Behandling af posttraumatisk knæartrose med ekstrakorporeal chokbølgeterapi (PTOA Knee)

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere redox-homeostase ved posttraumatisk slidgigt (PTOA), med det formål at undersøge virkningen af ​​ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT). Vi vil undersøge følgende mål:

Specifikt mål 1: Undersøg effekterne af ESWT-behandling på deltagerrapporterede funktionelle resultater og livskvalitet hos personer med PTOA i knæet. Vi antager, at dem i ESWT-gruppen vil rapportere større forbedringer i smerteniveau, funktion og livskvalitet sammenlignet med de personer i den falske gruppe.

Specifikt mål 2: Bestem, om ESWT påvirker gangbiomekanikken hos deltagere med PTOA. Vi antager, at dem i ESWT-gruppen vil vise biomekanik under gang, der ligner mere biomekanik hos et sundt individ. Vi forventer, at dette mål vil identificere, om en mere gunstig inflammationsbyrde vil reducere unormal biomekanik, eller om yderligere indgreb vil være nødvendige.

Specifikt mål 3: Undersøg ESWT's indflydelse på ledledningsevne og betændelse i knæet ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BIS). Dette er endnu ikke undersøgt i PTOA-populationen, og derfor er vores mål at udforske vævsændringer på knæstedet i PTOA efter ESWT. Termisk mønster er blevet brugt til at identificere aktiv inflammation i det slidgigt knæ med hensyn til et sundt knæ. Vi antager, at der vil være forbedringer i vævsændringer og termisk mønster i knæet målt med BIS og termisk kamera efter ESWT.

Specifikt mål 4: Evaluer basislinjeværdier for knæets bevægelsesområde, underekstremitetsstyrke og knoglesundhed og afgør, om ESWT kan påvirke disse mål. Vi vil indsamle målinger af knæets bevægelsesområde, quadriceps isometrisk styrke og hastighed for drejningsmomentudvikling med håndholdt dynamometri og målinger af knogletæthed med DXA-scanninger. Vi antager, at knæets bevægelsesområde, quadriceps-styrke og hastigheden af ​​drejningsmomentudvikling vil give større forbedringer efter ESWT sammenlignet med falsk behandling.

Specifikt mål 5: Vurder indflydelsen af ​​ESWT på kroniske smerter. Vi vil undersøge, om ESWT vil reducere kroniske smerter hos deltagere med knæ-OA, hvilket resulterer i forbedrede funktionelle resultater. Vi antager, at individer vil have reducerede niveauer af PPT og forbedret score på PainDETECT efter ESWT sammenlignet med falsk behandling.

Specifikt mål 6: Evaluer virkningerne af ESWT på knogleomsætning og ledintegritet. Vi antager, at dem i ESWT-gruppen vil demonstrere mere gunstig fælles integritet sammenlignet med individer i den falske gruppe.

Specifikt mål 7: Undersøg effekterne af ESWT-behandling på redox og inflammatoriske biomarkører. Vi antager, at redox- og inflammatoriske biomarkører vil stige over før-behandlingsværdier efter ESWT-behandling, og at ESWT vil fremkalde et større biomarkørrespons end sham-behandling. Endelig, efter opløsning af dette akutte respons, antager vi, at biomarkørværdier vurderet efter afslutning af behandlingen vil afsløre gunstig redoxbalance og betændelsesbyrde i forhold til før-behandlingsværdier og være forbundet med forbedring af funktionelle mål for knæfunktion.

