 측정, QST, 표면 EMG를 사용한 생체역학적 평가를 수행하고 최종 설문지를 작성하게 됩니다. 4개월이 지나면 가짜 ESWT 치료 그룹의 참가자는 교차하여 세 가지 ESWT 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.