Trattamento dell'artrosi post traumatica del ginocchio con terapia ad onde d'urto extracorporee (PTOA Knee)

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare l'omeostasi redox nell'osteoartrite post-traumatica (PTOA), con l'obiettivo di esaminare l'impatto della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT). Esploreremo i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico 1: studiare gli effetti del trattamento ESWT sugli esiti funzionali riferiti dai partecipanti e sulla qualità della vita in individui con PTOA del ginocchio. Ipotizziamo che i soggetti del gruppo ESWT riporteranno maggiori miglioramenti nel livello di dolore, nella funzionalità e nella qualità della vita rispetto agli individui del gruppo fittizio.

Obiettivo specifico 2: determinare se l'ESWT influenza la biomeccanica dell'andatura dei partecipanti con PTOA. Ipotizziamo che i soggetti del gruppo ESWT mostreranno una biomeccanica durante l'andatura che assomiglia più da vicino alla biomeccanica di un individuo sano. Prevediamo che questo obiettivo identificherà se un carico infiammatorio più favorevole ridurrà la biomeccanica anormale o se saranno necessari ulteriori interventi.

Obiettivo specifico 3: studiare l'influenza dell'ESWT sulla conduttività articolare e sull'infiammazione del ginocchio utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza (BIS). Questo deve ancora essere esplorato nella popolazione PTOA e quindi il nostro obiettivo è esplorare i cambiamenti tissutali nel sito del ginocchio nella PTOA dopo ESWT. Il modello termico è stato utilizzato per identificare l'infiammazione attiva nel ginocchio osteoartrosico rispetto a un ginocchio sano. Ipotizziamo che ci saranno miglioramenti nei cambiamenti tissutali e nel modello termico nel ginocchio misurati dal BIS e dalla termocamera dopo l'ESWT.

Obiettivo specifico 4: valutare i valori basali dell'ampiezza di movimento del ginocchio, della forza degli arti inferiori e della salute delle ossa e determinare se l'ESWT può influenzare queste misurazioni. Raccoglieremo misure dell'ampiezza di movimento del ginocchio, della forza isometrica del quadricipite e della velocità di sviluppo della coppia con dinamometria portatile e misurazioni della densità ossea con scansioni DXA. Ipotizziamo che l'ampiezza di movimento del ginocchio, la forza del quadricipite e la velocità di sviluppo della coppia produrranno miglioramenti maggiori dopo l'ESWT rispetto al trattamento fittizio.

Obiettivo specifico 5: valutare l'influenza dell'ESWT sul dolore cronico. Indagheremo se l'ESWT ridurrà il dolore cronico nei partecipanti con OA del ginocchio, con conseguente miglioramento dei risultati funzionali. Ipotizziamo che gli individui avranno livelli ridotti di PPT e punteggi migliori su PainDETECT dopo ESWT rispetto al trattamento fittizio.

Obiettivo specifico 6: valutare gli effetti dell'ESWT sul turnover osseo e sull'integrità articolare. Ipotizziamo che i soggetti del gruppo ESWT dimostreranno un'integrità articolare più favorevole rispetto agli individui del gruppo fittizio.

