Tratamento da osteoartrite pós-traumática do joelho com terapia extracorpórea por ondas de choque (PTOA Knee)

O objetivo deste estudo é caracterizar a homeostase redox na osteoartrite pós-traumática (PTOA), com o objetivo de examinar o impacto da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT). Exploraremos os seguintes objetivos:

Objetivo específico 1: investigar os efeitos do tratamento ESWT nos resultados funcionais relatados pelos participantes e na qualidade de vida em indivíduos com PTOA do joelho. Nossa hipótese é que aqueles no grupo ESWT relatarão maiores melhorias no nível de dor, função e qualidade de vida em comparação com os indivíduos do grupo simulado.

Objetivo específico 2: determinar se a ESWT influencia a biomecânica da marcha dos participantes com PTOA. Nossa hipótese é que aqueles no grupo ESWT exibirão uma biomecânica durante a marcha que se assemelha mais à biomecânica de um indivíduo saudável. Prevemos que este objetivo identificará se uma carga de inflamação mais favorável reduzirá a biomecânica anormal ou se serão necessárias intervenções adicionais.

Objetivo específico 3: investigar a influência da ESWT na condutividade articular e inflamação do joelho usando espectroscopia de bioimpedância (BIS). Isso ainda precisa ser explorado na população de PTOA e, portanto, nosso objetivo é explorar as alterações teciduais no local do joelho na PTOA após ESWT. O padrão térmico tem sido usado para identificar inflamação ativa no joelho com osteoartrite em relação a um joelho saudável. Nossa hipótese é que haverá melhorias nas alterações teciduais e no padrão térmico no joelho medido pelo BIS e câmera térmica após ESWT.

Objetivo específico 4: avaliar os valores iniciais da amplitude de movimento do joelho, força das extremidades inferiores e saúde óssea e determinar se a ESWT pode influenciar essas medidas. Coletaremos medidas de amplitude de movimento do joelho, força isométrica do quadríceps e taxa de desenvolvimento de torque com dinamometria portátil e medições de densidade óssea com exames DXA. Nossa hipótese é que a amplitude de movimento do joelho, a força do quadríceps e a taxa de desenvolvimento de torque produzirão maiores melhorias após ESWT em comparação com o tratamento simulado.

Objetivo Específico 5: Avaliar a influência da ESWT na dor crônica. Investigaremos se a ESWT reduzirá a dor crônica em participantes com OA de joelho, resultando assim em melhores resultados funcionais. Nossa hipótese é que os indivíduos terão níveis reduzidos de PPT e melhores pontuações no PainDETECT após ESWT em comparação com o tratamento simulado.

Objetivo específico 6: avaliar os efeitos da ESWT na remodelação óssea e na integridade das articulações. Nossa hipótese é que aqueles no grupo ESWT demonstrarão integridade articular mais favorável em comparação com indivíduos no grupo simulado.

Objetivo específico 7: investigar os efeitos do tratamento ESWT em biomarcadores redox e inflamatórios. Nossa hipótese é que os biomarcadores redox e inflamatórios aumentarão acima dos valores de pré-tratamento após o tratamento com ESWT e que o ESWT provocará uma resposta de biomarcadores maior do que o tratamento simulado. Finalmente, após a resolução desta resposta aguda, levantamos a hipótese de que os valores dos biomarcadores avaliados após a conclusão do tratamento revelarão equilíbrio redox favorável e carga de inflamação em relação aos valores pré-tratamento e estarão associados à melhora nas medidas funcionais da função do joelho.