Dette er et prospektivt placebokontrol randomiseret kontrolforsøg med et elektivt cross-over design, der har til formål at forstå indflydelsen af ​​ESWT i håndteringen af ​​PTOA efter ACL rekonstruktion. Deltagerens involvering vil vare 4-8 måneder afhængigt af deltagertildeling og om de vælger at deltage i cross-over-delen af ​​undersøgelsen. Hver deltager vil gennemføre en biomekanisk vurdering af gang ved hjælp af instrumenteret løbebånd, mens de bærer motion capture-markører, accelerometre og EMG'er, få opsamlet termiske billeder og bioimpedansmålinger, få målt deres højde og benlængde, komplette mål for knæets bevægelsesområde og quadriceps styrke. For at dokumentere tilstedeværelse og grad af PTOA vil hver deltager gennemføre vægtbærende (WB) røntgenbilleder af begge knæ, en MRI af involveret knæ og komplette knogletæthedsscanninger (DEXA). Blod- og serumbiomarkører for inflammation og kandidatmarkører for ledskade og heling vil blive registreret. Hver deltager vil fuldføre funktionelle resultater før og efter behandlingen. For at sikre, at standardtræningsprogram gennemføres i henhold til plejestandard, vil hver deltager blive instrueret i et hjemmetræningsprogram, der skal gennemføres under undersøgelsen. Under behandlingssessionen vil deltagerne modtage enten ESWT eller sham ESWT med mål for oxidativ stress opnået. Ved baseline, behandlingssession 3, 8 uger og 4 måneder, vil deltagerne gennemføre patientrapporterede resultatmål (PROM'er). På 4-måneders tidspunktet efter start af ESWT vil deltagerne gentage følgende foranstaltninger: PROM'er, biomekanisk vurdering med overflade-EMG, termiske billeder, bioimpedans, knæets bevægelsesområde, quadriceps styrke, kvantitativ sensorisk test (QST), MR af skadet knæ , og blodudtagninger fra vene og fingerstik. For de deltagere, der blev randomiseret til den falske ESWT-gruppe, vil de have mulighed for at krydse over efter 4 måneder og modtage ESWT.

Undersøgelsesprocedurer:

Deltagerne vil blive randomiseret til ESWT-behandlingsgruppe eller falsk ESWT-kontrolgruppe ved hjælp af en blok-randomiseringsgenerator, der er implementeret i REDCap. Baseret på forventet 20 % nedslidning er vores mål at tildele 35 deltagere til hver gruppe.

Kontrolgruppe: Sham ESWT Arm:

Alle deltagere vil gennemgå træningsprogrammet før randomisering og modtage falsk ESWT-behandling. Standarddriftsprocedurerne for ESWT vil blive fulgt og vil omfatte gennemgang af procedureprotokol og pleje efter proceduren. Deltagerne kommer ind på kontoret til tre behandlingsbesøg. Efter indsamling af basislinjevariabler og efter blodudtagning, vil de modtage sham ESWT ved hjælp af OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor og Duolith SD1 T-Top fokuserede shockwave-enheder. Enheden vil blive placeret på de samme landemærker som ESWT-behandlingsgruppen; dog vil der ikke blive administreret chokbølger; snarere afspilles en lydoptagelse, der efterligner lyden af ​​shockwave. Et gardin vil skjule deltagerne fra at se deres knæ og enheden for at blinde dem fra den behandling, de modtager.

Behandlingsgruppe: ESWT-arm:

Alle deltagere vil gennemgå træningsprogrammet før randomisering og behandling. Deltagere i ESWT-gruppen vil modtage ESWT. Standarddriftsprocedurerne for ESWT vil blive fulgt og vil omfatte gennemgang af procedureprotokol og pleje efter proceduren. Deltagerne kommer ind på kontoret til tre behandlingsbesøg. Efter indsamling af basislinjevariabler og efter blodudtagning, vil de modtage ESWT ved hjælp af OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor og Duolith SD1 T-top-fokus. Radiale trykbølger vil blive påført ved hjælp af EPAT-enheden (Extracorporeal Pressure Activation Treatment). For det forreste knæ, patella-senen, vastus lateralis og vastus medialis vil behandlingen sigte mod 1500 strejker ved induktionsdosis på 1,5 bar og titrering op med 0,5 bar til 3 bar, og dette vil blive udført til deltagernes tolerance over for smerte, da smerte er opleves på grund af klinisk fokuseringsteknik, som er standard for pleje til at levere effektiv behandling. Halvdelen af ​​behandlingen (1500 strejker) vil blive leveret til patellasenen og 1500 slag til quadricepsenen og distale quadriceps-muskler med patienten i rygliggende stilling med knæet bøjet under behandlingen til patellasenen og knæet i forlængelse for at behandle quadriceps-regionen. For lægmusklerne vil patienten blive placeret tilbøjelig, og en lignende protokol med start ved 1,5 og titrering op som tolereret til 3 barer vil blive administreret, og dette vil også blive udført for deltagernes tolerance. Med patienten i rygliggende stilling med bøjet knæ vil anatomiske pejlemærker for tibial plateau og lårbenskondyl blive identificeret. Fokuseret stødbølgeterapi vil blive anvendt til 1000 stød til fire anatomiske steder for i alt 4000 stød. Hvert sted vil modtage 1000 stød: medial og lateral tibial plateau og medial og lateral lårbenskondyl. På hvert sted vil patienten modtage en lavere energiindstilling på 200 stød til 0,05 MJ, derefter 200 ved 0,10 MJ, 200 ved 0,12 MJ og 200 ved 0,15 MJ og til sidst 200 ved 0,20 MJ for at forbedre patientkomforten til højere energiindstillinger. Disse energiindstillinger stemmer overens med mild til moderat ESWT, som er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af knæ-OA. Under ESWT-behandlingen vil et gardin skjule deltagerne fra at se deres ben for at blinde dem fra den behandling, de modtager. Standardprotokol for ESWT-proceduren vil blive fulgt, herunder sikkerhedsvurdering og overvågning. Derudover vil patienten blive ordineret en post-ESWT træningsprotokol, der er en del af standarden for pleje, som vil blive gennemgået før første behandling og før behandlingstildeling.

Besøgsdetaljer:

Deltagerne kommer til i alt syv til otte personlige besøg i løbet af undersøgelsen, hvilket vil afhænge af, om baselinebesøg gennemføres over to eller tre sessioner baseret på bekvemmelighed for deltagerne. For de deltagere, der vælger at deltage i cross-over efter 4 måneder, vil de gennemføre op til 12 besøg. Deltagerrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af online-undersøgelse gennem REDCap efter 8 uger (8 uger er baseret på indledende tidspunkt for ESWT eller sham ESWT). Baseline-besøget vil være en præ-forsøgsvurdering for at opnå baseline-værdier for hver patient. Under baseline-besøgene vil deltagerne løbe på et instrumenteret løbebånd med motion capture-markører, accelerometre og overflade-EMG. Deltagerne vil få optaget information om knæbetændelse ved hjælp af termisk billeddannelse og vævs elektriske karakteristika ved hjælp af bioimpedansmålinger, få målt deres højde og benlængde, få målt deres knæbevægelser og styrke, udføre kvantitativ sensorisk test (QST), have en vurdering af knoglesundhed og kropssammensætning med en DEXA-scanning, få taget standard AP og lateral, samt WB-røntgenbilleder af deres knæ, gennemføre undersøgelser vedrørende smerter og funktion af det berørte led og få udtaget blod for at måle blod- og serumbiomarkører og opnå en MR af deltagernes arthritiske knæ.

Efter præ-prøvevurderingen vil deltagerne komme ind til en behandlingssession. En træningsprotokol efter behandling vil blive gennemgået med alle deltagere før randomisering. Under behandlingssessionen vil deltagerne blive givet ESWT eller sham ESWT afhængigt af hvilken behandlingsgruppe de er randomiseret til. Der vil også blive udtaget blod for at analysere biomarkører. Deltagerne vil deltage i to ekstra behandlingssessioner. Blodtagning og fingerstik vil blive udført før hver behandlingssession. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved den tredje behandlingssession og vil få tilsendt spørgeskemaer elektronisk gennem REDCap, der skal udfyldes efter 8 ugers opfølgning. Deltagerne vil vende tilbage efter 4 måneder til gentagen MR, termisk billeddannelse, bioimpedans, knæ-ROM, quadriceps styrke og momentmålinger, QST, biomekanisk vurdering med overflade-EMG, og vil udfylde endelige spørgeskemaer. Efter 4 måneder vil deltagere i den falske ESWT-behandlingsgruppe have mulighed for at vælge at krydse over og modtage tre ESWT-behandlinger.