Obiettivo specifico 7: studiare gli effetti del trattamento ESWT sui biomarcatori redox e infiammatori. Ipotizziamo che i biomarcatori redox e infiammatori aumenteranno al di sopra dei valori pre-trattamento dopo il trattamento ESWT e che l'ESWT provocherà una maggiore risposta ai biomarcatori rispetto al trattamento fittizio. Infine, una volta risolta questa risposta acuta, ipotizziamo che i valori dei biomarcatori valutati dopo il completamento del trattamento riveleranno un equilibrio redox favorevole e un carico infiammatorio rispetto ai valori pre-trattamento e saranno associati a un miglioramento delle misure funzionali della funzione del ginocchio.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, con un disegno crossover elettivo che mira a comprendere l'influenza dell'ESWT nella gestione della PTOA dopo la ricostruzione dell'ACL. Il coinvolgimento dei partecipanti durerà 4-8 mesi a seconda dell'assegnazione dei partecipanti e della scelta di partecipare a una parte trasversale dello studio. Ogni partecipante completerà la valutazione biomeccanica dell'andatura utilizzando un tapis roulant strumentato mentre indossa marcatori di motion capture, accelerometri ed EMG, raccoglierà immagini termiche e misure di bioimpedenza, misurerà l'altezza e la lunghezza della gamba, misure complete del range di movimento del ginocchio e della forza del quadricipite. Per documentare la presenza e il grado di PTOA, ciascun partecipante completerà le radiografie in carico (WB) di entrambe le ginocchia, una risonanza magnetica del ginocchio coinvolto e completerà le scansioni della densità ossea (DEXA). Verranno registrati biomarcatori sanguigni e sierici di infiammazione e possibili marcatori di lesioni articolari e guarigione. Ogni partecipante completerà i risultati funzionali prima e dopo il trattamento. Per garantire che il programma di esercizi standard venga completato secondo lo standard di cura, a ciascun partecipante verrà assegnato un programma di esercizi a casa da completare durante lo studio. Durante la sessione di trattamento, i partecipanti riceveranno ESWT o ESWT fittizio con le misure dello stress ossidativo ottenute. Al basale, sessione di trattamento 3, 8 settimane e 4 mesi, i partecipanti completeranno le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM). Dopo 4 mesi dall'inizio dell'ESWT, i partecipanti ripeteranno le seguenti misure: PROM, valutazione biomeccanica con EMG di superficie, immagini termiche, bioimpedenza, range di movimento del ginocchio, forza del quadricipite, test sensoriale quantitativo (QST), risonanza magnetica del ginocchio infortunato e prelievi di sangue venoso e tramite polpastrello. I partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo ESWT fittizio, avranno la possibilità di effettuare il crossover a 4 mesi e ricevere ESWT.

Procedure di studio:

I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento ESWT o nel gruppo di controllo ESWT fittizio utilizzando un generatore di randomizzazione a blocchi implementato in REDCap. Sulla base di un attrito previsto del 20%, il nostro obiettivo è assegnare 35 partecipanti a ciascun gruppo.

Gruppo di controllo: Braccio ESWT simulato:

Tutti i partecipanti esamineranno il programma di esercizi prima della randomizzazione e riceveranno un trattamento ESWT fittizio. Verranno seguite le procedure operative standard per l'ESWT e includeranno la revisione del protocollo procedurale e l'assistenza post-procedura. I partecipanti verranno in studio per tre visite di trattamento. Dopo aver raccolto le variabili di base e dopo il prelievo del sangue, riceveranno una ESWT fittizia utilizzando i dispositivi a onde d'urto focalizzate OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor e Duolith SD1 T-Top. Il dispositivo verrà posizionato sugli stessi punti di riferimento di quello del gruppo di trattamento ESWT; tuttavia non verranno somministrate onde d'urto; verrà invece riprodotta una registrazione audio che imita il suono dell'onda d'urto. Una tenda impedirà ai partecipanti di vedere il loro ginocchio e il dispositivo per impedirgli di vedere il trattamento che stanno ricevendo.

Gruppo di trattamento: Braccio ESWT:

Tutti i partecipanti esamineranno il programma di esercizi prima della randomizzazione e del trattamento. I partecipanti al gruppo ESWT riceveranno ESWT. Verranno seguite le procedure operative standard per l'ESWT e includeranno la revisione del protocollo procedurale e l'assistenza post-procedura. I partecipanti verranno in studio per tre visite di trattamento. Dopo aver raccolto le variabili di base e dopo il prelievo del sangue, riceveranno ESWT utilizzando OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor e Duolith SD1 T-top focus. Le onde di pressione radiali verranno applicate utilizzando il dispositivo EPAT (Extracorporeal Pressure Activation Treatment). Per il ginocchio anteriore, il tendine rotuleo, il vasto laterale e il vasto mediale, il trattamento mirerà a 1500 colpi con una dose di induzione di 1,5 bar e aumentando di 0,5 bar fino a 3 bar e questo sarà eseguito in base alla tolleranza del partecipante al dolore, poiché il dolore è sperimentato grazie alla tecnica di focalizzazione clinica che è lo standard di cura nella fornitura di un trattamento efficace. La metà del trattamento (1500 colpi) verrà erogata al tendine rotuleo e 1500 colpi al tendine del quadricipite e ai muscoli quadricipiti distali con il paziente in posizione supina con ginocchio flesso durante il trattamento al tendine rotuleo e ginocchio in estensione per trattare la regione del quadricipite. Per i muscoli del polpaccio, il paziente verrà posizionato prono e verrà somministrato un protocollo simile iniziando da 1,5 e aumentando la tolleranza fino a 3 barre e anche questo verrà eseguito in base alla tolleranza del partecipante. Con il paziente in posizione supina con ginocchio piegato, verranno identificati i punti di riferimento anatomici del piatto tibiale e del condilo femorale. La terapia con onde d'urto focalizzate verrà applicata per 1.000 shock in quattro sedi anatomiche per un totale di 4.000 shock. Ciascun sito riceverà 1000 shock: piatto tibiale mediale e laterale e condilo femorale mediale e laterale. In ciascuna posizione, il paziente riceverà un'impostazione di energia inferiore di 200 scariche a 0,05 MJ, quindi 200 a 0,10 MJ, 200 a 0,12 MJ e 200 a 0,15 MJ e infine 200 a 0,20 MJ per migliorare il comfort del paziente a livelli più elevati. impostazioni energetiche. Queste impostazioni di energia sono coerenti con l'ESWT da lieve a moderata comunemente utilizzata nella pratica clinica per trattare l'artrosi del ginocchio. Durante il trattamento ESWT, una tenda impedirà ai partecipanti di vedere la propria gamba per impedirgli di vedere il trattamento che stanno ricevendo. Verrà seguito il protocollo standard per la procedura ESWT, inclusa la valutazione e il monitoraggio della sicurezza. Inoltre, al paziente verrà prescritto un protocollo di esercizi post-ESWT che fa parte dello standard di cura, che sarà rivisto prima del primo trattamento e prima dell'assegnazione del trattamento.

Dettagli della visita:

I partecipanti verranno per un totale di sette-otto visite di persona durante lo studio, che dipenderà dal fatto che le visite di base vengano completate in due o tre sessioni in base alla comodità dei partecipanti. I partecipanti che scelgono di partecipare al crossover a 4 mesi completeranno fino a 12 visite. I risultati riportati dai partecipanti verranno raccolti utilizzando il sondaggio online tramite REDCap a 8 settimane (8 settimane si basano sul tempo iniziale dell'ESWT o dell'ESWT fittizio). La visita di riferimento sarà una valutazione preliminare per ottenere i valori di riferimento per ciascun paziente. Durante le visite di base, i partecipanti correranno su un tapis roulant strumentato con marcatori di motion capture, accelerometri ed EMG di superficie. Ai partecipanti verranno registrate le informazioni sull'infiammazione del ginocchio utilizzando l'imaging termico e le caratteristiche elettriche dei tessuti utilizzando misure di bioimpedenza, verranno misurate l'altezza e la lunghezza della gamba, verrà misurata la gamma di movimento e la forza del ginocchio, verrà eseguito test sensoriali quantitativi (QST), verrà effettuata una valutazione della salute delle ossa e la composizione corporea con una scansione DEXA, sottoporsi a radiografie AP e laterali standard, nonché radiografie WB delle ginocchia, completare indagini relative al dolore e alla funzionalità dell'articolazione interessata e sottoporsi a prelievo di sangue per misurare i biomarcatori sanguigni e sierici e ottenere un risonanza magnetica del ginocchio artritico dei partecipanti.

Dopo la valutazione preliminare, i partecipanti verranno per una sessione di trattamento. Un protocollo di esercizi post-trattamento sarà esaminato con tutti i partecipanti prima della randomizzazione. Durante la sessione di trattamento ai partecipanti verrà somministrata ESWT o ESWT fittizia a seconda del gruppo di trattamento a cui sono randomizzati. Verrà inoltre prelevato il sangue per analizzare i biomarcatori. I partecipanti parteciperanno a due sessioni di trattamento aggiuntive. Prima di ogni sessione di trattamento verranno eseguiti il ​​prelievo di sangue e il prelievo del dito. I partecipanti completeranno i questionari alla terza sessione di trattamento e verranno inviati questionari elettronicamente tramite REDCap da completare al follow-up di 8 settimane. I partecipanti torneranno a 4 mesi per ripetere la risonanza magnetica, l'imaging termico, la bioimpedenza, il ROM del ginocchio, le misure di forza e coppia del quadricipite, QST, valutazione biomeccanica con EMG di superficie e completeranno i questionari finali. A 4 mesi, i partecipanti al gruppo di trattamento ESWT fittizio avranno la possibilità di scegliere di effettuare il crossover e ricevere tre trattamenti ESWT.