Este é um estudo prospectivo de controle randomizado com controle de placebo com um desenho cruzado eletivo que visa compreender a influência da ESWT no tratamento da PTOA após a reconstrução do LCA. O envolvimento dos participantes durará de 4 a 8 meses, dependendo da alocação dos participantes e se eles optarem por participar da parte cruzada do estudo. Cada participante irá completar a avaliação biomecânica da marcha usando esteira instrumentada enquanto usa marcadores de captura de movimento, acelerômetros e EMGs, terá imagens térmicas e medidas de bioimpedância coletadas, terá sua altura e comprimento da perna medidos, medidas completas de amplitude de movimento do joelho e força do quadríceps. Para documentar a presença e o grau de PTOA, cada participante realizará radiografias de suporte de peso (WB) de ambos os joelhos, uma ressonância magnética do joelho envolvido e exames completos de densidade óssea (DEXA). Serão registrados biomarcadores sanguíneos e séricos de inflamação e marcadores candidatos de lesão articular e cura. Cada participante completará os resultados funcionais antes e depois do tratamento. Para garantir que o programa de exercícios padrão seja concluído de acordo com o padrão de atendimento, cada participante será instruído sobre um programa de exercícios em casa para ser concluído durante o estudo. Durante a sessão de tratamento, os participantes receberão ESWT ou ESWT simulado com medidas de estresse oxidativo obtidas. No início do estudo, sessão de tratamento 3, 8 semanas e 4 meses, os participantes preencherão medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). No período de 4 meses após o início do ESWT, os participantes repetirão as seguintes medidas: PROMs, avaliação biomecânica com EMG de superfície, imagens térmicas, bioimpedância, amplitude de movimento do joelho, força do quadríceps, teste sensorial quantitativo (QST), ressonância magnética do joelho lesionado e coleta de sangue venoso e de punção digital. Para os participantes que foram randomizados para o grupo ESWT simulado, eles terão a opção de fazer cross-over aos 4 meses e receber ESWT.

Procedimentos de estudo:

Os participantes serão randomizados em grupo de tratamento ESWT ou grupo de controle ESWT simulado usando um gerador de randomização em bloco que é implementado no REDCap. Com base no desgaste previsto de 20%, nossa meta é atribuir 35 participantes a cada grupo.

Grupo de Controle: Braço ESWT Sham:

Todos os participantes revisarão o programa de exercícios antes da randomização e do tratamento simulado com ESWT. Os procedimentos operacionais padrão para ESWT serão seguidos e incluirão a revisão do protocolo do procedimento e cuidados pós-procedimento. Os participantes comparecerão ao consultório para três visitas de tratamento. Depois de coletar as variáveis ​​​​da linha de base e após a coleta de sangue, eles receberão ESWT simulado usando os dispositivos de ondas de choque focadas OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor e Duolith SD1 T-Top. O dispositivo será colocado nos mesmos pontos de referência do grupo de tratamento ESWT; entretanto, nenhuma onda de choque será administrada; em vez disso, será reproduzida uma gravação de áudio que imita o som da onda de choque. Uma cortina impedirá que os participantes vejam o joelho e o dispositivo para cegá-los do tratamento que estão recebendo.

Grupo de Tratamento: Braço ESWT:

Todos os participantes revisarão o programa de exercícios antes da randomização e do tratamento. Os participantes do grupo ESWT receberão ESWT. Os procedimentos operacionais padrão para ESWT serão seguidos e incluirão a revisão do protocolo do procedimento e cuidados pós-procedimento. Os participantes comparecerão ao consultório para três visitas de tratamento. Após a coleta das variáveis ​​​​da linha de base e após a coleta de sangue, eles receberão ESWT usando o foco OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor e Duolith SD1 T-top. Ondas de pressão radial serão aplicadas usando o dispositivo de Tratamento de Ativação de Pressão Extracorpórea (EPAT). Para a parte anterior do joelho, tendão patelar, vasto lateral e vasto medial, o tratamento terá como objetivo 1.500 golpes na dose de indução de 1,5 barras e titulação de 0,5 barras a 3 barras e isso será realizado para tolerância do participante à dor, pois a dor é experimentado devido à técnica de foco clínico que é o padrão de atendimento na entrega de um tratamento eficaz. Metade do tratamento (1.500 golpes) será aplicado no tendão patelar e 1.500 golpes no tendão quadríceps e músculos quadríceps distais com o paciente em posição supina com o joelho flexionado durante o tratamento para o tendão patelar e joelho em extensão para tratar a região do quadríceps. Para os músculos da panturrilha, o paciente será posicionado em decúbito ventral e um protocolo semelhante de início em 1,5 e titulação conforme tolerado até 3 barras será administrado e isso também será realizado de acordo com a tolerância do participante. Com o paciente em posição supina com joelho flexionado, serão identificados marcos anatômicos do planalto tibial e do côndilo femoral. A terapia por ondas de choque focada será aplicada para 1.000 choques em quatro locais anatômicos, totalizando 4.000 choques. Cada local receberá 1000 choques: platô tibial medial e lateral e côndilo femoral medial e lateral. Em cada local, o paciente receberá uma configuração de energia mais baixa de 200 choques a 0,05 MJ, depois 200 a 0,10 MJ, 200 a 0,12 MJ e 200 a 0,15 MJ e, finalmente, 200 a 0,20 MJ para melhorar o conforto do paciente para maior configurações de energia. Essas configurações de energia são consistentes com ESWT leve a moderada, comumente usada na prática clínica para tratar OA de joelho. Durante o tratamento ESWT, uma cortina impedirá que os participantes vejam suas pernas, cegando-os do tratamento que estão recebendo. O protocolo padrão para o procedimento ESWT será seguido, incluindo avaliação e monitoramento de segurança. Além disso, será prescrito ao paciente um protocolo de exercícios pós-ESWT que faz parte do padrão de atendimento, que será revisado antes do primeiro tratamento e antes da alocação do tratamento.

Detalhes da visita:

Os participantes farão um total de sete a oito visitas presenciais durante o estudo, o que dependerá se as visitas iniciais forem concluídas em duas ou três sessões com base na conveniência dos participantes. Para os participantes que optarem por participar do crossover aos 4 meses, eles farão até 12 visitas. Os resultados relatados pelos participantes serão coletados por meio de pesquisa online por meio do REDCap em 8 semanas (8 semanas são baseadas no tempo inicial do ESWT ou ESWT simulado). A visita inicial será uma avaliação pré-ensaio para obter valores iniciais para cada paciente. Durante as visitas iniciais, os participantes correrão em uma esteira instrumentada com marcadores de captura de movimento, acelerômetros e EMG de superfície. Os participantes terão informações de inflamação do joelho registradas por meio de imagens térmicas e características elétricas dos tecidos usando medidas de bioimpedância, medirão a altura e o comprimento das pernas, medirão a amplitude de movimento e força do joelho, realizarão testes sensoriais quantitativos (QST), farão uma avaliação da saúde óssea e composição corporal com uma varredura DEXA, fazer radiografias AP e laterais padrão, bem como WB dos joelhos, realizar pesquisas sobre dor e função da articulação afetada e coletar sangue para medir biomarcadores sanguíneos e séricos e obter um ressonância magnética de joelho artrítico dos participantes.

Após a avaliação pré-julgamento, os participantes virão para uma sessão de tratamento. Um protocolo de exercícios pós-tratamento será revisado com todos os participantes antes da randomização. Durante a sessão de tratamento, os participantes receberão ESWT ou ESWT simulado, dependendo do grupo de tratamento para o qual foram randomizados. Também será coletado sangue para análise de biomarcadores. Os participantes participarão de duas sessões de tratamento adicionais. A coleta de sangue e a punção digital serão realizadas antes de cada sessão de tratamento. Os participantes preencherão questionários na terceira sessão de tratamento e receberão questionários eletronicamente através do REDCap para serem preenchidos em 8 semanas de acompanhamento. Os participantes retornarão em 4 meses para repetir ressonância magnética, imagem térmica, bioimpedância, ADM do joelho, medidas de força e torque do quadríceps, QST, avaliação biomecânica com EMG de superfície e preencherão os questionários finais. Aos 4 meses, os participantes do grupo de tratamento ESWT simulado terão a opção de optar por fazer o crossover e receber três tratamentos ESWT.